COVID-19およびその他の市中肺炎の成人患者における疾患の進行を制限するための標準治療への追加療法としてのレパリキシン。
2026年2月18日 更新者：Dompé Farmaceutici S.p.A
COVID-19およびその他の市中感染性肺炎の入院患者の疾患進行を制限するSoCへのアドオンとしてのReparixin 1200 mg TID。多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験 (REPAVID-22)
第一目的：
- COVID-19 を含む市中感染性肺炎 (CAP) で入院した成人患者の疾患進行を制限する上で、経口レパリキシンと標準治療単独の有効性を評価すること。
副次的な目的:
- 回復、無換気日数、死亡率など、いくつかの疾患の重症度/進行指標に対するレパリキシンの効果を判断すること。
安全目標:
-特定の臨床設定における経口レパリキシンとプラセボの安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
多国籍、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 III 相試験。
CAP (COVID-19 を含む) のために入院し、経口レパリキシン (治療群) または対応するプラセボ (対照群) のいずれかを 1 日 3 回 (TID ) 最長 21 日間。 無作為化は、疾患の重症度と部位に従って層別化されます。
すべての患者は、COVID-19 や CAP の投薬など、臨床的ニーズに基づいて、治験実施施設での現地の標準治療に従い、国際的なガイドラインに沿った標準治療を受けます。
一次結果は 28 日目に評価され、二次結果は 3 日目から 180 日目に評価されます。
独立した外部データ監視委員会（DMC）が研究を監督し、有効性、無益性、および安全性について盲検化されていない中間データを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
414
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- MD Banner University Medical Center /Arizona University
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- UCI Health
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Health Research Institute-Hyatteville, Maryland
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Research Alliance Inc.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida-Jacksonville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Emory Johns Creek Hospital
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Health - Augusta University Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Gary、Indiana、アメリカ、46404
- Methodist Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- Newton-Wellesley Hospital
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Michigan
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Midland、Michigan、アメリカ、48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University Hospital - MU Healthcare
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University, School of Medicine
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Research St Louis
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11220
- NYU Langone Hospital-Brooklyn
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- Duke University Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Pulmonary Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson University Hospital
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University of Tennessee Medical Center
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77701
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
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Denison、Texas、アメリカ、75020
- Texoma Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Hospitals & Clinics
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Medical Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University Health
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Buenos Aires、アルゼンチン、1430
- Clinica Adventista Belgrano
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425 EOE
- Sanatorio Agote
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Córdoba、アルゼンチン、5000
- Nuevo Hospital San Roque
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Córdoba、アルゼンチン、5000
- Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
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Córdoba、アルゼンチン、5000
- Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
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Buenos Aires
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Bahía Blanca、Buenos Aires、アルゼンチン、8001
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
- Hospital Italiano de La Plata
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La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
- Instituto Medico Platense
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Munro、Buenos Aires、アルゼンチン、1605
- Clinica Independencia
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、1187
- Sanatorio Finochietto
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Córdoba Province
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Villa María、Córdoba Province、アルゼンチン、5900
- Sanatorio de la Canada
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Santa Fe Province
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Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
- Sanatorio Britanico S.A.
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Bergamo、イタリア、24127
- ASST - Ospedale Papa Giovanni XXIII - UOC Pneumologia
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna - Ospedale Sant'Orsola
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Catanzaro、イタリア、88100
- Campus Universitario "Salvatore Venuta", Complesso Clinico, Padiglione B, 8° livello, Pneumologia
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Genova、イタリア、16132
- University Of Genoa - Ospedale Policlinico IRCCS San Martino di Genova
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Milan、イタリア、20142
- ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
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Milan、イタリア、20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
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Milan、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
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Milan、イタリア、20157
- Università degli Studi di Milano-Ospedale "L.Sacco" Polo Universitario - ASST Fatebenefratelli Sacco
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Milan、イタリア、20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
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Monza、イタリア、20900
- ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
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Napoli、イタリア、80131
- Clinica Pneumologica "L. Vanvitelli" - Osp Monaldi
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Palermo、イタリア、90127
- AOUP "P.Giaccone" - UOC Pneumologia
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia, Dipartimento di Scienze Mediche e Malattie Infettive
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- Struttura semplice di terapia demi-intensiva respiratoria S.C. di pneumologia AO IRCCS Santa Maria Nuova
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Mater Hospital Brisbane
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Linz、オーストリア、4020
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
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Linz、オーストリア、4020
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
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Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universitaet Wien, Medizinische Klinik I, Abteilung für Infektionskrankheiten und Tropenmedizin
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Vienna、オーストリア、1100
- Klinik Favoriten (Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital mit Gottfried von Preyer'schem Kinderspital)
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara City Hospital
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Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
- Dicle University, Medical faculty
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Gaziantep、トルコ（Türkiye）、27310
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34303
- Acibadem Atakent Hospital
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
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Kayseri、トルコ（Türkiye）、38039
- Kayseri State Hospital
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Malatya、トルコ（Türkiye）、44100
- Inonu Uni.Med.Faculty
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Bavaria
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Dachau、Bavaria、ドイツ、85221
- Helios Hamper-Klinikum Dachau
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Südniedersachsen
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Göttingen、Südniedersachsen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名
- 18 歳以上の男女。
臨床的に疑われる CAP のために入院した患者は、次の発生として定義されます (入院から 48 時間以内):
- 次の兆候/症状の少なくとも 1 つ: 呼吸困難、咳、化膿性痰、パチパチ音 (ラ音) および/またはロンキー
- -体温> 38°Cまたは<36°C（入院前または入院中）または白血球増加症（>ローカルULN）
- 胸部画像による肺浸潤の新規/増加
- 非侵襲的な酸素補給の必要性 (NIAID-OS 5-6; 付録 14.4.1);
- 室内空気で SpO2 <92%、または PaO2/FiO2 (または SpO2/FiO2) <300;
-出産の可能性があり、活発な性生活を送っている女性は、研究終了後30日以内に妊娠を希望してはならず、次の信頼できる避妊方法の少なくとも1つを使用している必要があります。
- -ホルモン避妊薬、全身性、埋め込み型、経皮的、または注射可能な避妊薬 スクリーニング訪問の少なくとも2か月前から最後のIMP投与の30日後まで
- 非ホルモン性子宮内避妊器具（IUD）または女性用コンドーム（殺精子剤または殺精子剤を含む避妊用スポンジまたは殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含む子宮頸部キャップ）を少なくとも 2 か月間、最後の IMP 投与から 30 日後まで
- 男性用コンドームと殺精子剤の使用に同意する男性の性的パートナー
- 無菌の性的パートナー
-出産の可能性がない、または閉経後の状態にある女性参加者 少なくとも1年は認められます。 出産の可能性があるすべての女性被験者について、最初の薬物摂取前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
除外基準:
- IMVまたはECMOによる治療（NIAID-OS 7）;
- -肝機能障害：ALTまたはAST> 5 ULN; -慢性肝疾患の病歴（Child-PughスコアBまたはCで定義）;
- 腎機能障害: 推定糸球体濾過率 (eGFR、MDRD) <50 mL/分/1.73 m2、または血液透析または血液ろ過の必要性;
- -2つ以上の免疫抑制薬または免疫抑制状態の現在の使用（エイズ、再生不良性貧血、無脾症、過去3か月以内の全身化学療法、好中球減少症（ANC <ローカルLLN）、固形臓器または骨髄移植レシピエント）
- 5 半減期以内の禁止薬物による治療、および治療期間中に中止できない (セクション 5.5.2 を参照)。
- -スクリーニングから72時間以内に予想される退院または別の病院への転院
の歴史：
- スルファメタジン、スルファメトキサゾール、スルファサラジン、ニメスリドまたはセレコキシブなどのスルホンアミドのクラスに属する複数の薬物に対するイブプロフェンに対する不耐症または過敏症（スルファニルアミド抗生物質のみに対する過敏症、例えば スルファメトキサゾールは除外対象外)
- ラクターゼ欠損症、ガラクトース血症またはグルコース - ガラクトース吸収不良
- 以前のNSAID治療または再発性消化性潰瘍/出血による消化管出血または穿孔
- -レパリキシンまたはIMP製剤の任意の成分に対するアレルギー
- -活動的な出血または出血素因（月経を除く）、以前の頭蓋内出血
- 他の介入臨床試験への参加
- -治験薬の経口投与に適合しない臨床状態
妊娠：
- 最初の薬物摂取前または1日目の妊娠検査が陽性または欠落している;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -出産の可能性のある女性および妊娠可能な男性 研究期間中、少なくとも1つの主要な避妊方法を使用することに同意しない
- 現在の入院期間 > 72 時間
- 真菌性肺感染症、結核感染症、膿瘍、蓄膿症、重大な両側胸水、大量の肺塞栓症などの複雑なCAP関連状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Reparixin + 標準治療（SoC）
Reparixinは、1200 mg（600 mg錠2錠）を1日3回（1日6錠）経口投与され、最長21日間投与されました。 1日3回の投与は、投与間隔を約8時間空けて実施されました。 |
レパリキシン600mg錠を、標準治療に加えて最大21日間、1回2錠（1日3回、合計1200mg）経口投与します。
試験薬は、軽食または間食とともに、約250mLの水と一緒に服用しました。これは、レパリキシンを食事とともに摂取することが望ましいためです。
ただし、患者が経口錠剤の服用を希望しない場合、または服用できない場合、試験責任医師は代替経路として経鼻胃チューブを選択することができました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 標準治療（SoC）
プラセボ錠剤は外観が有効成分を含む製剤と同一です。
プラセボは同じ治療スケジュールで投与されました。 |
標準治療（SoC）に追加する療法として、1日3回（TID）経口投与し、最大21日間継続します。 プラセボは、約250mLの水と軽食またはスナックとともに摂取しました。プラセボは食事とともに摂取することが望ましいためです。 ただし、患者が経口錠剤の投与を望まない、またはできない場合、研究者は代替ルートとして経鼻胃チューブを選択することができました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第28日までに死亡、または侵襲的陽圧換気（IMV）もしくは体外式膜型人工肺（ECMO）を要した患者の割合 [NIAID-OS 7]。
時間枠：28日目
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主要エンドポイントは、スコアOS 7（患者が「入院中で、侵襲的機械換気またはECMOを受けている」ことを意味する）に基づくNIAID-OS順序尺度（米国国立アレルギー・感染症研究所）に基づいていました。 この疾患重症度尺度のスコアは、OS 1（最良の転帰）からOS 8（最悪の転帰）までです。 NIAID-OS（米国国立アレルギー・感染症研究所順序尺度） スコア記述子：
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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180日時点の全死亡
時間枠：180日目
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主要な二次エンドポイント。
全死因死亡率は、特定の期間内における特定の集団内のあらゆる原因による死亡の総数を測定したものです。
これは、医療研究や公衆衛生において、集団全体の健康状態を評価し、早期死亡のリスク要因を特定し、介入の有効性を評価するために使用される広範な指標です。
エンドポイントを満たした参加者数（未調整の割合の形式）が報告されます。
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180日目
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28日目までに生存し退院した患者の割合
時間枠：28日目
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主要な副次エンドポイント。
最終分析時（28日目）にエンドポイントを満たした生存または退院した参加者数を、未調整の割合の形式で示す。
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28日目
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28日目までの人工呼吸器不使用日数（VFD）
時間枠：28日目
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主要な二次エンドポイント。
患者が侵襲的換気なしで生存していた日数が、0日目から28日目までに報告されています。
最初の28日間に複数回のIMV期間がある場合、換気の総期間は、インデックス入院中のすべての換気期間を考慮しています。
28日以内に死亡した患者、または28日後も侵襲的換気を続けていた患者は、0 VFDと評価されました。
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28日目
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28日目までのIMV（またはECMO）を要した患者の割合
時間枠：28日目
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主要な二次評価項目。最終解析時点で評価項目を満たした参加者の数は、調整なしの割合の形式で報告されます。
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28日目
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入院期間（日数）
時間枠：180日目
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主要な副次エンドポイント。
入院期間（日数で表記）が報告されます。 このパラメーターは、以下の項目で構成される最終評価セットに含まれます：入院日数、病原体（同定された場合）、ICU入室およびICU滞在日数、IMVおよび／またはECMOの発生と期間（該当する場合）。 |
180日目
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臨床的失敗（3日目および7日目）
時間枠：Day 3とDay 7
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臨床的失敗は、IMV／ECMOまたは昇圧薬の使用、または死亡の発生と定義されました。 IMV＝侵襲的機械換気。 ECMO＝体外式膜型人工肺。 |
Day 3とDay 7
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28日間ICU非利用日数
時間枠：28日目
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ICUフリーデイズ = 集中治療室の外での入院日数。
28日以内の死亡は好ましくないイベントとして扱われ、ICUフリーデイズは0に設定されました。
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28日目
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28日目までのIMVまたはECMOからの解放日数（NIAID-OS 1-6の日数）
時間枠：28日目
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これらのパラメータは、NIAID-OSスコアが7または8でない日数として表されます。NIAID-OS（国立アレルギー感染症研究所オーディナルスケール）は1から8までのスケールで、スコアが低いほど良好な転帰を示します。 28日目までのIMV/ECMO非使用日数は、MIアプローチとANOVAモデルに従って分析されました。 28日以内の呼吸器疾患の進行による死亡は、好ましくない事象として扱われ、28日目までのIMV/ECMO非使用日数は0に設定されました。 |
28日目
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28日目までの抗生物質療法期間（日数）
時間枠：28日目
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FASにおける28日目時点の抗生物質療法期間（日数）の記述的サマリーが報告されています。
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28日目
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病院不在日数
時間枠：28日目
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FASにおける28日目の病院非滞在日数の結果は、調整されていない記述的サマリーを通じて提示されます。
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28日目
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回復患者の割合
時間枠：3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、および退院時（最大41日目まで）
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FASにおける固定時点での回復参加者割合の結果が提示されます。
回復は、NIAID-OSでスクリーニング時から2点以下の下方シフト、または病院からの生存退院と定義されました。
未調整割合が報告されています。
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3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、および退院時（最大41日目まで）
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患者の悪化率
時間枠：3日、7日、14日、21日、28日、および退院時（最長41日目まで）
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FASにおける固定時点での増悪参加者割合の結果が示されています。 増悪は、NIAID-OSのスクリーニングから少なくとも>1ポイントの上方シフト、または患者がX訪問日前に死亡した場合と定義されました。未調整割合が報告されています。 |
3日、7日、14日、21日、28日、および退院時（最長41日目まで）
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動脈血酸素分圧（PaO2）のベースラインからの変化
時間枠：3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、および退院時（最大41日目まで）
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固定時点での動脈血酸素分圧（PaO2）のベースラインからの変化に関する記述統計が報告されています。
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3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、および退院時（最大41日目まで）
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ベースラインからのパルスオキシメトリー（SpO₂）の変化
時間枠：3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、および退院時（最大41日目まで）
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パルスオキシメトリーのベースラインからの変化（末梢動脈血酸素飽和度（SpO2）として測定）に関する記述統計は、固定された時間点で報告されます。
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3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、および退院時（最大41日目まで）
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ベースラインからの吸入酸素濃度（FiO2）レベルの変化
時間枠：3日、7日、14日、21日、28日、および退院時（最大41日目まで）
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FiO2は、吸入空気中の酸素の割合を示す肺機能のパラメータであり、0.21（室内空気）から1.00（100％酸素）の範囲です。
エンドポイントは、研究期間中の事前に設定された時点でのFiO2レベルのベースラインからの変化を評価します。
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3日、7日、14日、21日、28日、および退院時（最大41日目まで）
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ベースラインからのPaO2/FiO2比の変化
時間枠：3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、および退院時（最大41日目まで）
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PaO2/FiO2比は、肺から血液への酸素移動の効率を反映する肺機能のパラメータです。
動脈血酸素分圧（PaO2、mmHgで測定）と吸入酸素濃度（FiO2、0.21から1.00の範囲の分数で表される）の比率として計算されます。
このエンドポイントは、研究期間中に事前に定義された時点でのPaO2/FiO2比のベースラインからの変化を評価します。
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3日目、7日目、14日目、21日目、28日目、および退院時（最大41日目まで）
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SpO2/FiO2 比のベースラインからの変化
時間枠：3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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SpO2/FiO2比は、肺機能と酸素化効率の非侵襲的指標であり、末梢酸素飽和度（SpO2、パーセンテージで表す）と吸入酸素濃度（FiO2、0.21から1.00の範囲の分数で表す）の比率として計算されます。
このエンドポイントは、研究期間中の所定の時点におけるSpO2/FiO2比のベースラインからの変化を評価します。
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3日目、7日目、14日目、21日目、28日目
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全死亡
時間枠：28日目、60日目、90日目
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FASにおける全死因死亡率の結果は、28日目、60日目、および90日目に報告されています。
解析は、ロジスティック回帰モデルに基づいており、多重代入法を用いて、28日目までの死亡患者の割合を従属変数とし、治療、ベースライン時の疾患重症度（NIAID-OS <=5対NIAID-OS 6）、年齢階級（<65歳、>= 65歳）、性別、およびベースライン時の併存疾患の有無を質的独立変数として実施しました。
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28日目、60日目、90日目
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90日および180日までの病院再入院
時間枠：90日目と180日目
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FASにおける90日目および180日目までの再入院率を提示します。
参加者数は調整なしの割合で表されます。
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90日目と180日目
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退院またはNEWS（National Early Warning Score）が2以下（24時間持続）に達するまでの時間、いずれか早い方
時間枠：28日目
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退院またはNEWS（National Early Warning Score）が≤2（24時間持続）に達するまでの中央時間は、「イベント発生までの時間」アプローチを用いて表され、日数で測定されました。 NIAID-OSでは、国立早期警告スコア（NEWS）は28日目（または退院）まで毎日評価されました。 NHSにおける急性疾患重症度評価を標準化するスコアリングシステムにおいて、NEWSには血圧（BP）、心拍数（HR）、呼吸数（RR）、体温、意識レベル（A、V、P、U）、末梢動脈血酸素飽和度（SpO2）、および補助酸素が含まれます。 退院またはNEWSが≤2（24時間持続）に達するまでの時間 = Min（退院日、NEWSが≤2（24時間持続）に達した日） - 1日目の日付 + 1。 NEWSが≤2（24時間持続）に達した日：NEWSが≤2となる連続する2日間が与えられた場合、最初の評価日が考慮されました。 |
28日目
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退院から90日目および180日目におけるEuroQol-5-dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) 質問票を使用した生活の質の変化
時間枠：日数 90±7 と 180±14
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EQ-5D-5Lは、患者に健康の5つの次元（移動能力、セルフケア、通常の活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）それぞれについて、問題がない、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、非常に重度の問題のいずれかを選択するよう求めます。各次元における各レベル（1 - 問題なし、2 - 軽度の問題、3 - 中等度の問題、4 - 重度の問題、5 - 非常に重度の問題）の患者数が報告されました。
各次元のスコアが高いほど（範囲1-5）、結果は悪化します。
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日数 90±7 と 180±14
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IMVおよび／またはECMOの期間（90日目および180日目時点）
時間枠：90日目および180日目
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FASにおける90日目および180日目までのIMV/ECMO期間の要約を示します。 90日目までのIMV/ECMO使用期間は、参加者がIMV/ECMOを受けているか、NIAID-OSスコアが7であった期間（1日目から最後に利用可能な評価日（≥83日目）までの総日数）として計算されました。83日未満のフォローアップ期間の参加者は、このエンドポイントに対して評価不能と見なされました。 同様に、180日目までのIMV/ECMO期間も同じ方法論を使用して計算されました。 |
90日目および180日目
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90日および180日におけるICU入室が必要な参加者の割合
時間枠：90日目と180日目
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未調整のICU入室割合は、90日目および180日目までにICU入室を必要とした参加者の数と割合として報告されます。
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90日目と180日目
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ICU滞在日数（90日および180日）
時間枠：90日目と180日目
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FASにおける90日目および180日目までの集中治療室滞在期間（日数）の結果が報告されています。
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90日目と180日目
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入院期間（90日および180日時点）
時間枠：90日目および180日目
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FASにおける90日および180日時点での入院期間（日数）の結果が報告されています。
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90日目および180日目
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90日目および180日目における感染症の発生
時間枠：90日目と180日目
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感染の発生は、FASにおいて、90日目および180日目までに少なくとも1回の感染があった参加者の未調整割合として表された。
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90日目と180日目
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少なくとも1つの治療中に発生した有害事象（TEAE）を有する患者数
時間枠：研究全体を通じて、Day 180（±14）または治療終了まで
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TEAEは、試験中に報告された、治験薬との関連性が可能、おそらく、または非常に高いと思われる有害事象と定義されます。 重篤な有害事象は、以下のいずれかの結果を引き起こす、あらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます：
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研究全体を通じて、Day 180（±14）または治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giovanni Landoni, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月27日
一次修了 (実際)
2024年7月29日
研究の完了 (実際)
2024年9月27日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REP0321
- 2021-006951-32 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。