Reparixin como terapia adicional al estándar de atención para limitar la progresión de la enfermedad en pacientes adultos con COVID-19 y otra neumonía adquirida en la comunidad.
Reparixin 1200 mg TID como complemento del SoC para limitar la progresión de la enfermedad en pacientes hospitalizados con COVID-19 y otra neumonía adquirida en la comunidad. Un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (REPAVID-22)
Objetivo primario:
- Evaluar la eficacia de la reparixina oral frente a la atención estándar sola para limitar la progresión de la enfermedad en pacientes adultos hospitalizados por neumonía infecciosa adquirida en la comunidad (NAC), incluida la COVID-19.
Objetivos secundarios:
- Determinar el efecto de la reparixina en varias medidas de gravedad/progresión de la enfermedad, incluida la recuperación, los días libres de ventilación y la mortalidad.
Objetivos de seguridad:
- Evaluar la seguridad de la reparixina oral frente a placebo en el entorno clínico específico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo de fase III multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos.
Inscribirá a 526 pacientes masculinos y femeninos >18 años, hospitalizados por NAC (incluido COVID-19), asignados (1:1) para recibir reparixina oral (grupo de tratamiento) o placebo equivalente (grupo de control) tres veces al día (TID ) hasta por 21 días. La aleatorización se estratificará según la gravedad de la enfermedad y el sitio.
Todos los pacientes recibirán el estándar de atención en función de su necesidad clínica, incluidos los medicamentos para la PAC y la COVID-19, según la terapia estándar local en el sitio del ensayo y de acuerdo con las pautas internacionales.
El resultado primario se evaluará el día 28, el secundario se evaluará desde el día 3 hasta el día 180.
Un comité externo independiente de monitoreo de datos (DMC) supervisará el estudio y evaluará los datos provisionales no ciegos para determinar su eficacia, inutilidad y seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Dachau, Bavaria, Alemania, 85221
- Helios Hamper-Klinikum Dachau
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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-
Südniedersachsen
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Göttingen, Südniedersachsen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1430
- Clinica Adventista Belgrano
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Buenos Aires, Argentina, C1425 EOE
- Sanatorio Agote
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Nuevo Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
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-
Buenos Aires
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Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8001
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Instituto Medico Platense
-
Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Independencia
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-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1187
- Sanatorio Finochietto
-
-
Córdoba Province
-
Villa María, Córdoba Province, Argentina, 5900
- Sanatorio de la Canada
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico S.A.
-
-
-
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
-
Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien, Medizinische Klinik I, Abteilung für Infektionskrankheiten und Tropenmedizin
-
Vienna, Austria, 1100
- Klinik Favoriten (Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital mit Gottfried von Preyer'schem Kinderspital)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- MD Banner University Medical Center /Arizona University
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Health Research Institute-Hyatteville, Maryland
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Alliance Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida-Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Johns Creek Hospital
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Health - Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Gary, Indiana, Estados Unidos, 46404
- Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University Hospital - MU Healthcare
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Research St Louis
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Hospital-Brooklyn
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Pulmonary Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Texoma Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST - Ospedale Papa Giovanni XXIII - UOC Pneumologia
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna - Ospedale Sant'Orsola
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Campus Universitario "Salvatore Venuta", Complesso Clinico, Padiglione B, 8° livello, Pneumologia
-
Genova, Italia, 16132
- University Of Genoa - Ospedale Policlinico IRCCS San Martino di Genova
-
Milan, Italia, 20142
- ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
-
Milan, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
-
Milan, Italia, 20157
- Università degli Studi di Milano-Ospedale "L.Sacco" Polo Universitario - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
-
Monza, Italia, 20900
- ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
-
Napoli, Italia, 80131
- Clinica Pneumologica "L. Vanvitelli" - Osp Monaldi
-
Palermo, Italia, 90127
- AOUP "P.Giaccone" - UOC Pneumologia
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia, Dipartimento di Scienze Mediche e Malattie Infettive
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Struttura semplice di terapia demi-intensiva respiratoria S.C. di pneumologia AO IRCCS Santa Maria Nuova
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-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Diyarbakır, Turquía (Türkiye), 21280
- Dicle University, Medical faculty
-
Gaziantep, Turquía (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Kayseri, Turquía (Türkiye), 38039
- Kayseri State Hospital
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Malatya, Turquía (Türkiye), 44100
- Inonu Uni.Med.Faculty
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- Hombres y mujeres ≥18 años;
Pacientes hospitalizados por sospecha clínica de NAC, definida como la aparición de (dentro de las 48 h desde el ingreso hospitalario):
- al menos 1 de los siguientes signos/síntomas: disnea, tos, esputo purulento, crepitantes (estertores) y/o ronquidos
- temperatura corporal > 38°C o <36°C (antes o durante el ingreso) o leucocitosis (> ULN local)
- infiltrado(s) pulmonar(es) nuevo(s)/aumentado(s) por imagen del tórax
- Necesidad de oxígeno suplementario no invasivo (NIAID-OS 5-6; Apéndice 14.4.1);
- SpO2 <92 % con aire ambiente, o PaO2/FiO2 (o SpO2/FiO2) <300;
Las mujeres en edad fértil y con una vida sexual activa no deben desear quedar embarazadas dentro de los 30 días posteriores a la finalización del estudio y deben estar usando al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos confiables:
- Anticoncepción hormonal, anticonceptivos sistémicos, implantables, transdérmicos o inyectables durante al menos 2 meses antes de la visita de selección hasta 30 días después de la última dosis de IMP
- Un dispositivo intrauterino no hormonal [DIU] o condón femenino con espermicida o esponja anticonceptiva con espermicida o diafragma con espermicida o capuchón cervical con espermicida durante al menos 2 meses antes de la visita de selección hasta 30 días después de la última dosis de IMP
- Una pareja sexual masculina que acepta usar un condón masculino con espermicida
- Una pareja sexual estéril
Se admitirán participantes mujeres en edad fértil o en estado posmenopáusico durante al menos 1 año. Para todas las mujeres, en edad fértil, el resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo antes de la primera ingesta del fármaco.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con IMV o ECMO (NIAID-OS 7);
- Disfunción hepática: ALT o AST > 5 ULN; antecedentes de enfermedad hepática crónica (definida con Child-Pugh score B o C);
- Disfunción renal: tasa de filtración glomerular estimada (eGFR, MDRD) <50 ml/min/1,73 m2, o necesidad de hemodiálisis o hemofiltración;
- Uso actual de >2 medicamentos inmunosupresores o estado de inmunosupresión (SIDA, anemia aplásica, asplenia, quimioterapia sistémica en los últimos 3 meses, neutropenia (ANC < LLN local), receptores de trasplante de órganos sólidos o médula ósea)
- Tratamiento con medicamentos prohibidos dentro de las 5 vidas medias e incapacidad para detenerse durante el período de tratamiento (ver sección 5.5.2);
- Alta anticipada del hospital o traslado a otro hospital dentro de las 72 horas posteriores a la selección
Historia de:
- intolerancia o hipersensibilidad al ibuprofeno a más de un medicamento perteneciente a la clase de las sulfonamidas, como sulfametazina, sulfametoxazol, sulfasalazina, nimesulida o celecoxib (hipersensibilidad a los antibióticos sulfanilamida solos, p. sulfametoxazol no califica para la exclusión)
- deficiencia de lactasa, galactosemia o malabsorción de glucosa-galactosa
- hemorragia gastrointestinal o perforación debido a una terapia previa con AINE o úlcera péptica/hemorragia recurrente
- alergia a la reparixina o a cualquier componente de la formulación IMP
- Hemorragia activa o diátesis hemorrágica (excluida la menstruación), hemorragia intracraneal previa
- Participación en otros ensayos clínicos de intervención
- Condición clínica no compatible con la administración oral del fármaco del estudio
El embarazo:
- prueba de embarazo positiva o faltante antes de la primera toma del fármaco o el día 1;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- mujeres en edad fértil y hombres fértiles que no estén de acuerdo en usar al menos una forma primaria de anticoncepción durante la duración del estudio
- Estancia hospitalaria actual >72h
- Condiciones complicadas asociadas a NAC, como infección pulmonar fúngica, infección tuberculosa, absceso, empiema, derrame pleural bilateral significativo, embolia pulmonar masiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reparixin + tratamiento estándar (SoC)
Reparixin se administró por vía oral a una dosis de 1200 mg (2 comprimidos de 600 mg) TID (6 comprimidos diarios) durante hasta 21 días. Las tres dosis diarias se administraron manteniendo un intervalo entre dosis de aproximadamente 8 horas. |
Reparixin 600 mg comprimidos, administrados por vía oral a la dosis de 1200 mg TID (2 comprimidos TID) como terapia complementaria al tratamiento estándar durante un máximo de 21 días.
El IMP se tomó con un vaso de agua (aproximadamente 250 mL) y una comida ligera o un refrigerio, ya que se prefería que el reparixin se tomara con alimentos.
Sin embargo, si el paciente no estaba dispuesto o no podía administrar los comprimidos por vía oral, el investigador podía decidir utilizar una sonda nasogástrica como vía alternativa.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + atención estándar (SoC)
Las tabletas de placebo son idénticas en apariencia a la formulación activa.
El placebo se administró con el mismo esquema de tratamiento.
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Administrado por vía oral tres veces al día (TID) como terapia complementaria al tratamiento estándar (SoC) hasta 21 días. El placebo se tomaba con un vaso de agua (aproximadamente 250 mL) y una comida ligera o un tentempié, ya que era preferible que el placebo se tomara con alimentos. Sin embargo, si el paciente no estaba dispuesto o no podía administrar comprimidos orales, el investigador podía decidir utilizar una sonda nasogástrica como vía alternativa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de Pacientes Fallecidos o que Requieren Ventilación Mecánica Invasiva (VMI) u Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO) al Día 28 [NIAID-OS 7].
Periodo de tiempo: Día 28
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El criterio de valoración principal se basó en la escala ordinal NIAID-OS (Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas) con la puntuación OS 7, que significa pacientes "hospitalizados, con ventilación mecánica invasiva o ECMO". Las puntuaciones en esta escala de gravedad de la enfermedad van desde OS 1 (mejor resultado) hasta OS 8 (peor resultado). NIAID-OS (Escala Ordinal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas) DESCRIPTOR DE PUNTUACIÓN:
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por Todas las Causas al Día 180
Periodo de tiempo: Día 180
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Punto final secundario clave.
La mortalidad por todas las causas es una medición del número total de muertes por cualquier causa dentro de una población específica durante un período definido.
Es una métrica amplia utilizada en la investigación médica y la salud pública para evaluar la salud general de la población, identificar factores de riesgo de muerte prematura y evaluar la efectividad de las intervenciones.
Se informa el número de participantes (en forma de proporción no ajustada) que cumplieron con el punto final.
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Día 180
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Proporción de pacientes vivos y dados de alta del hospital el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Punto final secundario clave.
Se proporciona el número de participantes vivos o dados de alta, expresado en forma de proporción no ajustada, que cumplieron el punto final en el análisis final en el día 28. |
Día 28
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Días libres de ventilación (DLV) al día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Punto final secundario clave.
Se informa el número de días desde el Día 0 hasta el Día 28 en los que el paciente estuvo vivo y libre de ventilación invasiva.
En caso de múltiples períodos de ventilación mecánica invasiva durante los primeros 28 días, la duración total de la ventilación consideró todos los períodos de ventilación durante el ingreso índice.
A los pacientes que fallecieron dentro de los 28 días o que todavía estaban con ventilación invasiva después de 28 días se les asignó una puntuación de 0 días libres de ventilación.
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Día 28
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Proporción de Pacientes con VMNI (o ECMO) al Día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Punto final secundario clave. Se informa el número de participantes, expresado en forma de proporción no ajustada, que cumplieron el criterio de valoración en el análisis final.
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Día 28
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Duración de la Estancia Hospitalaria Primaria (en Días)
Periodo de tiempo: Día 180
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Punto final secundario clave.
Se informa la duración de la estancia hospitalaria principal, expresada en días.
Este parámetro se incluye en el conjunto de evaluación final, que comprende: número de días de hospitalización, agentes etiológicos (si se identifican), ingreso en la UCI y días totales en la UCI, ocurrencia y duración de la IMV y/o ECMO, si corresponde.
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Día 180
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Fracaso clínico al día 3 y día 7
Periodo de tiempo: Día 3 y Día 7
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El fracaso clínico se definió como la aparición de VMNI/ECMO o vasopresor, o muerte. VMNI = ventilación mecánica invasiva. ECMO = oxigenación por membrana extracorpórea. |
Día 3 y Día 7
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28 días sin UCI
Periodo de tiempo: Día 28
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Días libres de UCI = días de hospitalización fuera de la Unidad de Cuidados Intensivos.
La muerte dentro del día 28 se manejó como un evento desfavorable y los días libres de UCI se establecieron en 0.
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Día 28
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Días Libres de IMV o ECMO (Número de Días Con NIAID-OS 1-6) al Día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Estos parámetros se expresan como el número de días con una puntuación NIAID-OS distinta de 7 u 8, donde NIAID-OS es la Escala Ordinal del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas; una escala que va del 1 al 8, donde cuanto menor es la puntuación, mejor es el resultado. Los días sin IMV/ECMO al día 28 se analizaron según el enfoque MI y el modelo ANOVA. La muerte por progresión de la enfermedad respiratoria dentro del día 28 se manejó como un evento desfavorable y los días sin IMV/ECMO al día 28 se establecieron en 0. |
Día 28
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Duración de la Terapia Antibiótica (Días) al Día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Se informa un resumen descriptivo de la duración de la terapia con antibióticos (días) al día 28 para el FAS.
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Día 28
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Días Libres de Hospital
Periodo de tiempo: Día 28
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Los resultados de días libres de hospitalización en el día 28 en la FAS se presentan mediante un resumen descriptivo no ajustado.
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Día 28
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Proporción de Pacientes Recuperados
Periodo de tiempo: días 3, 7, 14, 21, 28 y alta hospitalaria (hasta el día 41)
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Se presentan los resultados de la proporción de participantes recuperados en momentos fijos del FAS.
La recuperación se definió como un cambio descendente desde el cribado de ≤2 puntos en la NIAID-OS o el alta hospitalaria en vida.
Se informa la proporción no ajustada.
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días 3, 7, 14, 21, 28 y alta hospitalaria (hasta el día 41)
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Proporción de Pacientes con Empeoramiento
Periodo de tiempo: días 3, 7, 14, 21, 28 y alta hospitalaria (hasta el día 41)
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Se presentan los resultados de la proporción de participantes que empeoraron en puntos de tiempo fijos en el FAS. El empeoramiento se expresó como un cambio ascendente desde el cribado de al menos >1 punto en la NIAID-OS o si el paciente falleció antes del Día de la Visita X. Se reporta una proporción no ajustada. |
días 3, 7, 14, 21, 28 y alta hospitalaria (hasta el día 41)
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Cambio Respecto al Valor Basal en la Presión Parcial Arterial de Oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: días 3, 7, 14, 21, 28 y alta hospitalaria (hasta el día 41)
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Se informan estadísticas descriptivas del cambio desde el valor basal en la presión parcial arterial de oxígeno (PaO2) en puntos de tiempo fijos.
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días 3, 7, 14, 21, 28 y alta hospitalaria (hasta el día 41)
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Cambio desde el valor basal en la oximetría de pulso (SpO2)
Periodo de tiempo: días 3, 7, 14, 21, 28 y alta hospitalaria (hasta el día 41)
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Se reportan estadísticas descriptivas para el cambio desde el valor basal en la oximetría de pulso, medida como saturación de oxígeno arterial periférica (SpO2), en puntos de tiempo fijos.
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días 3, 7, 14, 21, 28 y alta hospitalaria (hasta el día 41)
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Cambio desde el valor basal en los niveles de oxígeno inspirado (FiO₂)
Periodo de tiempo: días 3, 7, 14, 21, 28 y alta hospitalaria (hasta el día 41)
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La FiO2 es un parámetro de la función pulmonar que representa la fracción de oxígeno en el aire inspirado, que va desde 0,21 (aire ambiente) hasta 1,00 (100% de oxígeno).
El objetivo evalúa el cambio desde el valor basal en los niveles de FiO2 en los momentos predefinidos durante el estudio.
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días 3, 7, 14, 21, 28 y alta hospitalaria (hasta el día 41)
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Cambio Desde el Valor Basal en la Relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: días 3, 7, 14, 21, 28 y alta hospitalaria (hasta el día 41)
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La relación PaO2/FiO2 es un parámetro de la función pulmonar que refleja la eficiencia de la transferencia de oxígeno de los pulmones a la sangre.
Se calcula como la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2, medida en mmHg) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2, expresada como una fracción que va de 0,21 a 1,00).
Este criterio de valoración evalúa el cambio desde el inicio en la relación PaO2/FiO2 en los momentos predefinidos durante el estudio.
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días 3, 7, 14, 21, 28 y alta hospitalaria (hasta el día 41)
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Cambio desde la línea base en la relación SpO2/FiO2
Periodo de tiempo: Días 3, 7, 14, 21 y 28
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La relación SpO2/FiO2 es un indicador no invasivo de la función pulmonar y la eficacia de la oxigenación, calculada como la relación entre la saturación periférica de oxígeno (SpO2, expresada en porcentaje) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2, expresada como una fracción que varía entre 0,21 y 1,00).
Este criterio de valoración evalúa el cambio desde el valor basal en la relación SpO2/FiO2 en los puntos temporales predeterminados durante el estudio.
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Días 3, 7, 14, 21 y 28
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Mortalidad por Todas las Causas
Periodo de tiempo: Días 28, 60 y 90
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Los resultados de las tasas de mortalidad por todas las causas en el FAS se informan en el día 28, día 60 y día 90.
El análisis se basó en un modelo de regresión logística con Imputación Múltiple utilizando la recuperación de abandonos con la proporción de pacientes fallecidos hasta el Día 28 como variable dependiente, el tratamiento, la gravedad de la enfermedad al inicio (NIAID-OS <=5 vs. NIAID-OS 6), la clase de edad (<65, >= 65 años), el sexo y la presencia de enfermedad concomitante al inicio como variables independientes cualitativas.
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Días 28, 60 y 90
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Reingreso Hospitalario a los 90 y 180 Días
Periodo de tiempo: Días 90 y 180
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Se presenta la rehospitalización a los 90 y 180 días en el FAS.
El número de participantes se expresa como proporción no ajustada.
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Días 90 y 180
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Tiempo hasta el alta o hasta una puntuación NEWS (National Early Warning Score) de ≤ 2 (durante 24 horas), lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Día 28
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El tiempo medio hasta el alta o hasta un NEWS (National Early Warning Score) de ≤ 2 (durante 24 horas), lo que ocurra primero, se expresó utilizando un enfoque de "tiempo hasta el evento" y se midió en días. NIAID-OS, el National Early Warning Score (NEWS) se evaluó diariamente hasta el día 28 (o el alta hospitalaria). En un sistema de puntuación que estandariza la evaluación de la gravedad de la enfermedad aguda en el NHS, el NEWS incluye presión arterial (PA), frecuencia cardíaca (FC), frecuencia respiratoria (FR), temperatura corporal, nivel de conciencia (A, V, P, U), saturación de oxígeno arterial periférica (SpO2) y oxígeno suplementario. Tiempo hasta el alta o hasta un NEWS de <= 2 (durante 24 horas) = Mín(Fecha de alta, Fecha de NEWS de <= 2 (durante 24 horas)) - Fecha del día 1 + 1. Fecha de NEWS de <= 2 (durante 24 horas): Dados dos días consecutivos con NEWS de <= 2, se ha considerado la fecha de la primera evaluación. |
Día 28
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Cambio en la calidad de vida mediante el cuestionario EuroQol-5-dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L) desde el alta hospitalaria hasta el día 90 y el día 180
Periodo de tiempo: Días 90±7 y 180±14
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El EQ-5D-5L solicita a los pacientes que indiquen si tienen problemas nulos, leves, moderados, graves o extremos en cada una de las 5 dimensiones de salud: movilidad; cuidado personal; actividades habituales; dolor/malestar; ansiedad/depresión.Se informó el recuento de pacientes de cada nivel (1 - sin problemas, 2 - problemas leves, 3 - problemas moderados, 4 - problemas graves, 5 - problemas extremos) para cada una de las 5 dimensiones.
Cuanto mayor sea la puntuación para cada dimensión (rango 1-5), peor será el resultado.
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Días 90±7 y 180±14
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Duración de VMNI y/o ECMO en los días 90 y 180
Periodo de tiempo: Días 90 y 180
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Se presenta el resumen de la duración de IMV/ECMO al día 90 y al día 180 para el FAS. La duración del uso de IMV/ECMO al día 90 se calculó como el número total de días entre el día 1 y el último día de evaluación disponible (≥ día 83) durante los cuales el participante recibió IMV/ECMO o tuvo una puntuación NIAID-OS de 7. Los participantes con menos de 83 días de seguimiento se consideraron no evaluables para este criterio de valoración. De manera similar, la duración de IMV/ECMO al día 180 se calculó utilizando la misma metodología. |
Días 90 y 180
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Proporción de participantes que requieren ingreso en UCI a los 90 y 180 días
Periodo de tiempo: Días 90 y 180
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Se informa la proporción no ajustada de ingreso en UCI como número y porcentaje de participantes que requieren ingreso en UCI a los 90 y 180 días.
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Días 90 y 180
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Duración de la estancia en UCI por Días 90 y 180
Periodo de tiempo: Días 90 y 180
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Se informan los resultados de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (días) a los 90 y 180 días en el FAS.
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Días 90 y 180
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Duración de la Estancia Hospitalaria por Días 90 y 180
Periodo de tiempo: Días 90 y 180
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Se informan los resultados para la duración de la estancia hospitalaria (días) en el día 90 y 180 en el FAS.
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Días 90 y 180
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Ocurrencia de infecciones a los 90 y 180 días
Periodo de tiempo: Días 90 y 180
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La incidencia de infecciones se expresó como la proporción no ajustada de participantes con al menos una infección a los 90 y 180 días en el FAS.
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Días 90 y 180
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Número de pacientes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta el día 180 (± 14) o fin del tratamiento
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Un TEAE se define como cualquier evento adverso reportado en el estudio que tenga una relación posible, probable o altamente probable con el producto en investigación. Un evento adverso grave se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable que a cualquier dosis:
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A lo largo del estudio hasta el día 180 (± 14) o fin del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Landoni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REP0321
- 2021-006951-32 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .