Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparixin som tilleggsterapi til standardbehandling for å begrense sykdomsprogresjon hos voksne pasienter med covid-19 og annen samfunnservervet lungebetennelse.

9. mai 2024 oppdatert av: Dompé Farmaceutici S.p.A

Reparixin 1200 mg TID som tillegg til SoC for å begrense sykdomsprogresjon hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 og annen samfunnservervet lungebetennelse. En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase III-forsøk (REPAVID-22)

Hovedmål:

- Å evaluere effekten av oral reparixin versus standardbehandling alene for å begrense sykdomsprogresjon hos voksne pasienter innlagt på sykehus for infeksiøs lungebetennelse ervervet i samfunnet (CAP), inkludert COVID-19.

Sekundære mål:

- Å bestemme effekten av reparixin på flere sykdoms alvorlighetsgrad/progresjonsmål inkludert restitusjon, ventilasjonsfrie dager og dødelighet.

Sikkerhetsmål:

- For å evaluere sikkerheten til oral reparixin versus placebo i den spesifikke kliniske settingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie i parallellgruppe.

Det vil registrere 526 mannlige og kvinnelige pasienter >18 år, innlagt på sykehus for CAP (inkludert COVID-19), tildelt (1:1) til å motta enten oral reparixin (behandlingsgruppe) eller matchet placebo (kontrollgruppe) tre ganger daglig (TID) ) i opptil 21 dager. Randomisering vil bli stratifisert i henhold til sykdommens alvorlighetsgrad og sted.

Alle pasientene vil motta standardbehandling basert på deres kliniske behov, inkludert COVID-19 og CAP-medisiner, i henhold til lokal standardbehandling på prøvestedet og i tråd med internasjonale retningslinjer.

Det primære resultatet vil bli evaluert på dag 28, sekundært vil bli evaluert fra dag 3 til dag 180.

En uavhengig ekstern dataovervåkingskomité (DMC) vil overvåke studien og evaluere ublindede midlertidige data for effekt, nytteløshet og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

526

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Sophie Toya, MD
Telefonnummer: +1 219 427 2474
E-post: sophie.toya@dompe.com

Studer Kontakt Backup

Navn: Enrico Minnella, MD
Telefonnummer: +39 02 583831
E-post: enrico.minnella@dompe.com

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1425 EOE
    - Rekruttering
    - Sanatorio Agote
    - Ta kontakt med:
      
      Mariano Alejandro Blasco, MD
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
    - Rekruttering
    - Hospital Britanico de Buenos Aires
    - Ta kontakt med:
      
      Alejandro Salvado, MD
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1221
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
    - Ta kontakt med:
      
      Marcelo Losso, MD
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1430
    - Rekruttering
    - Clinica Adventista Belgrano
    - Ta kontakt med:
      
      Marcelo Martin Casas, MD
  - Córdoba, Argentina, 5000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Sanatorio Allende
    - Ta kontakt med:
      
      Fernando Oscar Riera, MD
  - Córdoba, Argentina, 5000
    - Rekruttering
    - Clinica Chutro
    - Ta kontakt med:
      
      Fredy Ferre Pacora, MD
  - Córdoba, Argentina, 5000
    - Rekruttering
    - Sanatorio Privado de la Cañada - Cordoba
    - Ta kontakt med:
      
      Eduardo Manuel Petenian, MD
  - Córdoba, Argentina, 5000
    - Rekruttering
    - Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
    - Ta kontakt med:
      
      Hugo Colombo, MD
  - Córdoba, Argentina, 5000
    - Rekruttering
    - Nuevo Hospital San Roque
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Leonor Parody, MD
- Buenos Aires
  - Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8001
    - Rekruttering
    - Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
    - Ta kontakt med:
      
      Juan Carlos Ditondo, MD
  - Cañuelas, Buenos Aires, Argentina, 1814
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital Cuenca Alta Nestor Kirchner
    - Ta kontakt med:
      
      Javier Farina, MD
  - Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Cemic
    - Ta kontakt med:
      
      Ricardo Valentini
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
    - Rekruttering
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
    - Ta kontakt med:
      
      Ventura Simonovich, MD
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
    - Rekruttering
    - Hospital Italiano de La Plata
    - Ta kontakt med:
      
      Alberto Cremona, MD
  - La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
    - Rekruttering
    - Instituto Medico Platense
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Fernanda Alzogaray, MD
  - Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Clinica Independencia
    - Ta kontakt med:
      
      Pablo Alexis Christian Doreski, MD
- Ciudad Autonoma Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1118
    - Rekruttering
    - Hospital Alemán
    - Ta kontakt med:
      
      Cristina Freuler, MD
  - Ciudad de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1430
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
    - Ta kontakt med:
      
      Ricardo Augusto Teijeiro, MD
- Ciudad Autonoma De Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1187
    - Rekruttering
    - Sanatorio Finochietto
    - Ta kontakt med:
      
      Marcelo Radisic, MD
- Cordoba
  - San Vicente, Cordoba, Argentina, 5006
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Sanatorio Parque S.A. Privado
    - Ta kontakt med:
      
      Hugo Armando Luquez, MD
  - Villa María, Cordoba, Argentina, 5900
    - Rekruttering
    - Sanatorio de la Cañada
    - Ta kontakt med:
      
      Dario Conrado Quinodoz, MD
- Santa Fe
  - Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
    - Rekruttering
    - Sanatorio Britanico S.A.
    - Ta kontakt med:
      
      Esteban Nannini, MD
- Tucuman
  - San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
    - Rekruttering
    - Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
    - Ta kontakt med:
      
      Juan Manuel Nunez, MD
Australia
- New South Wales
  - Campbelltown, New South Wales, Australia, 2560
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Campbelltown Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Belinda Cochrane, MD
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2145
    - Rekruttering
    - Westmead Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jen Kok, MD
- Queensland
  - South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    - Rekruttering
    - Mater Hospital Brisbane
    - Ta kontakt med:
      
      Paul Griffin, MD
  - Southport, Queensland, Australia, 4215
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Gold Coast University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Maninder Singh, MD
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Rekruttering
    - Royal Adelaide Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Mark Plummer, MD
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Rekruttering
    - Royal Melbourne Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Joseph Sasadeusz, MD
Forente stater
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
    - Rekruttering
    - MD Banner University Medical Center /Arizona University
    - Ta kontakt med:
      
      Christian Bime, MD
- California
  - Davis, California, Forente stater, 95616
    - Rekruttering
    - UC Davis Medical Center - UC Davis Medical Group - Davis
    - Ta kontakt med:
      
      Hien Nguyen, MD
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Rekruttering
    - University of Southern California
    - Ta kontakt med:
      
      Luis Huerta, MD
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Rekruttering
    - UCI Health
    - Ta kontakt med:
      
      Timmy Cheng, MD
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80204
    - Rekruttering
    - Denver Health
    - Ta kontakt med:
      
      Ivor Douglas, MD
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
    - Rekruttering
    - Nuvance Health
    - Ta kontakt med:
      
      Paul Nee, MD
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    - Rekruttering
    - MedStar Health Research Institute-Hyatteville, Maryland
    - Ta kontakt med:
      
      Glenn Wortmann, MD
- Florida
  - Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
    - Rekruttering
    - Research Alliance Inc.
    - Ta kontakt med:
      
      Edison Tan, MD
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - Rekruttering
    - University of Florida-Jacksonville
    - Ta kontakt med:
      
      Mehdi Mirsaeidi, MD
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Rekruttering
    - University Of South Florida
    - Ta kontakt med:
      
      Kim Kami, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    - Rekruttering
    - Emory Johns Creek Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Avanthika Wynn, MD
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    - Rekruttering
    - Augusta University Health - Augusta University Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Jose Vazquez, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Jesse Brown VA Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Augusto Alonto, MD
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
    - Rekruttering
    - Insight Hospital & Medical Center Chicago
    - Ta kontakt med:
      
      Jaime Torres, MD
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Rekruttering
    - Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Richard G Wunderink, MD
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - Rekruttering
    - NorthShore University HealthSystem
    - Ta kontakt med:
      
      Nirav Shah, MD
- Indiana
  - Gary, Indiana, Forente stater, 46404
    - Rekruttering
    - Methodist Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Olusegun Apata, MD
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    - Rekruttering
    - Norton Healthcare
    - Ta kontakt med:
      
      Julio Ramirez, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Rekruttering
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Alon Dagan, MD
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - Rekruttering
    - Tufts Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Brian Chow, MD
  - Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
    - Rekruttering
    - Newton-Wellesley Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Harry Schrager, MD
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Rekruttering
    - NorthStar Anesthesia / Detroit Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Wael Saasouh, MD
  - Midland, Michigan, Forente stater, 48670
    - Rekruttering
    - MidMichigan Medical Center - Midland
    - Ta kontakt med:
      
      John Blamoun, MD
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - Rekruttering
    - William Beaumont Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Christopher Carpenter, MD
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
    - Rekruttering
    - University Hospital - MU Healthcare
    - Ta kontakt med:
      
      Dima Dandachi, MD
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Rekruttering
    - Washington University, School of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Stacey House, MD
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Rekruttering
    - Mercy Research St Louis
    - Ta kontakt med:
      
      George Matuschak, MD
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hackensack Meridian Health
    - Ta kontakt med:
      
      Keith Rose, MD
- New York
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
    - Rekruttering
    - NYU Langone Hospital-Brooklyn
    - Ta kontakt med:
      
      Ioannis Zacharioudakis, MD
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Rekruttering
    - New York University Langone Health
    - Ta kontakt med:
      
      David Kaufman, MD
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
    - Rekruttering
    - Duke University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Emily Ray Ko, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    - Rekruttering
    - University of Oklahoma Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Hussein Youness, MD
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    - Rekruttering
    - Oregon Health & Science University (OHSU) - Pulmonary Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Akram Khan, MD
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    - Rekruttering
    - Jefferson University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Baram, MD
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - Har ikke rekruttert ennå
    - UPMC Presbyterian
    - Ta kontakt med:
      
      David Huang, MD
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
    - Rekruttering
    - University of Tennessee Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Isaac Biney, MD
- Texas
  - Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
    - Rekruttering
    - Baptist Hospitals of Southeast Texas
    - Ta kontakt med:
      
      Nicole Hancock, MD
  - Denison, Texas, Forente stater, 75020
    - Rekruttering
    - Texoma Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Aditi Swami, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
    - Rekruttering
    - University of Utah Hospitals & Clinics
    - Ta kontakt med:
      
      Estelle Harris, MD
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
    - Rekruttering
    - University of Virginia Medical Center
    - Ta kontakt med:
      
      Tarina Parpia, MD
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Rekruttering
    - Virginia Commonwealth University Health
    - Ta kontakt med:
      
      Alan Dow, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Rekruttering
    - Medical College of Wisconsin
    - Ta kontakt med:
      
      Rahul Nanchal, MD
Italia
- - Bari, Italia, 70100
    - Rekruttering
    - UOC Malattie dell'Apparato Respiratorio, Policlinico di Bari
    - Ta kontakt med:
      
      Giovanna Elisiana Carpagnano, MD
  - Bergamo, Italia, 24127
    - Rekruttering
    - ASST - Ospedale Papa Giovanni XXIII - UOC Pneumologia
    - Ta kontakt med:
      
      Fabiano Di Marco, MD
  - Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna - Ospedale Sant'Orsola
    - Ta kontakt med:
      
      Stefano Nava, MD
  - Catanzaro, Italia, 88100
    - Rekruttering
    - Campus Universitario "Salvatore Venuta", Complesso Clinico, Padiglione B, 8° livello, Pneumologia
    - Ta kontakt med:
      
      Girolamo Pelaia, MD
  - Genova, Italia, 16132
    - Rekruttering
    - University Of Genoa - Ospedale Policlinico IRCCS San Martino di Genova
    - Ta kontakt med:
      
      Fulvio Braido, MD
  - Milan, Italia, 20089
    - Rekruttering
    - IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio Voza, MD
  - Milan, Italia, 20132
    - Rekruttering
    - IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
    - Ta kontakt med:
      
      Giovanni Landoni, Prof, MD
  - Milan, Italia, 20162
    - Rekruttering
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
    - Ta kontakt med:
      
      Massimo Puoti, MD
  - Milan, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
    - Ta kontakt med:
      
      Ivan Gentile, MD
  - Milan, Italia, 20142
    - Rekruttering
    - ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
    - Ta kontakt med:
      
      Giulia Carla Marchetti, MD
  - Milan, Italia, 80133
    - Rekruttering
    - Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
    - Ta kontakt med:
      
      Nicola Coppola, MD
  - Milan, Italia, 20157
    - Rekruttering
    - Università degli Studi di Milano-Ospedale "L.Sacco" Polo Universitario - ASST Fatebenefratelli Sacco
    - Ta kontakt med:
      
      Pierachille Santus, MD
  - Milano, Italia, 20122
    - Rekruttering
    - Fondazione Ca' Granda Policlinico Milano
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Blasi, MD
  - Monza, Italia, 20900
    - Rekruttering
    - ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
    - Ta kontakt med:
      
      Paolo Bonfanti, MD
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Clinica Pneumologica "L. Vanvitelli" - Osp Monaldi
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Bianco, MD
  - Padova, Italia, 35128
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Università degli studi di Padova, Unità Malattie Respiratorie
    - Ta kontakt med:
      
      Paolo Spagnolo, MD
  - Palermo, Italia, 90127
    - Rekruttering
    - AOUP "P.Giaccone" - UOC Pneumologia
    - Ta kontakt med:
      
      Nicola Scichilone, MD
  - Pavia, Italia, 27100
    - Rekruttering
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia, Dipartimento di Scienze Mediche e Malattie Infettive
    - Ta kontakt med:
      
      Angelo Corsico, MD
  - Reggio Emilia, Italia, 42123
    - Rekruttering
    - Struttura semplice di terapia demi-intensiva respiratoria S.C. di pneumologia AO IRCCS Santa Maria Nuova
    - Ta kontakt med:
      
      Nicola Facciolongo, MD
Tyrkia
- - Ankara, Tyrkia, 06800
    - Rekruttering
    - Ankara City Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Hatice Rahmet Guner, MD
  - Diyarbakır, Tyrkia, 21280
    - Rekruttering
    - Dicle University, Medical Faculty
    - Ta kontakt med:
      
      Celen Mustafa Kemal, MD
  - Gaziantep, Tyrkia, 27310
    - Rekruttering
    - Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
    - Ta kontakt med:
      
      Ayse Ozlem Mete, MD
  - Istanbul, Tyrkia, 34303
    - Rekruttering
    - Acibadem Atakent Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Iftihar Koksal, MD
  - Kayseri, Tyrkia, 38039
    - Rekruttering
    - Kayseri State Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Ilhami Celik, MD
  - Kocaeli, Tyrkia, 41380
    - Rekruttering
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
    - Ta kontakt med:
      
      Sila Cetin Akhan, MD
  - Malatya, Tyrkia, 44100
    - Rekruttering
    - Inonu Uni.Med.Faculty
    - Ta kontakt med:
      
      Murat Yalcinsoy, MD
  - Trabzon, Tyrkia, 61080
    - Rekruttering
    - Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
    - Ta kontakt med:
      
      Firdevs Aksoy, MD
  - İzmir, Tyrkia, 35340
    - Rekruttering
    - Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Sukran Kose, MD
Tyskland
- Bavaria
  - Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
    - Rekruttering
    - Albeilung für Kardiologie und Pneumologie
    - Ta kontakt med:
      
      Bernard Witzenbichler, MD
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    - Rekruttering
    - Medizinische Hochschule
    - Ta kontakt med:
      
      Tobias Welte, MD
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Kolditz, MD
- Südniedersachsen
  - Göttingen, Südniedersachsen, Tyskland, 37075
    - Rekruttering
    - Universitatsmedizin Gottingen
    - Ta kontakt med:
      
      Sabine Blaschke-Steinbrecher, MD
- Thueringen
  - Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
    - Rekruttering
    - Universitaetsklinikum Jena
    - Ta kontakt med:
      
      Stefan Hagel, MD
Østerrike
- - Linz, Østerrike, 4020
    - Rekruttering
    - KH der Barmherzigen Brüder Linz
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Clodi, MD
  - Linz, Østerrike, 4020
    - Rekruttering
    - Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
    - Ta kontakt med:
      
      Helmut Salzer, MD
  - Wien, Østerrike, 1100
    - Rekruttering
    - Klinik Favoriten (Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital mit Gottfried von Preyer'schem Kinderspital)
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander Zoufaly, MD
  - Wien, Østerrike, 1090
    - Rekruttering
    - Medizinische Universitaet Wien, Medizinische Klinik I, Abteilung für Infektionskrankheiten und Tropenmedizin
    - Ta kontakt med:
      
      Matthias Vossen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Informert samtykke signert
Mann og kvinne ≥18 år;
Pasienter innlagt på sykehus for klinisk mistenkt CAP, definert som forekomst av (innen 48 timer fra sykehusinnleggelse):
1. minst 1 av følgende tegn/symptomer: dyspné, hoste, purulent oppspytt, knitring (rales) og/eller rhonchi
2. kroppstemperatur > 38°C eller <36°C (før eller under innleggelse) eller leukocytose (> lokal ULN)
3. nye/økte lungeinfiltrat(er) ved brystavbildning
Behov for ikke-invasivt supplerende oksygen (NIAID-OS 5-6; Vedlegg 14.4.1);
SpO2 <92 % ved romluft, eller PaO2/FiO2 (eller SpO2/FiO2) <300;
Kvinner i fertil alder og med et aktivt seksualliv må ikke ønske å bli gravid innen 30 dager etter slutten av studien og må bruke minst én av følgende pålitelige prevensjonsmetoder:
1. Hormonell prevensjon, systemisk, implanterbar, transdermal eller injiserbar prevensjon i minst 2 måneder før screeningbesøket til 30 dager etter siste IMP-dose
2. En ikke-hormonell intrauterin enhet [IUD] eller kvinnelig kondom med spermicid eller prevensjonssvamp med spermicid eller diafragma med spermicid eller cervical cap med spermicid i minst 2 måneder før screeningbesøket til 30 dager etter siste IMP-dose
3. En mannlig seksuell partner som godtar å bruke et mannlig kondom med sæddrepende middel
4. En steril seksuell partner

Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder eller i postmenopausal status i minst 1 år vil bli tatt opp. For alle kvinnelige forsøkspersoner, med fruktbarhet, må graviditetstestresultatet være negativt før første legemiddelinntak.

Ekskluderingskriterier:

Behandling med IMV eller ECMO (NIAID-OS 7);
Leverdysfunksjon: ALAT eller ASAT > 5 ULN; historie med kronisk leversykdom (definert med Child-Pugh score B eller C);
Nyredysfunksjon: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR, MDRD) <50 ml/min/1,73 m2, eller behov for hemodialyse eller hemofiltrering;
Nåværende bruk av >2 immunsuppressive medisiner eller immunsuppresjonsstatus (AIDS, aplastisk anemi, aspleni, systemisk kjemoterapi i løpet av de siste 3 månedene, nøytropeni (ANC < lokal LLN), mottakere av solid organ eller benmargstransplantasjon)
Behandling med forbudt medisin innen 5 halveringstider, og manglende evne til å stoppe under behandlingsperioden (se pkt. 5.5.2);
Forventet utskrivning fra sykehuset eller overføring til annet sykehus innen 72 timer etter screening
Historien om:
1. intoleranse eller overfølsomhet overfor ibuprofen overfor mer enn én medisin som tilhører klassen sulfonamider, slik som sulfametazin, sulfametoksazol, sulfasalazin, nimesulid eller celecoxib (overfølsomhet overfor sulfanilamidantibiotika alene, f.eks. sulfametoksazol kvalifiserer ikke for eksklusjon)
2. laktasemangel, galaktosemi eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
3. gastrointestinal blødning eller perforasjon på grunn av tidligere NSAID-behandling eller tilbakevendende magesår/blødning
4. allergi mot reparixin eller en hvilken som helst komponent i IMP-formuleringen
Aktiv blødning eller blødende diatese (unntatt menstruasjon), tidligere intrakraniell blødning
Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier
Klinisk tilstand som ikke er forenlig med oral administrering av studiemedikamentet
Svangerskap:
1. positiv eller manglende graviditetstest før første legemiddelinntak eller dag 1;
2. gravide eller ammende kvinner;
3. kvinner i fertil alder og fertile menn som ikke godtar å bruke minst én primær prevensjonsform under studiens varighet
Nåværende sykehusopphold >72t
Kompliserte CAP-assosierte tilstander, som soppinfeksjon i lungene, tuberkuloseinfeksjon, abscess, empyem, betydelig bilateral pleural effusjon, massiv lungeemboli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Trippel

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reparixin + standardbehandling Reparixin vil bli administrert oralt i en dose på 1200 mg (2 x 600 mg tabletter) TID (6 tabletter daglig) i opptil 21 dager. De tre daglige dosene vil bli administrert med et intervall mellom dosene på ca. 8 timer.	Legemiddel: Reparixin Reparixin 600 mg tabletter, administrert oralt i dosen 1200 mg TID (2 tabletter TID) som tilleggsbehandling til standardbehandling i opptil 21 dager. IMP kan tas med et glass vann (ca. 250 ml) og et lett måltid eller snacks, da det er å foretrekke at reparixin tas sammen med mat. Men hvis pasienten ikke er i stand til å spise, kan studiemedikamentet fortsatt administreres uten samtidig matinntak. Andre navn: Repertaxin L-lysin salt
Placebo komparator: Placebo + standard behandling Placebotabletter er identiske i utseende med den aktive formuleringen. Placebo vil bli administrert med samme behandlingsplan.	Annen: Placebo Administrert oralt tre ganger daglig (TID) som tilleggsbehandling til standardbehandling i opptil 21 dager. Placebo kan tas med et glass vann (ca. 250 ml) og et lett måltid eller snacks, da det er å foretrekke at placebo tas sammen med mat. Men hvis pasienten ikke er i stand til å spise, kan placebo fortsatt gis uten samtidig matinntak. Andre navn: Matchet placebo

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Reparixin + standardbehandling

Reparixin vil bli administrert oralt i en dose på 1200 mg (2 x 600 mg tabletter) TID (6 tabletter daglig) i opptil 21 dager.

De tre daglige dosene vil bli administrert med et intervall mellom dosene på ca. 8 timer.

Legemiddel: Reparixin

Reparixin 600 mg tabletter, administrert oralt i dosen 1200 mg TID (2 tabletter TID) som tilleggsbehandling til standardbehandling i opptil 21 dager. IMP kan tas med et glass vann (ca. 250 ml) og et lett måltid eller snacks, da det er å foretrekke at reparixin tas sammen med mat. Men hvis pasienten ikke er i stand til å spise, kan studiemedikamentet fortsatt administreres uten samtidig matinntak.

Andre navn:

Repertaxin L-lysin salt

Placebo komparator: Placebo + standard behandling

Placebotabletter er identiske i utseende med den aktive formuleringen. Placebo vil bli administrert med samme behandlingsplan.

Annen: Placebo

Administrert oralt tre ganger daglig (TID) som tilleggsbehandling til standardbehandling i opptil 21 dager.

Placebo kan tas med et glass vann (ca. 250 ml) og et lett måltid eller snacks, da det er å foretrekke at placebo tas sammen med mat. Men hvis pasienten ikke er i stand til å spise, kan placebo fortsatt gis uten samtidig matinntak.

Andre navn:

Matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Andel pasienter døde eller som trenger invasiv mekanisk ventilasjon (IMV) eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) innen dag 28 [NIAID-OS 7]. Tidsramme: Dag 28	NIAID-OS = National Institute of Allergy and Infectious Disease - Ordinal Scale	Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker på dag 180 Tidsramme: Dag 180		Dag 180
Andel pasienter i live og utskrevet på dag 28 Tidsramme: Dag 28		Dag 28
Ventilasjonsfrie dager (VFD) på dag 28 Tidsramme: Dag 28	Antall dager fra dag 0 til dag 28 når pasienten vil være i live og fri for invasiv ventilasjon. Ved flere perioder med IMV i løpet av de første 28 dagene, vurderes den totale varigheten av ventilasjonen alle perioder med ventilasjon under indeksinnleggelsen. Pasienter som vil dø innen 28 dager eller fortsatt vil være på invasiv ventilasjon etter 28 dager vil score null VFDs18	Dag 28
Forekomst av IMV (eller ECMO) innen dag 28 Tidsramme: Dag 28		Dag 28
Varighet på primærsykehusopphold Tidsramme: Gjennom hele rettssaken		Gjennom hele rettssaken
Klinisk svikt på dag 3 og dag 7 Tidsramme: dag 3 og dag 7	Klinisk svikt vil bli definert som forekomst av IMV/ECMO eller vasopressor, eller død	dag 3 og dag 7
28 dager ICU-frie dager Tidsramme: Dag 28		Dag 28
Dager fri for IMV/ECMO (antall dager med NIAID-OS 1-6) på dag 28 Tidsramme: Dag 28		Dag 28
Varighet av antibiotikabehandling (dager) på dag 28 Tidsramme: Dag 28		Dag 28
Sykehusfrie dager Tidsramme: Dag 28		Dag 28
Andel pasienter som ble friske Tidsramme: dager 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller ved utskrivning fra sykehus	nedovergående skift fra screening av ≤2 poeng på NIAID-OS eller direkte utskrivning fra sykehus)	dager 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller ved utskrivning fra sykehus
Andel pasienter som forverres Tidsramme: dager 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller ved utskrivning fra sykehus	forskyvning oppover fra screening av minst >1 punkt av NIAID-OS)	dager 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller ved utskrivning fra sykehus
PO2/FiO2 Tidsramme: dager 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller ved utskrivning fra sykehus		dager 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller ved utskrivning fra sykehus
Dødelighet av alle årsaker Tidsramme: Dag 28 og 90		Dag 28 og 90
Gjeninnleggelse på sykehus innen dag 90 og 180 Tidsramme: Dag 90 og 180		Dag 90 og 180
Tid til utskrivning eller til en NYHET på ≤ 2 (i 24 timer), avhengig av hva som inntreffer først Tidsramme: Dag 28		Dag 28
Endring i inflammatoriske markører (LDH, CRP, ferritin; D-dimer, PCT) og cytokiner Tidsramme: Dager 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller ved utskrivning fra sykehus]		Dager 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller ved utskrivning fra sykehus]
Endring i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet EuroQol-5-dimensions-5 levels (EQ-5D-5L) Tidsramme: 90±7 og 180±14 dager	EQ-5D-5L ber pasientene angi om de ikke har noen, lette, moderate, alvorlige, ekstreme problemer på hver av de fem helsedimensjonene: mobilitet; selvpleie; vanlige aktiviteter; smerte/ubehag; angst/depresjon.	90±7 og 180±14 dager
Varighet av IMV og/eller ECMO ved 90 og 180 dager Tidsramme: Dag 90 og 180		Dag 90 og 180
ICU-innleggelse ved 90 og 180 dager Tidsramme: Dag 90 og 180		Dag 90 og 180
ICU liggetid på 90 og 180 dager Tidsramme: Dag 90 og 180		Dag 90 og 180
Sykehus liggetid på 90 og 180 dager Tidsramme: Dag 90 og 180		Dag 90 og 180
Forekomst av infeksjoner ved 90 og 180 dager Tidsramme: Dag 90 og 180		Dag 90 og 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Etterforskere

Hovedetterforsker: Giovanni Landoni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

REP0321
2021-006951-32 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig COVID-19

Yang I. Pachankis

Aktiv, ikke rekrutterende

Avrusning mot covid-19-vaksinering

COVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslag

Kina
University of Roma La Sapienza
Queen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnere

Fullført

Svovelholdig vannterapi ved virale luftveissykdommer (STWandRVD)

Postakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndrom

Italia
Dr. Soetomo General Hospital
Indonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia

Rekruttering

UNAIR inaktivert COVID-19-vaksine som homologbooster (immunobridging-studie)

Covid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdom

Indonesia
Erasmus Medical Center
Da Vinci Clinic; HGC Rijswijk

Har ikke rekruttert ennå

Behandling av post-COVID med hyperbar oksygenterapi: en randomisert, kontrollert prøvelse

Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVID

Nederland
University of Witten/Herdecke
Institut für Rehabilitationsforschung Norderney

Fullført

Aerobic trening for rehabilitering av pasienter med post covid-19 syndrom

Post-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndrom

Tyskland
Indonesia University

Rekruttering

Effekten av telerehabiliteringspraksis hos langvarige COVID-19-pasienter

Post-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19

Indonesia
University Hospital, Ioannina
1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina

Rekruttering

Universitetssykehuset i Ioannina COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) Register

COVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolisme

Hellas
Sheba Medical Center

Ukjent

Open Label-studie for å sammenligne effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av hydroksyklorokin kombinert med azitromycin sammenlignet med hydroksyklorokin kombinert med kamostatmesylat og til "ingen behandling" i SARS CoV 2-virus (COSTA)

COVID-19

Israel
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Shangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnere

Rekruttering

Kohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i Kina

Covid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19

Kina
Endourage, LLC

Rekruttering

Symptomsporing hos lange COVID-pasienter som bruker Formula C™ sublinguale dråper

Lang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndrom

Forente stater

Kliniske studier på Reparixin

Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dompé Farmaceutici S.p.A

Rekruttering

Reparixin hos pasienter med myelofibrose Myeloproliferative Neoplasms Research Consortium (MPN-RC 120)

Myelofibrose (PMF) | Post essensiell trombocytemi myelofibrose (ET-MF) | Post Polycytemi Vera-relatert myelofibrose (PV-MF)

Forente stater
Dompé Farmaceutici S.p.A

Fullført

Reparixin i forebygging av forsinket graftfunksjon etter nyretransplantasjon

Nyresykdommer | Iskemi-reperfusjonsskade

Forente stater, Frankrike, Italia, Spania
Dompé Farmaceutici S.p.A

Avsluttet

Pilotstudie for å evaluere sikkerhet og biologiske effekter av oralt administrert reparixin ved tidlig brystkreft

Brystkreft

Forente stater
Dompé Farmaceutici S.p.A

Fullført

Studie om effektivitet og sikkerhet av Reparixin ved behandling av sykehusinnlagte pasienter med alvorlig COVID-19-lungebetennelse.

Lungebetennelse, viral

Forente stater, Italia
Dompé Farmaceutici S.p.A

Fullført

Studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Reparixin ved transplantasjon av bukspyttkjerteløyer (REP0211)

Øytransplantasjon ved diabetes mellitus type 1

Forente stater, Tsjekkia, Italia, Sverige, Storbritannia
Dompé Farmaceutici S.p.A

Fullført

Pilotstudie av Reparixin for tidlig allograft-dysfunksjonsforebygging ved levertransplantasjon

Tidlig allograft dysfunksjon | Iskemi-reperfusjonsskade ved levertransplantasjon

Hviterussland, Den russiske føderasjonen
Dompé Farmaceutici S.p.A

Rekruttering

Add-on Reparixin hos voksne pasienter med ARDS

Akutt respiratorisk distress syndrom, voksen

Forente stater, Tyskland, Italia
Dompé Farmaceutici S.p.A

Tilbaketrukket

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til oral reparixin hos pasienter med tretthet og lokalt avansert/metastatisk brystkreft

Utmattelse | Lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Forente stater, Italia, Tyskland
Dompé Farmaceutici S.p.A

Fullført

Effekt og sikkerhet av Reparixin ved autotransplantasjon av bukspyttkjerteløyer

Pankreatektomi for kronisk pankreatitt

Forente stater, Canada
Dompé Farmaceutici S.p.A

Avsluttet

Reparixin i COVID-19-lungebetennelse - Effekt og sikkerhet

Alvorlig lungebetennelse

Brasil, Italia

Reparixin som tilleggsterapi til standardbehandling for å begrense sykdomsprogresjon hos voksne pasienter med covid-19 og annen samfunnservervet lungebetennelse.

Reparixin 1200 mg TID som tillegg til SoC for å begrense sykdomsprogresjon hos sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 og annen samfunnservervet lungebetennelse. En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase III-forsøk (REPAVID-22)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Antatt)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Antatt)

Studiet fullført (Antatt)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Alvorlig COVID-19

Kliniske studier på Reparixin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder