Репариксин в качестве дополнительной терапии к стандарту лечения для ограничения прогрессирования заболевания у взрослых пациентов с COVID-19 и другой внебольничной пневмонией.
Репариксин 1200 мг три раза в день в качестве дополнения к SoC для ограничения прогрессирования заболевания у госпитализированных пациентов с COVID-19 и другой внебольничной пневмонией. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы (REPAVID-22)
Основная цель:
- Оценить эффективность перорального репариксина по сравнению со стандартной терапией в ограничении прогрессирования заболевания у взрослых пациентов, госпитализированных по поводу внебольничной инфекционной пневмонии (ВП), включая COVID-19.
Второстепенные цели:
- Определить влияние репариксина на несколько показателей тяжести/прогрессирования заболевания, включая выздоровление, дни без вентиляции и смертность.
Цели безопасности:
- Оценить безопасность перорального репариксина по сравнению с плацебо в конкретных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы с параллельными группами.
В него будут включены 526 пациентов мужского и женского пола старше 18 лет, госпитализированных по поводу ВП (включая COVID-19), назначенных (1:1) для приема перорального репариксина (группа лечения) или соответствующего плацебо (контрольная группа) три раза в день (три раза в день). ) на срок до 21 дня. Рандомизация будет стратифицирована в зависимости от тяжести заболевания и локализации.
Все пациенты будут получать стандартную помощь в соответствии с их клиническими потребностями, включая лекарства от COVID-19 и ВП, в соответствии с местной стандартной терапией в исследовательском центре и в соответствии с международными рекомендациями.
Первичный результат будет оцениваться на 28-й день, вторичный — с 3-го по 180-й день.
Независимый комитет по внешнему мониторингу данных (DMC) будет контролировать исследование и оценивать неслепые промежуточные данные на предмет эффективности, бесполезности и безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
-
Linz, Австрия, 4020
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medizinische Universitaet Wien, Medizinische Klinik I, Abteilung für Infektionskrankheiten und Tropenmedizin
-
Vienna, Австрия, 1100
- Klinik Favoriten (Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital mit Gottfried von Preyer'schem Kinderspital)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1430
- Clinica Adventista Belgrano
-
Buenos Aires, Аргентина, C1425 EOE
- Sanatorio Agote
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Nuevo Hospital San Roque
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Аргентина, 8001
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
- Instituto Medico Platense
-
Munro, Buenos Aires, Аргентина, 1605
- Clinica Independencia
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Аргентина, 1187
- Sanatorio Finochietto
-
-
Córdoba Province
-
Villa María, Córdoba Province, Аргентина, 5900
- Sanatorio de la Canada
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, 2000
- Sanatorio Britanico S.A.
-
-
-
-
Bavaria
-
Dachau, Bavaria, Германия, 85221
- Helios Hamper-Klinikum Dachau
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Südniedersachsen
-
Göttingen, Südniedersachsen, Германия, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- ASST - Ospedale Papa Giovanni XXIII - UOC Pneumologia
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna - Ospedale Sant'Orsola
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Campus Universitario "Salvatore Venuta", Complesso Clinico, Padiglione B, 8° livello, Pneumologia
-
Genova, Италия, 16132
- University Of Genoa - Ospedale Policlinico IRCCS San Martino di Genova
-
Milan, Италия, 20142
- ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
-
Milan, Италия, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
-
Milan, Италия, 20157
- Università degli Studi di Milano-Ospedale "L.Sacco" Polo Universitario - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Италия, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
-
Monza, Италия, 20900
- ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
-
Napoli, Италия, 80131
- Clinica Pneumologica "L. Vanvitelli" - Osp Monaldi
-
Palermo, Италия, 90127
- AOUP "P.Giaccone" - UOC Pneumologia
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia, Dipartimento di Scienze Mediche e Malattie Infettive
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- Struttura semplice di terapia demi-intensiva respiratoria S.C. di pneumologia AO IRCCS Santa Maria Nuova
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- MD Banner University Medical Center /Arizona University
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UCI Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Health Research Institute-Hyatteville, Maryland
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Research Alliance Inc.
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida-Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory Johns Creek Hospital
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University Health - Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Gary, Indiana, Соединенные Штаты, 46404
- Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University Hospital - MU Healthcare
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University, School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Research St Louis
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- NYU Langone Hospital-Brooklyn
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Pulmonary Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
-
Denison, Texas, Соединенные Штаты, 75020
- Texoma Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University Health
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06800
- Ankara City Hospital
-
Diyarbakır, Турция (Туркие), 21280
- Dicle University, Medical faculty
-
Gaziantep, Турция (Туркие), 27310
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Kayseri, Турция (Туркие), 38039
- Kayseri State Hospital
-
Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Malatya, Турция (Туркие), 44100
- Inonu Uni.Med.Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие подписано
- Мужчины и женщины ≥18 лет;
Пациенты, госпитализированные с клиническим подозрением на ВП, определяемую как наличие (в течение 48 часов после госпитализации):
- по крайней мере 1 из следующих признаков/симптомов: одышка, кашель, гнойная мокрота, хрипы (хрипы) и/или хрипы
- температура тела > 38°C или <36°C (до или во время госпитализации) или лейкоцитоз (> местная ВГН)
- новый/увеличенный легочный инфильтрат(ы) при визуализации органов грудной клетки
- Потребность в неинвазивной дополнительной оксигенации (NIAID-OS 5-6; Приложение 14.4.1);
- SpO2 <92% при комнатном воздухе или PaO2/FiO2 (или SpO2/FiO2) <300;
Женщины детородного возраста и ведущие активную половую жизнь не должны желать забеременеть в течение 30 дней после окончания исследования и должны использовать хотя бы один из следующих надежных методов контрацепции:
- Гормональная контрацепция, системные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы в течение как минимум 2 месяцев до визита для скрининга и до 30 дней после последней дозы ИЛП
- Негормональная внутриматочная спираль [ВМС] или женский презерватив со спермицидом, или контрацептивная губка со спермицидом, или диафрагма со спермицидом, или цервикальный колпачок со спермицидом в течение как минимум 2 месяцев до визита для скрининга и до 30 дней после последней дозы ИМП.
- Половой партнер мужского пола, который соглашается использовать мужской презерватив со спермицидом.
- Бесплодный половой партнер
Будут допущены женщины-участницы, не способные к деторождению или находящиеся в постменопаузальном периоде не менее 1 года. Для всех субъектов женского пола, способных к деторождению, результат теста на беременность должен быть отрицательным до первого приема препарата.
Критерий исключения:
- Лечение с помощью ИВЛ или ЭКМО (NIAID-OS 7);
- Нарушение функции печени: АЛТ или АСТ > 5 ВГН; хроническое заболевание печени в анамнезе (определяемое по шкале Чайлд-Пью B или C);
- Почечная дисфункция: расчетная скорость клубочковой фильтрации (eGFR, MDRD) <50 мл/мин/1,73 m2, или потребность в гемодиализе или гемофильтрации;
- Текущее использование > 2 иммуносупрессивных препаратов или статус иммуносупрессии (СПИД, апластическая анемия, аспления, системная химиотерапия в течение последних 3 месяцев, нейтропения (ANC < местного LLN), реципиенты паренхиматозных органов или костного мозга)
- Лечение запрещенными препаратами в течение 5 периодов полувыведения и невозможность прекращения лечения в течение периода лечения (см. раздел 5.5.2);
- Ожидаемая выписка из больницы или перевод в другую больницу в течение 72 часов после скрининга
История о:
- непереносимость или повышенная чувствительность ибупрофена к более чем одному лекарственному средству, принадлежащему к классу сульфаниламидов, таким как сульфаметазин, сульфаметоксазол, сульфасалазин, нимесулид или целекоксиб (гиперчувствительность только к сульфаниламидным антибиотикам, например сульфаметоксазол не подлежит исключению)
- дефицит лактазы, галактоземия или глюкозо-галактозная мальабсорбция
- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация из-за предшествующей терапии НПВП или рецидивирующей пептической язвы/кровотечения
- аллергия на репариксин или любой компонент препарата ИМФ
- Активное кровотечение или геморрагический диатез (за исключением менструаций), внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях
- Клиническое состояние, несовместимое с пероральным введением исследуемого препарата
Беременность:
- положительный или отсутствующий тест на беременность до первого приема препарата или в 1-й день;
- беременные или кормящие женщины;
- женщины детородного возраста и фертильные мужчины, которые не согласны использовать по крайней мере один из основных методов контрацепции на время исследования
- Текущее пребывание в больнице> 72 часа
- Осложненные ВП-ассоциированные состояния, такие как грибковая инфекция легких, туберкулезная инфекция, абсцесс, эмпиема, значительный двусторонний плевральный выпот, массивная легочная эмболия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Репариксин + стандартная терапия (Стандарт лечения)
Репраиксин вводился перорально в дозе 1200 мг (2 таблетки по 600 мг) три раза в день (6 таблеток в сутки) в течение до 21 дня. Три ежедневные дозы вводились с интервалом между приемами около 8 часов. |
Таблетки Репариксина 600 мг, вводимые перорально в дозе 1200 мг три раза в день (2 таблетки три раза в день) в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению до 21 дня.
ИМП принимался со стаканом воды (около 250 мл) и легким приемом пищи или закуской, поскольку предпочтительно, чтобы репариксин принимался с пищей.
Однако, если пациент был не готов или не мог принимать пероральные таблетки, исследователь мог выбрать назогастральный зонд в качестве альтернативного пути введения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + стандартная терапия (SoC)
Таблетки плацебо идентичны по внешнему виду активной форме.
Плацебо вводили по той же схеме лечения.
|
Принимать перорально три раза в день (TID) в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению (SoC) до 21 дня. Плацебо принималось со стаканом воды (около 250 мл) и легкой едой или закуской, так как предпочтительно было принимать плацебо с пищей. Однако, если пациент не хотел или не мог принимать пероральные таблетки, исследователь мог принять решение об использовании назогастрального зонда в качестве альтернативного пути введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, умерших или нуждающихся в инвазивной искусственной вентиляции лёгких (ИИВЛ) или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) к 28-му дню [NIAID-OS 7].
Временное ограничение: День 28
|
Первичной конечной точкой была шкала NIAID-OS (Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний) с оценкой OS 7, что означает пациентов «госпитализированных, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО». Оценки по этой шкале тяжести заболевания варьируются от OS 1 (лучший исход) до OS 8 (худший исход). NIAID-OS (Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний, порядковая шкала) ОПИСАНИЕ ОЦЕНОК:
|
День 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность к 180 дню
Временное ограничение: День 180
|
Ключевая вторичная конечная точка.
Общая смертность — это измерение общего числа смертей от любой причины в определенной популяции за определенный период.
Это широкий показатель, используемый в медицинских исследованиях и общественном здравоохранении для оценки общего состояния здоровья населения, выявления факторов риска преждевременной смерти и оценки эффективности вмешательств.
Сообщается количество участников (в виде нескорректированной доли), достигших конечной точки.
|
День 180
|
|
Доля пациентов, выживших и выписанных из больницы к 28-му дню
Временное ограничение: День 28
|
Ключевая вторичная конечная точка.
Представлено количество участников, которые были живы или выписаны, выраженное в виде нескорректированной доли, и которые соответствовали конечной точке при окончательном анализе на 28-й день.
|
День 28
|
|
Дни без ИВЛ (VFD) к 28-му дню
Временное ограничение: День 28
|
Ключевая вторичная конечная точка.
Сообщается количество дней с 0-го по 28-й день, когда пациент был жив и свободен от инвазивной вентиляции.
В случае нескольких периодов ИВЛ в течение первых 28 дней общая продолжительность вентиляции учитывала все периоды вентиляции во время госпитализации по индексу.
Пациенты, умершие в течение 28 дней или все еще находившиеся на инвазивной вентиляции после 28 дней, получали оценку 0 VFD.
|
День 28
|
|
Доля пациентов с ИВЛ (или ЭКМО) к 28-му дню
Временное ограничение: День 28
|
Ключевая вторичная конечная точка. Сообщается количество участников, выраженное в виде нескорректированной доли, достигших конечной точки в окончательном анализе.
|
День 28
|
|
Продолжительность первичной госпитализации (в днях)
Временное ограничение: День 180
|
Ключевая вторичная конечная точка.
Продолжительность первичной госпитализации, выраженная в днях, указывается. Этот параметр включен в набор итоговой оценки, который включает: количество дней госпитализации, этиологические агенты (если идентифицированы), поступление в ОРИТ и общее количество дней в ОРИТ, возникновение и продолжительность ИВЛ и/или ЭКМО, если таковые имеются. |
День 180
|
|
Клиническая неэффективность к 3-му и 7-му дню
Временное ограничение: День 3 и День 7
|
Клинической неудачей считалось возникновение ИВЛ/ЭКМО или потребность в вазопрессорах, или смерть. ИВЛ = инвазивная искусственная вентиляция лёгких. ЭКМО = экстракорпоральная мембранная оксигенация. |
День 3 и День 7
|
|
28 дней без пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: День 28
|
Дни без ИВЛ = дни госпитализации вне отделения интенсивной терапии.
Смерть в течение 28 дней рассматривалась как неблагоприятное событие, и дни без ИВЛ устанавливались равными 0.
|
День 28
|
|
Дни без ИВЛ или ЭКМО (Количество дней с NIAID-OS 1-6) к 28-му дню
Временное ограничение: День 28
|
Эти параметры выражаются в количестве дней с оценкой NIAID-OS, не равной 7 или 8, где NIAID-OS — это ординальная шкала Национального института аллергии и инфекционных заболеваний; шкала от 1 до 8, где более низкий балл означает лучший исход. Дни без ИВЛ/ЭКМО на 28-й день анализировались с использованием подхода MI и модели ANOVA. Смерть из-за прогрессирования респираторного заболевания в течение 28 дней рассматривалась как неблагоприятное событие, и дни без ИВЛ/ЭКМО на 28-й день устанавливались равными 0. |
День 28
|
|
Продолжительность антибиотикотерапии (дни) к 28-му дню
Временное ограничение: День 28
|
Представлено описательное резюме продолжительности антибактериальной терапии (дней) на 28-й день для полной совокупности для анализа.
|
День 28
|
|
Дни без госпитализации
Временное ограничение: День 28
|
Результаты по количеству дней без пребывания в больнице на 28-й день в FAS представлены с помощью описательной сводки без корректировки.
|
День 28
|
|
Доля пациентов, выздоровевших
Временное ограничение: дни 3, 7, 14, 21, 28 и выписка из больницы (до 41 дня)
|
Результаты по доле участников, выздоровевших в фиксированные моменты времени в FAS, представлены.
Выздоровление определялось как снижение на ≤2 балла по шкале NIAID-OS по сравнению со скринингом или живая выписка из стационара.
Приводится нескорректированная доля.
|
дни 3, 7, 14, 21, 28 и выписка из больницы (до 41 дня)
|
|
Доля пациентов с ухудшением состояния
Временное ограничение: дни 3, 7, 14, 21, 28 и выписка из больницы (до дня 41)
|
Представлены результаты доли участников, состояние которых ухудшилось в фиксированные моменты времени в FAS. Ухудшение выражалось как сдвиг вверх от скрининга по крайней мере >1 балла по шкале NIAID-OS или если пациент умер до визита X дня. Приведена нескорректированная доля. |
дни 3, 7, 14, 21, 28 и выписка из больницы (до дня 41)
|
|
Изменение от исходного уровня парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2)
Временное ограничение: дни 3, 7, 14, 21, 28 и выписка из стационара (до 41 дня)
|
Представлена описательная статистика изменения артериального парциального давления кислорода (PaO2) от исходного уровня в фиксированные моменты времени.
|
дни 3, 7, 14, 21, 28 и выписка из стационара (до 41 дня)
|
|
Изменение от исходного уровня в пульсоксиметрии (SpO2)
Временное ограничение: дни 3, 7, 14, 21, 28 и выписка из больницы (до 41 дня)
|
Приводятся описательные статистики изменения по сравнению с исходным уровнем показателей пульсоксиметрии, измеряемых как периферическое насыщение артериальной крови кислородом (SpO2), в фиксированные моменты времени.
|
дни 3, 7, 14, 21, 28 и выписка из больницы (до 41 дня)
|
|
Изменение от исходного уровня концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2)
Временное ограничение: дни 3, 7, 14, 21, 28 и выписка из больницы (до 41 дня)
|
FiO2 - это параметр функции легких, представляющий долю кислорода во вдыхаемом воздухе, которая варьируется от 0,21 (воздух в помещении) до 1,00 (100% кислород).
Конечная точка оценивает изменение уровня FiO2 от исходного уровня в установленные моменты времени в ходе исследования.
|
дни 3, 7, 14, 21, 28 и выписка из больницы (до 41 дня)
|
|
Изменение отношения PaO2/FiO2 от исходного уровня
Временное ограничение: дни 3, 7, 14, 21, 28 и выписка из больницы (до 41 дня)
|
Отношение PaO2/FiO2 является параметром функции легких, который отражает эффективность переноса кислорода из легких в кровь.
Оно рассчитывается как отношение между парциальным давлением кислорода в артериальной крови (PaO2, измеряется в мм рт. ст.) и фракцией вдыхаемого кислорода (FiO2, выражается в виде дроби от 0,21 до 1,00).
Эта конечная точка оценивает изменение от исходного уровня отношения PaO2/FiO2 в заранее определенные моменты времени в ходе исследования.
|
дни 3, 7, 14, 21, 28 и выписка из больницы (до 41 дня)
|
|
Изменение отношения SpO2/FiO2 от исходного уровня
Временное ограничение: Дни 3, 7, 14, 21 и 28
|
Отношение SpO₂/FiO₂ — это неинвазивный показатель функции лёгких и эффективности оксигенации, рассчитываемый как соотношение периферической сатурации кислорода (SpO₂, выражаемой в процентах) и фракции вдыхаемого кислорода (FiO₂, выражаемой дробью в диапазоне от 0,21 до 1,00).
Эта конечная точка оценивает изменение отношения SpO₂/FiO₂ от исходного уровня в заданные временные точки в ходе исследования.
|
Дни 3, 7, 14, 21 и 28
|
|
Общая смертность
Временное ограничение: Дни 28, 60 и 90
|
Результаты по показателям смертности от всех причин в FAS представлены на 28-й, 60-й и 90-й день.
Анализ был основан на модели логистической регрессии с множественным заполнением пропущенных данных, использующей восстановление выбывших пациентов, где доля умерших пациентов к 28-му дню выступала в качестве зависимой переменной, а лечение, тяжесть заболевания на исходном уровне (NIAID-OS ≤5 против NIAID-OS 6), возрастная категория (<65, ≥ 65 лет), пол и наличие сопутствующего заболевания на исходном уровне — в качестве качественных независимых переменных.
|
Дни 28, 60 и 90
|
|
Повторная госпитализация на 90-й и 180-й день
Временное ограничение: Дни 90 и 180
|
Повторная госпитализация к 90-му и 180-му дню в FAS представлена.
Количество участников выражено как нескорректированная доля.
|
Дни 90 и 180
|
|
Время до выписки или до достижения NEWS (Национальная система раннего предупреждения) ≤ 2 (в течение 24 часов), в зависимости от того, что наступит первым
Временное ограничение: День 28
|
Медианное время до выписки или достижения показателя NEWS (Национальная система раннего оповещения) ≤ 2 (в течение 24 часов), в зависимости от того, что наступает первым, было выражено с помощью подхода «время до события» и измерялось в днях. NIAID-OS, показатель NEWS (Национальная система раннего оповещения) оценивался ежедневно до 28-го дня (или выписки из стационара). В системе оценки, стандартизирующей определение степени тяжести острого заболевания в NHS, NEWS включает артериальное давление (АД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), частоту дыхания (ЧД), температуру тела, уровень сознания (A, V, P, U), насыщение периферической артериальной крови кислородом (SpO2) и дополнительную оксигенацию. Время до выписки или достижения NEWS ≤ 2 (в течение 24 часов) = Min(Дата выписки, Дата достижения NEWS ≤ 2 (в течение 24 часов)) - Дата дня 1 + 1. Дата достижения NEWS ≤ 2 (в течение 24 часов): при наличии двух последовательных дней с NEWS ≤ 2 учитывалась дата первой оценки. |
День 28
|
|
Изменение качества жизни по опроснику EuroQol-5-dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) с момента выписки из больницы до 90-го и 180-го дня
Временное ограничение: Дни 90±7 и 180±14
|
Опросник EQ-5D-5L просит пациентов указать, имеют ли они отсутствие, легкие, умеренные, тяжелые или крайние проблемы по каждому из 5 измерений здоровья: мобильность; самообслуживание; обычная деятельность; боль/дискомфорт; тревога/депрессия. Было представлено количество пациентов каждого уровня (1 - отсутствие проблем, 2 - легкие проблемы, 3 - умеренные проблемы, 4 - тяжелые проблемы, 5 - крайние проблемы) для каждого из 5 измерений.
Чем выше балл по каждому измерению (диапазон 1-5), тем хуже исход.
|
Дни 90±7 и 180±14
|
|
Продолжительность ИВЛ и/или ЭКМО к 90 и 180 дням
Временное ограничение: Дни 90 и 180
|
Представлена сводка продолжительности ИВЛ/ЭКМО на 90-й и 180-й день для FAS. Продолжительность использования ИВЛ/ЭКМО на 90-й день рассчитывалась как общее количество дней между 1-м днем и последним доступным днем оценки (≥ день 83), в течение которых участник либо получал ИВЛ/ЭКМО, либо имел оценку NIAID-OS 7. Участники с менее чем 83 днями наблюдения считались неоцениваемыми для этой конечной точки. Аналогично, продолжительность ИВЛ/ЭКМО на 180-й день рассчитывалась с использованием той же методологии. |
Дни 90 и 180
|
|
Доля участников, требующих госпитализации в ОИТ, на 90-й и 180-й дни
Временное ограничение: Дни 90 и 180
|
Нескорректированная доля поступления в ОИТ представлена в виде числа и процента участников, требующих поступления в ОИТ к 90 и 180 дню.
|
Дни 90 и 180
|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии по дням 90 и 180
Временное ограничение: Дни 90 и 180
|
Результаты по продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (дни) к 90-му и 180-му дню в FAS представлены.
|
Дни 90 и 180
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре на 90 и 180 дней
Временное ограничение: Дни 90 и 180
|
Результаты по продолжительности пребывания в стационаре (дни) на 90-й и 180-й день в FAS представлены.
|
Дни 90 и 180
|
|
Частота возникновения инфекций к 90 и 180 дням
Временное ограничение: Дни 90 и 180
|
Частота инфекций выражалась как нескорректированная доля участников с хотя бы одной инфекцией к 90-му и 180-му дням в FAS.
|
Дни 90 и 180
|
|
Количество пациентов с хотя бы одним нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения (НЯНФЛ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до Дня 180 (± 14) или до окончания лечения
|
ННЯО определяется как любое нежелательное явление, зарегистрированное в исследовании, имеющее возможную, вероятную или высоковероятную связь с исследуемым препаратом. Серьёзное НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе:
|
На протяжении всего исследования до Дня 180 (± 14) или до окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Landoni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REP0321
- 2021-006951-32 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .