Reparixin jako terapia dodatkowa do standardowej opieki w celu ograniczenia progresji choroby u dorosłych pacjentów z COVID-19 i innymi pozaszpitalnymi zapaleniami płuc.
Reparixin 1200 mg TID jako dodatek do SoC w celu ograniczenia postępu choroby u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 i innymi pozaszpitalnymi zapaleniami płuc. Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie III fazy (REPAVID-22)
Podstawowy cel:
- Ocena skuteczności doustnej reparyksyny w porównaniu ze standardową opieką w ograniczaniu postępu choroby u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu pozaszpitalnego zakaźnego zapalenia płuc (CAP), w tym COVID-19.
Cele drugorzędne:
- Określenie wpływu reparyksyny na kilka wskaźników ciężkości/postępu choroby, w tym powrót do zdrowia, dni bez wentylacji i śmiertelność.
Cele bezpieczeństwa:
- Ocena bezpieczeństwa doustnej reparyksyny w porównaniu z placebo w określonych warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych.
Zostanie włączonych 526 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku >18 lat, hospitalizowanych z powodu PZP (w tym COVID-19), przypisanych (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej doustną reparyksynę (grupa leczona) lub dopasowane placebo (grupa kontrolna) trzy razy dziennie (TID ) do 21 dni. Randomizacja zostanie podzielona na straty w zależności od ciężkości i miejsca choroby.
Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę opartą na ich potrzebach klinicznych, w tym leki na COVID-19 i PZP, zgodnie ze standardową lokalną terapią w ośrodku badawczym i zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.
Pierwotny wynik zostanie oceniony w dniu 28, drugorzędny zostanie oceniony od dnia 3 do dnia 180.
Niezależna zewnętrzna komisja monitorująca dane (DMC) będzie nadzorować badanie i oceniać niezaślepione dane pośrednie pod kątem skuteczności, daremności i bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1430
- Clinica Adventista Belgrano
-
Buenos Aires, Argentyna, C1425 EOE
- Sanatorio Agote
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Nuevo Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Sanatorio Privado de la Canada - Cordoba
-
Córdoba, Argentyna, 5000
- Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
-
-
Buenos Aires
-
Bahía Blanca, Buenos Aires, Argentyna, 8001
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1181
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
- Instituto Medico Platense
-
Munro, Buenos Aires, Argentyna, 1605
- Clinica Independencia
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1187
- Sanatorio Finochietto
-
-
Córdoba Province
-
Villa María, Córdoba Province, Argentyna, 5900
- Sanatorio de la Canada
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
- Sanatorio Britanico S.A.
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- KH der Barmherzigen Brüder Linz
-
Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien, Medizinische Klinik I, Abteilung für Infektionskrankheiten und Tropenmedizin
-
Vienna, Austria, 1100
- Klinik Favoriten (Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital mit Gottfried von Preyer'schem Kinderspital)
-
-
-
-
Bavaria
-
Dachau, Bavaria, Niemcy, 85221
- Helios Hamper-Klinikum Dachau
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Südniedersachsen
-
Göttingen, Südniedersachsen, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- MD Banner University Medical Center /Arizona University
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UCI Health
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Health Research Institute-Hyatteville, Maryland
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Research Alliance Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida-Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Emory Johns Creek Hospital
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Health - Augusta University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine
-
-
Indiana
-
Gary, Indiana, Stany Zjednoczone, 46404
- Methodist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
- Newton-Wellesley Hospital
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
- MidMichigan Medical Center - Midland
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University Hospital - MU Healthcare
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University, School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Research St Louis
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
- NYU Langone Hospital-Brooklyn
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
- Duke University Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Pulmonary Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson University Hospital
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
-
Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
- Texoma Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- University of Utah Hospitals & Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University Health
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
Diyarbakır, Turcja (Türkiye), 21280
- Dicle University, Medical faculty
-
Gaziantep, Turcja (Türkiye), 27310
- Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34303
- Acibadem Atakent Hospital
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
-
Kayseri, Turcja (Türkiye), 38039
- Kayseri State Hospital
-
Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44100
- Inonu Uni.Med.Faculty
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- ASST - Ospedale Papa Giovanni XXIII - UOC Pneumologia
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna - Ospedale Sant'Orsola
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Campus Universitario "Salvatore Venuta", Complesso Clinico, Padiglione B, 8° livello, Pneumologia
-
Genova, Włochy, 16132
- University Of Genoa - Ospedale Policlinico IRCCS San Martino di Genova
-
Milan, Włochy, 20142
- ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
-
Milan, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
-
Milan, Włochy, 20157
- Università degli Studi di Milano-Ospedale "L.Sacco" Polo Universitario - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
Milan, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
-
Monza, Włochy, 20900
- ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
-
Napoli, Włochy, 80131
- Clinica Pneumologica "L. Vanvitelli" - Osp Monaldi
-
Palermo, Włochy, 90127
- AOUP "P.Giaccone" - UOC Pneumologia
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia, Dipartimento di Scienze Mediche e Malattie Infettive
-
Reggio Emilia, Włochy, 42123
- Struttura semplice di terapia demi-intensiva respiratoria S.C. di pneumologia AO IRCCS Santa Maria Nuova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat;
Pacjenci hospitalizowani z powodu klinicznego podejrzenia PZP, definiowanego jako wystąpienie (w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala):
- co najmniej 1 z następujących objawów: duszność, kaszel, ropna plwocina, trzeszczenia (rzężenia) i/lub rzężenie
- temperatura ciała > 38°C lub <36°C (przed lub w trakcie przyjęcia) lub leukocytoza (> miejscowa GGN)
- nowy/zwiększony naciek płucny w badaniu obrazowym klatki piersiowej
- Potrzeba nieinwazyjnego dodatkowego tlenu (NIAID-OS 5-6; Załącznik 14.4.1);
- SpO2 <92% w powietrzu pokojowym lub PaO2/FiO2 (lub SpO2/FiO2) <300;
Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie nie mogą chcieć zajść w ciążę w ciągu 30 dni po zakończeniu badania i muszą stosować co najmniej jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji:
- Antykoncepcja hormonalna, antykoncepcja ogólnoustrojowa, wszczepialna, przezskórna lub iniekcyjna przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową do 30 dni po ostatniej dawce IMP
- Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] lub prezerwatywa dla kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową do 30 dni po ostatniej dawce IMP
- Partner seksualny, który zgadza się na użycie męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym
- Bezpłodny partner seksualny
Przyjmowane będą uczestniczki płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę lub są w stanie pomenopauzalnym przez co najmniej 1 rok. U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wynik testu ciążowego musi być ujemny przed pierwszym przyjęciem leku.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie IMV lub ECMO (NIAID-OS 7);
- Zaburzenia czynności wątroby: AlAT lub AspAT > 5 GGN; przewlekła choroba wątroby w wywiadzie (zdefiniowana w skali Child-Pugh B lub C);
- Zaburzenia czynności nerek: szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR, MDRD) <50 ml/min/1,73 m2 lub potrzeba hemodializy lub hemofiltracji;
- Bieżące stosowanie >2 leków immunosupresyjnych lub stan immunosupresyjny (AIDS, niedokrwistość aplastyczna, brak śledziony, chemioterapia ogólnoustrojowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy, neutropenia (ANC < miejscowa DGN), biorcy przeszczepów narządów miąższowych lub szpiku kostnego)
- Leczenie zabronionymi lekami w ciągu 5 okresów półtrwania i niemożność przerwania leczenia w okresie leczenia (patrz punkt 5.5.2);
- Przewidywany wypis ze szpitala lub przeniesienie do innego szpitala w ciągu 72 godzin od badania przesiewowego
Historia:
- nietolerancja lub nadwrażliwość na ibuprofen na więcej niż jeden lek należący do grupy sulfonamidów, takich jak sulfametazyna, sulfametoksazol, sulfasalazyna, nimesulid lub celekoksyb (nadwrażliwość na same antybiotyki sulfanilamidowe, np. sulfametoksazol nie kwalifikuje się do wyłączenia)
- niedobór laktazy, galaktozemia lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja z powodu wcześniejszej terapii NLPZ lub nawracający wrzód/krwotok trawienny
- uczulenie na reparyksynę lub którykolwiek składnik preparatu IMP
- Czynne krwawienie lub skaza krwotoczna (z wyłączeniem miesiączki), wcześniejszy krwotok śródczaszkowy
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
- Stan kliniczny niekompatybilny z doustnym podawaniem badanego leku
Ciąża:
- dodatni lub brak testu ciążowego przed pierwszym przyjęciem leku lub w 1. dniu;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni, którzy nie zgadzają się na stosowanie co najmniej jednej podstawowej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
- Aktualny pobyt w szpitalu >72h
- Powikłane stany związane z PZP, takie jak grzybicze zakażenie płuc, zakażenie gruźlicą, ropień, ropniak, znaczny obustronny wysięk opłucnowy, masywna zatorowość płucna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reparixin + standard opieki (SoC)
Reparixin podawano doustnie w dawce 1200 mg (2 tabletki po 600 mg) trzy razy dziennie (6 tabletek dziennie) przez maksymalnie 21 dni. Trzy dzienne dawki podawano, zachowując odstęp około 8 godzin między dawkami. |
Tabletki Reparixin 600 mg, podawane doustnie w dawce 1200 mg TID (2 tabletki TID) jako terapia uzupełniająca do standardowego leczenia przez okres do 21 dni.
Badany produkt leczniczy był przyjmowany ze szklanką wody (około 250 ml) i lekkim posiłkiem lub przekąską, ponieważ preferowane było przyjmowanie reparixinu z jedzeniem. Jednakże, jeśli pacjent nie chciał lub nie mógł przyjmować tabletek doustnie, badacz mógł zdecydować o zastosowaniu sondy nosowo-żołądkowej jako alternatywnej drogi podania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo + standard opieki (SoC)
Tabletki placebo są identyczne pod względem wyglądu z aktywną formulacją.
Placebo podawano według tego samego schematu leczenia.
|
Podawany doustnie trzy razy dziennie (TID) jako terapia dodatkowa do standardowego leczenia (SoC) do 21 dni. Placebo przyjmowano z szklanką wody (około 250 ml) i lekkim posiłkiem lub przekąską, ponieważ preferowane było przyjmowanie placebo z jedzeniem. Jednakże, jeśli pacjent nie chciał lub nie mógł przyjmować tabletek doustnych, badacz mógł zdecydować o zastosowaniu sondy nosowo-żołądkowej jako alternatywnej drogi podania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zgonów lub wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO) do dnia 28 [NIAID-OS 7].
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Punkt końcowy pierwszorzędowy opierał się na skali porządkowej NIAID-OS (National Institute of Allergy and Infectious Disease) z wynikiem OS 7, co oznacza pacjentów "hospitalizowanych, wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO". Wyniki na tej skali ciężkości choroby mieszczą się w zakresie od OS 1 (najlepszy wynik) do OS 8 (najgorszy wynik). NIAID-OS (skala porządkowa National Institute of Allergy and Infectious Disease) OPIS WYNIKU:
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita śmiertelność do 180 dnia
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Kluczowy punkt końcowy drugorzędny.
Śmiertelność ogólna to miara całkowitej liczby zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w określonej populacji w określonym okresie.
Jest to szeroka metryka stosowana w badaniach medycznych i zdrowiu publicznym do oceny ogólnego stanu zdrowia populacji, identyfikacji czynników ryzyka przedwczesnej śmierci oraz oceny skuteczności interwencji.
Liczba uczestników (w formie nieskorygowanej proporcji), którzy spełnili punkt końcowy, jest raportowana.
|
Dzień 180
|
|
Proporcja pacjentów żyjących i wypisanych ze szpitala do dnia 28.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy.
Liczba uczestników, którzy przeżyli lub zostali wypisani, wyrażona w postaci nieskorygowanej proporcji, którzy spełnili punkt końcowy w ostatecznej analizie w dniu 28 jest podana.
|
Dzień 28
|
|
Dni bez wentylacji mechanicznej (VFD) do dnia 28.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Kluczowy drugorzędny punkt końcowy.
Liczba dni od dnia 0 do dnia 28, w których pacjent był żywy i nie wymagał wentylacji inwazyjnej.
W przypadku wielu okresów IMV w ciągu pierwszych 28 dni, całkowity czas wentylacji uwzględniał wszystkie okresy wentylacji podczas przyjęcia indeksowego.
Pacjenci, którzy zmarli w ciągu 28 dni lub nadal wymagali wentylacji inwazyjnej po 28 dniach, otrzymali wynik 0 VFD.
|
Dzień 28
|
|
Odsetek pacjentów z IMV (lub ECMO) do 28 dnia
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Kluczowy punkt końcowy drugorzędny. Liczba uczestników, wyrażona w formie niekorygowanej proporcji, którzy spełnili punkt końcowy w ostatecznej analizie, jest zgłaszana.
|
Dzień 28
|
|
Długość pierwotnego pobytu w szpitalu (w dniach)
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Kluczowy punkt końcowy drugorzędny.
Okres pobytu w szpitalu podstawowym, wyrażony w dniach, jest raportowany.
Parametr ten jest uwzględniony w zbiorze oceny końcowej, który obejmuje: liczbę dni hospitalizacji, czynniki etiologiczne (jeśli zidentyfikowane), przyjęcie na OIOM i całkowitą liczbę dni na OIOM, występowanie oraz czas trwania IMV i/lub ECMO, jeśli występują.
|
Dzień 180
|
|
Niewydolność kliniczna do dnia 3 i dnia 7
Ramy czasowe: Dzień 3 i Dzień 7
|
Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako wystąpienie IMV/ECMO lub konieczność stosowania leków wazopresyjnych, lub zgon. IMV= inwazyjna wentylacja mechaniczna. ECMO=pozaustrojowe utlenowanie krwi. |
Dzień 3 i Dzień 7
|
|
28 dni bez pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dni bez pobytu na OIT = dni hospitalizacji poza Oddziałem Intensywnej Terapii.
Zgon w ciągu 28 dni traktowano jako niekorzystne zdarzenie, a dni bez pobytu na OIT ustalono na 0.
|
Dzień 28
|
|
Dni bez IMV lub ECMO (liczba dni z NIAID-OS 1-6) do dnia 28.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Parametry te wyrażone są jako liczba dni z wynikiem NIAID-OS różnym od 7 lub 8, gdzie NIAID-OS to Skala Porządkowa Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych; skala w zakresie od 1 do 8, gdzie im niższy wynik, tym lepszy rezultat. Dni bez IMV/ECMO w 28. dniu analizowano zgodnie z podejściem MI i modelem ANOVA. Zgon z powodu postępu choroby układu oddechowego w ciągu 28 dni potraktowano jako niekorzystne zdarzenie, a dni bez IMV/ECMO w 28. dniu ustawiono na 0. |
Dzień 28
|
|
Czas trwania antybiotykoterapii (dni) do 28 dnia
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Zgłoszono opisowe podsumowanie czasu trwania antybiotykoterapii (dni) w dniu 28 dla FAS.
|
Dzień 28
|
|
Dni poza szpitalem
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Wyniki dotyczące dni bez hospitalizacji w 28. dniu w FAS przedstawiono za pomocą nieskorygowanego podsumowania opisowego.
|
Dzień 28
|
|
Odsetek Pacjentów, Którzy Wyzdrowieli
Ramy czasowe: dni 3, 7, 14, 21, 28 i wypis ze szpitala (do dnia 41)
|
Wyniki dotyczące odsetka uczestników, którzy wyzdrowieli w ustalonych punktach czasowych w FAS, zostały przedstawione.
Wyzdrowienie zdefiniowano jako spadek w stosunku do badań przesiewowych o ≤2 punkty w skali NIAID-OS lub wypis żywych ze szpitala.
Zgłoszono niekorygowany odsetek.
|
dni 3, 7, 14, 21, 28 i wypis ze szpitala (do dnia 41)
|
|
Proporcja Pacjentów z Pogorszeniem Stanu Zdrowia
Ramy czasowe: dni 3, 7, 14, 21, 28 oraz wypis ze szpitala (do dnia 41)
|
Przedstawiono wyniki dotyczące odsetka uczestników, u których nastąpiło pogorszenie w ustalonych punktach czasowych w FAS. Pogorszenie zdefiniowano jako przesunięcie w górę od badania przesiewowego o co najmniej >1 punkt w skali NIAID-OS lub jeśli pacjent zmarł przed Dniem Wizyty X. Podano niekorygowany odsetek. |
dni 3, 7, 14, 21, 28 oraz wypis ze szpitala (do dnia 41)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie cząstkowego ciśnienia tlenu we krwi tętniczej (PaO2)
Ramy czasowe: dzień 3, 7, 14, 21, 28 oraz wypis ze szpitala (do dnia 41)
|
Opisano statystyki opisowe dla zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie cząstkowego ciśnienia tlenu we krwi tętniczej (PaO2) w ustalonych punktach czasowych.
|
dzień 3, 7, 14, 21, 28 oraz wypis ze szpitala (do dnia 41)
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w pulsoksymetrii (SpO2)
Ramy czasowe: dni 3, 7, 14, 21, 28 oraz wypis ze szpitala (do dnia 41)
|
Raportuje się statystyki opisowe dotyczące zmiany względem wartości wyjściowej w pulsoksymetrii, mierzonej jako obwodowe nasycenie krwi tlenem (SpO2), w ustalonych punktach czasowych.
|
dni 3, 7, 14, 21, 28 oraz wypis ze szpitala (do dnia 41)
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stężeniu tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2)
Ramy czasowe: dni 3, 7, 14, 21, 28 oraz wypis ze szpitala (do dnia 41)
|
FiO2 to parametr funkcji płuc reprezentujący frakcję tlenu we wdychanym powietrzu, wahającą się od 0,21 (powietrze w pomieszczeniu) do 1,00 (100% tlenu).
Punkt końcowy ocenia zmianę od wartości wyjściowej w poziomach FiO2 w ustalonych punktach czasowych podczas badania.
|
dni 3, 7, 14, 21, 28 oraz wypis ze szpitala (do dnia 41)
|
|
Zmiana wartości wskaźnika PaO2/FiO2 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: dni 3, 7, 14, 21, 28 oraz wypis ze szpitala (do dnia 41)
|
Wskaźnik PaO2/FiO2 jest parametrem czynności płuc odzwierciedlającym skuteczność przenoszenia tlenu z płuc do krwi.
Oblicza się go jako stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2, mierzonego w mmHg) do frakcji tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2, wyrażonej jako ułamek od 0,21 do 1,00).
Ten punkt końcowy ocenia zmianę w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika PaO2/FiO2 w określonych punktach czasowych podczas badania.
|
dni 3, 7, 14, 21, 28 oraz wypis ze szpitala (do dnia 41)
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w stosunku SpO2/FiO2
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 14, 21 i 28
|
Wskaźnik SpO2/FiO2 jest nieinwazyjnym wskaźnikiem funkcji płuc i wydajności utlenowania, obliczanym jako stosunek nasycenia tlenem krwi obwodowej (SpO2, wyrażonego w procentach) do frakcji tlenu we wdychanym powietrzu (FiO2, wyrażonej jako ułamek od 0,21 do 1,00).
Ten punkt końcowy ocenia zmianę w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika SpO2/FiO2 w określonych punktach czasowych podczas badania.
|
Dzień 3, 7, 14, 21 i 28
|
|
Śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Dzień 28, 60 i 90
|
Wyniki dotyczące wskaźników śmiertelności ogólnej w FAS są raportowane w 28., 60. i 90. dniu.
Analiza opierała się na modelu regresji logistycznej z wielokrotnym przypisaniem danych, wykorzystującym odzyskiwanie uczestników, którzy wypadli z badania, z udziałem pacjentów, którzy zmarli do 28. dnia jako zmienną zależną, leczeniem, ciężkością choroby w punkcie wyjściowym (NIAID-OS <=5 vs. NIAID-OS 6), klasą wieku (<65, >= 65 lat), płcią i obecnością choroby współistniejącej w punkcie wyjściowym jako jakościowymi zmiennymi niezależnymi.
|
Dzień 28, 60 i 90
|
|
Ponowna hospitalizacja w ciągu 90 i 180 dni
Ramy czasowe: Dzień 90 i 180
|
Przedstawiono ponowne przyjęcia do szpitali w ciągu 90 i 180 dni w populacji FAS.
Liczbę uczestników wyrażono jako niekorygowaną proporcję.
|
Dzień 90 i 180
|
|
Czas do wypisu lub osiągnięcia wskaźnika NEWS (National Early Warning Score) ≤ 2 (przez 24 godziny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Mediana czasu do wypisu lub osiągnięcia wskaźnika NEWS (National Early Warning Score) wynoszącego ≤ 2 (przez 24 godziny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, została wyrażona przy użyciu podejścia „czas do zdarzenia” i mierzona w dniach. NIAID-OS, National Early Warning Score (NEWS) był oceniany codziennie do dnia 28 (lub wypisu ze szpitala). W systemie punktowym standaryzującym ocenę ciężkości ostrej choroby w NHS, NEWS obejmuje ciśnienie krwi (BP), częstość akcji serca (HR), częstość oddechów (RR), temperaturę ciała, poziom świadomości (A, V, P, U), saturację krwi tętniczej tlenem (SpO2) oraz tlenoterapię wspomaganą. Czas do wypisu lub osiągnięcia wskaźnika NEWS ≤ 2 (przez 24 godziny) = Min(Data wypisu, Data osiągnięcia wskaźnika NEWS ≤ 2 (przez 24 godziny)) - Data dnia 1 + 1. Data osiągnięcia wskaźnika NEWS ≤ 2 (przez 24 godziny): Przy dwóch kolejnych dniach z wskaźnikiem NEWS ≤ 2, za datę uznano datę pierwszej oceny. |
Dzień 28
|
|
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą kwestionariusza EuroQol-5-dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) od wypisu ze szpitala do dnia 90 i dnia 180
Ramy czasowe: Dni 90±7 i 180±14
|
Kwestionariusz EQ-5D-5L prosi pacjentów o wskazanie, czy nie mają problemów, mają niewielkie, umiarkowane, poważne lub skrajne problemy w każdej z 5 wymiarów zdrowia: mobilność; samoobsługa; zwykłe aktywności; ból/dyskomfort; lęk/depresja. Liczba pacjentów na każdym poziomie (1 - brak problemów, 2 - niewielkie problemy, 3 - umiarkowane problemy, 4 - poważne problemy, 5 - skrajne problemy) dla każdego z 5 wymiarów została zgłoszona.
Im wyższy wynik dla każdego wymiaru (zakres 1-5), tym gorszy wynik.
|
Dni 90±7 i 180±14
|
|
Czas trwania IMV i/lub ECMO do 90 i 180 dni
Ramy czasowe: Dzień 90 i 180
|
Przedstawiono podsumowanie czasu trwania IMV/ECMO do dnia 90 i dnia 180 dla FAS. Czas trwania stosowania IMV/ECMO do dnia 90 obliczono jako całkowitą liczbę dni między dniem 1 a ostatnim dostępnym dniem oceny (≥ dzień 83), podczas których uczestnik otrzymywał IMV/ECMO lub miał wynik NIAID-OS równy 7. Uczestnicy z mniej niż 83 dniami obserwacji uznano za niewykonalnych dla tego punktu końcowego. Podobnie, czas trwania IMV/ECMO do dnia 180 obliczono przy użyciu tej samej metodologii. |
Dzień 90 i 180
|
|
Odsetek uczestników wymagających przyjęcia na OIT w 90. i 180. dniu
Ramy czasowe: Dni 90 i 180
|
Niepoprawiony odsetek przyjęć na OIOM jest raportowany jako liczba i odsetek uczestników wymagających przyjęcia na OIOM w 90. i 180. dniu.
|
Dni 90 i 180
|
|
Długość pobytu na OIT według dni 90 i 180
Ramy czasowe: Dzień 90 i 180
|
Wyniki dotyczące długości pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii (w dniach) do dnia 90. i 180. w FAS zostały przedstawione.
|
Dzień 90 i 180
|
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach 90 i 180
Ramy czasowe: Dzień 90 i 180
|
Wyniki dotyczące długości pobytu w szpitalu (w dniach) do dnia 90 i 180 w populacji FAS są zgłaszane.
|
Dzień 90 i 180
|
|
Występowanie infekcji do dnia 90 i 180
Ramy czasowe: Dni 90 i 180
|
Częstość występowania zakażeń wyrażono jako nieskorygowany odsetek uczestników z co najmniej jednym zakażeniem w dniach 90 i 180 w FAS.
|
Dni 90 i 180
|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania do dnia 180 (± 14) lub do końca leczenia
|
TEAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie zgłoszone w badaniu, które ma możliwy, prawdopodobny lub bardzo prawdopodobny związek z badanym produktem. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną sytuację medyczną, która przy dowolnej dawce:
|
Przez cały okres badania do dnia 180 (± 14) lub do końca leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giovanni Landoni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REP0321
- 2021-006951-32 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .