Reparixin como terapia complementar ao tratamento padrão para limitar a progressão da doença em pacientes adultos com COVID-19 e outras pneumonias adquiridas na comunidade.
Reparixin 1200 mg TID como complemento ao SoC para limitar a progressão da doença em pacientes hospitalizados com COVID-19 e outras pneumonias adquiridas na comunidade. Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (REPAVID-22)
Objetivo primário:
- Avaliar a eficácia da reparixina oral versus tratamento padrão isoladamente na limitação da progressão da doença em pacientes adultos hospitalizados por pneumonia infecciosa adquirida na comunidade (PAC), incluindo COVID-19.
Objetivos secundários:
- Determinar o efeito da reparixina em várias medidas de gravidade/progressão da doença, incluindo recuperação, dias livres de ventilação e mortalidade.
Objetivos de segurança:
- Avaliar a segurança da reparixina oral versus placebo no cenário clínico específico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, ensaio de fase III.
Ele incluirá 526 pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos, hospitalizados por PAC (incluindo COVID-19), designados (1:1) para receber reparixina oral (grupo de tratamento) ou placebo correspondente (grupo de controle) três vezes ao dia (TID ) por até 21 dias. A randomização será estratificada de acordo com a gravidade e o local da doença.
Todos os pacientes receberão o padrão de atendimento com base em sua necessidade clínica, incluindo medicamentos para COVID-19 e PAC, de acordo com a terapia padrão local no local do estudo e de acordo com as diretrizes internacionais.
O desfecho primário será avaliado no dia 28, o secundário será avaliado do dia 3 ao dia 180.
Um comitê externo independente de monitoramento de dados (DMC) supervisionará o estudo e avaliará os dados provisórios não cegos quanto à eficácia, futilidade e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bavaria
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Dachau, Bavaria, Alemanha, 85221
- Helios Hamper-Klinikum Dachau
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Südniedersachsen
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Göttingen, Südniedersachsen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
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Buenos Aires, Argentina, 1430
- Clinica Adventista Belgrano
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Buenos Aires, Argentina, C1425 EOE
- Sanatorio Agote
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Córdoba, Argentina, 5000
- Nuevo Hospital San Roque
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Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
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Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
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Buenos Aires
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Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8001
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Instituto Medico Platense
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Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Clinica Independencia
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Buenos Aires F.D.
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentina, 1187
- Sanatorio Finochietto
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Córdoba Province
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Villa María, Córdoba Province, Argentina, 5900
- Sanatorio de la Canada
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico S.A.
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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-
South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- MD Banner University Medical Center /Arizona University
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-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Health Research Institute-Hyatteville, Maryland
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Research Alliance Inc.
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida-Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Johns Creek Hospital
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Health - Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Gary, Indiana, Estados Unidos, 46404
- Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
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-
Michigan
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University Hospital - MU Healthcare
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University, School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Research St Louis
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- NYU Langone Hospital-Brooklyn
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Health
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Pulmonary Clinic
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Texoma Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University Health
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-
Bergamo, Itália, 24127
- ASST - Ospedale Papa Giovanni XXIII - UOC Pneumologia
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna - Ospedale Sant'Orsola
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Catanzaro, Itália, 88100
- Campus Universitario "Salvatore Venuta", Complesso Clinico, Padiglione B, 8° livello, Pneumologia
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Genova, Itália, 16132
- University Of Genoa - Ospedale Policlinico IRCCS San Martino di Genova
-
Milan, Itália, 20142
- ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
-
Milan, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
-
Milan, Itália, 20157
- Università degli Studi di Milano-Ospedale "L.Sacco" Polo Universitario - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
-
Monza, Itália, 20900
- ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
-
Napoli, Itália, 80131
- Clinica Pneumologica "L. Vanvitelli" - Osp Monaldi
-
Palermo, Itália, 90127
- AOUP "P.Giaccone" - UOC Pneumologia
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia, Dipartimento di Scienze Mediche e Malattie Infettive
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Reggio Emilia, Itália, 42123
- Struttura semplice di terapia demi-intensiva respiratoria S.C. di pneumologia AO IRCCS Santa Maria Nuova
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Diyarbakır, Turquia (Türkiye), 21280
- Dicle University, Medical faculty
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Gaziantep, Turquia (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Kayseri, Turquia (Türkiye), 38039
- Kayseri State Hospital
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44100
- Inonu Uni.Med.Faculty
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Linz, Áustria, 4020
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
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Linz, Áustria, 4020
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien, Medizinische Klinik I, Abteilung für Infektionskrankheiten und Tropenmedizin
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Vienna, Áustria, 1100
- Klinik Favoriten (Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital mit Gottfried von Preyer'schem Kinderspital)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Homens e mulheres ≥18 anos;
Pacientes internados por suspeita clínica de PAC, definida como a ocorrência de (dentro de 48h da admissão hospitalar):
- pelo menos 1 dos seguintes sinais/sintomas: dispneia, tosse, expectoração purulenta, crepitações (estertores) e/ou roncos
- temperatura corporal > 38°C ou <36°C (antes ou durante a internação) ou leucocitose (> LSN local)
- infiltrado(s) pulmonar(es) novo(s)/aumentado(s) por imagem do tórax
- Necessidade de oxigênio suplementar não invasivo (NIAID-OS 5-6; Apêndice 14.4.1);
- SpO2 <92% em ar ambiente ou PaO2/FiO2 (ou SpO2/FiO2) <300;
Mulheres com potencial para engravidar e com vida sexual ativa não devem desejar engravidar dentro de 30 dias após o término do estudo e devem usar pelo menos um dos seguintes métodos confiáveis de contracepção:
- Contracepção hormonal, contraceptivos sistêmicos, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem até 30 dias após a última dose de IMP
- Um dispositivo intrauterino [DIU] não hormonal ou preservativo feminino com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida ou diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem até 30 dias após a última dose de IMP
- Um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida
- Um parceiro sexual estéril
Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar ou em estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano serão admitidas. Para todas as mulheres com potencial para engravidar, o resultado do teste de gravidez deve ser negativo antes da primeira ingestão do medicamento.
Critério de exclusão:
- Tratamento com IMV ou ECMO (NIAID-OS 7);
- Disfunção hepática: ALT ou AST > 5 LSN; história de doença hepática crônica (definida com escore de Child-Pugh B ou C);
- Disfunção renal: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR, MDRD) <50 mL/min/1,73 m2, ou necessidade de hemodiálise ou hemofiltração;
- Uso atual de > 2 medicamentos imunossupressores ou estado de imunossupressão (AIDS, anemia aplástica, asplenia, quimioterapia sistêmica nos últimos 3 meses, neutropenia (CAN < LIN local), receptores de transplante de órgão sólido ou medula óssea)
- Tratamento com medicação proibida dentro de 5 meias-vidas e incapacidade de parar durante o período de tratamento (ver seção 5.5.2);
- Alta hospitalar antecipada ou transferência para outro hospital em até 72 horas após a triagem
História de:
- intolerância ou hipersensibilidade ao ibuprofeno a mais de um medicamento pertencente à classe das sulfonamidas, como sulfametazina, sulfametoxazol, sulfassalazina, nimesulida ou celecoxibe (hipersensibilidade apenas aos antibióticos sulfanilamida, por ex. sulfametoxazol não se qualifica para exclusão)
- deficiência de lactase, galactosemia ou má absorção de glicose-galactose
- sangramento ou perfuração gastrointestinal devido a terapia anterior com AINEs ou úlcera/hemorragia péptica recorrente
- alergia à reparixina ou a qualquer componente da formulação do IMP
- Sangramento ativo ou diátese hemorrágica (excluindo menstruação), hemorragia intracraniana prévia
- Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas
- Condição clínica não compatível com a administração oral do medicamento em estudo
Gravidez:
- teste de gravidez positivo ou ausente antes da primeira ingestão do medicamento ou dia 1;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- mulheres com potencial para engravidar e homens férteis que não concordam em usar pelo menos uma forma primária de contracepção durante o estudo
- Permanência atual no hospital >72h
- Condições complicadas associadas à PAC, como infecção pulmonar fúngica, infecção por tuberculose, abscesso, empiema, derrame pleural bilateral significativo, embolia pulmonar maciça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reparixin + padrão de cuidados (SoC)
O Reparixin foi administrado por via oral na dose de 1200 mg (2 comprimidos de 600 mg) TID (6 comprimidos diários) durante até 21 dias. As três doses diárias foram administradas mantendo um intervalo entre doses de cerca de 8 horas. |
Comprimidos de Reparixin 600 mg, administrados por via oral na dose de 1200 mg TID (2 comprimidos TID) como terapia adjuvante ao tratamento padrão até 21 dias.
O IMP foi tomado com um copo de água (cerca de 250 mL) e uma refeição ligeira ou um lanche, sendo preferível que o reparixin fosse tomado com alimentos.
No entanto, se o paciente estivesse indisposto ou incapaz de administrar os comprimidos por via oral, o investigador poderia optar por uma sonda nasogástrica como via alternativa.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + padrão de cuidados (SoC)
Os comprimidos de placebo são idênticos em aparência à formulação ativa.
O placebo foi administrado de acordo com o mesmo esquema de tratamento.
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Administrado por via oral três vezes ao dia (TID) como terapia adicional ao tratamento padrão (SoC) até 21 dias. O placebo foi tomado com um copo de água (cerca de 250 mL) e uma refeição ligeira ou lanche, uma vez que era preferível que o placebo fosse tomado com comida. No entanto, se o paciente não estivesse disposto ou não pudesse administrar comprimidos orais, o investigador poderia decidir por um tubo nasogástrico como via alternativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Pacientes Mortos ou que Requerem Ventilação Mecânica Invasiva (VMI) ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) até ao Dia 28 [NIAID-OS 7].
Prazo: Dia 28
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O endpoint primário baseou-se na escala ordinal NIAID-OS (National Institute of Allergy and Infectious Disease) com a pontuação OS 7, que significa pacientes "hospitalizados, sob ventilação mecânica invasiva ou ECMO". As pontuações nesta escala de gravidade da doença variam de OS 1 (melhor resultado) a OS 8 (pior resultado). NIAID-OS (National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale) PONTUAÇÃO Descritor:
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por Todas as Causas até ao Dia 180
Prazo: Dia 180
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Ponto final secundário chave.
A mortalidade por todas as causas é uma medição do número total de mortes por qualquer causa dentro de uma população específica durante um período definido.
É uma métrica ampla utilizada na investigação médica e na saúde pública para avaliar a saúde geral da população, identificar fatores de risco para morte prematura e avaliar a eficácia das intervenções.
O número de participantes (na forma de proporção não ajustada) que atingiram o ponto final é relatado.
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Dia 180
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Proporção de Pacientes Vivos e Alta do Hospital até ao Dia 28
Prazo: Dia 28
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Endpoint secundário chave.
O número de participantes vivos ou com alta, expresso na forma de proporção não ajustada, que atingiu o endpoint na análise final no dia 28 é fornecido.
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Dia 28
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Dias Livres de Ventilação (VFD) até ao Dia 28
Prazo: Dia 28
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Critério secundário chave.
É reportado o número de dias, do Dia 0 ao Dia 28, em que o doente esteve vivo e livre de ventilação invasiva. Em caso de múltiplos períodos de ventilação mecânica invasiva (VMI) durante os primeiros 28 dias, a duração total da ventilação considerou todos os períodos de ventilação durante o internamento índice. Aos doentes que morreram dentro de 28 dias ou que ainda estavam sob ventilação invasiva após 28 dias foi atribuído um valor de 0 dias livres de ventilação (VFDs). |
Dia 28
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Proporção de Doentes com Ventilação Mecânica Invasiva (ou ECMO) até ao Dia 28
Prazo: Dia 28
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Ponto final secundário chave. É reportado o número de participantes, expresso na forma de proporção não ajustada, que atingiram o ponto final na análise final.
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Dia 28
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Duração da Internação Hospitalar Primária (em Dias)
Prazo: Dia 180
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Critério de avaliação secundário chave.
A duração do internamento hospitalar primário, expressa em dias, é relatada. Este parâmetro está incluído no conjunto de avaliação final, que compreende: número de dias de hospitalização, agentes etiológicos (se identificados), admissão na UCI e total de dias na UCI, ocorrência e duração da ventilação mecânica invasiva e/ou ECMO, se aplicável. |
Dia 180
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Falha Clínica no Dia 3 e Dia 7
Prazo: Dia 3 e Dia 7
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O insucesso clínico foi definido como a ocorrência de VM invasiva/ECMO ou vasopressor, ou morte. VM invasiva = ventilação mecânica invasiva. ECMO = oxigenação por membrana extracorpórea. |
Dia 3 e Dia 7
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28 dias sem UCI
Prazo: Dia 28
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Dias sem UCI = dias de hospitalização fora da Unidade de Cuidados Intensivos.
A morte até ao Dia 28 foi considerada um evento desfavorável e os dias sem UCI foram definidos como 0.
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Dia 28
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Dias Livres de IMV ou ECMO (Número de Dias com NIAID-OS 1-6) até ao Dia 28
Prazo: Dia 28
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Estes parâmetros são expressos como número de dias com pontuação NIAID-OS diferente de 7 ou 8, onde NIAID-OS é a Escala Ordinal do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas; uma escala que varia de 1 a 8, onde quanto mais baixa a pontuação, melhor o resultado. Os dias sem IMV/ECMO no Dia 28 foram analisados de acordo com a abordagem MI e o modelo ANOVA. A morte devido à progressão da doença respiratória dentro do Dia 28 foi tratada como um evento desfavorável e os dias sem IMV/ECMO no Dia 28 foram definidos como 0. |
Dia 28
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Duração da Terapia com Antibióticos (Dias) até ao Dia 28
Prazo: Dia 28
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É apresentado um resumo descritivo da duração da terapêutica antibiótica (dias) no dia 28 para a FAS.
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Dia 28
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Dias Sem Hospital
Prazo: Dia 28
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Os resultados para os dias sem hospitalização no dia 28 no FAS são apresentados através de um resumo descritivo não ajustado.
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Dia 28
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Proporção de Pacientes Recuperados
Prazo: dias 3, 7, 14, 21, 28 e alta hospitalar (até ao Dia 41)
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Os resultados para a proporção de participantes recuperados em pontos temporais fixos no FAS são apresentados.
A recuperação foi definida como uma redução de ≤2 pontos no NIAID-OS desde o rastreio ou alta hospitalar viva.
É reportada a proporção não ajustada.
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dias 3, 7, 14, 21, 28 e alta hospitalar (até ao Dia 41)
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Proporção de Pacientes com Agravamento
Prazo: dias 3, 7, 14, 21, 28 e alta hospitalar (até ao Dia 41)
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Os resultados para a proporção de participantes que agravaram em pontos temporais fixos na FAS são apresentados. Agravamento foi expresso como um desvio ascendente do rastreio de pelo menos >1 ponto do NIAID-OS ou se o paciente faleceu antes do Dia da Visita X. É reportada uma proporção não ajustada. |
dias 3, 7, 14, 21, 28 e alta hospitalar (até ao Dia 41)
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pressão Parcial de Oxigénio Arterial (PaO2)
Prazo: dias 3, 7, 14, 21, 28, e alta hospitalar (Até ao Dia 41)
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São reportadas estatísticas descritivas para a alteração em relação à linha de base na pressão parcial arterial de oxigénio (PaO2) em pontos temporais fixos.
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dias 3, 7, 14, 21, 28, e alta hospitalar (Até ao Dia 41)
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Alteração em Relação à Linha de Base na Oximetria de Pulso (SpO2)
Prazo: dias 3, 7, 14, 21, 28 e alta hospitalar (até ao Dia 41)
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São reportadas estatísticas descritivas para a alteração em relação à linha de base na oximetria de pulso, medida como saturação arterial periférica de oxigénio (SpO2), em pontos temporais fixos.
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dias 3, 7, 14, 21, 28 e alta hospitalar (até ao Dia 41)
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Alteração Relativamente à Linha de Base nos Níveis de Oxigénio Inspirado (FiO2)
Prazo: dias 3, 7, 14, 21, 28 e alta hospitalar (até ao Dia 41)
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O FiO2 é um parâmetro da função pulmonar que representa a fração de oxigénio no ar inspirado, variando entre 0,21 (ar ambiente) e 1,00 (100% de oxigénio).
O endpoint avalia a alteração em relação à linha de base nos níveis de FiO2 em momentos pré-definidos durante o estudo.
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dias 3, 7, 14, 21, 28 e alta hospitalar (até ao Dia 41)
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Variação em Relação à Linha de Base na Relação PaO2/FiO2
Prazo: dias 3, 7, 14, 21, 28 e alta hospitalar (Até ao Dia 41)
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A relação PaO₂/FiO₂ é um parâmetro da função pulmonar que reflete a eficiência da transferência de oxigénio dos pulmões para o sangue.
É calculada como a relação entre a pressão parcial de oxigénio arterial (PaO₂, medida em mmHg) e a fração de oxigénio inspirado (FiO₂, expressa como uma fração entre 0,21 e 1,00). Este endpoint avalia a alteração em relação à linha de base na relação PaO₂/FiO₂ em momentos pré-definidos durante o estudo. |
dias 3, 7, 14, 21, 28 e alta hospitalar (Até ao Dia 41)
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Variação em Relação à Linha de Base na Relação SpO₂/FiO₂
Prazo: Dias 3, 7, 14, 21 e 28
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A relação SpO₂/FiO₂ é um indicador não invasivo da função pulmonar e da eficiência da oxigenação, calculada como a razão entre a saturação periférica de oxigénio (SpO₂, expressa em percentagem) e a fração de oxigénio inspirado (FiO₂, expressa como uma fração que varia de 0,21 a 1,00).
Este endpoint avalia a alteração em relação à linha de base na relação SpO₂/FiO₂ em momentos pré-definidos durante o estudo.
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Dias 3, 7, 14, 21 e 28
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Mortalidade por Todas as Causas
Prazo: Dias 28, 60 e 90
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Os resultados das taxas de mortalidade por todas as causas na FAS são reportados, no dia 28, dia 60 e dia 90.
A análise baseou-se num modelo de regressão logística com Imputação Múltipla utilizando os desistências recuperadas com a proporção de pacientes falecidos até ao Dia 28 como variável dependente, tratamento, gravidade da doença na linha de base (NIAID-OS <=5 vs. NIAID-OS 6), classe etária (<65, >= 65 anos), sexo e presença de doença concomitante na linha de base como variáveis independentes qualitativas.
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Dias 28, 60 e 90
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Reinternamento Hospitalar aos 90 e 180 Dias
Prazo: Dias 90 e 180
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A readmissão hospitalar até ao Dia 90 e 180 na FAS é apresentada.
O número de participantes é expresso como proporção não ajustada.
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Dias 90 e 180
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Tempo até à Alta ou até um NEWS (National Early Warning Score) de ≤ 2 (durante 24 Horas), O que Ocorrer Primeiro
Prazo: Dia 28
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O tempo mediano até à alta ou até um NEWS (National Early Warning Score) de ≤ 2 (durante 24 horas), o que ocorrer primeiro, foi expresso usando uma abordagem de "tempo até ao evento" e medido em dias. NIAID-OS, o National Early Warning Score (NEWS) foi avaliado diariamente até ao dia 28 (ou alta hospitalar). Num sistema de pontuação que padroniza a avaliação da gravidade da doença aguda no SNS, o NEWS inclui Pressão Arterial (PA), Frequência Cardíaca (FC), Frequência Respiratória (FR), temperatura corporal, nível de consciência (A, V, P, U), saturação periférica de oxigénio arterial (SpO2) e oxigénio suplementar. Tempo até à alta ou até um NEWS de <= 2 (durante 24 horas) = Mín(Data de alta, Data de NEWS de <= 2 (durante 24 horas)) - Data do Dia 1 + 1. Data de NEWS de <= 2 (durante 24 horas): Dados dois dias consecutivos com NEWS de <= 2, foi considerada a data da primeira avaliação. |
Dia 28
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Alteração na Qualidade de Vida Utilizando o Questionário EuroQol-5-dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) desde a Alta Hospitalar até ao Dia 90 e Dia 180
Prazo: Dias 90±7 e 180±14
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O EQ-5D-5L pede aos pacientes que indiquem se têm problemas nulos, ligeiros, moderados, graves ou extremos em cada uma das 5 dimensões de saúde: mobilidade; autocuidado; atividades habituais; dor/desconforto; ansiedade/depressão. O número de pacientes de cada nível (1 - sem problemas, 2 - problemas ligeiros, 3 - problemas moderados, 4 - problemas graves, 5 - problemas extremos) para cada uma das 5 dimensões foi relatado.
Quanto maior a pontuação para cada dimensão (intervalo 1-5), pior o resultado.
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Dias 90±7 e 180±14
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Duração da IMV e/ou ECMO aos Dias 90 e 180
Prazo: Dias 90 e 180
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Apresenta-se o resumo da duração da IMV/ECMO até ao dia 90 e dia 180 para a FAS. A duração do uso de IMV/ECMO até ao dia 90 foi calculada como o número total de dias entre o dia 1 e o último dia de avaliação disponível (≥ dia 83) durante o qual o participante estava a receber IMV/ECMO ou tinha uma pontuação NIAID-OS de 7. Os participantes com menos de 83 dias de seguimento foram considerados não avaliáveis para este endpoint. Da mesma forma, a duração da IMV/ECMO até ao dia 180 foi calculada usando a mesma metodologia. |
Dias 90 e 180
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Proporção de Participantes que Necessitam de Admissão na UCI aos Dias 90 e 180
Prazo: Dias 90 e 180
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Proporção não ajustada de admissão em UCI é reportada como número e percentagem de participantes que necessitaram de admissão em UCI até ao dia 90 e dia 180.
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Dias 90 e 180
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Duração da Permanência na UCI aos 90 e 180 Dias
Prazo: Dias 90 e 180
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Os resultados para a duração da estadia na Unidade de Cuidados Intensivos (dias) no dia 90 e no dia 180 no FAS são reportados.
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Dias 90 e 180
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Tempo de Permanência Hospitalar aos 90 e 180 Dias
Prazo: Dias 90 e 180
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Os resultados para o tempo de internamento hospitalar (dias) até ao dia 90 e 180 na FAS são reportados.
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Dias 90 e 180
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Ocorrência de Infecções aos Dias 90 e 180
Prazo: Dias 90 e 180
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A ocorrência de infeções foi expressa como a proporção não ajustada de participantes com pelo menos uma infeção aos dias 90 e 180 na FAS.
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Dias 90 e 180
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Número de Pacientes com pelo Menos um Evento Adverso Emergente do Tratamento (TEAE)
Prazo: Ao longo do estudo até ao Dia 180 (± 14) ou fim do tratamento
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Um EET é definido como qualquer evento adverso relatado no estudo que tenha uma relação possível, provável ou altamente provável com o produto em investigação. Um EA grave é definido como qualquer ocorrência médica indesejável que, a qualquer dose:
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Ao longo do estudo até ao Dia 180 (± 14) ou fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Landoni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REP0321
- 2021-006951-32 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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