Fototoksicitet Potentiale på 6% Bemotrizinol
Evaluering af topisk anvendt bemotrizinol for humant fototoksisk potentiale
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg vil vurdere det fototoksiske potentiale af et testmateriale sammenlignet med en vehikelkontrol og en negativ kontrol. De opnåede resultater vil afgøre, om 6 % bemotrizinol (BEMT) enten i en basisk solcremeolieformulering SU E 101413 85 eller som dispersion i vaseline (SU-E-101413-82) fremkalder en fototoksisk respons baseret på en sammenligning af de opnåede reaktioner ( enten fototoksisk eller ikke-fototoksisk) på de behandlede/bestrålede, behandlede/ikke-bestrålede og ikke-behandlede kontrolsteder. To vehikelkontroller, dvs. solcremeoliebærer (SU E 101413 91) og petrolatum (SU E 101413 83), og en negativ kontrol vil også blive brugt som komparatorer i dette kliniske forsøg.
Duplikerede teststeder på bagsiden (hver ca. 4 cm2) vil blive identificeret ved brug af kropskort, der viser påføringssteder. Testmateriale vil blive påført på udpegede plastre og fastgjort til begge sider af ryggen. Derudover påføres 2 sæt plastre uden testmateriale på 2 sider af ryggen. Den ene side vil blive udpeget til bestråling, og den anden bruges som en behandlet/ikke-bestrålet og ikke-behandlet/ikke-bestrålet kontrol.
Cirka 24 timer efter påføring vil plastrene blive fjernet, og huden vil blive forsigtigt aftørret. Den minimale erytemdosis (MED) vil blive bestemt ud fra de fem UV-behandlede understeder, og alle teststeder vil blive evalueret i henhold til erytem-skalaen. Til evaluering af fototoksicitet bestråles stederne med 0,5 af individets MED (fulde spektrum bølgelængder UVB 290-320 nm og UVA 320-400 nm) efterfulgt af 5 J/cm2 UVA (320-400 nm) under anvendelse af en Schott WG-34 UG11/1 mm filter til at blokere UVB-bølgelængde 290-320 nanometer. De steder, der er udpeget til bestråling, vil derefter blive bestrålet med solsimuleret lys med 0,5 gange et individs MED efterfulgt af 5 J/cm2 UVA.
Statistisk analyse vil ikke blive udført for denne undersøgelse. Undersøgelsesproduktsikkerhed vil blive bestemt gennem fortolkning af de dermale evalueringsresultater. Behandlede steder og kontrolsteder vil blive undersøgt 24 og 48 timer efter bestråling og bedømt efter en scoringsskala.
Hvis der observeres et erytem af grad ≥2+ efter fjernelse af plasteret på det sted, der er udpeget til bestråling, vil stedet ikke blive bestrålet, uanset den dermale respons på det ikke-bestrålede sted, og forsøgspersonerne vil blive afbrudt af hovedforskeren fra undersøgelsen . Den dermale respons vil blive fulgt op indtil opløsning eller indtil afslutningen af undersøgelsen.
Dermal score vil blive rapporteret for hvert sted. Andre klinisk signifikante reaktioner end fototoksiske reaktioner vil blive registreret og fortolket i overensstemmelse hermed, og sikkerheden af det afprøvningsprodukt vil blive overvåget ved at evaluere rapportering af uønskede hændelser. En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, uanset om den anses for at være relateret til kliniske forsøg, herunder død, oplevet af en forsøgsperson. En hændelse kan bestå af en sygdom, en forværring af en allerede eksisterende sygdom eller tilstand, en forekomst af en intermitterende sygdom eller tilstand, et sæt relaterede symptomer eller tegn eller et enkelt symptom eller tegn. Ethvert individ, der udviser en hudreaktion på 3+ eller derover, vil blive betragtet som en bivirkning og dokumenteret i overensstemmelse hermed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
- Eurofins | CRL, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 18 og 75 år;
- Forsøgspersonen har en Fitzpatrick Hudtype I - III, baseret på de første 30 til 45 minutters soleksponering efter en vintersæson uden soleksponering i henhold til følgende kriterier; I Brænder altid let; bliver aldrig brun (følsom) II Brænder altid let; minimalt solbrændt (følsom) III Brænder moderat; bruner gradvist (normalt)
- Forsøgspersonen indvilliger i at undgå overdreven soleksponering af teststederne og at afstå fra besøg i solarier i løbet af denne undersøgelse;
- Forsøgspersonen udviser ingen hudsygdomme eller abnormiteter, som kan forveksles med en hudreaktion fra testmaterialet;
- Forsøgspersonen indvilliger i ikke at introducere nogen nye kosmetiske eller toiletprodukter under undersøgelsen;
- Forsøgspersonen indvilliger i at afstå fra at blive våde pletter og fra at skrubbe eller vaske testområdet med sæbe eller påføre pulvere, lotioner eller produkter til personlig pleje til området i løbet af undersøgelsen;
- Forsøgspersonen er pålidelig og i stand til at følge anvisningerne som beskrevet i protokollen og forventer at være tilgængelig for alle studiebesøg;
- Forsøgspersonen er villig til at deltage i alle undersøgelsesevalueringer;
- Forsøgspersonen er ved generelt godt helbred og har en aktuel paneldeltagerprofilformular på fil hos CRL;
- Forsøgspersonen har udfyldt en HIPAA-autorisationsformular i overensstemmelse med 45 CFR Parts 160 og 164;
- Forsøgspersonen forstår og er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular i overensstemmelse med 21 CFR Part 50: "Beskyttelse af menneskelige forsøgspersoner."
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig forsøgsperson er gravid, ammer, planlægger en graviditet eller bruger ikke tilstrækkelig prævention;
- Personer med tidligere fototoksiske eller fotoallergiske reaktioner eller dem, der tager medicin, som kan frembringe en unormal reaktion på sollys;
- Forsøgspersonen har modtaget behandling med sympatomimetika, antihistaminer, vasokonstriktorer, ikke-steroide antiinflammatoriske midler og/eller systemiske eller topiske kortikosteroider inden for en uge før påbegyndelse af undersøgelsen;
- Forsøgspersonen har en historie med akutte eller kroniske dermatologiske, medicinske og/eller fysiske tilstande, som ville udelukke anvendelse af testmaterialet og/eller kunne påvirke resultatet af undersøgelsen;
- Forsøgsperson er under behandling for en hud- og/eller systemisk bakteriel infektion;
- Forsøgsperson rapporterer en historie med allergi over for tape klæbemidler;
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket visse lægemidler, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre undersøgelsen;
- Forsøgspersonen har kendte allergier over for solcreme, hudbehandlingsprodukter eller kosmetik, toiletartikler og/eller aktuelle lægemidler;
- Personen har en kendt overførbar sygdom (f.eks. HIV, seksuelt overførte sygdomme, Hepatitis B, Hepatitis C osv.);
- Personen har insulinafhængig diabetes;
- Forsøgsperson har en historie med kræft;
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket visse lægemidler, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre undersøgelsen;
- Forsøgspersonen udviser solskoldning, solbrændthed, ujævn hudfarve, pletter, modermærker eller overskydende hår på teststedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fototoksicitetsvurdering af solcremeolie med 6 % BEMT (SU E 101413 85)
Vurdering af fototoksicitetspotentialet af solcremeolie med 6% BEMT (PARSOL® Shield) og 10% ethanol som penetrationsforstærker et testmateriale (formulering: SU E 101413 85). Det fototoksiske respons af forsøgsproduktet: SU E 101413 85 vil blive vurderet efter bestemmelsen af hvert individs minimale erytemdosis (MED). Cirka 0,15 g eller 0,15 ml af forsøgsproduktet vil blive påført huden på mennesker, som derefter vil blive udsat for UV-stråling, og et erytem- og dermalt respons-scoringsystem vil blive brugt til at evaluere den fototoksiske respons af det bestrålede område inden for det behandlede område. teststed for hvert emne. |
Solcremeolie med 6% BEMT (PARSOL® Shield) og 10% ethanol som penetrationsforstærker
Andre navne:
|
|
Andet: Fototoksicitetsvurdering af solcremeoliebærer (SU E 101413 91)
Vehicle Control: Vurdering af fototoksicitetspotentialet af solcremeoliebærer med 10% ethanol som penetrationsforstærker uden BEMT (formulering: SU E 101413 91). Det fototoksiske respons af forsøgsproduktet: SU E 101413 91 vil blive vurderet efter bestemmelsen af hvert individs minimale erytemdosis (MED). Cirka 0,15 g eller 0,15 ml af forsøgsproduktet vil blive påført huden på mennesker, som derefter vil blive udsat for UV-stråling, og et erytem- og dermalt respons-scoringsystem vil blive brugt til at evaluere den fototoksiske respons af det bestrålede område inden for det behandlede område. teststed for hvert emne. |
Solcremeolie køretøj med 10% ethanol som penetrationsforstærker uden BEMT (BEMT erstattet af Isopropylmyristat)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Fototoksicitetsvurdering af dispersion af 6 % BEMT i vaseline (SU E 101413 82)
Vurdering af fototoksicitetspotentialet af en dispersion af 6% BEMT (PARSOL® Shield) i vaseline (formulering: SU E 101413 82). Det fototoksiske respons af forsøgsproduktet: SU E 101413 82 vil blive vurderet efter bestemmelsen af hvert individs minimale erytemdosis (MED). Cirka 0,15 g eller 0,15 ml af forsøgsproduktet vil blive påført huden på mennesker, som derefter vil blive udsat for UV-stråling, og et erytem- og dermalt respons-scoringsystem vil blive brugt til at evaluere den fototoksiske respons af det bestrålede område inden for det behandlede område. teststed for hvert emne. |
Dispersion af 6% BEMT (PARSOL® Shield) i petrolatum
Andre navne:
|
|
Andet: Fototoksicitetsvurdering af petrolatumvehikel (SU-E-101413-83)
Køretøjskontrol: Vurdering af fototoksicitetspotentialet af petrolatumvehikel (SU-E-101413-83). Det fototoksiske respons af forsøgsproduktet: SU E 101413 83 vil blive vurderet efter bestemmelsen af hver enkelt forsøgspersons minimale erytemdosis (MED). Cirka 0,15 g eller 0,15 ml af forsøgsproduktet vil blive påført huden på mennesker, som derefter vil blive udsat for UV-stråling, og et erytem- og dermalt respons-scoringsystem vil blive brugt til at evaluere den fototoksiske respons af det bestrålede område inden for det behandlede område. teststed for hvert emne. |
Petrolatum køretøj
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af fotoxicitetspotentialet for 6 % Bemotrizinol 24 timer efter bestråling
Tidsramme: Fototoksisk respons vil blive kontrolleret 24 timer efter bestråling
|
Fototoksisk respons baseret på en sammenligning af reaktionerne opnået på behandlede/bestrålede, behandlede/ikke-bestrålede og ikke-behandlede kontrolsteder Undersøgelsesproduktsikkerhed vil blive bestemt gennem fortolkning af de dermale evalueringsresultater. Dermale score vil blive rapporteret som enten fototoksiske eller ikke-fototoksiske reaktioner, og følgende dermale scoringssystem vil blive brugt til at evaluere det bestrålede område inden for det behandlede teststed: Karakterskala for erytem: "0" = Ingen synlig hudreaktion; "+" = Næppe mærkbart erytem; "1+" = Mildt erytem; "2+" = Veldefineret erytem; "3+" = Alvorligt erytem Karakterskala for dermal respons: e = Ødem P = Afskalning S = Spredning af reaktion ud over det bestrålede sted. Sc = Skorvning d = Tørhed/afskalning D = Siv, skorpedannelse og/eller overfladiske erosioner I = Kløe Pa = Papler V = Vesikel W = Grædende Hr = Hyperpigmentering Ho = Hypopigmentering M = Mistet besøg |
Fototoksisk respons vil blive kontrolleret 24 timer efter bestråling
|
|
Bestemmelse af fotoxicitetspotentialet for 6 % Bemotrizinol 48 timer efter bestråling
Tidsramme: Fototoksisk respons vil blive kontrolleret 48 timer efter bestråling
|
Fototoksisk respons baseret på en sammenligning af reaktionerne opnået på behandlede/bestrålede, behandlede/ikke-bestrålede og ikke-behandlede kontrolsteder Undersøgelsesproduktsikkerhed vil blive bestemt gennem fortolkning af de dermale evalueringsresultater. Dermale score vil blive rapporteret som enten fototoksiske eller ikke-fototoksiske reaktioner, og følgende dermale scoringssystem vil blive brugt til at evaluere det bestrålede område inden for det behandlede teststed: Karakterskala for erytem: "0" = Ingen synlig hudreaktion; "+" = Næppe mærkbart erytem; "1+" = Mildt erytem; "2+" = Veldefineret erytem; "3+" = Alvorligt erytem Karakterskala for dermal respons: e = Ødem P = Afskalning S = Spredning af reaktion ud over det bestrålede sted. Sc = Skorvning d = Tørhed/afskalning D = Siv, skorpedannelse og/eller overfladiske erosioner I = Kløe Pa = Papler V = Vesikel W = Grædende Hr = Hyperpigmentering Ho = Hypopigmentering M = Mistet besøg |
Fototoksisk respons vil blive kontrolleret 48 timer efter bestråling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSM PT 2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .