Repariksiini lisähoitona standardin hoitoon, jotta voidaan rajoittaa COVID-19:ää ja muita yhteisössä hankittuja keuhkokuumeita sairastavien aikuispotilaiden taudin etenemistä.
Reparixin 1200 mg TID SoC:n lisänä rajoittamaan sairauden etenemistä sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19 ja muu yhteisössä hankittu keuhkokuume. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III koe (REPAVID-22)
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida oraalisen repariksiinin tehoa pelkkään tavanomaiseen hoitoon verrattuna taudin etenemisen estämisessä aikuispotilailla, jotka on viety sairaalaan yhteisössä saadun tarttuvan keuhkokuumeen (CAP), mukaan lukien COVID-19, vuoksi.
Toissijaiset tavoitteet:
- Määrittää repariksiinin vaikutus useisiin taudin vaikeusasteeseen/etenemismittauksiin, mukaan lukien toipuminen, hengitysvapaat päivät ja kuolleisuus.
Turvallisuustavoitteet:
- Oraalisen repariksiinin turvallisuuden arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna erityisessä kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikansallinen, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen III tutkimus.
Siihen otetaan mukaan 526 yli 18-vuotiasta mies- ja naispotilasta, jotka on sairaalahoidossa CAP:n (mukaan lukien COVID-19) vuoksi ja jotka on määrätty (1:1) saamaan joko oraalista repariksiinia (hoitoryhmä) tai vastaavaa lumelääkettä (kontrolliryhmä) kolme kertaa päivässä (TID). ) enintään 21 päivän ajan. Satunnaistaminen ositetaan taudin vakavuuden ja paikan mukaan.
Kaikki potilaat saavat kliiniseen tarpeeseensa perustuvaa standardihoitoa, mukaan lukien COVID-19- ja CAP-lääkkeet, paikallisen standardihoidon mukaisesti tutkimuspaikalla ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
Ensisijainen tulos arvioidaan päivänä 28, toissijainen arvioidaan päivästä 3 päivään 180.
Riippumaton ulkoinen tiedonseurantakomitea (DMC) valvoo tutkimusta ja arvioi sokoimattomien välitietojen tehokkuutta, hyödyttömyyttä ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1430
- Clinica Adventista Belgrano
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425 EOE
- Sanatorio Agote
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Nuevo Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentiina, 8001
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
- Instituto Medico Platense
-
Munro, Buenos Aires, Argentiina, 1605
- Clinica Independencia
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentiina, 1187
- Sanatorio Finochietto
-
-
Córdoba Province
-
Villa María, Córdoba Province, Argentiina, 5900
- Sanatorio de la Canada
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, 2000
- Sanatorio Britanico S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST - Ospedale Papa Giovanni XXIII - UOC Pneumologia
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna - Ospedale Sant'Orsola
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Campus Universitario "Salvatore Venuta", Complesso Clinico, Padiglione B, 8° livello, Pneumologia
-
Genova, Italia, 16132
- University Of Genoa - Ospedale Policlinico IRCCS San Martino di Genova
-
Milan, Italia, 20142
- ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
-
Milan, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
-
Milan, Italia, 20157
- Università degli Studi di Milano-Ospedale "L.Sacco" Polo Universitario - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
-
Monza, Italia, 20900
- ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
-
Napoli, Italia, 80131
- Clinica Pneumologica "L. Vanvitelli" - Osp Monaldi
-
Palermo, Italia, 90127
- AOUP "P.Giaccone" - UOC Pneumologia
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia, Dipartimento di Scienze Mediche e Malattie Infettive
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- Struttura semplice di terapia demi-intensiva respiratoria S.C. di pneumologia AO IRCCS Santa Maria Nuova
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
-
Linz, Itävalta, 4020
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medizinische Universitaet Wien, Medizinische Klinik I, Abteilung für Infektionskrankheiten und Tropenmedizin
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Klinik Favoriten (Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital mit Gottfried von Preyer'schem Kinderspital)
-
-
-
-
Bavaria
-
Dachau, Bavaria, Saksa, 85221
- Helios Hamper-Klinikum Dachau
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Südniedersachsen
-
Göttingen, Südniedersachsen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Diyarbakır, Turkki (Türkiye), 21280
- Dicle University, Medical faculty
-
Gaziantep, Turkki (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Kayseri, Turkki (Türkiye), 38039
- Kayseri State Hospital
-
Kocaeli, Turkki (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44100
- Inonu Uni.Med.Faculty
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- MD Banner University Medical Center /Arizona University
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UCI Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Health Research Institute-Hyatteville, Maryland
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Research Alliance Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida-Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Johns Creek Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Health - Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Gary, Indiana, Yhdysvallat, 46404
- Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University Hospital - MU Healthcare
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University, School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Research St Louis
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- NYU Langone Hospital-Brooklyn
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
- Duke University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Pulmonary Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
-
Denison, Texas, Yhdysvallat, 75020
- Texoma Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- Mies ja nainen ≥18 vuotta vanha;
Potilaat, jotka on viety sairaalaan kliinisesti epäillyn CAP:n vuoksi, jotka määritellään (48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta):
- vähintään yksi seuraavista merkeistä/oireista: hengenahdistus, yskä, märkivä yskös, rätinä (rales) ja/tai rhonchi
- ruumiinlämpö > 38°C tai <36°C (ennen vastaanottoa tai sen aikana) tai leukosytoosi (> paikallinen ULN)
- uusi/lisääntynyt keuhkoinfiltraatti(t) rintakehän kuvantamisella
- Ei-invasiivisen lisähapen tarve (NIAID-OS 5-6; Liite 14.4.1);
- SpO2 <92 % huoneilmassa tai PaO2/FiO2 (tai SpO2/FiO2) <300;
Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on aktiivista seksuaalista elämää, eivät saa haluta tulla raskaaksi 30 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä, ja heidän on käytettävä vähintään yhtä seuraavista luotettavista ehkäisymenetelmistä:
- Hormonaalinen ehkäisy, systeemiset, implantoitavat, transdermaaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä 30 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen
- Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite [IUD] tai naisen kondomi spermisidillä tai ehkäisysieni siittiömyrkkyä sisältävällä kalvolla tai spermisidillä varustettu kohdunkaulan korkki vähintään 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja 30 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen
- Miespuolinen seksikumppani, joka suostuu käyttämään mieskondomia spermisidin kanssa
- Steriili seksikumppani
Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa tilassa vähintään 1 vuoden ajan. Kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaustestin tuloksen on oltava negatiivinen ennen ensimmäistä lääkkeen ottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito IMV:llä tai ECMO:lla (NIAID-OS 7);
- Maksan toimintahäiriö: ALT tai AST > 5 ULN; krooninen maksasairaus historiassa (määritetty Child-Pugh-pisteillä B tai C);
- Munuaisten toimintahäiriö: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR, MDRD) <50 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysin tai hemofiltraation tarve;
- >2 immunosuppressiivisen lääkkeen nykyinen käyttö tai immunosuppressiotila (AIDS, aplastinen anemia, asplenia, systeeminen kemoterapia viimeisen 3 kuukauden aikana, neutropenia (ANC < paikallinen LLN), kiinteä elin tai luuydinsiirto)
- Hoito kielletyillä lääkkeillä 5 puoliintumisajan sisällä ja kyvyttömyys lopettaa hoitojakson aikana (ks. kohta 5.5.2);
- Odotettu kotiuttaminen sairaalasta tai siirto toiseen sairaalaan 72 tunnin sisällä seulonnasta
Historia:
- ibuprofeenin intoleranssi tai yliherkkyys useammalle kuin yhdelle sulfonamidiluokkaan kuuluvalle lääkkeelle, kuten sulfametatsiinille, sulfametoksatsolille, sulfasalatsiinille, nimesulidille tai selekoksibille (yliherkkyys pelkille sulfanilamidiantibiooteille, esim. sulfametoksatsolia ei voida sulkea pois)
- laktaasin puutos, galaktosemia tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio aiemman tulehduskipulääkkeen tai toistuvan peptisen haavan/verenvuotojen vuoksi
- allergia repariksiinille tai jollekin IMP-valmisteen komponentille
- Aktiivinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi (paitsi kuukautiset), aikaisempi kallonsisäinen verenvuoto
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Kliininen tila ei ole yhteensopiva tutkimuslääkkeen suun kautta antamisen kanssa
Raskaus:
- positiivinen tai puuttuva raskaustesti ennen ensimmäistä lääkkeenottoa tai päivää 1;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmälliset miehet, jotka eivät suostu käyttämään vähintään yhtä ensisijaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Nykyinen sairaalassaoloaika >72h
- Komplisoituneet CAP:hen liittyvät sairaudet, kuten sieni-keuhkoinfektio, tuberkuloosi-infektio, paise, empyema, merkittävä molemminpuolinen pleuraeffuusio, massiivinen keuhkoembolia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reparixin + perushoito (SoC)
Reparixinia annosteltiin suun kautta annoksella 1200 mg (2 x 600 mg tablettia) kolmesti päivässä (yhteensä 6 tablettia päivässä) jopa 21 päivän ajan. Kolme päivittäistä annosta annettiin säilyttäen noin 8 tunnin väli annosten välillä. |
Reparixin 600 mg tabletteja annosteltuna suun kautta annoksella 1200 mg kolme kertaa päivässä (2 tablettia kolme kertaa päivässä) lisähoitona vakiintuneeseen hoitoon jopa 21 päivän ajan.
IMP otettiin lasillisen veden (noin 250 ml) ja kevyen aterian tai välipalan kanssa, sillä oli suositeltavaa, että reparixin otettiin ruoan kanssa.
Kuitenkin, jos potilas ei halunnut tai pystynyt ottamaan suun kautta annettavia tabletteja, tutkija saattoi päättää käyttää nasogastrista putkea vaihtoehtoisena annostelutapana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + standard of care (SoC)
Placebo-tabletit ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivisen lääkevalmisteen kanssa.
Placeboa annettiin samalla hoitoaikataululla.
|
Annettiin suun kautta kolme kertaa päivässä (TID) lisähoitona vakiintuneeseen hoitoon (SoC) enintään 21 päivän ajan. Placebo otettiin lasillisen veden (noin 250 ml) ja kevyen aterian tai välipalan kanssa, sillä oli suositeltavaa, että placebo otettiin ruoan kanssa. Kuitenkin, jos potilas ei halunnut tai kyennyt ottamaan suun kautta annettavia tabletteja, tutkija saattoi päättää nasogastrisesta letkusta vaihtoehtoisena annostelureittinä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka ovat kuolleet tai vaativat invasiivista mekaanista ventilointia (IMV) tai ekstrakorporaalista membraanihapetusta (ECMO) 28 päivän aikana [NIAID-OS 7].
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Primaarinen päätepiste perustui NIAID-OS-ordinaaliasteikkoon (National Institute of Allergy and Infectious Disease) pistemäärällä OS 7, joka tarkoittaa potilaita, jotka ovat "sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa hengitystuessa tai ECMO:ssa". Tämän asteikon pisteet sairauden vakavuudesta vaihtelevat OS 1:stä (paras lopputulos) OS 8:aan (huonoin lopputulos). NIAID-OS (National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale) PISTEMÄÄRÄN Kuvaus:
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien kuolinsyiden kuolleisuus 180 päivän aikana
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Avain toissijainen loppupiste.
Kaiken syyn kuolleisuus on mitta tietyn populaation tietyn ajanjakson aikana tapahtuneista kuolemista minkä tahansa syyn vuoksi.
Se on laaja mittari, jota käytetään lääketieteellisessä tutkimuksessa ja kansanterveystyössä arvioimaan väestön kokonaisterveyttä, tunnistamaan ennenaikaisen kuoleman riskitekijöitä ja arvioimaan interventioiden tehokkuutta.
Loppupisteen saavuttaneiden osallistujien määrä (säärittelemättömänä osuutena) raportoidaan.
|
Päivä 180
|
|
Potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja kotiutettuja sairaalasta 28 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Avain toissijainen päätepiste.
Päivänä 28 lopullisessa analyysissä päätepisteen saavuttaneiden elossa tai kotiutuneiden osallistujien lukumäärä esitetään sääntelemättömänä osuutena.
|
Päivä 28
|
|
Ilmastointivapaat päivät (VFD) 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Avain toissijainen päätepiste.
Raportoidaan potilaan elossa ja invasiivisesta hengitysavusta vapaina olleiden päivien määrä päivästä 0 päivään 28.
Jos ensimmäisten 28 päivän aikana on useita IMV-jaksoja, hengitysavun kokonaiskesto huomioi kaikki hengitysavun jaksot kyseisen sairaalajakson aikana.
Potilaat, jotka kuolivat 28 päivän kuluessa tai jotka olivat edelleen invasiivisessa hengitysavussa 28 päivän jälkeen, saivat 0 VFD-pistettä.
|
Päivä 28
|
|
Potilaiden osuus, joilla on IMV (tai ECMO) 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Pääasiallinen toissijainen päätepiste. Loppuanalyysissä päätepisteen täyttäneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan muodossa, joka ei ole säädetty suhteellisuuslukuna.
|
Päivä 28
|
|
Ensisijaisen sairaalaolon pituus (päivinä)
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Tärkeä toissijainen päätepiste.
Pääsairaalaoloaika, ilmaistuna päivinä, raportoidaan.
Tämä parametri sisältyy loppuarviointijoukkoon, joka käsittää: sairaalassaolopäivien lukumäärän, etiologiset tekijät (jos tunnistettu), teho-osastohoidon ja teho-osastolla vietettyjen päivien kokonaismäärän, sekä IMV- ja/tai ECMO-hoidon esiintymisen ja keston, jos sellaisia on.
|
Päivä 180
|
|
Kliininen epäonnistuminen päivänä 3 ja päivänä 7
Aikaikkuna: Päivä 3 ja Päivä 7
|
Kliininen epäonnistuminen määriteltiin IMV/ECMO:n tai vasopressiinin käytön tai kuoleman esiintymiseksi. IMV= invasiivinen mekaaninen hengitys. ECMO=extrakorporaalinen membraanioksigenointi. |
Päivä 3 ja Päivä 7
|
|
28 päivän tehohoidosta vapaat päivät
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Teho-osastovapaat päivät = sairaalahoitoa vietetyt päivät tehohoidon ulkopuolella.
Kuolema 28 päivän sisällä käsiteltiin haitallisena tapahtumana ja teho-osastovapaat päivät asetettiin arvoon 0.
|
Päivä 28
|
|
Päivät ilman IMV:tä tai ECMO:ta (päivien lukumäärä NIAID-OS 1–6) 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Nämä parametrit ilmaistaan päivien määränä, joina NIAID-OS-pistemäärä ei ole 7 tai 8, missä NIAID-OS on National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale -asteikko; asteikko vaihtelee 1:stä 8:aan, missä mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi lopputulos. IMV/ECMO-vapaita päiviä 28. päivänä analysoitiin MI-lähestymistavan ja ANOVA-mallin mukaisesti. Kuolema hengitystiesairauden etenemisen vuoksi 28. päivän kuluessa käsiteltiin epäsuotuisana tapahtumana, ja IMV/ECMO-vapaat päivät 28. päivänä asetettiin 0:ksi. |
Päivä 28
|
|
Antibioottihoidon kesto (päivää) 28. päivään mennessä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
FAS:n antibioottihoidon keston (päivinä) kuvaileva yhteenveto 28. päivänä raportoidaan.
|
Päivä 28
|
|
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Tulokset sairaalavapaista päivistä 28. päivänä FAS:ssa esitetään sääntelemättömän kuvailevan yhteenvedon kautta.
|
Päivä 28
|
|
Potilaiden Toipumisosuus
Aikaikkuna: päivät 3, 7, 14, 21, 28 ja sairaalasta kotiuttaminen (jopa päivään 41)
|
Tulokset osallistujien osuudesta, jotka toipuivat kiinteinä ajanjaksoina FAS:ssa, esitetään.
Toipuminen määriteltiin alentavaksi muutokseksi seulonnasta ≤2 pistettä NIAID-OS:ssa tai elävänä kotiutuksi sairaalasta. Sääntelemätön osuus raportoidaan. |
päivät 3, 7, 14, 21, 28 ja sairaalasta kotiuttaminen (jopa päivään 41)
|
|
Potilaiden osuus, jonka tila heikkenee
Aikaikkuna: päivinä 3, 7, 14, 21, 28 ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (jopa päivään 41 saakka)
|
Tulokset osallistujien heikentymisen osuudesta kiinteinä aikapisteinä FAS:ssa esitetään. Heikentyminen ilmaistiin vähintään >1 pisteen nousuna NIAID-OS-asteikolla seulonnasta verrattuna tai jos potilas kuoli ennen X-käyntipäivää. Raportoitu osuus on sääntelemätön. |
päivinä 3, 7, 14, 21, 28 ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä (jopa päivään 41 saakka)
|
|
Muutos perusarvosta arteriaalisessa hapen osapaineessa (PaO2)
Aikaikkuna: päivinä 3, 7, 14, 21, 28 ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (korkeintaan päivään 41)
|
Perusarvosta tapahtuneen muutoksen kuvailevat tilastot ilmoitetaan valituilla aikapisteillä arteriaaliselle hapen osapaineelle (PaO2).
|
päivinä 3, 7, 14, 21, 28 ja sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä (korkeintaan päivään 41)
|
|
Muutos lähtötasosta pulssioksimetriassa (SpO2)
Aikaikkuna: päivät 3, 7, 14, 21, 28 ja sairaalasta kotiutus (jopa päivään 41)
|
Kuvailulliset tilastot perustasosta tapahtuneesta muutoksesta pulssioksometriassa, mitattuna perifeerisenä valtimoveren happikyllästyksenä (SpO2), raportoidaan kiinteinä aikapisteinä.
|
päivät 3, 7, 14, 21, 28 ja sairaalasta kotiutus (jopa päivään 41)
|
|
Muutos lähtöarvosta hengitysilman happipitoisuudessa (FiO2)
Aikaikkuna: päivät 3, 7, 14, 21, 28 ja sairaalasta kotiuttaminen (enintään päivä 41)
|
FiO2 on keuhkotoiminnan parametri, joka edustaa hapen osuutta hengitysilman sisältämästä ilmasta, vaihdellen arvosta 0.21 (huoneilma) arvoon 1.00 (100% happea).
Loppupiste arvioi FiO2-tasojen muutosta lähtötasosta ennalta määritetyissä aikapisteissä tutkimuksen aikana.
|
päivät 3, 7, 14, 21, 28 ja sairaalasta kotiuttaminen (enintään päivä 41)
|
|
Muutos PaO2/FiO2-suhteen perusarvosta
Aikaikkuna: päivät 3, 7, 14, 21, 28 ja sairaalasta kotiuttaminen (korkeintaan päivään 41)
|
PaO2/FiO2-suhde on keuhkotoiminnan parametri, joka kuvaa hapen siirtymisen tehokkuutta keuhkoista vereen.
Se lasketaan suhteena hapen osapaineen (PaO2, mitattuna mmHg) ja hengitettävän hapen pitoisuuden (FiO2, ilmaistuna murtolukuna välillä 0,21–1,00) välillä.
Tämä loppupiste arvioi PaO2/FiO2-suhteen muutosta lähtöarvosta ennalta määritetyinä ajanhetkinä tutkimuksen aikana.
|
päivät 3, 7, 14, 21, 28 ja sairaalasta kotiuttaminen (korkeintaan päivään 41)
|
|
Muutos SpO2/FiO2-suhteessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Päivät 3, 7, 14, 21 ja 28
|
SpO2/FiO2-suhde on keuhkotoiminnan ja hapettumisen tehokkuuden invasiiviton osoitin, joka lasketaan perifeerisen happikyllästymisasteen (SpO2, ilmaistuna prosentteina) ja hengitysilman hapen osuuden (FiO2, ilmaistuna murtolukuna välillä 0,21–1,00) suhteena.
Nämä loppupisteet arvioivat SpO2/FiO2-suhteen muutosta lähtötasosta ennalta määritetyissä aikapisteissä tutkimuksen aikana. |
Päivät 3, 7, 14, 21 ja 28
|
|
Kaikki kuolinsyyt
Aikaikkuna: Päivät 28, 60 ja 90
|
Kaiken syihin menehtymisprosentit FAS:ssa raportoidaan 28., 60. ja 90. päivänä.
Analyysi perustui logistiseen regressiomalliin, jossa käytettiin moninkertaista täydennystä, mukaan lukien keskeyttäneet potilaat, ja riippuvana muuttujana oli kuolleiden potilaiden osuus 28. päivään mennessä, riippumattomina muuttujina olivat hoito, taudin vakavuus alkuvaiheessa (NIAID-OS <=5 vs. NIAID-OS 6), ikäluokka (<65, >= 65 vuotta), sukupuoli ja perussairauksien esiintyminen alkuvaiheessa.
|
Päivät 28, 60 ja 90
|
|
Sairaalahoitoon uusiutuminen 90 ja 180 päivän sisällä
Aikaikkuna: Päivät 90 ja 180
|
Sairaalan uudelleenotto 90 ja 180 päivän kuluessa FAS:ssa esitetään.
Osallistujien määrä ilmaistaan sääntelemättömänä osuutena.
|
Päivät 90 ja 180
|
|
Aika kotiutukseen tai NEWS-pisteeseen (National Early Warning Score) ≤ 2 (24 tunnin ajan), kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Keskimääräinen aika kotiutumiseen tai NEWS-pisteeseen (National Early Warning Score) ≤ 2 (24 tunnin ajan), kumpi tahansa tapahtuu ensin, ilmaistiin käyttämällä "tapahtumaan kuluva aika" -lähestymistapaa ja mitattiin päivinä. NIAID-OS, National Early Warning Score (NEWS) arvioitiin päivittäin 28. päivään saakka (tai sairaalasta kotiutumiseen saakka). NHS:ssä käytettävässä akuutin sairauden vakavuuden arvioinnin standardoivassa pisteytysjärjestelmässä NEWS sisältää verenpaineen (BP), sykkeen (HR), hengitystiheyden (RR), ruumiinlämpötilan, tietoisuustason (A, V, P, U), perifeerisen arteriaalisen happisaturaation (SpO2) ja lisähapen. Aika kotiutumiseen tai NEWS-pisteeseen ≤ 2 (24 tunnin ajan) = Min(kotiutumispäivämäärä, NEWS-pisteen ≤ 2 (24 tunnin ajan) päivämäärä) - 1. päivän päivämäärä + 1. NEWS-pisteen ≤ 2 (24 tunnin ajan) päivämäärä: Kun kahdella peräkkäisellä päivällä on NEWS-piste ≤ 2, on otettu huomioon ensimmäisen arvioinnin päivämäärä. |
Päivä 28
|
|
Laadun muutos elämässä EuroQol-5-dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) -kyselyllä sairaalasta kotiutuksesta 90. päivään ja 180. päivään
Aikaikkuna: Päivät 90±7 ja 180±14
|
EQ-5D-5L -kyselyssä potilaita pyydetään ilmoittamaan, onko heillä ei, lieviä, kohtalaisia, vakavia vai äärimmäisiä ongelmia jokaisessa viidestä terveyden ulottuvuudesta: liikkuvuus; itsestä huolehtiminen; tavalliset toiminnot; kipu/epämukavuus; ahdistus/masennus. Jokaisen viidestä ulottuvuudesta raportoitiin potilaiden määrä kustakin tasosta (1 - ei ongelmia, 2 - lievät ongelmat, 3 - kohtalaiset ongelmat, 4 - vakavat ongelmat, 5 - äärimmäiset ongelmat). Mitä korkeampi pistemäärä kussakin ulottuvuudessa (alue 1-5), sitä huonompi tulos.
|
Päivät 90±7 ja 180±14
|
|
IMV:n ja/tai ECMO:n kesto 90 ja 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivät 90 ja 180
|
FAS:n IMV/ECMO-keston yhteenveto 90. ja 180. päivänä on esitetty. IMV/ECMO:n käytön kesto 90. päivään mennessä laskettiin kokonaispäivien määränä ensimmäisestä päivästä viimeiseen saatavilla olevaan arviointipäivään (≥ 83. päivä), jonka aikana osallistuja joko sai IMV/ECMO-hoitoa tai hänellä oli NIAID-OS-pistemäärä 7. Osallistujat, joilla oli alle 83 päivää seurantaa, katsottiin arvioimattomiksi tälle päätepisteelle. Vastaavasti IMV/ECMO:n kesto 180. päivään mennessä laskettiin samalla metodologialla. |
Päivät 90 ja 180
|
|
Osallistujien osuus, jotka vaativat tehohoidon osastolle pääsyä 90 ja 180 päivän kuluessa
Aikaikkuna: Päivä 90 ja 180
|
Säätämätön tehohoidon tarpeen osuus ilmoitetaan osallistujien lukumääränä ja prosenttiosuutena, jotka vaativat tehohoitoa 90. ja 180. päivään mennessä.
|
Päivä 90 ja 180
|
|
Teho-osaston sairaalassaolopäivät 90 ja 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivät 90 ja 180
|
Tulokset tehohoidon pituudesta (päivinä) 90. ja 180. päivänä FAS:ssa on raportoitu.
|
Päivät 90 ja 180
|
|
Sairaalassa vietetty aika vuorokausina 90 ja 180
Aikaikkuna: Päivät 90 ja 180
|
Tulokset sairaalassaolopäivistä (päivinä) 90. ja 180. päivänä FAS:ssa raportoidaan.
|
Päivät 90 ja 180
|
|
Tapahtuneiden infektioiden esiintyvyys päivänä 90 ja 180
Aikaikkuna: Päivät 90 ja 180
|
Infektioiden esiintyvyyttä ilmaistiin mukauttamattomana osuutena osallistujista, joilla oli vähintään yksi infektio 90 ja 180 päivän aikana FAS:ssa.
|
Päivät 90 ja 180
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan aina 180. päivään asti (± 14) tai hoitojakson loppuun
|
TEAE määritellään tutkimuksessa raportoiduksi haittatapahtumaksi, jolla on mahdollinen, todennäköinen tai erittäin todennäköinen yhteys tutkittavaan tuotteeseen. Vakava haittatapahtuma määritellään minkä tahansa annoksen yhteydessä esiintyväksi haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka:
|
Koko tutkimuksen ajan aina 180. päivään asti (± 14) tai hoitojakson loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanni Landoni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REP0321
- 2021-006951-32 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .