Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Repariksiini lisähoitona standardin hoitoon, jotta voidaan rajoittaa COVID-19:ää ja muita yhteisössä hankittuja keuhkokuumeita sairastavien aikuispotilaiden taudin etenemistä.

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dompé Farmaceutici S.p.A

Reparixin 1200 mg TID SoC:n lisänä rajoittamaan sairauden etenemistä sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19 ja muu yhteisössä hankittu keuhkokuume. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III koe (REPAVID-22)

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida oraalisen repariksiinin tehoa pelkkään tavanomaiseen hoitoon verrattuna taudin etenemisen estämisessä aikuispotilailla, jotka on viety sairaalaan yhteisössä saadun tarttuvan keuhkokuumeen (CAP), mukaan lukien COVID-19, vuoksi.

Toissijaiset tavoitteet:

- Määrittää repariksiinin vaikutus useisiin taudin vaikeusasteeseen/etenemismittauksiin, mukaan lukien toipuminen, hengitysvapaat päivät ja kuolleisuus.

Turvallisuustavoitteet:

- Oraalisen repariksiinin turvallisuuden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna erityisessä kliinisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikansallinen, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen III tutkimus.

Siihen otetaan mukaan 526 yli 18-vuotiasta mies- ja naispotilasta, jotka on sairaalahoidossa CAP:n (mukaan lukien COVID-19) vuoksi ja jotka on määrätty (1:1) saamaan joko oraalista repariksiinia (hoitoryhmä) tai vastaavaa lumelääkettä (kontrolliryhmä) kolme kertaa päivässä (TID). ) enintään 21 päivän ajan. Satunnaistaminen ositetaan taudin vakavuuden ja paikan mukaan.

Kaikki potilaat saavat kliiniseen tarpeeseensa perustuvaa standardihoitoa, mukaan lukien COVID-19- ja CAP-lääkkeet, paikallisen standardihoidon mukaisesti tutkimuspaikalla ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.

Ensisijainen tulos arvioidaan päivänä 28, toissijainen arvioidaan päivästä 3 päivään 180.

Riippumaton ulkoinen tiedonseurantakomitea (DMC) valvoo tutkimusta ja arvioi sokoimattomien välitietojen tehokkuutta, hyödyttömyyttä ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

526

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425 EOE
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Agote
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariano Alejandro Blasco, MD
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1280
        • Rekrytointi
        • Hospital Británico de Buenos Aires
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alejandro Salvado, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina, 1431
        • Ei vielä rekrytointia
        • CEMIC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alex Mario Kostianovsky, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1221
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcelo Losso, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, 1430
        • Rekrytointi
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcelo Martin Casas, MD
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sanatorio Allende
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fernando Oscar Riera, MD
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Rekrytointi
        • Clinica Chutro
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fredy Ferre Pacora, MD
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Privado de la Cañada - Cordoba
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eduardo Manuel Petenian, MD
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hugo Colombo, MD
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Rekrytointi
        • Nuevo Hospital San Roque
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Leonor Parody, MD
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentiina, 8001
        • Rekrytointi
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Carlos Ditondo, MD
      • Cañuelas, Buenos Aires, Argentiina, 1814
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Cuenca Alta Nestor Kirchner
        • Ottaa yhteyttä:
          • Javier Farina, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1181
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ventura Simonovich, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Rekrytointi
        • Hospital Italiano de la Plata
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alberto Cremona, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Rekrytointi
        • Instituto Medico Platense
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria Fernanda Alzogaray, MD
      • Munro, Buenos Aires, Argentiina, 1605
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinica Independencia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pablo Alexis Christian Doreski, MD
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1118
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Aleman
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cristina Freuler, MD
      • Ciudad de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1430
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ricardo Augusto Teijeiro, MD
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentiina, 1187
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Finochietto
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcelo Radisic, MD
    • Cordoba
      • San Vicente, Cordoba, Argentiina, 5006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sanatorio Parque S.A. Privado
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hugo Armando Luquez, MD
      • Villa María, Cordoba, Argentiina, 5900
        • Rekrytointi
        • Sanatorio de la Cañada
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dario Conrado Quinodoz, MD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Rekrytointi
        • Sanatorio Britanico S.A.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Esteban Nannini, MD
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Rekrytointi
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Manuel Nunez, MD
  • Australia
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
        • Ei vielä rekrytointia
        • Campbelltown Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Belinda Cochrane, MD
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jen Kok, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Mater Hospital Brisbane
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Griffin, MD
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gold Coast University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maninder Singh, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrytointi
        • Royal Adelaide Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Plummer, MD
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrytointi
        • Royal Melbourne Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joseph Sasadeusz, MD
  • Italia
      • Bari, Italia, 70100
        • Rekrytointi
        • UOC Malattie dell'Apparato Respiratorio, Policlinico di Bari
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanna Elisiana Carpagnano, MD
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekrytointi
        • ASST - Ospedale Papa Giovanni XXIII - UOC Pneumologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fabiano Di Marco, MD
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna - Ospedale Sant'Orsola
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefano Nava, MD
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekrytointi
        • Campus Universitario "Salvatore Venuta", Complesso Clinico, Padiglione B, 8° livello, Pneumologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Girolamo Pelaia, MD
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • University Of Genoa - Ospedale Policlinico IRCCS San Martino di Genova
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fulvio Braido, MD
      • Milan, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Voza, MD
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giovanni Landoni, Prof, MD
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
        • Ottaa yhteyttä:
          • Massimo Puoti, MD
      • Milan, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivan Gentile, MD
      • Milan, Italia, 20142
        • Rekrytointi
        • ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
        • Ottaa yhteyttä:
          • Giulia Carla Marchetti, MD
      • Milan, Italia, 80133
        • Rekrytointi
        • Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicola Coppola, MD
      • Milan, Italia, 20157
        • Rekrytointi
        • Università degli Studi di Milano-Ospedale "L.Sacco" Polo Universitario - ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pierachille Santus, MD
      • Milano, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Fondazione Ca' Granda Policlinico Milano
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Blasi, MD
      • Monza, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paolo Bonfanti, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Clinica Pneumologica "L. Vanvitelli" - Osp Monaldi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea Bianco, MD
      • Padova, Italia, 35128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Università degli studi di Padova, Unità Malattie Respiratorie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paolo Spagnolo, MD
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • AOUP "P.Giaccone" - UOC Pneumologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicola Scichilone, MD
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia, Dipartimento di Scienze Mediche e Malattie Infettive
        • Ottaa yhteyttä:
          • Angelo Corsico, MD
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Rekrytointi
        • Struttura semplice di terapia demi-intensiva respiratoria S.C. di pneumologia AO IRCCS Santa Maria Nuova
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicola Facciolongo, MD
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • KH der Barmherzigen Brüder Linz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Clodi, MD
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helmut Salzer, MD
      • Wien, Itävalta, 1100
        • Rekrytointi
        • Klinik Favoriten (Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital mit Gottfried von Preyer'schem Kinderspital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Zoufaly, MD
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universitaet Wien, Medizinische Klinik I, Abteilung für Infektionskrankheiten und Tropenmedizin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthias Vossen, MD
  • Saksa
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Saksa, 79106
        • Ei vielä rekrytointia
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diana Stolz, MD
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Saksa, 85221
        • Rekrytointi
        • Albeilung für Kardiologie und Pneumologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernard Witzenbichler, MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Rekrytointi
        • Medizinische Hochschule
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tobias Welte, MD
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Kolditz, MD
    • Südniedersachsen
      • Göttingen, Südniedersachsen, Saksa, 37075
        • Rekrytointi
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sabine Blaschke-Steinbrecher, MD
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Saksa, 07747
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Hagel, MD
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Rekrytointi
        • Ankara City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hatice Rahmet Guner, MD
      • Diyarbakır, Turkki, 21280
        • Rekrytointi
        • Dicle University, Medical Faculty
        • Ottaa yhteyttä:
          • Celen Mustafa Kemal, MD
      • Gaziantep, Turkki, 27310
        • Rekrytointi
        • Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ayse Ozlem Mete, MD
      • Istanbul, Turkki, 34303
        • Rekrytointi
        • Acibadem Atakent Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Iftihar Koksal, MD
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Rekrytointi
        • Kayseri State Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ilhami Celik, MD
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Rekrytointi
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sila Cetin Akhan, MD
      • Malatya, Turkki, 44100
        • Rekrytointi
        • Inonu Uni.Med.Faculty
        • Ottaa yhteyttä:
          • Murat Yalcinsoy, MD
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Rekrytointi
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Firdevs Aksoy, MD
      • İzmir, Turkki, 35100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ege University Medical Faculty
        • Ottaa yhteyttä:
          • Husnu Pullukcu, MD
      • İzmir, Turkki, 35340
        • Rekrytointi
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sukran Kose, MD
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • MD Banner University Medical Center /Arizona University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christian Bime, MD
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95616
        • Rekrytointi
        • UC Davis Medical Center - UC Davis Medical Group - Davis
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hien Nguyen, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luis Huerta, MD
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • UCI Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Timmy Cheng, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Rekrytointi
        • Denver Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivor Douglas, MD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Rekrytointi
        • Nuvance Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Nee, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Health Research Institute-Hyatteville, Maryland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Glenn Wortmann, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Rekrytointi
        • Research Alliance Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Edison Tan, MD
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • University of Florida-Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mehdi Mirsaeidi, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kim Kami, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Rekrytointi
        • Emory Johns Creek Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Avanthika Wynn, MD
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Augusta University Health - Augusta University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Vazquez, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jesse Brown VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Augusto Alonto, MD
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Rekrytointi
        • Insight Hospital & Medical Center Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jaime Torres, MD
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard G Wunderink, MD
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nirav Shah, MD
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Yhdysvallat, 46404
        • Rekrytointi
        • Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olusegun Apata, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Norton Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julio Ramirez, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tulane Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Joshua Denson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Tufts Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Chow, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alon Dagan, MD
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Rekrytointi
        • Newton-Wellesley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Harry Schrager, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • NorthStar Anesthesia / Detroit Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wael Saasouh, MD
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
        • Rekrytointi
        • MidMichigan Medical Center - Midland
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Blamoun, MD
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rekrytointi
        • William Beaumont Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christopher Carpenter, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • Rekrytointi
        • University Hospital - MU Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dima Dandachi, MD
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University, School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stacey House, MD
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Mercy Research St Louis
        • Ottaa yhteyttä:
          • George Matuschak, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hackensack Meridian Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keith Rose, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ioannis Zacharioudakis, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • New York University Langone Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Kaufman, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Rekrytointi
        • Duke University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emily Ray Ko, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hussein Youness, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Pulmonary Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Akram Khan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Jefferson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michael Baram, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Ei vielä rekrytointia
        • UPMC Presbyterian
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Huang, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Rekrytointi
        • University of Tennessee Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Isaac Biney, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
        • Rekrytointi
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nicole Hancock, MD
      • Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
        • Rekrytointi
        • Texoma Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aditi Swami, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • University of Utah Hospitals & Clinics
        • Ottaa yhteyttä:
          • Estelle Harris, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tarina Parpia, MD
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • Virginia Commonwealth University Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alan Dow, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rahul Nanchal, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  2. Mies ja nainen ≥18 vuotta vanha;

  3. Potilaat, jotka on viety sairaalaan kliinisesti epäillyn CAP:n vuoksi, jotka määritellään (48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta):

    1. vähintään yksi seuraavista merkeistä/oireista: hengenahdistus, yskä, märkivä yskös, rätinä (rales) ja/tai rhonchi
    2. ruumiinlämpö > 38°C tai <36°C (ennen vastaanottoa tai sen aikana) tai leukosytoosi (> paikallinen ULN)
    3. uusi/lisääntynyt keuhkoinfiltraatti(t) rintakehän kuvantamisella
  4. Ei-invasiivisen lisähapen tarve (NIAID-OS 5-6; Liite 14.4.1);
  5. SpO2 <92 % huoneilmassa tai PaO2/FiO2 (tai SpO2/FiO2) <300;

  6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on aktiivista seksuaalista elämää, eivät saa haluta tulla raskaaksi 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä, ja heidän on käytettävä vähintään yhtä seuraavista luotettavista ehkäisymenetelmistä:

    1. Hormonaalinen ehkäisy, systeemiset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä 30 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen
    2. Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite [IUD] tai naisen kondomi spermisidillä tai ehkäisysieni siittiömyrkkyä sisältävällä kalvolla tai spermisidillä varustettu kohdunkaulan korkki vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja 30 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen
    3. Miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa
    4. Steriili seksikumppani

Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa tilassa vähintään 1 vuoden ajan. Kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen ennen ensimmäistä lääkkeen ottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito IMV:llä tai ECMO:lla (NIAID-OS 7);
  2. Maksan toimintahäiriö: ALT tai AST > 5 ULN; krooninen maksasairaus historiassa (määritetty Child-Pugh-pisteillä B tai C);
  3. Munuaisten toimintahäiriö: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR, MDRD) <50 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysin tai hemofiltraation tarve;
  4. >2 immunosuppressiivisen lääkkeen nykyinen käyttö tai immunosuppressiotila (AIDS, aplastinen anemia, asplenia, systeeminen kemoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana, neutropenia (ANC < paikallinen LLN), kiinteä elin tai luuydinsiirto)
  5. Hoito kielletyillä lääkkeillä 5 puoliintumisajan sisällä ja kyvyttömyys lopettaa hoitojakson aikana (ks. kohta 5.5.2);
  6. Odotettu kotiuttaminen sairaalasta tai siirto toiseen sairaalaan 72 tunnin sisällä seulonnasta

  7. Historia:

    1. ibuprofeenin intoleranssi tai yliherkkyys useammalle kuin yhdelle sulfonamidiluokkaan kuuluvalle lääkkeelle, kuten sulfametatsiinille, sulfametoksatsolille, sulfasalatsiinille, nimesulidille tai selekoksibille (yliherkkyys pelkille sulfanilamidiantibiooteille, esim. sulfametoksatsolia ei voida sulkea pois)
    2. laktaasin puutos, galaktosemia tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
    3. maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio aiemman tulehduskipulääkkeen tai toistuvan peptisen haavan/verenvuotojen vuoksi
    4. allergia repariksiinille tai jollekin IMP-valmisteen komponentille
  8. Aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi (paitsi kuukautiset), aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto
  9. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
  10. Kliininen tila ei ole yhteensopiva tutkimuslääkkeen suun kautta antamisen kanssa

  11. Raskaus:

    1. positiivinen tai puuttuva raskaustesti ennen ensimmäistä lääkkeenottoa tai päivää 1;
    2. raskaana olevat tai imettävät naiset;
    3. hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmälliset miehet, jotka eivät suostu käyttämään vähintään yhtä ensisijaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
  12. Nykyinen sairaalassaoloaika >72h
  13. Komplisoituneet CAP:hen liittyvät sairaudet, kuten sieni-keuhkoinfektio, tuberkuloosi-infektio, paise, empyema, merkittävä molemminpuolinen pleuraeffuusio, massiivinen keuhkoembolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Reparixin + hoitostandardi

Reparixin annetaan suun kautta annoksella 1200 mg (2 x 600 mg tablettia) TID (6 tablettia päivässä) enintään 21 päivän ajan.

Kolme päivittäistä annosta annetaan siten, että annosten välinen tauko on noin 8 tuntia.
Lääke: Reparixin
Reparixin 600 mg tabletit, annettuna suun kautta annoksella 1200 mg kolme kertaa vuorokaudessa (2 tablettia TID) lisähoitona tavanomaiseen hoitoon 21 päivään asti. IMP voidaan ottaa lasillisen vettä (noin 250 ml) ja kevyen aterian tai välipalan kera, koska repariksiini on suositeltavaa ottaa ruoan kanssa. Jos potilas ei kuitenkaan pysty syömään, tutkimuslääkettä voidaan silti antaa ilman samanaikaista ruoan nauttimista.
Muut nimet:
  • Repertaksiini L-lysiinisuola
Placebo Comparator: Placebo + standardihoito
Plasebotabletit ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisen formulaation kanssa. Plaseboa annetaan samalla hoito-ohjelmalla.
Muut: Plasebo

Annostetaan suun kautta kolme kertaa päivässä (TID) lisähoitona tavanomaiseen hoitoon 21 päivään asti.

Plasebo voidaan ottaa lasillisen vettä (noin 250 ml) ja kevyen aterian tai välipalan kanssa, koska lumelääke on parempi ottaa ruoan kanssa. Jos potilas ei kuitenkaan pysty syömään, lumelääkettä voidaan silti antaa ilman samanaikaista ruokaa.

Muut nimet:
  • Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleiden tai invasiivista mekaanista ventilaatiota (IMV) tai ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) tarvitsevien potilaiden osuus 28. päivään mennessä [NIAID-OS 7].
Aikaikkuna: Päivä 28
NIAID-OS = National Institute of Allergy and Infectious Disease - Ordinal Scale
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivänä 180
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180
Elossa olevien ja kotiutuneiden potilaiden osuus päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Hengitysvapaat päivät (VFD) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivien lukumäärä päivästä 0 päivään 28, jolloin potilas on elossa ja ilman invasiivista ventilaatiota. Jos IMV-jakso on ollut useita ensimmäisten 28 päivän aikana, ventilaation kokonaiskestossa on otettu huomioon kaikki hengitysjaksot indeksihoidon aikana. Potilaat, jotka kuolevat 28 päivän sisällä tai ovat edelleen invasiivisessa ventilaatiossa 28 päivän jälkeen, saavat nolla VFD:tä18
Päivä 28
IMV:n (tai ECMO:n) esiintyminen päivään 28 mennessä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Perussairaalan kesto
Aikaikkuna: Koko oikeudenkäynnin ajan
Koko oikeudenkäynnin ajan
Kliininen epäonnistuminen päivänä 3 ja päivänä 7
Aikaikkuna: päivä 3 ja päivä 7
Kliininen epäonnistuminen määritellään IMV/ECMO:n tai vasopressorin esiintymiseksi tai kuolemaksi
päivä 3 ja päivä 7
28 päivän tehohoitovapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
IMV/ECMO-vapaita päiviä (päivien määrä NIAID-OS:llä 1-6) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Antibioottihoidon kesto (päiviä) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Sairaalavapaita päiviä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Toipuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: päivät 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 tai sairaalasta poistuessa
siirtymä alaspäin ≤ 2 pisteen seulonnasta NIAID-OS:ssa tai sairaalasta kotiutumisesta.
päivät 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 tai sairaalasta poistuessa
Potilaiden osuus huononee
Aikaikkuna: päivät 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 tai sairaalasta poistuessa
siirtymä ylöspäin seulonnasta vähintään > 1 NIAID-OS:n pisteessä)
päivät 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 tai sairaalasta poistuessa
PO2/FiO2
Aikaikkuna: päivät 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 tai sairaalasta poistuessa
päivät 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 tai sairaalasta poistuessa
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivät 28 ja 90
Päivät 28 ja 90
Uudelleenotto sairaalaan päivinä 90 ja 180
Aikaikkuna: Päivät 90 ja 180
Päivät 90 ja 180
Aika purkamiseen tai NEWS:iin ≤ 2 (24 tunnin ajan), sen mukaan kumpi täyttyy ensin
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Muutos tulehdusmarkkereissa (LDH, CRP, ferritiini; D-dimeeri, PCT) ja sytokiineissa
Aikaikkuna: Päivät 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 tai sairaalasta poistuessa]
Päivät 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 tai sairaalasta poistuessa]
Elämänlaadun muutos EuroQol-5-dimension-5 tasoa (EQ-5D-5L) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 90±7 ja 180±14 päivää
EQ-5D-5L pyytää potilaita ilmoittamaan, onko heillä ei ole, lieviä, kohtalaisia, vakavia, äärimmäisiä ongelmia kullakin viidestä terveyden ulottuvuudesta: liikkuvuus; itsehoito; tavanomaiset toiminnot; kipu/epämukavuus; ahdistus/masennus.
90±7 ja 180±14 päivää
IMV:n ja/tai ECMO:n kesto 90 ja 180 päivää
Aikaikkuna: Päivät 90 ja 180
Päivät 90 ja 180
Tehohoitoon pääsy 90 ja 180 päivänä
Aikaikkuna: Päivät 90 ja 180
Päivät 90 ja 180
ICU-oleskelun pituus 90 ja 180 päivää
Aikaikkuna: Päivät 90 ja 180
Päivät 90 ja 180
Sairaalahoidon pituus 90 ja 180 päivää
Aikaikkuna: Päivät 90 ja 180
Päivät 90 ja 180
Infektioiden esiintyminen 90 ja 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivät 90 ja 180
Päivät 90 ja 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dompé Farmaceutici S.p.A

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Landoni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REP0321
  • 2021-006951-32 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava COVID-19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa