- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05254990
Reparixin como terapia complementar ao tratamento padrão para limitar a progressão da doença em pacientes adultos com COVID-19 e outras pneumonias adquiridas na comunidade.
Reparixin 1200 mg TID como complemento ao SoC para limitar a progressão da doença em pacientes hospitalizados com COVID-19 e outras pneumonias adquiridas na comunidade. Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (REPAVID-22)
Objetivo primário:
- Avaliar a eficácia da reparixina oral versus tratamento padrão isoladamente na limitação da progressão da doença em pacientes adultos hospitalizados por pneumonia infecciosa adquirida na comunidade (PAC), incluindo COVID-19.
Objetivos secundários:
- Determinar o efeito da reparixina em várias medidas de gravidade/progressão da doença, incluindo recuperação, dias livres de ventilação e mortalidade.
Objetivos de segurança:
- Avaliar a segurança da reparixina oral versus placebo no cenário clínico específico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, ensaio de fase III.
Ele incluirá 526 pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos, hospitalizados por PAC (incluindo COVID-19), designados (1:1) para receber reparixina oral (grupo de tratamento) ou placebo correspondente (grupo de controle) três vezes ao dia (TID ) por até 21 dias. A randomização será estratificada de acordo com a gravidade e o local da doença.
Todos os pacientes receberão o padrão de atendimento com base em sua necessidade clínica, incluindo medicamentos para COVID-19 e PAC, de acordo com a terapia padrão local no local do estudo e de acordo com as diretrizes internacionais.
O desfecho primário será avaliado no dia 28, o secundário será avaliado do dia 3 ao dia 180.
Um comitê externo independente de monitoramento de dados (DMC) supervisionará o estudo e avaliará os dados provisórios não cegos quanto à eficácia, futilidade e segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophie Toya, MD
- Número de telefone: +1 219 427 2474
- E-mail: sophie.toya@dompe.com
Estude backup de contato
- Nome: Enrico Minnella, MD
- Número de telefone: +39 02 583831
- E-mail: enrico.minnella@dompe.com
Locais de estudo
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Contato:
- Diana Stolz, MD
-
-
Bavaria
-
Dachau, Bavaria, Alemanha, 85221
- Recrutamento
- Albeilung für Kardiologie und Pneumologie
-
Contato:
- Bernard Witzenbichler, MD
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule
-
Contato:
- Tobias Welte, MD
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Tu Dresden
-
Contato:
- Martin Kolditz, MD
-
-
Südniedersachsen
-
Göttingen, Südniedersachsen, Alemanha, 37075
- Recrutamento
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Contato:
- Sabine Blaschke-Steinbrecher, MD
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Jena
-
Contato:
- Stefan Hagel, MD
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425 EOE
- Recrutamento
- Sanatorio Agote
-
Contato:
- Mariano Alejandro Blasco, MD
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
- Recrutamento
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Contato:
- Alejandro Salvado, MD
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina, 1431
- Ainda não está recrutando
- Cemic
-
Contato:
- Alex Mario Kostianovsky, MD
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1221
- Ainda não está recrutando
- Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
-
Contato:
- Marcelo Losso, MD
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1430
- Recrutamento
- Clinica Adventista Belgrano
-
Contato:
- Marcelo Martin Casas, MD
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Ainda não está recrutando
- Sanatorio Allende
-
Contato:
- Fernando Oscar Riera, MD
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Recrutamento
- Clinica Chutro
-
Contato:
- Fredy Ferre Pacora, MD
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Recrutamento
- Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
-
Contato:
- Eduardo Manuel Petenian, MD
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Recrutamento
- Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
-
Contato:
- Hugo Colombo, MD
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Recrutamento
- Nuevo Hospital San Roque
-
Contato:
- Maria Leonor Parody, MD
-
-
Buenos Aires
-
Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8001
- Recrutamento
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
-
Contato:
- Juan Carlos Ditondo, MD
-
Cañuelas, Buenos Aires, Argentina, 1814
- Ainda não está recrutando
- Hospital Cuenca Alta Nestor Kirchner
-
Contato:
- Javier Farina, MD
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Recrutamento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contato:
- Ventura Simonovich, MD
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Recrutamento
- Hospital Italiano de La Plata
-
Contato:
- Alberto Cremona, MD
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Recrutamento
- Instituto Medico Platense
-
Contato:
- Maria Fernanda Alzogaray, MD
-
Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
- Ainda não está recrutando
- Clinica Independencia
-
Contato:
- Pablo Alexis Christian Doreski, MD
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1118
- Ainda não está recrutando
- Hospital Aleman
-
Contato:
- Cristina Freuler, MD
-
Ciudad de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1430
- Ainda não está recrutando
- Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
-
Contato:
- Ricardo Augusto Teijeiro, MD
-
-
Ciudad Autonoma De Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1187
- Recrutamento
- Sanatorio Finochietto
-
Contato:
- Marcelo Radisic, MD
-
-
Cordoba
-
San Vicente, Cordoba, Argentina, 5006
- Ainda não está recrutando
- Sanatorio Parque S.A. Privado
-
Contato:
- Hugo Armando Luquez, MD
-
Villa María, Cordoba, Argentina, 5900
- Recrutamento
- Sanatorio de la Canada
-
Contato:
- Dario Conrado Quinodoz, MD
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Recrutamento
- Sanatorio Britanico S.A.
-
Contato:
- Esteban Nannini, MD
-
-
Tucuman
-
San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
- Recrutamento
- Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
-
Contato:
- Juan Manuel Nunez, MD
-
-
-
-
New South Wales
-
Campbelltown, New South Wales, Austrália, 2560
- Ainda não está recrutando
- Campbelltown Hospital
-
Contato:
- Belinda Cochrane, MD
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
-
Contato:
- Jen Kok, MD
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Mater Hospital Brisbane
-
Contato:
- Paul Griffin, MD
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Ainda não está recrutando
- Gold Coast University Hospital
-
Contato:
- Maninder Singh, MD
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
-
Contato:
- Mark Plummer, MD
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Recrutamento
- Royal Melbourne Hospital
-
Contato:
- Joseph Sasadeusz, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- MD Banner University Medical Center /Arizona University
-
Contato:
- Christian Bime, MD
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Recrutamento
- UC Davis Medical Center - UC Davis Medical Group - Davis
-
Contato:
- Hien Nguyen, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- University of Southern California
-
Contato:
- Luis Huerta, MD
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- UCI Health
-
Contato:
- Timmy Cheng, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Recrutamento
- Denver Health
-
Contato:
- Ivor Douglas, MD
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Recrutamento
- Nuvance Health
-
Contato:
- Paul Nee, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Recrutamento
- MedStar Health Research Institute-Hyatteville, Maryland
-
Contato:
- Glenn Wortmann, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Recrutamento
- Research Alliance Inc.
-
Contato:
- Edison Tan, MD
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- Recrutamento
- University of Florida-Jacksonville
-
Contato:
- Mehdi Mirsaeidi, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- University of South Florida
-
Contato:
- Kim Kami, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Emory Johns Creek Hospital
-
Contato:
- Avanthika Wynn, MD
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Augusta University Health - Augusta University Medical Center
-
Contato:
- Jose Vazquez, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ainda não está recrutando
- Jesse Brown VA Medical Center
-
Contato:
- Augusto Alonto, MD
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Recrutamento
- Insight Hospital & Medical Center Chicago
-
Contato:
- Jaime Torres, MD
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
Contato:
- Richard G Wunderink, MD
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Recrutamento
- NorthShore University Healthsystem
-
Contato:
- Nirav Shah, MD
-
-
Indiana
-
Gary, Indiana, Estados Unidos, 46404
- Recrutamento
- Methodist Hospital
-
Contato:
- Olusegun Apata, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Norton Healthcare
-
Contato:
- Julio Ramirez, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Ainda não está recrutando
- Tulane Medical Center
-
Contato:
- Joshua Denson, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts Medical Center
-
Contato:
- Brian Chow, MD
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ainda não está recrutando
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contato:
- Alon Dagan, MD
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Recrutamento
- Newton-Wellesley Hospital
-
Contato:
- Harry Schrager, MD
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- NorthStar Anesthesia / Detroit Medical Center
-
Contato:
- Wael Saasouh, MD
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
- Recrutamento
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Contato:
- John Blamoun, MD
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Recrutamento
- William Beaumont Hospital
-
Contato:
- Christopher Carpenter, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- University Hospital - MU Healthcare
-
Contato:
- Dima Dandachi, MD
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University, School of Medicine
-
Contato:
- Stacey House, MD
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Mercy Research St Louis
-
Contato:
- George Matuschak, MD
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Ainda não está recrutando
- Hackensack Meridian Health
-
Contato:
- Keith Rose, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Recrutamento
- NYU Langone Hospital-Brooklyn
-
Contato:
- Ioannis Zacharioudakis, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- New York University Langone Health
-
Contato:
- David Kaufman, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Recrutamento
- Duke University Hospital
-
Contato:
- Emily Ray Ko, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma Medical Center
-
Contato:
- Hussein Youness, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Pulmonary Clinic
-
Contato:
- Akram Khan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Jefferson University Hospital
-
Contato:
- Michael Baram, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Ainda não está recrutando
- UPMC Presbyterian
-
Contato:
- David Huang, MD
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- University of Tennessee Medical Center
-
Contato:
- Isaac Biney, MD
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
- Recrutamento
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
-
Contato:
- Nicole Hancock, MD
-
Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
- Recrutamento
- Texoma Medical Center
-
Contato:
- Aditi Swami, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Recrutamento
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
Contato:
- Estelle Harris, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia Medical Center
-
Contato:
- Tarina Parpia, MD
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University Health
-
Contato:
- Alan Dow, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
-
Contato:
- Rahul Nanchal, MD
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70100
- Recrutamento
- UOC Malattie dell'Apparato Respiratorio, Policlinico di Bari
-
Contato:
- Giovanna Elisiana Carpagnano, MD
-
Bergamo, Itália, 24127
- Recrutamento
- ASST - Ospedale Papa Giovanni XXIII - UOC Pneumologia
-
Contato:
- Fabiano Di Marco, MD
-
Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna - Ospedale Sant'Orsola
-
Contato:
- Stefano Nava, MD
-
Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- Campus Universitario "Salvatore Venuta", Complesso Clinico, Padiglione B, 8° livello, Pneumologia
-
Contato:
- Girolamo Pelaia, MD
-
Genova, Itália, 16132
- Recrutamento
- University Of Genoa - Ospedale Policlinico IRCCS San Martino di Genova
-
Contato:
- Fulvio Braido, MD
-
Milan, Itália, 20089
- Recrutamento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
-
Contato:
- Antonio Voza, MD
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
-
Contato:
- Giovanni Landoni, Prof, MD
-
Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
-
Contato:
- Massimo Puoti, MD
-
Milan, Itália, 80131
- Recrutamento
- A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
-
Contato:
- Ivan Gentile, MD
-
Milan, Itália, 20142
- Recrutamento
- ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
-
Contato:
- Giulia Carla Marchetti, MD
-
Milan, Itália, 80133
- Recrutamento
- Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
-
Contato:
- Nicola Coppola, MD
-
Milan, Itália, 20157
- Recrutamento
- Università degli Studi di Milano-Ospedale "L.Sacco" Polo Universitario - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Contato:
- Pierachille Santus, MD
-
Milano, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione Ca' Granda Policlinico Milano
-
Contato:
- Francesco Blasi, MD
-
Monza, Itália, 20900
- Recrutamento
- ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
-
Contato:
- Paolo Bonfanti, MD
-
Napoli, Itália, 80131
- Recrutamento
- Clinica Pneumologica "L. Vanvitelli" - Osp Monaldi
-
Contato:
- Andrea Bianco, MD
-
Padova, Itália, 35128
- Ainda não está recrutando
- Università degli studi di Padova, Unità Malattie Respiratorie
-
Contato:
- Paolo Spagnolo, MD
-
Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- AOUP "P.Giaccone" - UOC Pneumologia
-
Contato:
- Nicola Scichilone, MD
-
Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia, Dipartimento di Scienze Mediche e Malattie Infettive
-
Contato:
- Angelo Corsico, MD
-
Reggio Emilia, Itália, 42123
- Recrutamento
- Struttura semplice di terapia demi-intensiva respiratoria S.C. di pneumologia AO IRCCS Santa Maria Nuova
-
Contato:
- Nicola Facciolongo, MD
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06800
- Recrutamento
- Ankara City Hospital
-
Contato:
- Hatice Rahmet Guner, MD
-
Diyarbakır, Peru, 21280
- Recrutamento
- Dicle University, Medical Faculty
-
Contato:
- Celen Mustafa Kemal, MD
-
Gaziantep, Peru, 27310
- Recrutamento
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Contato:
- Ayse Ozlem Mete, MD
-
Istanbul, Peru, 34303
- Recrutamento
- Acibadem Atakent Hospital
-
Contato:
- Iftihar Koksal, MD
-
Kayseri, Peru, 38039
- Recrutamento
- Kayseri State Hospital
-
Contato:
- Ilhami Celik, MD
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Recrutamento
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Contato:
- Sila Cetin Akhan, MD
-
Malatya, Peru, 44100
- Recrutamento
- Inonu Uni.Med.Faculty
-
Contato:
- Murat Yalcinsoy, MD
-
Trabzon, Peru, 61080
- Recrutamento
- Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
-
Contato:
- Firdevs Aksoy, MD
-
İzmir, Peru, 35100
- Ainda não está recrutando
- Ege University Medical Faculty
-
Contato:
- Husnu Pullukcu, MD
-
İzmir, Peru, 35340
- Recrutamento
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Contato:
- Sukran Kose, MD
-
-
-
-
-
Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
-
Contato:
- Martin Clodi, MD
-
Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
-
Contato:
- Helmut Salzer, MD
-
Wien, Áustria, 1100
- Recrutamento
- Klinik Favoriten (Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital mit Gottfried von Preyer'schem Kinderspital)
-
Contato:
- Alexander Zoufaly, MD
-
Wien, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medizinische Universitaet Wien, Medizinische Klinik I, Abteilung für Infektionskrankheiten und Tropenmedizin
-
Contato:
- Matthias Vossen, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Homens e mulheres ≥18 anos;
Pacientes internados por suspeita clínica de PAC, definida como a ocorrência de (dentro de 48h da admissão hospitalar):
- pelo menos 1 dos seguintes sinais/sintomas: dispneia, tosse, expectoração purulenta, crepitações (estertores) e/ou roncos
- temperatura corporal > 38°C ou <36°C (antes ou durante a internação) ou leucocitose (> LSN local)
- infiltrado(s) pulmonar(es) novo(s)/aumentado(s) por imagem do tórax
- Necessidade de oxigênio suplementar não invasivo (NIAID-OS 5-6; Apêndice 14.4.1);
- SpO2 <92% em ar ambiente ou PaO2/FiO2 (ou SpO2/FiO2) <300;
Mulheres com potencial para engravidar e com vida sexual ativa não devem desejar engravidar dentro de 30 dias após o término do estudo e devem usar pelo menos um dos seguintes métodos confiáveis de contracepção:
- Contracepção hormonal, contraceptivos sistêmicos, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem até 30 dias após a última dose de IMP
- Um dispositivo intrauterino [DIU] não hormonal ou preservativo feminino com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida ou diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem até 30 dias após a última dose de IMP
- Um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida
- Um parceiro sexual estéril
Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar ou em estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano serão admitidas. Para todas as mulheres com potencial para engravidar, o resultado do teste de gravidez deve ser negativo antes da primeira ingestão do medicamento.
Critério de exclusão:
- Tratamento com IMV ou ECMO (NIAID-OS 7);
- Disfunção hepática: ALT ou AST > 5 LSN; história de doença hepática crônica (definida com escore de Child-Pugh B ou C);
- Disfunção renal: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR, MDRD) <50 mL/min/1,73 m2, ou necessidade de hemodiálise ou hemofiltração;
- Uso atual de > 2 medicamentos imunossupressores ou estado de imunossupressão (AIDS, anemia aplástica, asplenia, quimioterapia sistêmica nos últimos 3 meses, neutropenia (CAN < LIN local), receptores de transplante de órgão sólido ou medula óssea)
- Tratamento com medicação proibida dentro de 5 meias-vidas e incapacidade de parar durante o período de tratamento (ver seção 5.5.2);
- Alta hospitalar antecipada ou transferência para outro hospital em até 72 horas após a triagem
História de:
- intolerância ou hipersensibilidade ao ibuprofeno a mais de um medicamento pertencente à classe das sulfonamidas, como sulfametazina, sulfametoxazol, sulfassalazina, nimesulida ou celecoxibe (hipersensibilidade apenas aos antibióticos sulfanilamida, por ex. sulfametoxazol não se qualifica para exclusão)
- deficiência de lactase, galactosemia ou má absorção de glicose-galactose
- sangramento ou perfuração gastrointestinal devido a terapia anterior com AINEs ou úlcera/hemorragia péptica recorrente
- alergia à reparixina ou a qualquer componente da formulação do IMP
- Sangramento ativo ou diátese hemorrágica (excluindo menstruação), hemorragia intracraniana prévia
- Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas
- Condição clínica não compatível com a administração oral do medicamento em estudo
Gravidez:
- teste de gravidez positivo ou ausente antes da primeira ingestão do medicamento ou dia 1;
- mulheres grávidas ou lactantes;
- mulheres com potencial para engravidar e homens férteis que não concordam em usar pelo menos uma forma primária de contracepção durante o estudo
- Permanência atual no hospital >72h
- Condições complicadas associadas à PAC, como infecção pulmonar fúngica, infecção por tuberculose, abscesso, empiema, derrame pleural bilateral significativo, embolia pulmonar maciça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Reparixina + padrão de cuidado
Reparixin será administrado por via oral na dose de 1200 mg (2 x 600 mg comprimidos) TID (6 comprimidos por dia) por até 21 dias. As três doses diárias serão administradas mantendo um intervalo entre as doses de cerca de 8 horas. |
Reparixin 600 mg comprimidos, administrado por via oral na dose de 1200 mg TID (2 comprimidos TID) como terapia adicional ao tratamento padrão até 21 dias.
O IMP pode ser tomado com um copo de água (cerca de 250 mL) e uma refeição leve ou lanche, pois é preferível que a reparixina seja tomada com alimentos.
No entanto, se o paciente for incapaz de comer, o medicamento do estudo ainda pode ser administrado sem ingestão concomitante de alimentos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo + padrão de cuidado
Os comprimidos de placebo são idênticos em aparência à formulação ativa.
O placebo será administrado com o mesmo esquema de tratamento.
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Administrado por via oral três vezes ao dia (TID) como terapia complementar ao tratamento padrão por até 21 dias. O placebo pode ser tomado com um copo de água (cerca de 250 mL) e uma refeição leve ou lanche, sendo preferível que o placebo seja tomado com alimentos. No entanto, se o paciente for incapaz de comer, o placebo ainda pode ser administrado sem ingestão concomitante de alimentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes mortos ou que necessitam de Ventilação Mecânica Invasiva (VMI) ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) no dia 28 [NIAID-OS 7].
Prazo: Dia 28
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NIAID-OS = Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas - Escala Ordinal
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas no dia 180
Prazo: Dia 180
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Dia 180
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Proporção de pacientes vivos e com alta no dia 28
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Dias livres de ventilação (VFD) no dia 28
Prazo: Dia 28
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Número de dias do Dia 0 ao Dia 28 em que o paciente estará vivo e livre de ventilação invasiva.
No caso de múltiplos períodos de VMI durante os primeiros 28 dias, a duração total da ventilação considerou todos os períodos de ventilação durante a admissão índice.
Pacientes que morrerão dentro de 28 dias ou ainda estarão em ventilação invasiva após 28 dias terão zero VFDs18
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Dia 28
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Ocorrência de IMV (ou ECMO) até o dia 28
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Duração da internação primária
Prazo: Durante todo o julgamento
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Durante todo o julgamento
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Falha clínica no dia 3 e no dia 7
Prazo: dia 3 e dia 7
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A falha clínica será definida como a ocorrência de VMI/ECMO ou vasopressor, ou óbito
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dia 3 e dia 7
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28 dias sem UTI
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Dias livres de IMV/ECMO (número de dias com NIAID-OS 1-6) no dia 28
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Duração da antibioticoterapia (dias) no dia 28
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Dias sem hospital
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Proporção de pacientes recuperados
Prazo: dias 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28 ±2 ou na alta hospitalar
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mudança descendente da triagem de ≤2 pontos no NIAID-OS ou alta hospitalar viva)
|
dias 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28 ±2 ou na alta hospitalar
|
Proporção de pacientes que piora
Prazo: dias 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28 ±2 ou na alta hospitalar
|
mudança ascendente da triagem de pelo menos> 1 ponto do NIAID-OS)
|
dias 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28 ±2 ou na alta hospitalar
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PO2/FiO2
Prazo: dias 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28 ±2 ou na alta hospitalar
|
dias 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28 ±2 ou na alta hospitalar
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dias 28 e 90
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Dias 28 e 90
|
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Readmissão hospitalar nos dias 90 e 180
Prazo: Dias 90 e 180
|
Dias 90 e 180
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Tempo para alta ou para uma NOTÍCIA de ≤ 2 (por 24 horas), o que ocorrer primeiro
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Alteração nos marcadores inflamatórios (LDH, PCR, ferritina; dímero D, PCT) e citocinas
Prazo: Dias 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 ou na alta hospitalar]
|
Dias 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 ou na alta hospitalar]
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Mudança na qualidade de vida usando o questionário EuroQol-5-dimensions-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: 90±7 e 180±14 dias
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O EQ-5D-5L pede aos pacientes que indiquem se não têm problemas leves, moderados, graves e extremos em cada uma das cinco dimensões da saúde: mobilidade; autocuidados; atividades habituais; dor/desconforto; ansiedade depressão.
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90±7 e 180±14 dias
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Duração do IMV e/ou ECMO em 90 e 180 dias
Prazo: Dias 90 e 180
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Dias 90 e 180
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Admissão na UTI aos 90 e 180 dias
Prazo: Dias 90 e 180
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Dias 90 e 180
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Tempo de permanência na UTI em 90 e 180 dias
Prazo: Dias 90 e 180
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Dias 90 e 180
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Tempo de internação em 90 e 180 dias
Prazo: Dias 90 e 180
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Dias 90 e 180
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Ocorrência de infecções aos 90 e 180 dias
Prazo: Dias 90 e 180
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Dias 90 e 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Landoni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Pneumonia
Outros números de identificação do estudo
- REP0321
- 2021-006951-32 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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