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Reparixin als Zusatztherapie zur Standardbehandlung zur Begrenzung des Krankheitsverlaufs bei erwachsenen Patienten mit COVID-19 und anderen ambulant erworbenen Lungenentzündungen.

18. Februar 2026 aktualisiert von: Dompé Farmaceutici S.p.A

Reparixin 1200 mg TID als Add-on zu SoC zur Begrenzung des Krankheitsverlaufs bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 und anderen ambulant erworbenen Lungenentzündungen. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (REPAVID-22)

Hauptziel:

- Bewertung der Wirksamkeit von oralem Reparixin im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung bei der Begrenzung des Krankheitsverlaufs bei erwachsenen Patienten, die wegen einer ambulant erworbenen infektiösen Pneumonie (CAP), einschließlich COVID-19, ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Sekundäre Ziele:

- Bestimmung der Wirkung von Reparixin auf verschiedene Schweregrad-/Progressionsmaße der Erkrankung, einschließlich Genesung, beatmungsfreie Tage und Mortalität.

Sicherheitsziele:

- Bewertung der Sicherheit von oralem Reparixin im Vergleich zu Placebo im spezifischen klinischen Umfeld.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie.

Es werden 526 männliche und weibliche Patienten > 18 Jahre aufgenommen, die wegen CAP (einschließlich COVID-19) ins Krankenhaus eingeliefert wurden und dreimal täglich (TID ) für bis zu 21 Tage. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Schweregrad und Lokalisation der Erkrankung.

Alle Patienten erhalten den Behandlungsstandard basierend auf ihrem klinischen Bedarf, einschließlich COVID-19- und CAP-Medikamenten, gemäß der lokalen Standardtherapie am Studienzentrum und in Übereinstimmung mit internationalen Richtlinien.

Das primäre Ergebnis wird an Tag 28 bewertet, das sekundäre wird von Tag 3 bis Tag 180 bewertet.

Ein unabhängiger externer Datenüberwachungsausschuss (DMC) wird die Studie überwachen und unverblindete Zwischendaten auf Wirksamkeit, Sinnlosigkeit und Sicherheit auswerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

414

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1430
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425 EOE
        • Sanatorio Agote
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Nuevo Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
    • Buenos Aires
      • Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentinien, 8001
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Instituto Medico Platense
      • Munro, Buenos Aires, Argentinien, 1605
        • Clinica Independencia
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1187
        • Sanatorio Finochietto
    • Córdoba Province
      • Villa María, Córdoba Province, Argentinien, 5900
        • Sanatorio de la Canada
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
  • Deutschland
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Deutschland, 85221
        • Helios Hamper-Klinikum Dachau
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Südniedersachsen
      • Göttingen, Südniedersachsen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST - Ospedale Papa Giovanni XXIII - UOC Pneumologia
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna - Ospedale Sant'Orsola
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Campus Universitario "Salvatore Venuta", Complesso Clinico, Padiglione B, 8° livello, Pneumologia
      • Genova, Italien, 16132
        • University Of Genoa - Ospedale Policlinico IRCCS San Martino di Genova
      • Milan, Italien, 20142
        • ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
      • Milan, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
      • Milan, Italien, 20157
        • Università degli Studi di Milano-Ospedale "L.Sacco" Polo Universitario - ASST Fatebenefratelli Sacco
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
      • Monza, Italien, 20900
        • ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
      • Napoli, Italien, 80131
        • Clinica Pneumologica "L. Vanvitelli" - Osp Monaldi
      • Palermo, Italien, 90127
        • AOUP "P.Giaccone" - UOC Pneumologia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia, Dipartimento di Scienze Mediche e Malattie Infettive
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Struttura semplice di terapia demi-intensiva respiratoria S.C. di pneumologia AO IRCCS Santa Maria Nuova
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Diyarbakır, Türkei (türkiye), 21280
        • Dicle University, Medical faculty
      • Gaziantep, Türkei (türkiye), 27310
        • Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34303
        • Acibadem Atakent Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38039
        • Kayseri State Hospital
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44100
        • Inonu Uni.Med.Faculty
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • MD Banner University Medical Center /Arizona University
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Health
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health Research Institute-Hyatteville, Maryland
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Alliance Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida-Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Johns Creek Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Health - Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Vereinigte Staaten, 46404
        • Methodist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton-Wellesley Hospital
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • MidMichigan Medical Center - Midland
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University Hospital - MU Healthcare
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Research St Louis
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Pulmonary Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Texoma Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Hospitals & Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Health
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • KH der Barmherzigen Brüder Linz
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien, Medizinische Klinik I, Abteilung für Infektionskrankheiten und Tropenmedizin
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Klinik Favoriten (Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital mit Gottfried von Preyer'schem Kinderspital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung unterzeichnet
  2. Männlich und weiblich ≥18 Jahre alt;

  3. Patienten, die wegen klinisch vermuteter CAP ins Krankenhaus eingeliefert wurden, definiert als das Auftreten von (innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme):

    1. mindestens 1 der folgenden Anzeichen/Symptome: Dyspnoe, Husten, eitriger Auswurf, Rasseln und/oder Rhonchi
    2. Körpertemperatur > 38°C oder <36°C (vor oder während der Aufnahme) oder Leukozytose (> lokale ULN)
    3. neue/erhöhte(s) Lungeninfiltrat(e) durch Thoraxbildgebung
  4. Bedarf an nicht-invasivem zusätzlichem Sauerstoff (NIAID-OS 5-6; Anhang 14.4.1);
  5. SpO2 < 92 % bei Raumluft oder PaO2/FiO2 (oder SpO2/FiO2) < 300;

  6. Frauen im gebärfähigen Alter mit einem aktiven Sexualleben dürfen innerhalb von 30 Tagen nach Studienende keinen Schwangerschaftswunsch haben und müssen mindestens eine der folgenden zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden:

    1. Hormonelle Empfängnisverhütung, systemische, implantierbare, transdermale oder injizierbare Kontrazeptiva für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch bis 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
    2. Ein nicht-hormonelles Intrauterinpessar [IUP] oder Kondom für die Frau mit Spermizid oder Verhütungsschwamm mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid oder Portiokappe mit Spermizid für mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch bis 30 Tage nach der letzten IMP-Dosis
    3. Ein männlicher Sexualpartner, der sich bereit erklärt, ein männliches Kondom mit Spermizid zu verwenden
    4. Ein steriler Sexualpartner

Zugelassen werden weibliche Teilnehmerinnen, die nicht gebärfähig sind oder sich seit mindestens 1 Jahr in der Postmenopause befinden. Bei allen weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss das Ergebnis des Schwangerschaftstests vor der ersten Einnahme des Arzneimittels negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit IMV oder ECMO (NIAID-OS 7);
  2. Leberfunktionsstörung: ALT oder AST > 5 ULN; Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung (definiert mit Child-Pugh-Score B oder C);
  3. Nierenfunktionsstörung: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR, MDRD) < 50 ml/min/1,73 m2 oder Notwendigkeit einer Hämodialyse oder Hämofiltration;
  4. Aktuelle Einnahme von >2 immunsuppressiven Medikamenten oder Immunsuppressionsstatus (AIDS, aplastische Anämie, Asplenie, systemische Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate, Neutropenie (ANC < lokales LLN), Empfänger von soliden Organen oder Knochenmarktransplantaten)
  5. Behandlung mit verbotenen Medikamenten innerhalb von 5 Halbwertszeiten und Unfähigkeit, während der Behandlungsdauer aufzuhören (siehe Abschnitt 5.5.2);
  6. Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus innerhalb von 72 Stunden nach dem Screening

  7. Geschichte von:

    1. Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen gegenüber mehr als einem Medikament aus der Klasse der Sulfonamide, wie Sulfamethazin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Nimesulid oder Celecoxib (Überempfindlichkeit gegen Sulfanilamid-Antibiotika allein, z. Sulfamethoxazol qualifiziert nicht für einen Ausschluss)
    2. Laktasemangel, Galaktosämie oder Glucose-Galactose-Malabsorption
    3. Magen-Darm-Blutungen oder -Perforationen aufgrund einer vorherigen NSAID-Therapie oder rezidivierende Magengeschwüre/Blutungen
    4. Allergie gegen Reparixin oder einen Bestandteil der IMP-Formulierung
  8. Aktive Blutung oder blutende Diathese (außer Menstruation), frühere intrakranielle Blutung
  9. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
  10. Klinischer Zustand, der mit der oralen Verabreichung des Studienmedikaments nicht vereinbar ist

  11. Schwangerschaft:

    1. positiver oder fehlender Schwangerschaftstest vor der ersten Medikamenteneinnahme oder Tag 1;
    2. schwangere oder stillende Frauen;
    3. Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer, die der Anwendung mindestens einer primären Form der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie nicht zustimmen
  12. Aktueller Krankenhausaufenthalt >72h
  13. Komplizierte CAP-assoziierte Erkrankungen wie Lungenpilzinfektion, Tuberkuloseinfektion, Abszess, Empyem, signifikanter bilateraler Pleuraerguss, massive Lungenembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reparixin + Standardversorgung (SoC)

Reparixin wurde oral in einer Dosis von 1200 mg (2 x 600 mg Tabletten) TID (6 Tabletten täglich) für bis zu 21 Tage verabreicht.

Die drei täglichen Dosen wurden mit einem Intervall von etwa 8 Stunden zwischen den Dosen verabreicht.
Arzneimittel: Reparixin
Reparixin 600 mg Tabletten, oral in einer Dosis von 1200 mg TID (2 Tabletten TID) verabreicht, als Zusatztherapie zur Standardbehandlung bis zu 21 Tage. Der Prüfpräparat wurde mit einem Glas Wasser (etwa 250 ml) und einer leichten Mahlzeit oder einem Snack eingenommen, da es vorzuziehen war, Reparixin mit Nahrung einzunehmen. Wenn der Patient jedoch nicht bereit oder in der Lage war, orale Tabletten einzunehmen, konnte der Prüfarzt eine nasogastrale Sonde als alternative Verabreichungsroute entscheiden.
Andere Namen:
  • Repertaxin L-Lysinsalz
Placebo-Komparator: Placebo + Standardbehandlung (SoC)
Placebo-Tabletten sind im Erscheinungsbild identisch mit der aktiven Formulierung. Placebo wurde gemäß dem gleichen Behandlungsschema verabreicht.
Sonstiges: Placebo

Dreimal täglich (TID) oral als Zusatztherapie zur Standardtherapie (SoC) bis zu 21 Tagen verabreicht.

Das Placebo wurde mit einem Glas Wasser (ca. 250 ml) und einer leichten Mahlzeit oder einem Snack eingenommen, da es bevorzugt wurde, das Placebo mit Nahrung einzunehmen. Wenn der Patient jedoch nicht bereit oder in der Lage war, orale Tabletten einzunehmen, konnte der Prüfarzt eine nasogastrale Sonde als alternative Verabreichungsroute entscheiden.

Andere Namen:
  • Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die bis Tag 28 verstorben sind oder eine invasive mechanische Beatmung (IMV) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigten [NIAID-OS 7].
Zeitfenster: Tag 28

Der primäre Endpunkt basierte auf der NIAID-OS-Ordinalskala (National Institute of Allergy and Infectious Disease) mit dem Score OS 7, was bedeutet, dass Patienten „hospitalisiert, unter invasiver Beatmung oder ECMO“ sind.

Die Scores auf dieser Skala der Krankheitsschwere reichen von OS 1 (bestes Ergebnis) bis OS 8 (schlechtestes Ergebnis).

NIAID-OS (National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale)

SCORE Beschreibung:

  • OS 1 Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten;
  • OS 2 Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivitäten und/oder benötigt häusliche O2-Versorgung;
  • OS 3 Hospitalisiert, keine zusätzliche O2-Versorgung – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr;
  • OS 4 Hospitalisiert, keine zusätzliche O2-Versorgung – benötigt laufende medizinische Versorgung;
  • OS 5 Hospitalisiert, benötigt zusätzliche O2-Versorgung;
  • OS 6 Hospitalisiert, unter nicht-invasiver Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffgeräten;
  • OS 7 Hospitalisiert, unter invasiver Beatmung oder ECMO;
  • OS 8 Tod;
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Mortalität bis Tag 180
Zeitfenster: Tag 180
Primärer sekundärer Endpunkt. Die Gesamtmortalität ist ein Maß für die Gesamtzahl der Todesfälle aus jeglicher Ursache innerhalb einer bestimmten Population über einen definierten Zeitraum. Es handelt sich um eine breite Metrik, die in der medizinischen Forschung und im öffentlichen Gesundheitswesen verwendet wird, um die allgemeine Bevölkerungsgesundheit zu bewerten, Risikofaktoren für vorzeitigen Tod zu identifizieren und die Wirksamkeit von Interventionen zu bewerten. Die Anzahl der Teilnehmer (in Form eines unbereinigten Anteils), die den Endpunkt erreichten, wird berichtet.
Tag 180
Anteil der Patienten, die bis Tag 28 lebendig und aus dem Krankenhaus entlassen wurden
Zeitfenster: Tag 28
Hauptsekundärer Endpunkt. Die Anzahl der Teilnehmer, die am Tag 28 lebten oder entlassen wurden und den Endpunkt in der Endanalyse erfüllten, wird in Form einer unbereinigten Proportion angegeben.
Tag 28
Ventilatorfreie Tage (VFD) bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Schlüssel-Sekundärendpunkt.
Die Anzahl der Tage von Tag 0 bis Tag 28, an denen der Patient am Leben und frei von invasiver Beatmung war, wird berichtet.
Bei mehreren IMV-Perioden innerhalb der ersten 28 Tage umfasste die Gesamtdauer der Beatmung alle Beatmungsperioden während des Indexaufenthalts.
Patienten, die innerhalb von 28 Tagen starben oder nach 28 Tagen noch invasiv beatmet wurden, erhielten 0 VFDs.
Tag 28
Anteil der Patienten mit IMV (oder ECMO) bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Primärer sekundärer Endpunkt. Die Anzahl der Teilnehmer, ausgedrückt in Form einer unbereinigten Proportion, die den Endpunkt bei der finalen Analyse erreicht haben, wird berichtet.
Tag 28
Dauer des Primärkrankenhausaufenthalts (in Tagen)
Zeitfenster: Tag 180
Sekundärer Schlüsselendpunkt.
Die Dauer des primären Krankenhausaufenthalts, angegeben in Tagen, wird berichtet.
Dieser Parameter ist im Set der abschließenden Bewertung enthalten, das umfasst: Anzahl der Krankenhaustage, ätiologische Erreger (falls identifiziert), Aufnahme auf die Intensivstation und Gesamttage auf der Intensivstation, Auftreten und Dauer von IMV und/oder ECMO, falls vorhanden.
Tag 180
Klinisches Versagen bis Tag 3 und Tag 7
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7

Klinisches Versagen wurde definiert als das Auftreten von IMV/ECMO oder Vasopressor oder Tod.

IMV = invasive mechanische Beatmung. ECMO = extrakorporale Membranoxygenierung.
Tag 3 und Tag 7
28 Tage ohne Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
ICU-freie Tage = Tage des Krankenhausaufenthalts außerhalb der Intensivstation. Ein Tod innerhalb von Tag 28 wurde als ungünstiges Ereignis gewertet und die ICU-freien Tage wurden auf 0 gesetzt.
Tag 28
Tage ohne IMV oder ECMO (Anzahl der Tage mit NIAID-OS 1-6) bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 28

Diese Parameter werden als Anzahl der Tage mit einem NIAID-OS-Score ungleich 7 oder 8 ausgedrückt, wobei NIAID-OS für die National Institute of Allergy and Infectious Disease Ordinal Scale steht; eine Skala von 1 bis 8, wobei ein niedrigerer Score ein besseres Ergebnis bedeutet.

Die Tage ohne IMV/ECMO bis Tag 28 wurden gemäß dem MI-Ansatz und dem ANOVA-Modell analysiert. Ein Tod aufgrund des Fortschreitens der Atemwegserkrankung innerhalb von Tag 28 wurde als ungünstiges Ereignis behandelt, und die Tage ohne IMV/ECMO bis Tag 28 wurden auf 0 gesetzt.
Tag 28
Dauer der Antibiotikatherapie (Tage) bis Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Eine beschreibende Zusammenfassung der Dauer der Antibiotikatherapie (Tage) am Tag 28 für die FAS wird berichtet.
Tag 28
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Die Ergebnisse für krankenhausfreie Tage am Tag 28 in der FAS werden durch eine unbereinigte deskriptive Zusammenfassung dargestellt.
Tag 28
Anteil der genesenen Patienten
Zeitfenster: Tag 3, 7, 14, 21, 28 und Krankenhausentlassung (bis Tag 41)
Die Ergebnisse für den Anteil der Teilnehmer, die zu festgelegten Zeitpunkten im FAS genesen waren, werden dargestellt. Genesung wurde definiert als eine Abnahme um ≤2 Punkte auf der NIAID-OS im Vergleich zum Screening oder als Entlassung aus dem Krankenhaus bei lebendigem Zustand. Der unbereinigte Anteil wird berichtet.
Tag 3, 7, 14, 21, 28 und Krankenhausentlassung (bis Tag 41)
Anteil der Patienten mit Verschlechterung
Zeitfenster: Tag 3, 7, 14, 21, 28 und Krankenhausentlassung (bis Tag 41)

Die Ergebnisse für den Anteil der Teilnehmer, die sich zu festgelegten Zeitpunkten im FAS verschlechterten, werden dargestellt.

Eine Verschlechterung wurde als Aufwärtsverschiebung von mindestens >1 Punkt auf der NIAID-OS gegenüber dem Screening oder als Tod des Patienten vor dem X-Besuchstag definiert. Es wird ein unbereinigter Anteil berichtet.
Tag 3, 7, 14, 21, 28 und Krankenhausentlassung (bis Tag 41)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO₂)
Zeitfenster: Tag 3, 7, 14, 21, 28 und Krankenhausentlassung (bis Tag 41)
Deskriptive Statistiken für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) an festgelegten Zeitpunkten werden berichtet.
Tag 3, 7, 14, 21, 28 und Krankenhausentlassung (bis Tag 41)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Pulsoxymetrie (SpO2)
Zeitfenster: Tag 3, 7, 14, 21, 28 und Krankenhausentlassung (bis zu Tag 41)
Beschreibende Statistiken für die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Pulsoximetrie, gemessen als periphere arterielle Sauerstoffsättigung (SpO₂), zu festgelegten Zeitpunkten werden berichtet.
Tag 3, 7, 14, 21, 28 und Krankenhausentlassung (bis zu Tag 41)
Änderung vom Ausgangswert in den Sauerstoffanteil der Inspirationsluft (FiO₂)-Werten
Zeitfenster: Tage 3, 7, 14, 21, 28 und Krankenhausentlassung (bis zu Tag 41)
FiO2 ist ein Parameter der Lungenfunktion, der den Sauerstoffanteil in der eingeatmeten Luft darstellt und von 0,21 (Raumluft) bis 1,00 (100 % Sauerstoff) reicht. Der Endpunkt bewertet die Veränderung der FiO2-Werte gegenüber dem Ausgangswert zu vordefinierten Zeitpunkten während der Studie.
Tage 3, 7, 14, 21, 28 und Krankenhausentlassung (bis zu Tag 41)
Änderung vom Ausgangswert im PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: Tag 3, 7, 14, 21, 28 und Krankenhausentlassung (bis zu Tag 41)
Das PaO2/FiO2-Verhältnis ist ein Parameter der Lungenfunktion, der die Effizienz des Sauerstofftransfers von der Lunge ins Blut widerspiegelt. Es wird als Verhältnis zwischen dem arteriellen Sauerstoffpartialdruck (PaO2, gemessen in mmHg) und dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2, ausgedrückt als Bruch von 0,21 bis 1,00) berechnet. Dieser Endpunkt bewertet die Veränderung des PaO2/FiO2-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert zu vordefinierten Zeitpunkten während der Studie.
Tag 3, 7, 14, 21, 28 und Krankenhausentlassung (bis zu Tag 41)
Änderung des SpO₂/FiO₂-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3, 7, 14, 21 und 28
Das SpO₂/FiO₂-Verhältnis ist ein nicht-invasiver Indikator für die Lungenfunktion und die Effizienz der Sauerstoffversorgung, berechnet als Verhältnis zwischen der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO₂, ausgedrückt in Prozent) und dem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO₂, ausgedrückt als Bruch zwischen 0,21 und 1,00).
Dieser Endpunkt bewertet die Veränderung des SpO₂/FiO₂-Verhältnisses vom Ausgangswert zu vordefinierten Zeitpunkten während der Studie.
Tag 3, 7, 14, 21 und 28
Mortalität jeglicher Ursache
Zeitfenster: Tag 28, 60 und 90
Die Ergebnisse für die Gesamtmortalitätsraten in der FAS werden an Tag 28, Tag 60 und Tag 90 berichtet. Die Analyse basierte auf einem logistischen Regressionsmodell mit multipler Imputation, bei dem der Anteil der bis Tag 28 verstorbenen Patienten als abhängige Variable verwendet wurde, während Behandlung, Krankheitsschwere zum Studienbeginn (NIAID-OS <=5 vs. NIAID-OS 6), Altersklasse (<65, >= 65 Jahre), Geschlecht und das Vorliegen von Begleiterkrankungen zum Studienbeginn als qualitative unabhängige Variablen dienten.
Tag 28, 60 und 90
Krankenhaus-Wiederaufnahme bis Tag 90 und 180
Zeitfenster: Tage 90 und 180
Die Krankenhauswiederaufnahme bis Tag 90 und 180 in der FAS wird dargestellt. Die Anzahl der Teilnehmer wird als unbereinigter Anteil ausgedrückt.
Tage 90 und 180
Zeit bis zur Entlassung oder bis zu einem NEWS (National Early Warning Score) von ≤ 2 (für 24 Stunden), je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Tag 28

Die mediane Zeit bis zur Entlassung oder bis zu einem NEWS (National Early Warning Score) von ≤ 2 (über 24 Stunden), je nachdem, was zuerst eintrat, wurde mit einem "Zeit-bis-zum-Ereignis"-Ansatz ausgedrückt und in Tagen gemessen.

NIAID-OS, der National Early Warning Score (NEWS) wurde täglich bis Tag 28 (oder Krankenhausentlassung) bewertet. In einem bewerteten System, das die Beurteilung der Akutkrankheitsschwere im NHS standardisiert, umfasst NEWS Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), Körpertemperatur, Bewusstseinsgrad (A, V, P, U), periphere arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) und Sauerstoffzufuhr.

Zeit bis zur Entlassung oder bis zu einem NEWS von ≤ 2 (über 24 Stunden) = Min(Entlassungsdatum, Datum von NEWS ≤ 2 (über 24 Stunden)) - Tag 1 Datum + 1.

Datum von NEWS ≤ 2 (über 24 Stunden): Bei zwei aufeinanderfolgenden Tagen mit NEWS ≤ 2 wurde das Datum der ersten Bewertung berücksichtigt.
Tag 28
Veränderung der Lebensqualität anhand des EuroQol-5-dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) Fragebogens von der Krankenhausentlassung bis Tag 90 und Tag 180
Zeitfenster: Tag 90±7 und Tag 180±14
Der EQ-5D-5L bittet Patienten anzugeben, ob sie keine, leichte, mittlere, starke oder extreme Probleme in jeder der 5 Gesundheitsdimensionen haben: Mobilität; Selbstversorgung; übliche Aktivitäten; Schmerzen/Beschwerden; Angst/Depression. Die Anzahl der Patienten jedes Levels (1 - keine Probleme, 2 - leichte Probleme, 3 - mittlere Probleme, 4 - starke Probleme, 5 - extreme Probleme) für jede der 5 Dimensionen wurde berichtet. Je höher die Punktzahl für jede Dimension (Bereich 1-5), desto schlechter das Ergebnis.
Tag 90±7 und Tag 180±14
Dauer von IMV und/oder ECMO bis zu Tag 90 und 180
Zeitfenster: Tage 90 und 180

Die Zusammenfassung der IMV/ECMO-Dauer bis Tag 90 und Tag 180 für die FAS wird dargestellt. Die Dauer der IMV/ECMO-Nutzung bis Tag 90 wurde als Gesamtzahl der Tage zwischen Tag 1 und dem letzten verfügbaren Bewertungstag (≥ Tag 83) berechnet, an denen der Teilnehmer entweder IMV/ECMO erhielt oder einen NIAID-OS-Score von 7 hatte. Teilnehmer mit weniger als 83 Tagen Nachbeobachtung wurden für diesen Endpunkt als nicht auswertbar betrachtet.

Ebenso wurde die Dauer von IMV/ECMO bis Tag 180 mit derselben Methodik berechnet.
Tage 90 und 180
Anteil der Teilnehmer, die bis zu den Tagen 90 und 180 eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen
Zeitfenster: Tage 90 und 180
Die unbereinigte Quote der Intensivstationsaufnahmen wird als Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die bis Tag 90 und Tag 180 eine Intensivstationsaufnahme benötigten.
Tage 90 und 180
Verweildauer auf der Intensivstation nach 90 und 180 Tagen
Zeitfenster: Tage 90 und 180
Ergebnisse für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tage) bis Tag 90 und Tag 180 in der FAS werden berichtet.
Tage 90 und 180
Krankenhausaufenthaltsdauer nach 90 und 180 Tagen
Zeitfenster: Tage 90 und 180
Ergebnisse für die Krankenhausverweildauer (Tage) bis Tag 90 und 180 in der FAS werden berichtet.
Tage 90 und 180
Auftreten von Infektionen bis Tag 90 und 180
Zeitfenster: Tag 90 und 180
Das Auftreten von Infektionen wurde als unbereinigter Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer Infektion bis Tag 90 und 180 in der FAS ausgedrückt.
Tag 90 und 180
Anzahl der Patienten mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis Tag 180 (± 14) oder bis zum Ende der Behandlung

Eine TEAE ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das in der Studie gemeldet wurde und eine mögliche, wahrscheinliche oder sehr wahrscheinliche Beziehung zum Prüfpräparat aufweist. Ein schwerwiegendes AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis:

  • zum Tod führt.
  • lebensbedrohlich ist (d.h. der Patient war zum Zeitpunkt des Ereignisses in Lebensgefahr. Es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre).
  • einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert.
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt.
  • eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist.
  • eine medizinisch bedeutsame oder wichtige medizinische Erkrankung ist, d.h. ein wichtiges medizinisches Ereignis, das nach angemessener medizinischer Beurteilung den Patienten gefährden kann und ein medizinisches oder chirurgisches Eingreifen erfordern kann, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Während der gesamten Studie bis Tag 180 (± 14) oder bis zum Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Landoni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REP0321
  • 2021-006951-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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