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Reparixin como terapia complementar ao tratamento padrão para limitar a progressão da doença em pacientes adultos com COVID-19 e outras pneumonias adquiridas na comunidade.

12 de abril de 2024 atualizado por: Dompé Farmaceutici S.p.A

Reparixin 1200 mg TID como complemento ao SoC para limitar a progressão da doença em pacientes hospitalizados com COVID-19 e outras pneumonias adquiridas na comunidade. Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (REPAVID-22)

Objetivo primário:

- Avaliar a eficácia da reparixina oral versus tratamento padrão isoladamente na limitação da progressão da doença em pacientes adultos hospitalizados por pneumonia infecciosa adquirida na comunidade (PAC), incluindo COVID-19.

Objetivos secundários:

- Determinar o efeito da reparixina em várias medidas de gravidade/progressão da doença, incluindo recuperação, dias livres de ventilação e mortalidade.

Objetivos de segurança:

- Avaliar a segurança da reparixina oral versus placebo no cenário clínico específico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, ensaio de fase III.

Ele incluirá 526 pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos, hospitalizados por PAC (incluindo COVID-19), designados (1:1) para receber reparixina oral (grupo de tratamento) ou placebo correspondente (grupo de controle) três vezes ao dia (TID ) por até 21 dias. A randomização será estratificada de acordo com a gravidade e o local da doença.

Todos os pacientes receberão o padrão de atendimento com base em sua necessidade clínica, incluindo medicamentos para COVID-19 e PAC, de acordo com a terapia padrão local no local do estudo e de acordo com as diretrizes internacionais.

O desfecho primário será avaliado no dia 28, o secundário será avaliado do dia 3 ao dia 180.

Um comitê externo independente de monitoramento de dados (DMC) supervisionará o estudo e avaliará os dados provisórios não cegos quanto à eficácia, futilidade e segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

526

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 79106
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsklinikum Freiburg
        • Contato:
          • Diana Stolz, MD
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Alemanha, 85221
        • Recrutamento
        • Albeilung für Kardiologie und Pneumologie
        • Contato:
          • Bernard Witzenbichler, MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule
        • Contato:
          • Tobias Welte, MD
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
        • Contato:
          • Martin Kolditz, MD
    • Südniedersachsen
      • Göttingen, Südniedersachsen, Alemanha, 37075
        • Recrutamento
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Contato:
          • Sabine Blaschke-Steinbrecher, MD
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemanha, 07747
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Contato:
          • Stefan Hagel, MD
      • Buenos Aires, Argentina, C1425 EOE
        • Recrutamento
        • Sanatorio Agote
        • Contato:
          • Mariano Alejandro Blasco, MD
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Recrutamento
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Contato:
          • Alejandro Salvado, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1431
        • Ainda não está recrutando
        • Cemic
        • Contato:
          • Alex Mario Kostianovsky, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
        • Contato:
          • Marcelo Losso, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Recrutamento
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Contato:
          • Marcelo Martin Casas, MD
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Sanatorio Allende
        • Contato:
          • Fernando Oscar Riera, MD
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Recrutamento
        • Clinica Chutro
        • Contato:
          • Fredy Ferre Pacora, MD
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Recrutamento
        • Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
        • Contato:
          • Eduardo Manuel Petenian, MD
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Recrutamento
        • Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
        • Contato:
          • Hugo Colombo, MD
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Recrutamento
        • Nuevo Hospital San Roque
        • Contato:
          • Maria Leonor Parody, MD
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8001
        • Recrutamento
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
        • Contato:
          • Juan Carlos Ditondo, MD
      • Cañuelas, Buenos Aires, Argentina, 1814
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Cuenca Alta Nestor Kirchner
        • Contato:
          • Javier Farina, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Recrutamento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Contato:
          • Ventura Simonovich, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Recrutamento
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Contato:
          • Alberto Cremona, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Recrutamento
        • Instituto Medico Platense
        • Contato:
          • Maria Fernanda Alzogaray, MD
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • Ainda não está recrutando
        • Clinica Independencia
        • Contato:
          • Pablo Alexis Christian Doreski, MD
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Aleman
        • Contato:
          • Cristina Freuler, MD
      • Ciudad de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
        • Contato:
          • Ricardo Augusto Teijeiro, MD
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1187
        • Recrutamento
        • Sanatorio Finochietto
        • Contato:
          • Marcelo Radisic, MD
    • Cordoba
      • San Vicente, Cordoba, Argentina, 5006
        • Ainda não está recrutando
        • Sanatorio Parque S.A. Privado
        • Contato:
          • Hugo Armando Luquez, MD
      • Villa María, Cordoba, Argentina, 5900
        • Recrutamento
        • Sanatorio de la Canada
        • Contato:
          • Dario Conrado Quinodoz, MD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Recrutamento
        • Sanatorio Britanico S.A.
        • Contato:
          • Esteban Nannini, MD
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Recrutamento
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
        • Contato:
          • Juan Manuel Nunez, MD
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
        • Ainda não está recrutando
        • Campbelltown Hospital
        • Contato:
          • Belinda Cochrane, MD
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Recrutamento
        • Westmead Hospital
        • Contato:
          • Jen Kok, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Mater Hospital Brisbane
        • Contato:
          • Paul Griffin, MD
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Ainda não está recrutando
        • Gold Coast University Hospital
        • Contato:
          • Maninder Singh, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Recrutamento
        • Royal Adelaide Hospital
        • Contato:
          • Mark Plummer, MD
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Recrutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contato:
          • Joseph Sasadeusz, MD
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • MD Banner University Medical Center /Arizona University
        • Contato:
          • Christian Bime, MD
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Recrutamento
        • UC Davis Medical Center - UC Davis Medical Group - Davis
        • Contato:
          • Hien Nguyen, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • University of Southern California
        • Contato:
          • Luis Huerta, MD
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • UCI Health
        • Contato:
          • Timmy Cheng, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Recrutamento
        • Denver Health
        • Contato:
          • Ivor Douglas, MD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Recrutamento
        • Nuvance Health
        • Contato:
          • Paul Nee, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • MedStar Health Research Institute-Hyatteville, Maryland
        • Contato:
          • Glenn Wortmann, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Recrutamento
        • Research Alliance Inc.
        • Contato:
          • Edison Tan, MD
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Recrutamento
        • University of Florida-Jacksonville
        • Contato:
          • Mehdi Mirsaeidi, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
          • Kim Kami, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Emory Johns Creek Hospital
        • Contato:
          • Avanthika Wynn, MD
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University Health - Augusta University Medical Center
        • Contato:
          • Jose Vazquez, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ainda não está recrutando
        • Jesse Brown VA Medical Center
        • Contato:
          • Augusto Alonto, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Recrutamento
        • Insight Hospital & Medical Center Chicago
        • Contato:
          • Jaime Torres, MD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
        • Contato:
          • Richard G Wunderink, MD
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Recrutamento
        • NorthShore University Healthsystem
        • Contato:
          • Nirav Shah, MD
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Estados Unidos, 46404
        • Recrutamento
        • Methodist Hospital
        • Contato:
          • Olusegun Apata, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Healthcare
        • Contato:
          • Julio Ramirez, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Ainda não está recrutando
        • Tulane Medical Center
        • Contato:
          • Joshua Denson, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Recrutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contato:
          • Brian Chow, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Ainda não está recrutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
          • Alon Dagan, MD
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Recrutamento
        • Newton-Wellesley Hospital
        • Contato:
          • Harry Schrager, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • NorthStar Anesthesia / Detroit Medical Center
        • Contato:
          • Wael Saasouh, MD
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • Recrutamento
        • MidMichigan Medical Center - Midland
        • Contato:
          • John Blamoun, MD
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Recrutamento
        • William Beaumont Hospital
        • Contato:
          • Christopher Carpenter, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University Hospital - MU Healthcare
        • Contato:
          • Dima Dandachi, MD
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University, School of Medicine
        • Contato:
          • Stacey House, MD
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Recrutamento
        • Mercy Research St Louis
        • Contato:
          • George Matuschak, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Ainda não está recrutando
        • Hackensack Meridian Health
        • Contato:
          • Keith Rose, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Recrutamento
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
        • Contato:
          • Ioannis Zacharioudakis, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • New York University Langone Health
        • Contato:
          • David Kaufman, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Recrutamento
        • Duke University Hospital
        • Contato:
          • Emily Ray Ko, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Recrutamento
        • University of Oklahoma Medical Center
        • Contato:
          • Hussein Youness, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Pulmonary Clinic
        • Contato:
          • Akram Khan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Jefferson University Hospital
        • Contato:
          • Michael Baram, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Ainda não está recrutando
        • UPMC Presbyterian
        • Contato:
          • David Huang, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Recrutamento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contato:
          • Isaac Biney, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Recrutamento
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
        • Contato:
          • Nicole Hancock, MD
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Recrutamento
        • Texoma Medical Center
        • Contato:
          • Aditi Swami, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • University of Utah Hospitals & Clinics
        • Contato:
          • Estelle Harris, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia Medical Center
        • Contato:
          • Tarina Parpia, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University Health
        • Contato:
          • Alan Dow, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Rahul Nanchal, MD
      • Bari, Itália, 70100
        • Recrutamento
        • UOC Malattie dell'Apparato Respiratorio, Policlinico di Bari
        • Contato:
          • Giovanna Elisiana Carpagnano, MD
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Recrutamento
        • ASST - Ospedale Papa Giovanni XXIII - UOC Pneumologia
        • Contato:
          • Fabiano Di Marco, MD
      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna - Ospedale Sant'Orsola
        • Contato:
          • Stefano Nava, MD
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Recrutamento
        • Campus Universitario "Salvatore Venuta", Complesso Clinico, Padiglione B, 8° livello, Pneumologia
        • Contato:
          • Girolamo Pelaia, MD
      • Genova, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • University Of Genoa - Ospedale Policlinico IRCCS San Martino di Genova
        • Contato:
          • Fulvio Braido, MD
      • Milan, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
        • Contato:
          • Antonio Voza, MD
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
        • Contato:
          • Giovanni Landoni, Prof, MD
      • Milan, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
        • Contato:
          • Massimo Puoti, MD
      • Milan, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
        • Contato:
          • Ivan Gentile, MD
      • Milan, Itália, 20142
        • Recrutamento
        • ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
        • Contato:
          • Giulia Carla Marchetti, MD
      • Milan, Itália, 80133
        • Recrutamento
        • Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
        • Contato:
          • Nicola Coppola, MD
      • Milan, Itália, 20157
        • Recrutamento
        • Università degli Studi di Milano-Ospedale "L.Sacco" Polo Universitario - ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Contato:
          • Pierachille Santus, MD
      • Milano, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Fondazione Ca' Granda Policlinico Milano
        • Contato:
          • Francesco Blasi, MD
      • Monza, Itália, 20900
        • Recrutamento
        • ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
        • Contato:
          • Paolo Bonfanti, MD
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Clinica Pneumologica "L. Vanvitelli" - Osp Monaldi
        • Contato:
          • Andrea Bianco, MD
      • Padova, Itália, 35128
        • Ainda não está recrutando
        • Università degli studi di Padova, Unità Malattie Respiratorie
        • Contato:
          • Paolo Spagnolo, MD
      • Palermo, Itália, 90127
        • Recrutamento
        • AOUP "P.Giaccone" - UOC Pneumologia
        • Contato:
          • Nicola Scichilone, MD
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia, Dipartimento di Scienze Mediche e Malattie Infettive
        • Contato:
          • Angelo Corsico, MD
      • Reggio Emilia, Itália, 42123
        • Recrutamento
        • Struttura semplice di terapia demi-intensiva respiratoria S.C. di pneumologia AO IRCCS Santa Maria Nuova
        • Contato:
          • Nicola Facciolongo, MD
      • Ankara, Peru, 06800
        • Recrutamento
        • Ankara City Hospital
        • Contato:
          • Hatice Rahmet Guner, MD
      • Diyarbakır, Peru, 21280
        • Recrutamento
        • Dicle University, Medical Faculty
        • Contato:
          • Celen Mustafa Kemal, MD
      • Gaziantep, Peru, 27310
        • Recrutamento
        • Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
        • Contato:
          • Ayse Ozlem Mete, MD
      • Istanbul, Peru, 34303
        • Recrutamento
        • Acibadem Atakent Hospital
        • Contato:
          • Iftihar Koksal, MD
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Recrutamento
        • Kayseri State Hospital
        • Contato:
          • Ilhami Celik, MD
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Recrutamento
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
        • Contato:
          • Sila Cetin Akhan, MD
      • Malatya, Peru, 44100
        • Recrutamento
        • Inonu Uni.Med.Faculty
        • Contato:
          • Murat Yalcinsoy, MD
      • Trabzon, Peru, 61080
        • Recrutamento
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
        • Contato:
          • Firdevs Aksoy, MD
      • İzmir, Peru, 35100
        • Ainda não está recrutando
        • Ege University Medical Faculty
        • Contato:
          • Husnu Pullukcu, MD
      • İzmir, Peru, 35340
        • Recrutamento
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
        • Contato:
          • Sukran Kose, MD
      • Linz, Áustria, 4020
        • Recrutamento
        • KH der Barmherzigen Brüder Linz
        • Contato:
          • Martin Clodi, MD
      • Linz, Áustria, 4020
        • Recrutamento
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
        • Contato:
          • Helmut Salzer, MD
      • Wien, Áustria, 1100
        • Recrutamento
        • Klinik Favoriten (Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital mit Gottfried von Preyer'schem Kinderspital)
        • Contato:
          • Alexander Zoufaly, MD
      • Wien, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medizinische Universitaet Wien, Medizinische Klinik I, Abteilung für Infektionskrankheiten und Tropenmedizin
        • Contato:
          • Matthias Vossen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Homens e mulheres ≥18 anos;
  3. Pacientes internados por suspeita clínica de PAC, definida como a ocorrência de (dentro de 48h da admissão hospitalar):

    1. pelo menos 1 dos seguintes sinais/sintomas: dispneia, tosse, expectoração purulenta, crepitações (estertores) e/ou roncos
    2. temperatura corporal > 38°C ou <36°C (antes ou durante a internação) ou leucocitose (> LSN local)
    3. infiltrado(s) pulmonar(es) novo(s)/aumentado(s) por imagem do tórax
  4. Necessidade de oxigênio suplementar não invasivo (NIAID-OS 5-6; Apêndice 14.4.1);
  5. SpO2 <92% em ar ambiente ou PaO2/FiO2 (ou SpO2/FiO2) <300;
  6. Mulheres com potencial para engravidar e com vida sexual ativa não devem desejar engravidar dentro de 30 dias após o término do estudo e devem usar pelo menos um dos seguintes métodos confiáveis ​​de contracepção:

    1. Contracepção hormonal, contraceptivos sistêmicos, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis ​​por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem até 30 dias após a última dose de IMP
    2. Um dispositivo intrauterino [DIU] não hormonal ou preservativo feminino com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida ou diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem até 30 dias após a última dose de IMP
    3. Um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida
    4. Um parceiro sexual estéril

Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar ou em estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano serão admitidas. Para todas as mulheres com potencial para engravidar, o resultado do teste de gravidez deve ser negativo antes da primeira ingestão do medicamento.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com IMV ou ECMO (NIAID-OS 7);
  2. Disfunção hepática: ALT ou AST > 5 LSN; história de doença hepática crônica (definida com escore de Child-Pugh B ou C);
  3. Disfunção renal: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR, MDRD) <50 mL/min/1,73 m2, ou necessidade de hemodiálise ou hemofiltração;
  4. Uso atual de > 2 medicamentos imunossupressores ou estado de imunossupressão (AIDS, anemia aplástica, asplenia, quimioterapia sistêmica nos últimos 3 meses, neutropenia (CAN < LIN local), receptores de transplante de órgão sólido ou medula óssea)
  5. Tratamento com medicação proibida dentro de 5 meias-vidas e incapacidade de parar durante o período de tratamento (ver seção 5.5.2);
  6. Alta hospitalar antecipada ou transferência para outro hospital em até 72 horas após a triagem
  7. História de:

    1. intolerância ou hipersensibilidade ao ibuprofeno a mais de um medicamento pertencente à classe das sulfonamidas, como sulfametazina, sulfametoxazol, sulfassalazina, nimesulida ou celecoxibe (hipersensibilidade apenas aos antibióticos sulfanilamida, por ex. sulfametoxazol não se qualifica para exclusão)
    2. deficiência de lactase, galactosemia ou má absorção de glicose-galactose
    3. sangramento ou perfuração gastrointestinal devido a terapia anterior com AINEs ou úlcera/hemorragia péptica recorrente
    4. alergia à reparixina ou a qualquer componente da formulação do IMP
  8. Sangramento ativo ou diátese hemorrágica (excluindo menstruação), hemorragia intracraniana prévia
  9. Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas
  10. Condição clínica não compatível com a administração oral do medicamento em estudo
  11. Gravidez:

    1. teste de gravidez positivo ou ausente antes da primeira ingestão do medicamento ou dia 1;
    2. mulheres grávidas ou lactantes;
    3. mulheres com potencial para engravidar e homens férteis que não concordam em usar pelo menos uma forma primária de contracepção durante o estudo
  12. Permanência atual no hospital >72h
  13. Condições complicadas associadas à PAC, como infecção pulmonar fúngica, infecção por tuberculose, abscesso, empiema, derrame pleural bilateral significativo, embolia pulmonar maciça

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reparixina + padrão de cuidado

Reparixin será administrado por via oral na dose de 1200 mg (2 x 600 mg comprimidos) TID (6 comprimidos por dia) por até 21 dias.

As três doses diárias serão administradas mantendo um intervalo entre as doses de cerca de 8 horas.

Reparixin 600 mg comprimidos, administrado por via oral na dose de 1200 mg TID (2 comprimidos TID) como terapia adicional ao tratamento padrão até 21 dias. O IMP pode ser tomado com um copo de água (cerca de 250 mL) e uma refeição leve ou lanche, pois é preferível que a reparixina seja tomada com alimentos. No entanto, se o paciente for incapaz de comer, o medicamento do estudo ainda pode ser administrado sem ingestão concomitante de alimentos.
Outros nomes:
  • Sal de repertaxina L-lisina
Comparador de Placebo: Placebo + padrão de cuidado
Os comprimidos de placebo são idênticos em aparência à formulação ativa. O placebo será administrado com o mesmo esquema de tratamento.

Administrado por via oral três vezes ao dia (TID) como terapia complementar ao tratamento padrão por até 21 dias.

O placebo pode ser tomado com um copo de água (cerca de 250 mL) e uma refeição leve ou lanche, sendo preferível que o placebo seja tomado com alimentos. No entanto, se o paciente for incapaz de comer, o placebo ainda pode ser administrado sem ingestão concomitante de alimentos.

Outros nomes:
  • Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes mortos ou que necessitam de Ventilação Mecânica Invasiva (VMI) ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) no dia 28 [NIAID-OS 7].
Prazo: Dia 28
NIAID-OS = Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas - Escala Ordinal
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas no dia 180
Prazo: Dia 180
Dia 180
Proporção de pacientes vivos e com alta no dia 28
Prazo: Dia 28
Dia 28
Dias livres de ventilação (VFD) no dia 28
Prazo: Dia 28
Número de dias do Dia 0 ao Dia 28 em que o paciente estará vivo e livre de ventilação invasiva. No caso de múltiplos períodos de VMI durante os primeiros 28 dias, a duração total da ventilação considerou todos os períodos de ventilação durante a admissão índice. Pacientes que morrerão dentro de 28 dias ou ainda estarão em ventilação invasiva após 28 dias terão zero VFDs18
Dia 28
Ocorrência de IMV (ou ECMO) até o dia 28
Prazo: Dia 28
Dia 28
Duração da internação primária
Prazo: Durante todo o julgamento
Durante todo o julgamento
Falha clínica no dia 3 e no dia 7
Prazo: dia 3 e dia 7
A falha clínica será definida como a ocorrência de VMI/ECMO ou vasopressor, ou óbito
dia 3 e dia 7
28 dias sem UTI
Prazo: Dia 28
Dia 28
Dias livres de IMV/ECMO (número de dias com NIAID-OS 1-6) no dia 28
Prazo: Dia 28
Dia 28
Duração da antibioticoterapia (dias) no dia 28
Prazo: Dia 28
Dia 28
Dias sem hospital
Prazo: Dia 28
Dia 28
Proporção de pacientes recuperados
Prazo: dias 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28 ±2 ou na alta hospitalar
mudança descendente da triagem de ≤2 pontos no NIAID-OS ou alta hospitalar viva)
dias 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28 ±2 ou na alta hospitalar
Proporção de pacientes que piora
Prazo: dias 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28 ±2 ou na alta hospitalar
mudança ascendente da triagem de pelo menos> 1 ponto do NIAID-OS)
dias 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28 ±2 ou na alta hospitalar
PO2/FiO2
Prazo: dias 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28 ±2 ou na alta hospitalar
dias 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28 ±2 ou na alta hospitalar
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dias 28 e 90
Dias 28 e 90
Readmissão hospitalar nos dias 90 e 180
Prazo: Dias 90 e 180
Dias 90 e 180
Tempo para alta ou para uma NOTÍCIA de ≤ 2 (por 24 horas), o que ocorrer primeiro
Prazo: Dia 28
Dia 28
Alteração nos marcadores inflamatórios (LDH, PCR, ferritina; dímero D, PCT) e citocinas
Prazo: Dias 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 ou na alta hospitalar]
Dias 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 ou na alta hospitalar]
Mudança na qualidade de vida usando o questionário EuroQol-5-dimensions-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: 90±7 e 180±14 dias
O EQ-5D-5L pede aos pacientes que indiquem se não têm problemas leves, moderados, graves e extremos em cada uma das cinco dimensões da saúde: mobilidade; autocuidados; atividades habituais; dor/desconforto; ansiedade depressão.
90±7 e 180±14 dias
Duração do IMV e/ou ECMO em 90 e 180 dias
Prazo: Dias 90 e 180
Dias 90 e 180
Admissão na UTI aos 90 e 180 dias
Prazo: Dias 90 e 180
Dias 90 e 180
Tempo de permanência na UTI em 90 e 180 dias
Prazo: Dias 90 e 180
Dias 90 e 180
Tempo de internação em 90 e 180 dias
Prazo: Dias 90 e 180
Dias 90 e 180
Ocorrência de infecções aos 90 e 180 dias
Prazo: Dias 90 e 180
Dias 90 e 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Landoni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID-19 grave

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