COVID-19 및 기타 지역사회 획득 폐렴이 있는 성인 환자의 질병 진행을 제한하기 위한 표준 치료에 대한 추가 요법으로서의 레파릭신.
2026년 2월 18일 업데이트: Dompé Farmaceutici S.p.A
COVID-19 및 기타 지역사회 획득 폐렴으로 입원한 환자의 질병 진행을 제한하기 위해 SoC에 대한 추가 기능으로 Reparixin 1200mg TID. 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 시험(REPAVID-22)
기본 목표:
- COVID-19를 포함하여 지역사회에서 획득한 감염성 폐렴(CAP)으로 입원한 성인 환자의 질병 진행을 제한하는 데 있어서 경구 레파릭신의 효능을 표준 치료 단독에 비해 평가하기 위함.
보조 목표:
- 회복, 무환기 일수 및 사망률을 포함하는 여러 질병 중증도/진행 척도에 대한 레파릭신의 효과를 결정하기 위함.
안전 목표:
- 특정 임상 환경에서 경구용 레파릭신 대 위약의 안전성을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
다국적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 시험.
CAP(COVID-19 포함)로 입원한 18세 이상의 남성 및 여성 환자 526명을 등록하고 하루 세 번 경구 레파릭신(치료군) 또는 일치하는 위약(대조군)을 받도록 배정(1:1)합니다(TID ) 최대 21일 동안. 무작위화는 질병 중증도 및 부위에 따라 계층화될 것이다.
모든 환자는 시험 현장의 현지 표준 요법 및 국제 지침에 따라 COVID-19 및 CAP 약물을 포함하여 임상적 필요에 따라 표준 치료를 받게 됩니다.
1차 결과는 28일에 평가되고, 2차 결과는 3일부터 180일까지 평가됩니다.
독립적인 외부 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 연구를 감독하고 맹검되지 않은 중간 데이터의 효능, 무익성 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
414
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Dachau, Bavaria, 독일, 85221
- Helios Hamper-Klinikum Dachau
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Südniedersachsen
-
Göttingen, Südniedersachsen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- MD Banner University Medical Center /Arizona University
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- UCI Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Health Research Institute-Hyatteville, Maryland
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Research Alliance Inc.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida-Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory Johns Creek Hospital
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Health - Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Gary, Indiana, 미국, 46404
- Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Newton, Massachusetts, 미국, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, 미국, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- University Hospital - MU Healthcare
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University, School of Medicine
-
St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Research St Louis
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- NYU Langone Hospital-Brooklyn
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Pulmonary Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, 미국, 77701
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
-
Denison, Texas, 미국, 75020
- Texoma Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University Health
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1430
- Clinica Adventista Belgrano
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1425 EOE
- Sanatorio Agote
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Nuevo Hospital San Roque
-
Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
-
Córdoba, 아르헨티나, 5000
- Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, 아르헨티나, 8001
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
- Instituto Medico Platense
-
Munro, Buenos Aires, 아르헨티나, 1605
- Clinica Independencia
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, 1187
- Sanatorio Finochietto
-
-
Córdoba Province
-
Villa María, Córdoba Province, 아르헨티나, 5900
- Sanatorio de la Canada
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2000
- Sanatorio Britanico S.A.
-
-
-
-
-
Linz, 오스트리아, 4020
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
-
Linz, 오스트리아, 4020
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien, Medizinische Klinik I, Abteilung für Infektionskrankheiten und Tropenmedizin
-
Vienna, 오스트리아, 1100
- Klinik Favoriten (Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital mit Gottfried von Preyer'schem Kinderspital)
-
-
-
-
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- ASST - Ospedale Papa Giovanni XXIII - UOC Pneumologia
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna - Ospedale Sant'Orsola
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Campus Universitario "Salvatore Venuta", Complesso Clinico, Padiglione B, 8° livello, Pneumologia
-
Genova, 이탈리아, 16132
- University Of Genoa - Ospedale Policlinico IRCCS San Martino di Genova
-
Milan, 이탈리아, 20142
- ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
-
Milan, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
-
Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
-
Milan, 이탈리아, 20157
- Università degli Studi di Milano-Ospedale "L.Sacco" Polo Universitario - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
-
Monza, 이탈리아, 20900
- ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Clinica Pneumologica "L. Vanvitelli" - Osp Monaldi
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- AOUP "P.Giaccone" - UOC Pneumologia
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia, Dipartimento di Scienze Mediche e Malattie Infettive
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Struttura semplice di terapia demi-intensiva respiratoria S.C. di pneumologia AO IRCCS Santa Maria Nuova
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21280
- Dicle University, Medical faculty
-
Gaziantep, 터키 (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
- Kayseri State Hospital
-
Kocaeli, 터키 (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Malatya, 터키 (Türkiye), 44100
- Inonu Uni.Med.Faculty
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명
- 18세 이상의 남녀;
다음의 발생으로 정의되는 임상적으로 의심되는 CAP로 입원한 환자(입원 후 48시간 이내):
- 다음 징후/증상 중 최소 1개: 호흡곤란, 기침, 화농성 가래, 딱딱 소리(rales) 및/또는 rhonchi
- 체온 > 38°C 또는 <36°C(입원 전 또는 도중) 또는 백혈구 증가증(> 국소 ULN)
- 흉부 영상에 의한 새로운/증가된 폐 침윤물
- 비침습적 산소 보충 필요(NIAID-OS 5-6; 부록 14.4.1);
- 실내 공기에서 SpO2 <92% 또는 PaO2/FiO2(또는 SpO2/FiO2) <300;
가임 여성 및 활동적인 성생활이 있는 여성은 연구 종료 후 30일 이내에 임신을 원하지 않아야 하며 다음의 신뢰할 수 있는 피임 방법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 마지막 IMP 투여 후 30일까지 호르몬 피임, 전신, 이식형, 경피 또는 주사형 피임제
- 스크리닝 방문 전 최소 2개월 동안 마지막 IMP 투여 후 30일까지 비호르몬 자궁내 장치[IUD] 또는 살정제 함유 여성 콘돔 또는 살정제 함유 피임 스펀지 또는 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 자궁경부 캡
- 살정제가 함유된 남성 콘돔 사용에 동의하는 남성 섹스 파트너
- 불임 섹스 파트너
임신 가능성이 없거나 최소 1년 동안 폐경기 상태인 여성 참가자가 입장할 수 있습니다. 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자의 경우 첫 약물 복용 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- IMV 또는 ECMO(NIAID-OS 7)로 치료;
- 간 기능 장애: ALT 또는 AST > 5 ULN; 만성 간 질환 병력(Child-Pugh 점수 B 또는 C로 정의됨);
- 신장 기능 장애: 추정 사구체 여과율(eGFR, MDRD) <50 mL/min/1.73 m2, 또는 혈액 투석 또는 혈액 여과의 필요성;
- 현재 2개 이상의 면역억제제 사용 또는 면역억제 상태(AIDS, 재생불량성 빈혈, 무비증, 지난 3개월 이내의 전신 화학요법, 호중구감소증(ANC < local LLN), 고형 장기 또는 골수 이식 수혜자)
- 5 반감기 이내에 금지된 약물로 치료하고 치료 기간 동안 중단할 수 없음(섹션 5.5.2 참조)
- 선별검사 후 72시간 이내에 퇴원 또는 다른 병원으로의 이송이 예상되는 자
의 역사:
- sulfamethazine, sulfamethoxazole, sulfasalazine, nimesulide 또는 celecoxib와 같은 sulfonamide 계열에 속하는 하나 이상의 약물에 대한 이부프로펜에 대한 편협 또는 과민증(sulphanilamide 항생제 단독에 대한 과민증, 예를 들어 설파메톡사졸은 제외 대상이 아님)
- 락타아제 결핍, 갈락토스혈증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 이전의 NSAIDs 치료 또는 재발성 소화성 궤양/출혈로 인한 위장관 출혈 또는 천공
- 레파릭신 또는 IMP 제제의 모든 성분에 대한 알레르기
- 활동성 출혈 또는 출혈 체질(월경 제외), 이전 두개내출혈
- 기타 중재적 임상시험 참여
- 연구 약물의 경구 투여에 부적합한 임상 상태
임신:
- 첫 번째 약물 섭취 전 또는 1일 전에 양성 또는 누락된 임신 테스트;
- 임산부 또는 수유부;
- 연구 기간 동안 적어도 하나의 기본 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 및 가임 남성
- 현재 입원 >72시간
- 진균성 폐 감염, 결핵 감염, 농양, 농흉, 상당한 양측 흉막 삼출, 대량 폐색전증과 같은 복잡한 CAP 관련 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Reparixin + 표준 치료법 (SoC)
Reparixin은 최대 21일 동안 하루 3회(총 6정) 1200mg(600mg 정제 2정)의 용량으로 경구 투여되었습니다. 하루 세 번의 투여는 투여 간격을 약 8시간으로 유지하며 이루어졌습니다. |
Reparixin 600 mg 정제를 표준 치료에 추가 요법으로 21일 동안 1일 3회 1200 mg(1회 2정) 경구 투여.
IMP는 음식과 함께 복용하는 것이 바람직하므로, 한 잔의 물(약 250 mL)과 가벼운 식사나 간식을 함께 섭취하였습니다.
그러나 환자가 경구 정제를 복용하기를 원하지 않거나 복용할 수 없는 경우, 연구자는 대체 경로로 비위관을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: Placebo + 표준 치료 (SoC)
위약 정제는 외관상 활성 제형과 동일합니다.
위약은 동일한 치료 일정으로 투여되었습니다. |
표준 치료(SoC)에 추가 요법으로 최대 21일 동안 하루 세 번(TID) 경구 투여. 플라시보는 음식과 함께 복용하는 것이 바람직했기 때문에, 가벼운 식사나 간식을 함께 하여 물 한 잔(약 250mL)과 함께 복용했습니다. 그러나 환자가 경구 정제를 복용하기를 원하지 않거나 복용할 수 없는 경우, 연구자는 대체 경로로 비위관을 결정할 수 있었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제28일까지 사망하거나 침습적 기계 환기(IMV) 또는 체외막 산소화(ECMO)가 필요한 환자의 비율[NIAID-OS 7].
기간: 28일차
|
주요 종점은 NIAID-OS 순위 척도(National Institute of Allergy and Infectious Disease)를 기반으로 하였으며, 점수 OS 7은 "입원, 침습적 기계 환기 또는 ECMO 중인" 환자를 의미합니다. 이 척도의 질병 중증도 점수는 OS 1(가장 양호한 결과)에서 OS 8(가장 나쁜 결과)까지 범위를 가집니다. NIAID-OS(National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale) 점수 설명:
|
28일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
180일까지의 전원인 사망률
기간: 180일
|
주요 2차 종료점.
전 원인 사망률은 특정 기간 동안 특정 인구 집단 내에서 모든 원인으로 인한 총 사망자 수를 측정한 것입니다.
이는 의학 연구와 공중보건에서 전반적인 인구 건강을 평가하고, 조기 사망에 대한 위험 요인을 파악하며, 중재의 효과를 평가하는 데 사용되는 광범위한 지표입니다.
종료점을 충족한 참가자 수(비조정 비율 형태)가 보고됩니다.
|
180일
|
|
28일까지 생존하여 퇴원한 환자의 비율
기간: 28일차
|
주요 2차 평가변수.
최종 분석일인 28일째에 평가변수를 충족한 생존 또는 퇴원한 참가자의 수가 조정되지 않은 비율 형태로 제공됩니다.
|
28일차
|
|
28일째까지의 무호흡기 일수(VFD)
기간: 28일
|
주요 2차 종료점입니다.
환자가 생존하고 침습적 인공호흡을 받지 않은 상태로 Day 0부터 Day 28까지의 일 수가 보고됩니다.
처음 28일 동안 여러 차례의 침습적 기계 환기(IMV) 기간이 있는 경우, 총 환기 기간은 입원 기간 동안의 모든 환기 기간을 포함하여 고려됩니다.
28일 이내에 사망한 환자 또는 28일 이후에도 침습적 환기를 계속 받은 환자는 0 VFD로 기록됩니다.
|
28일
|
|
28일 이내 IMV(또는 ECMO)를 사용한 환자 비율
기간: 28일
|
주요 보조 종료점. 최종 분석에서 종료점을 충족한 참가자의 수는 조정되지 않은 비율 형태로 보고됩니다.
|
28일
|
|
주요 입원 기간 (일)
기간: 180일차
|
주요 2차 평가 항목입니다.
1차 입원 기간(일 단위로 표시)이 보고됩니다.
이 매개변수는 최종 평가 세트에 포함되며, 이 세트에는 다음이 포함됩니다: 입원 일수, 병원체(확인된 경우), 중환자실 입원 및 중환자실 총 체류 일수, 기계 환기 및/또는 체외막산소공급 발생 및 지속 기간(해당되는 경우).
|
180일차
|
|
3일차와 7일차 임상 실패
기간: Day 3 및 Day 7
|
임상 실패는 IMV/ECMO 또는 혈관수축제 사용 또는 사망의 발생으로 정의되었습니다. IMV= 침습적 기계 환기. ECMO=체외 막 산소 공급. |
Day 3 및 Day 7
|
|
28일간의 중환자실 이용 일수 없음
기간: 28일
|
ICU-free days = 중환자실 외 입원 일수.
28일 이내 사망은 불리한 사건으로 처리되었으며 ICU-free days는 0으로 설정되었습니다.
|
28일
|
|
28일까지의 IMV 또는 ECMO 없이 지낸 일수 (NIAID-OS 1-6을 가진 일수)
기간: 28일차
|
이 매개변수는 NIAID-OS 점수가 7 또는 8이 아닌 일수로 표현되며, 여기서 NIAID-OS는 국립 알레르기 및 감염병 연구소 서열 척도(National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale)로, 1에서 8까지의 범위를 가지며 점수가 낮을수록 결과가 더 좋음을 의미합니다. 28일차의 IMV/ECMO 무사용 일수는 MI 접근법과 ANOVA 모델에 따라 분석되었습니다. 28일 이내에 호흡기 질환 진행으로 인한 사망은 불리한 사건으로 처리되었으며, 28일차의 IMV/ECMO 무사용 일수는 0으로 설정되었습니다. |
28일차
|
|
28일까지의 항생제 치료 기간(일)
기간: 28일차
|
FAS에 대한 항생제 치료 기간(일)의 기술적 요약이 28일차에 보고됩니다.
|
28일차
|
|
병원 미방문 일수
기간: 28일차
|
FAS에서 28일차의 병원 비의존 일수 결과는 조정되지 않은 기술적 요약을 통해 제시됩니다.
|
28일차
|
|
회복한 환자의 비율
기간: 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 퇴원일(최대 41일까지)
|
FAS에서 고정된 시점에서 회복된 참가자 비율 결과가 제시됩니다.
회복은 NIAID-OS에서 선별 검사 대비 2점 이하로 하향 조정되거나 병원에서 생존 퇴원한 것으로 정의되었습니다.
보정되지 않은 비율이 보고됩니다.
|
3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 퇴원일(최대 41일까지)
|
|
환자 악화 비율
기간: 3일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 퇴원 시 (최대 41일까지)
|
FAS에서 고정된 시점에 악화된 참가자 비율에 대한 결과가 제시됩니다. 악화는 NIAID-OS에서 스크리닝 대비 최소 1점 이상의 상향 이동 또는 X 방문일 이전에 환자가 사망한 경우로 표현되었습니다. 조정되지 않은 비율이 보고됩니다. |
3일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 퇴원 시 (최대 41일까지)
|
|
동맥 산소 분압(PaO2)의 기준선 대비 변화
기간: 3일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 퇴원일 (최대 41일차)
|
동맥 산소 분압(PaO2)의 기저선 대비 변화에 대한 기술 통계는 고정된 시점에서 보고됩니다.
|
3일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 퇴원일 (최대 41일차)
|
|
기저선 대비 맥박 산소 측정법(SpO2) 변화
기간: 3일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 퇴원일(최대 41일까지)
|
기저선 대비 변화에 대한 기술 통계는, 말초 동맥 산소 포화도(SpO2)로 측정된 맥박 산소 측정에서, 고정된 시점에서 보고됩니다.
|
3일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 퇴원일(최대 41일까지)
|
|
기준값 대비 흡입 산소 농도(FiO2) 수준의 변화
기간: 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 그리고 퇴원 시 (최대 41일까지)
|
FiO2는 흡입 공기 중 산소의 비율을 나타내는 폐 기능 매개변수로, 0.21(실내 공기)부터 1.00(100% 산소)까지의 범위를 가집니다.
종료점은 연구 중 사전 정의된 시점에서 FiO2 수준의 기준선 대비 변화를 평가합니다.
|
3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 그리고 퇴원 시 (최대 41일까지)
|
|
기저선 대비 PaO2/FiO2 비율 변화
기간: 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 퇴원일 (최대 41일까지)
|
PaO2/FiO2 비율은 폐에서 혈액으로의 산소 전달 효율을 반영하는 폐 기능 매개변수입니다.
동맥 산소 분압(PaO2, mmHg 단위로 측정)과 흡입 산소 분율(FiO2, 0.21에서 1.00 사이의 분수로 표현) 사이의 비율로 계산됩니다.
이 종료점은 연구 중 사전 정의된 시점에서 PaO2/FiO2 비율의 기준선 대비 변화를 평가합니다.
|
3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 퇴원일 (최대 41일까지)
|
|
SpO2/FiO2 비율의 기준치 대비 변화
기간: 3일, 7일, 14일, 21일, 28일
|
SpO2/FiO2 비율은 폐 기능과 산소화 효율의 비침습적 지표로, 말초 산소 포화도(SpO2, 백분율로 표시)와 흡입 산소 분율(FiO2, 0.21에서 1.00 사이의 분수로 표시) 사이의 비율로 계산됩니다.
이 종단점은 연구 중 사전 정의된 시점에서 SpO2/FiO2 비율의 기준선 대비 변화를 평가합니다.
|
3일, 7일, 14일, 21일, 28일
|
|
전체 사망률
기간: 28일, 60일 및 90일
|
FAS의 모든 원인 사망률 결과는 28일, 60일, 90일에 보고되었습니다.
분석은 종속 변수로 28일까지 사망한 환자의 비율, 치료, 기준선 질환 중증도(NIAID-OS <=5 대 NIAID-OS 6), 연령 계층(<65세, >= 65세), 성별 및 기준선 동반 질환 유무를 질적 독립 변수로 사용하여 검색된 중도 탈락자를 포함한 다중 대체법을 적용한 로지스틱 회귀 모델을 기반으로 하였습니다.
|
28일, 60일 및 90일
|
|
90일 및 180일 내 병원 재입원
기간: 90일 및 180일
|
FAS에서 90일 및 180일 기준 병원 재입원률이 제시되었습니다.
참가자 수는 조정되지 않은 비율로 표시됩니다.
|
90일 및 180일
|
|
퇴원 또는 24시간 동안 NEWS(국가 조기 경보 점수) ≤ 2점 도달 시점(둘 중 먼저 도달하는 시점)까지의 시간
기간: 28일차
|
퇴원 또는 NEWS(National Early Warning Score)가 24시간 동안 ≤2에 도달하는 데 걸린 중앙값 시간 중 먼저 발생하는 이벤트는 '이벤트 발생 시간' 접근법으로 표현되었으며, 일 단위로 측정되었습니다. NIAID-OS, National Early Warning Score(NEWS)는 28일(또는 퇴원)까지 매일 평가되었습니다. NHS에서 급성 질환 심각도 평가를 표준화하는 점수 체계에서 NEWS는 혈압(BP), 심박수(HR), 호흡수(RR), 체온, 의식 수준(A, V, P, U), 말초 동맥 산소 포화도(SpO2) 및 보충 산소를 포함합니다. 퇴원 또는 NEWS가 24시간 동안 <=2에 도달하는 시간 = 최소(퇴원 날짜, NEWS가 24시간 동안 <=2인 날짜) - 1일 날짜 + 1. NEWS가 24시간 동안 <=2인 날짜: NEWS가 <=2인 연속 두 날이 주어지면 첫 번째 평가 날짜가 고려되었습니다. |
28일차
|
|
퇴원 시점부터 90일 및 180일까지의 EuroQol-5-dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) 설문지를 사용한 삶의 질 변화
기간: Days 90±7 and 180±14
|
EQ-5D-5L은 환자에게 건강의 5가지 차원(이동성, 자기관리, 일상활동, 통증/불편감, 불안/우울) 각각에 대해 문제가 없는지, 약간 있는지, 중간 정도 있는지, 심한지, 극심한지를 표시하도록 요청합니다. 각 차원별로 각 수준(1 - 문제 없음, 2 - 약간의 문제, 3 - 중간 정도의 문제, 4 - 심한 문제, 5 - 극심한 문제)의 환자 수가 보고되었습니다.
각 차원별 점수(범위 1-5)가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
|
Days 90±7 and 180±14
|
|
90일 및 180일까지의 IMV 및/또는 ECMO 유지 기간
기간: 90일 및 180일
|
FAS에 대한 90일차 및 180일차별 IMV/ECMO 기간 요약이 제시됩니다. 90일차까지의 IMV/ECMO 사용 기간은 1일차부터 마지막 평가일(≥83일차) 사이에 참가자가 IMV/ECMO를 받거나 NIAID-OS 점수가 7인 총 일수로 계산되었습니다. 추적 관찰 기간이 83일 미만인 참가자는 이 종점에 대해 평가 불가능한 것으로 간주되었습니다. 마찬가지로, 180일차까지의 IMV/ECMO 기간도 동일한 방법론을 사용하여 계산되었습니다. |
90일 및 180일
|
|
90일 및 180일 기준 중환자실 입원이 필요한 참여자 비율
기간: 90일 및 180일
|
조정되지 않은 중환자실 입원 비율은 90일과 180일까지 중환자실 입원이 필요한 참가자의 수와 백분율로 보고됩니다.
|
90일 및 180일
|
|
ICU 재원 기간 (90일 및 180일 기준)
기간: 90일 및 180일
|
중환자실 재원 기간(일)에 대한 90일 및 180일 시점의 결과가 FAS에서 보고되었습니다.
|
90일 및 180일
|
|
병원 체류 기간 (90일 및 180일 기준)
기간: 90일 및 180일
|
FAS에서 90일 및 180일 기준 병원 체류 기간(일) 결과가 보고되었습니다.
|
90일 및 180일
|
|
90일 및 180일까지의 감염 발생률
기간: 90일 및 180일
|
감염 발생률은 FAS에서 90일 및 180일까지 최소 한 번 이상 감염이 발생한 참가자의 비율(보정 없음)로 표현되었습니다.
|
90일 및 180일
|
|
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)이 최소 1회 이상 발생한 환자 수
기간: 연구 시작부터 180일(± 14일) 또는 치료 종료 시까지
|
치료 관련 이상반응(TEAE)은 연구에서 보고된 모든 이상반응 중 연구용 의약품과의 연관성이 가능성, 개연성 또는 매우 높은 개연성이 있는 것으로 정의됩니다. 심각한 이상반응은 임의의 용량에서 발생한 모든 의학적 이상 사건으로 다음과 같은 경우를 말합니다:
|
연구 시작부터 180일(± 14일) 또는 치료 종료 시까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Giovanni Landoni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REP0321
- 2021-006951-32 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .