Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reparixin som tilføjelsesterapi til standardbehandling for at begrænse sygdomsprogression hos voksne patienter med COVID-19 og anden samfundserhvervet lungebetændelse.

12. april 2024 opdateret af: Dompé Farmaceutici S.p.A

Reparixin 1200 mg TID som tilføjelse til SoC for at begrænse sygdomsprogression hos hospitalsindlagte patienter med COVID-19 og anden samfundserhvervet lungebetændelse. Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase III-forsøg (REPAVID-22)

Primært mål:

- At evaluere effektiviteten af ​​oral reparixin versus standardbehandling alene til at begrænse sygdomsprogression hos voksne patienter indlagt på grund af infektiøs lungebetændelse erhvervet i samfundet (CAP), inklusive COVID-19.

Sekundære mål:

- At bestemme effekten af ​​reparixin på adskillige sygdomssværhedsgrad/progressionsmålinger, herunder restitution, ventilationsfri dage og dødelighed.

Sikkerhedsmål:

- At evaluere sikkerheden af ​​oral reparixin versus placebo i det specifikke kliniske miljø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase III forsøg.

Det vil indskrive 526 mandlige og kvindelige patienter >18 år, indlagt for CAP (inklusive COVID-19), tildelt (1:1) til at modtage enten oral reparixin (behandlingsgruppe) eller matchet placebo (kontrolgruppe) tre gange om dagen (TID) ) i op til 21 dage. Randomisering vil blive stratificeret efter sygdommens sværhedsgrad og sted.

Alle patienter vil modtage standardbehandling baseret på deres kliniske behov, inklusive COVID-19 og CAP-medicin, i henhold til lokal standardbehandling på forsøgsstedet og i overensstemmelse med internationale retningslinjer.

Det primære resultat vil blive evalueret på dag 28, sekundært vil blive evalueret fra dag 3 til dag 180.

En uafhængig ekstern dataovervågningskomité (DMC) vil overvåge undersøgelsen og evaluere ublindede foreløbige data for effektivitet, nytteløshed og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

526

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425 EOE
        • Rekruttering
        • Sanatorio Agote
        • Kontakt:
          • Mariano Alejandro Blasco, MD
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Rekruttering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Alejandro Salvado, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1431
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cemic
        • Kontakt:
          • Alex Mario Kostianovsky, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
        • Kontakt:
          • Marcelo Losso, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Rekruttering
        • Clínica Adventista Belgrano
        • Kontakt:
          • Marcelo Martin Casas, MD
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sanatorio Allende
        • Kontakt:
          • Fernando Oscar Riera, MD
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Rekruttering
        • Clinica Chutro
        • Kontakt:
          • Fredy Ferre Pacora, MD
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Rekruttering
        • Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
        • Kontakt:
          • Eduardo Manuel Petenian, MD
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Rekruttering
        • Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
        • Kontakt:
          • Hugo Colombo, MD
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Rekruttering
        • Nuevo Hospital San Roque
        • Kontakt:
          • Maria Leonor Parody, MD
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8001
        • Rekruttering
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
        • Kontakt:
          • Juan Carlos Ditondo, MD
      • Cañuelas, Buenos Aires, Argentina, 1814
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Cuenca Alta Nestor Kirchner
        • Kontakt:
          • Javier Farina, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Ventura Simonovich, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Rekruttering
        • Hospital Italiano de la Plata
        • Kontakt:
          • Alberto Cremona, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Rekruttering
        • Instituto Medico Platense
        • Kontakt:
          • Maria Fernanda Alzogaray, MD
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinica Independencia
        • Kontakt:
          • Pablo Alexis Christian Doreski, MD
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Alemán
        • Kontakt:
          • Cristina Freuler, MD
      • Ciudad de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
        • Kontakt:
          • Ricardo Augusto Teijeiro, MD
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1187
        • Rekruttering
        • Sanatorio Finochietto
        • Kontakt:
          • Marcelo Radisic, MD
    • Cordoba
      • San Vicente, Cordoba, Argentina, 5006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sanatorio Parque S.A. Privado
        • Kontakt:
          • Hugo Armando Luquez, MD
      • Villa María, Cordoba, Argentina, 5900
        • Rekruttering
        • Sanatorio de la Canada
        • Kontakt:
          • Dario Conrado Quinodoz, MD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Rekruttering
        • Sanatorio Britanico S.A.
        • Kontakt:
          • Esteban Nannini, MD
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Rekruttering
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
        • Kontakt:
          • Juan Manuel Nunez, MD
  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Campbelltown Hospital
        • Kontakt:
          • Belinda Cochrane, MD
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Jen Kok, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Hospital Brisbane
        • Kontakt:
          • Paul Griffin, MD
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Maninder Singh, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Plummer, MD
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Joseph Sasadeusz, MD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • MD Banner University Medical Center /Arizona University
        • Kontakt:
          • Christian Bime, MD
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Rekruttering
        • UC Davis Medical Center - UC Davis Medical Group - Davis
        • Kontakt:
          • Hien Nguyen, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Luis Huerta, MD
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UCI Health
        • Kontakt:
          • Timmy Cheng, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • Denver Health
        • Kontakt:
          • Ivor Douglas, MD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Rekruttering
        • Nuvance Health
        • Kontakt:
          • Paul Nee, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Health Research Institute-Hyatteville, Maryland
        • Kontakt:
          • Glenn Wortmann, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • Research Alliance Inc.
        • Kontakt:
          • Edison Tan, MD
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida-Jacksonville
        • Kontakt:
          • Mehdi Mirsaeidi, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Kim Kami, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Emory Johns Creek Hospital
        • Kontakt:
          • Avanthika Wynn, MD
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Augusta University Health - Augusta University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jose Vazquez, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jesse Brown VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Augusto Alonto, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Rekruttering
        • Insight Hospital & Medical Center Chicago
        • Kontakt:
          • Jaime Torres, MD
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
          • Richard G Wunderink, MD
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kontakt:
          • Nirav Shah, MD
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Forenede Stater, 46404
        • Rekruttering
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Olusegun Apata, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Healthcare
        • Kontakt:
          • Julio Ramirez, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tulane Medical Center
        • Kontakt:
          • Joshua Denson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Brian Chow, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Alon Dagan, MD
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Rekruttering
        • Newton-Wellesley Hospital
        • Kontakt:
          • Harry Schrager, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • NorthStar Anesthesia / Detroit Medical Center
        • Kontakt:
          • Wael Saasouh, MD
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • Rekruttering
        • MidMichigan Medical Center - Midland
        • Kontakt:
          • John Blamoun, MD
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Carpenter, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University Hospital - MU Healthcare
        • Kontakt:
          • Dima Dandachi, MD
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Stacey House, MD
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • Mercy Research St Louis
        • Kontakt:
          • George Matuschak, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hackensack Meridian Health
        • Kontakt:
          • Keith Rose, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Rekruttering
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
        • Kontakt:
          • Ioannis Zacharioudakis, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University Langone Health
        • Kontakt:
          • David Kaufman, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • Emily Ray Ko, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Medical Center
        • Kontakt:
          • Hussein Youness, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Pulmonary Clinic
        • Kontakt:
          • Akram Khan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Baram, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
          • David Huang, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Isaac Biney, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Rekruttering
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
        • Kontakt:
          • Nicole Hancock, MD
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Rekruttering
        • Texoma Medical Center
        • Kontakt:
          • Aditi Swami, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Rekruttering
        • University of Utah Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
          • Estelle Harris, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
          • Tarina Parpia, MD
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University Health
        • Kontakt:
          • Alan Dow, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Rahul Nanchal, MD
  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Rekruttering
        • UOC Malattie dell'Apparato Respiratorio, Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Giovanna Elisiana Carpagnano, MD
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • ASST - Ospedale Papa Giovanni XXIII - UOC Pneumologia
        • Kontakt:
          • Fabiano Di Marco, MD
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna - Ospedale Sant'Orsola
        • Kontakt:
          • Stefano Nava, MD
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Campus Universitario "Salvatore Venuta", Complesso Clinico, Padiglione B, 8° livello, Pneumologia
        • Kontakt:
          • Girolamo Pelaia, MD
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • University Of Genoa - Ospedale Policlinico IRCCS San Martino di Genova
        • Kontakt:
          • Fulvio Braido, MD
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
        • Kontakt:
          • Antonio Voza, MD
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
        • Kontakt:
          • Giovanni Landoni, Prof, MD
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
        • Kontakt:
          • Massimo Puoti, MD
      • Milan, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
        • Kontakt:
          • Ivan Gentile, MD
      • Milan, Italien, 20142
        • Rekruttering
        • ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
        • Kontakt:
          • Giulia Carla Marchetti, MD
      • Milan, Italien, 80133
        • Rekruttering
        • Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
        • Kontakt:
          • Nicola Coppola, MD
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • Università degli Studi di Milano-Ospedale "L.Sacco" Polo Universitario - ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Kontakt:
          • Pierachille Santus, MD
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione Ca' Granda Policlinico Milano
        • Kontakt:
          • Francesco Blasi, MD
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
        • Kontakt:
          • Paolo Bonfanti, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Clinica Pneumologica "L. Vanvitelli" - Osp Monaldi
        • Kontakt:
          • Andrea Bianco, MD
      • Padova, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Università degli studi di Padova, Unità Malattie Respiratorie
        • Kontakt:
          • Paolo Spagnolo, MD
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • AOUP "P.Giaccone" - UOC Pneumologia
        • Kontakt:
          • Nicola Scichilone, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia, Dipartimento di Scienze Mediche e Malattie Infettive
        • Kontakt:
          • Angelo Corsico, MD
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekruttering
        • Struttura semplice di terapia demi-intensiva respiratoria S.C. di pneumologia AO IRCCS Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
          • Nicola Facciolongo, MD
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
          • Hatice Rahmet Guner, MD
      • Diyarbakır, Kalkun, 21280
        • Rekruttering
        • Dicle University, Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Celen Mustafa Kemal, MD
      • Gaziantep, Kalkun, 27310
        • Rekruttering
        • Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
        • Kontakt:
          • Ayse Ozlem Mete, MD
      • Istanbul, Kalkun, 34303
        • Rekruttering
        • Acibadem Atakent Hospital
        • Kontakt:
          • Iftihar Koksal, MD
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Rekruttering
        • Kayseri State Hospital
        • Kontakt:
          • Ilhami Celik, MD
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Rekruttering
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
        • Kontakt:
          • Sila Cetin Akhan, MD
      • Malatya, Kalkun, 44100
        • Rekruttering
        • Inonu Uni.Med.Faculty
        • Kontakt:
          • Murat Yalcinsoy, MD
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Rekruttering
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
        • Kontakt:
          • Firdevs Aksoy, MD
      • İzmir, Kalkun, 35100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ege University Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Husnu Pullukcu, MD
      • İzmir, Kalkun, 35340
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Sukran Kose, MD
  • Tyskland
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
          • Diana Stolz, MD
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • Rekruttering
        • Albeilung für Kardiologie und Pneumologie
        • Kontakt:
          • Bernard Witzenbichler, MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule
        • Kontakt:
          • Tobias Welte, MD
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Kontakt:
          • Martin Kolditz, MD
    • Südniedersachsen
      • Göttingen, Südniedersachsen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
          • Sabine Blaschke-Steinbrecher, MD
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Stefan Hagel, MD
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • KH der Barmherzigen Brüder Linz
        • Kontakt:
          • Martin Clodi, MD
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
        • Kontakt:
          • Helmut Salzer, MD
      • Wien, Østrig, 1100
        • Rekruttering
        • Klinik Favoriten (Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital mit Gottfried von Preyer'schem Kinderspital)
        • Kontakt:
          • Alexander Zoufaly, MD
      • Wien, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Wien, Medizinische Klinik I, Abteilung für Infektionskrankheiten und Tropenmedizin
        • Kontakt:
          • Matthias Vossen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke underskrevet
  2. Mand og kvinde ≥18 år;

  3. Patienter indlagt på grund af klinisk mistanke om CAP, defineret som forekomsten af ​​(inden for 48 timer fra hospitalsindlæggelse):

    1. mindst 1 af følgende tegn/symptomer: dyspnø, hoste, purulent opspyt, krakeleringer (rales) og/eller rhonchi
    2. kropstemperatur > 38°C eller <36°C (før eller under indlæggelse) eller leukocytose (> lokal ULN)
    3. nye/forøgede pulmonale infiltrat(er) ved brystbilleddannelse
  4. Behov for ikke-invasiv supplerende ilt (NIAID-OS 5-6; Bilag 14.4.1);
  5. SpO2 <92 % ved rumluft, eller PaO2/FiO2 (eller SpO2/FiO2) <300;

  6. Kvinder i den fødedygtige alder og med et aktivt seksuelt liv må ikke ønske at blive gravide inden for 30 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen og skal bruge mindst én af følgende pålidelige præventionsmetoder:

    1. Hormonel prævention, systemiske, implanterbare, transdermale eller injicerbare præventionsmidler i mindst 2 måneder før screeningsbesøget indtil 30 dage efter den sidste IMP-dosis
    2. En ikke-hormonal intrauterin enhed [IUD] eller kvindekondom med spermicid eller svangerskabsforebyggende svamp med spermicid eller membran med spermicid eller cervikal hætte med spermicid i mindst 2 måneder før screeningsbesøget indtil 30 dage efter den sidste IMP-dosis
    3. En mandlig seksuel partner, der accepterer at bruge et mandligt kondom med sæddræbende middel
    4. En steril seksuel partner

Kvindelige deltagere med ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i mindst 1 år vil blive optaget. For alle kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder skal graviditetstesten være negativ før første lægemiddelindtagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med IMV eller ECMO (NIAID-OS 7);
  2. Leverdysfunktion: ALAT eller ASAT > 5 ULN; anamnese med kronisk leversygdom (defineret med Child-Pugh score B eller C);
  3. Renal dysfunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, MDRD) <50 ml/min/1,73 m2 eller behov for hæmodialyse eller hæmofiltrering;
  4. Nuværende brug af >2 immunsuppressiv medicin eller immunsuppressionsstatus (AIDS, aplastisk anæmi, aspleni, systemisk kemoterapi inden for de seneste 3 måneder, neutropeni (ANC < lokal LLN), modtagere af solid organ eller knoglemarvstransplantation)
  5. Behandling med forbudt medicin inden for 5 halveringstider og manglende evne til at stoppe under behandlingsperioden (se pkt. 5.5.2);
  6. Forventet udskrivning fra hospitalet eller overførsel til et andet hospital inden for 72 timer efter screening

  7. Historien om:

    1. intolerance eller overfølsomhed over for ibuprofen over for mere end én medicin, der tilhører klassen af ​​sulfonamider, såsom sulfamethazin, sulfamethoxazol, sulfasalazin, nimesulid eller celecoxib (overfølsomhed over for sulfanilamidantibiotika alene, f.eks. sulfamethoxazol er ikke kvalificeret til udelukkelse)
    2. laktasemangel, galaktosæmi eller glucose-galactose malabsorption
    3. gastrointestinal blødning eller perforation på grund af tidligere NSAID-behandling eller tilbagevendende mavesår/blødning
    4. allergi over for reparixin eller enhver komponent i IMP-formuleringen
  8. Aktiv blødning eller blødende diatese (eksklusive menstruation), forudgående intrakraniel blødning
  9. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg
  10. Klinisk tilstand ikke forenelig med oral administration af undersøgelseslægemidlet

  11. Graviditet:

    1. positiv eller manglende graviditetstest før første lægemiddelindtagelse eller dag 1;
    2. gravide eller ammende kvinder;
    3. kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd, som ikke accepterer at bruge mindst én primær form for prævention i hele undersøgelsens varighed
  12. Nuværende hospitalsophold >72 timer
  13. Komplicerede CAP-associerede tilstande, såsom svampe-lungeinfektion, tuberkuloseinfektion, byld, empyem, signifikant bilateral pleuraeffusion, massiv lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reparixin + standardbehandling

Reparixin vil blive indgivet oralt i en dosis på 1200 mg (2 x 600 mg tabletter) TID (6 tabletter dagligt) i op til 21 dage.

De tre daglige doser vil blive administreret under opretholdelse af et interval mellem doser på ca. 8 timer.
Medicin: Reparixin
Reparixin 600 mg tabletter, indgivet oralt i en dosis på 1200 mg TID (2 tabletter TID) som supplerende behandling til standardbehandling i op til 21 dage. IMP kan tages med et glas vand (ca. 250 ml) og et let måltid eller snack, da det er at foretrække, at reparixin tages sammen med mad. Men hvis patienten ikke er i stand til at spise, kan undersøgelseslægemidlet stadig administreres uden samtidig fødeindtagelse.
Andre navne:
  • Repertaxin L-lysin salt
Placebo komparator: Placebo + standardbehandling
Placebotabletter er identiske i udseende med den aktive formulering. Placebo vil blive administreret med samme behandlingsplan.
Andet: Placebo

Indgivet oralt tre gange dagligt (TID) som tilføjelsesbehandling til standardbehandling i op til 21 dage.

Placebo kan tages med et glas vand (ca. 250 ml) og et let måltid eller snack, da det er at foretrække, at placebo tages sammen med mad. Men hvis patienten ikke er i stand til at spise, kan placebo stadig administreres uden samtidig fødeindtagelse.

Andre navne:
  • Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der er døde eller kræver invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) på dag 28 [NIAID-OS 7].
Tidsramme: Dag 28
NIAID-OS = National Institute of Allergy and Infectious Disease - Ordinal Scale
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager på dag 180
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Andel af patienter i live og udskrevet på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Ventilationsfrie dage (VFD) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Antal dage fra dag 0 til dag 28, hvor patienten vil være i live og fri for invasiv ventilation. I tilfælde af flere perioder med IMV i løbet af de første 28 dage, betragtede den samlede ventilationsvarighed alle perioder med ventilation under indeksindlæggelsen. Patienter, der dør inden for 28 dage eller stadig vil være på invasiv ventilation efter 28 dage, vil score nul VFDs18
Dag 28
Forekomst af IMV (eller ECMO) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Længden af ​​primær hospitalsophold
Tidsramme: Under hele retssagen
Under hele retssagen
Klinisk svigt på dag 3 og dag 7
Tidsramme: dag 3 og dag 7
Klinisk svigt vil blive defineret som forekomsten af ​​IMV/ECMO eller vasopressor eller død
dag 3 og dag 7
28 dages ICU-fri dage
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Dage fri for IMV/ECMO (antal dage med NIAID-OS 1-6) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Varighed af antibiotikabehandling (dage) på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Sygehusfri dage
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Andel af patienter kom sig
Tidsramme: dag 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller ved hospitalsudskrivning
nedadgående skift fra screening af ≤2 point på NIAID-OS eller direkte udskrivning fra hospital)
dag 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller ved hospitalsudskrivning
Andel af patienter, der forværres
Tidsramme: dag 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller ved hospitalsudskrivning
opadgående skift fra screening af mindst >1 punkt af NIAID-OS)
dag 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller ved hospitalsudskrivning
PO2/FiO2
Tidsramme: dag 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller ved hospitalsudskrivning
dag 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller ved hospitalsudskrivning
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28 og 90
Dag 28 og 90
Hospitalsgenindlæggelse dag 90 og 180
Tidsramme: Dag 90 og 180
Dag 90 og 180
Tid til at udskrive eller til en NYHED på ≤ 2 (i 24 timer), alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Ændring i inflammatoriske markører (LDH, CRP, ferritin; D-dimer, PCT) og cytokiner
Tidsramme: Dage 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller ved hospitalsudskrivning]
Dage 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller ved hospitalsudskrivning]
Ændring i livskvalitet ved hjælp af EuroQol-5-dimensions-5 niveauer (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: 90±7 og 180±14 dage
EQ-5D-5L beder patienter om at angive, om de ikke har nogen, lette, moderate, alvorlige, ekstreme problemer på hver af fem sundhedsdimensioner: mobilitet; Selvpleje; sædvanlige aktiviteter; smerte/ubehag; angst/depression.
90±7 og 180±14 dage
Varighed af IMV og/eller ECMO ved 90 og 180 dage
Tidsramme: Dag 90 og 180
Dag 90 og 180
ICU indlæggelse ved 90 og 180 dage
Tidsramme: Dag 90 og 180
Dag 90 og 180
ICU liggetid på 90 og 180 dage
Tidsramme: Dag 90 og 180
Dag 90 og 180
Hospitalets liggetid på 90 og 180 dage
Tidsramme: Dag 90 og 180
Dag 90 og 180
Forekomst af infektioner ved 90 og 180 dage
Tidsramme: Dag 90 og 180
Dag 90 og 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanni Landoni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REP0321
  • 2021-006951-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig COVID-19

Kliniske forsøg med Reparixin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner