Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparixin som tilläggsterapi till standardvård för att begränsa sjukdomsprogression hos vuxna patienter med covid-19 och annan samhällsförvärvad lunginflammation.

9 maj 2024 uppdaterad av: Dompé Farmaceutici S.p.A

Reparixin 1200 mg tre gånger dagligen som tillägg till SoC för att begränsa sjukdomsprogression hos inlagda patienter med covid-19 och annan samhällsförvärvad lunginflammation. En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie (REPAVID-22)

Huvudmål:

- Att utvärdera effektiviteten av oralt reparixin kontra standardvård enbart för att begränsa sjukdomsprogression hos vuxna patienter på sjukhus för infektiös lunginflammation förvärvad i samhället (CAP), inklusive COVID-19.

Sekundära mål:

- Att bestämma effekten av reparixin på flera åtgärder för sjukdomens svårighetsgrad/progression inklusive återhämtning, andningsfria dagar och dödlighet.

Säkerhetsmål:

- Att utvärdera säkerheten av oralt reparixin kontra placebo i den specifika kliniska miljön.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsfas III-studie.

Den kommer att registrera 526 manliga och kvinnliga patienter >18 år, inlagda på sjukhus för CAP (inklusive COVID-19), tilldelade (1:1) att få antingen oralt reparixin (behandlingsgrupp) eller matchad placebo (kontrollgrupp) tre gånger om dagen (TID) ) i upp till 21 dagar. Randomisering kommer att stratifieras efter sjukdomens svårighetsgrad och plats.

Alla patienter kommer att få standardvård baserat på deras kliniska behov, inklusive COVID-19 och CAP-mediciner, enligt lokal standardterapi på prövningsplatsen och i linje med internationella riktlinjer.

Det primära resultatet kommer att utvärderas dag 28, sekundärt kommer att utvärderas från dag 3 till dag 180.

En oberoende extern dataövervakningskommitté (DMC) kommer att övervaka studien och utvärdera oblindade interimsdata för effektivitet, meningslöshet och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

526

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425 EOE
        • Rekrytering
        • Sanatorio Agote
        • Kontakt:
          • Mariano Alejandro Blasco, MD
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Rekrytering
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Alejandro Salvado, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M. Ramos Mejia
        • Kontakt:
          • Marcelo Losso, MD
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Rekrytering
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Kontakt:
          • Marcelo Martin Casas, MD
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sanatorio Allende
        • Kontakt:
          • Fernando Oscar Riera, MD
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Rekrytering
        • Clinica Chutro
        • Kontakt:
          • Fredy Ferre Pacora, MD
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Rekrytering
        • Sanatorio Privado de la Cañada - Cordoba
        • Kontakt:
          • Eduardo Manuel Petenian, MD
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Rekrytering
        • Sanatorio Privado Duarte Quiroz De Clinica Colombo SA
        • Kontakt:
          • Hugo Colombo, MD
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Rekrytering
        • Nuevo Hospital San Roque
        • Kontakt:
          • Maria Leonor Parody, MD
    • Buenos Aires
      • Bahia Blanca, Buenos Aires, Argentina, 8001
        • Rekrytering
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr Jose Penna
        • Kontakt:
          • Juan Carlos Ditondo, MD
      • Cañuelas, Buenos Aires, Argentina, 1814
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Cuenca Alta Nestor Kirchner
        • Kontakt:
          • Javier Farina, MD
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cemic
        • Kontakt:
          • Ricardo Valentini
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Rekrytering
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Ventura Simonovich, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Rekrytering
        • Hospital Italiano de La Plata
        • Kontakt:
          • Alberto Cremona, MD
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Rekrytering
        • Instituto Medico Platense
        • Kontakt:
          • Maria Fernanda Alzogaray, MD
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, 1605
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinica Independencia
        • Kontakt:
          • Pablo Alexis Christian Doreski, MD
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1118
        • Rekrytering
        • Hospital Alemán
        • Kontakt:
          • Cristina Freuler, MD
      • Ciudad de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano
        • Kontakt:
          • Ricardo Augusto Teijeiro, MD
    • Ciudad Autonoma De Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Autonoma De Buenos Aires, Argentina, 1187
        • Rekrytering
        • Sanatorio Finochietto
        • Kontakt:
          • Marcelo Radisic, MD
    • Cordoba
      • San Vicente, Cordoba, Argentina, 5006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sanatorio Parque S.A. Privado
        • Kontakt:
          • Hugo Armando Luquez, MD
      • Villa María, Cordoba, Argentina, 5900
        • Rekrytering
        • Sanatorio de la Cañada
        • Kontakt:
          • Dario Conrado Quinodoz, MD
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Rekrytering
        • Sanatorio Britanico S.A.
        • Kontakt:
          • Esteban Nannini, MD
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Rekrytering
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca SRL
        • Kontakt:
          • Juan Manuel Nunez, MD
  • Australien
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Har inte rekryterat ännu
        • Campbelltown Hospital
        • Kontakt:
          • Belinda Cochrane, MD
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Jen Kok, MD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • Mater Hospital Brisbane
        • Kontakt:
          • Paul Griffin, MD
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Maninder Singh, MD
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Plummer, MD
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrytering
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Joseph Sasadeusz, MD
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • MD Banner University Medical Center /Arizona University
        • Kontakt:
          • Christian Bime, MD
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • Rekrytering
        • UC Davis Medical Center - UC Davis Medical Group - Davis
        • Kontakt:
          • Hien Nguyen, MD
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Luis Huerta, MD
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • UCI Health
        • Kontakt:
          • Timmy Cheng, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Rekrytering
        • Denver Health
        • Kontakt:
          • Ivor Douglas, MD
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
        • Rekrytering
        • Nuvance Health
        • Kontakt:
          • Paul Nee, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • MedStar Health Research Institute-Hyatteville, Maryland
        • Kontakt:
          • Glenn Wortmann, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Rekrytering
        • Research Alliance Inc.
        • Kontakt:
          • Edison Tan, MD
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Rekrytering
        • University of Florida-Jacksonville
        • Kontakt:
          • Mehdi Mirsaeidi, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • University Of South Florida
        • Kontakt:
          • Kim Kami, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Rekrytering
        • Emory Johns Creek Hospital
        • Kontakt:
          • Avanthika Wynn, MD
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Augusta University Health - Augusta University Medical Center
        • Kontakt:
          • Jose Vazquez, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jesse Brown VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Augusto Alonto, MD
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Rekrytering
        • Insight Hospital & Medical Center Chicago
        • Kontakt:
          • Jaime Torres, MD
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
          • Richard G Wunderink, MD
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Rekrytering
        • NorthShore University HealthSystem
        • Kontakt:
          • Nirav Shah, MD
    • Indiana
      • Gary, Indiana, Förenta staterna, 46404
        • Rekrytering
        • Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Olusegun Apata, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • Norton Healthcare
        • Kontakt:
          • Julio Ramirez, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Alon Dagan, MD
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Rekrytering
        • Tufts Medical Center
        • Kontakt:
          • Brian Chow, MD
      • Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
        • Rekrytering
        • Newton-Wellesley Hospital
        • Kontakt:
          • Harry Schrager, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • NorthStar Anesthesia / Detroit Medical Center
        • Kontakt:
          • Wael Saasouh, MD
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
        • Rekrytering
        • MidMichigan Medical Center - Midland
        • Kontakt:
          • John Blamoun, MD
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Rekrytering
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
          • Christopher Carpenter, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Rekrytering
        • University Hospital - MU Healthcare
        • Kontakt:
          • Dima Dandachi, MD
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Stacey House, MD
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • Mercy Research St Louis
        • Kontakt:
          • George Matuschak, MD
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hackensack Meridian Health
        • Kontakt:
          • Keith Rose, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • Rekrytering
        • NYU Langone Hospital-Brooklyn
        • Kontakt:
          • Ioannis Zacharioudakis, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • New York University Langone Health
        • Kontakt:
          • David Kaufman, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Rekrytering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
          • Emily Ray Ko, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • University of Oklahoma Medical Center
        • Kontakt:
          • Hussein Youness, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Pulmonary Clinic
        • Kontakt:
          • Akram Khan, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Baram, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Har inte rekryterat ännu
        • UPMC Presbyterian
        • Kontakt:
          • David Huang, MD
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Rekrytering
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Isaac Biney, MD
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Rekrytering
        • Baptist Hospitals of Southeast Texas
        • Kontakt:
          • Nicole Hancock, MD
      • Denison, Texas, Förenta staterna, 75020
        • Rekrytering
        • Texoma Medical Center
        • Kontakt:
          • Aditi Swami, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Rekrytering
        • University of Utah Hospitals & Clinics
        • Kontakt:
          • Estelle Harris, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
          • Tarina Parpia, MD
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University Health
        • Kontakt:
          • Alan Dow, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Rahul Nanchal, MD
  • Italien
      • Bari, Italien, 70100
        • Rekrytering
        • UOC Malattie dell'Apparato Respiratorio, Policlinico di Bari
        • Kontakt:
          • Giovanna Elisiana Carpagnano, MD
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrytering
        • ASST - Ospedale Papa Giovanni XXIII - UOC Pneumologia
        • Kontakt:
          • Fabiano Di Marco, MD
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna - Ospedale Sant'Orsola
        • Kontakt:
          • Stefano Nava, MD
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrytering
        • Campus Universitario "Salvatore Venuta", Complesso Clinico, Padiglione B, 8° livello, Pneumologia
        • Kontakt:
          • Girolamo Pelaia, MD
      • Genova, Italien, 16132
        • Rekrytering
        • University Of Genoa - Ospedale Policlinico IRCCS San Martino di Genova
        • Kontakt:
          • Fulvio Braido, MD
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas U.O. Medicina D'Urgenza
        • Kontakt:
          • Antonio Voza, MD
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione
        • Kontakt:
          • Giovanni Landoni, Prof, MD
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrytering
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Dipartimento Malattie Infettive
        • Kontakt:
          • Massimo Puoti, MD
      • Milan, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • A.O.U. Federico II Malattie Infettive del Policlinico Federico II
        • Kontakt:
          • Ivan Gentile, MD
      • Milan, Italien, 20142
        • Rekrytering
        • ASST SANTI PAOLO E CARLO Ospedale San Paolo Struttura Complessa Malattie Infettive
        • Kontakt:
          • Giulia Carla Marchetti, MD
      • Milan, Italien, 80133
        • Rekrytering
        • Università della Campania "Luigi Vanvitelli" Dipartimento di Malattie Infettive
        • Kontakt:
          • Nicola Coppola, MD
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekrytering
        • Università degli Studi di Milano-Ospedale "L.Sacco" Polo Universitario - ASST Fatebenefratelli Sacco
        • Kontakt:
          • Pierachille Santus, MD
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione Ca' Granda Policlinico Milano
        • Kontakt:
          • Francesco Blasi, MD
      • Monza, Italien, 20900
        • Rekrytering
        • ASST-Monza Ospedale San Gerardo Malattie Infettive
        • Kontakt:
          • Paolo Bonfanti, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Clinica Pneumologica "L. Vanvitelli" - Osp Monaldi
        • Kontakt:
          • Andrea Bianco, MD
      • Padova, Italien, 35128
        • Har inte rekryterat ännu
        • Università degli studi di Padova, Unità Malattie Respiratorie
        • Kontakt:
          • Paolo Spagnolo, MD
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • AOUP "P.Giaccone" - UOC Pneumologia
        • Kontakt:
          • Nicola Scichilone, MD
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - UOC Pneumologia, Dipartimento di Scienze Mediche e Malattie Infettive
        • Kontakt:
          • Angelo Corsico, MD
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrytering
        • Struttura semplice di terapia demi-intensiva respiratoria S.C. di pneumologia AO IRCCS Santa Maria Nuova
        • Kontakt:
          • Nicola Facciolongo, MD
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Rekrytering
        • Ankara City Hospital
        • Kontakt:
          • Hatice Rahmet Guner, MD
      • Diyarbakır, Kalkon, 21280
        • Rekrytering
        • Dicle University, Medical Faculty
        • Kontakt:
          • Celen Mustafa Kemal, MD
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Rekrytering
        • Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma Ve Uygulama Hastanesi
        • Kontakt:
          • Ayse Ozlem Mete, MD
      • Istanbul, Kalkon, 34303
        • Rekrytering
        • Acibadem Atakent Hospital
        • Kontakt:
          • Iftihar Koksal, MD
      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Rekrytering
        • Kayseri State Hospital
        • Kontakt:
          • Ilhami Celik, MD
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Rekrytering
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
        • Kontakt:
          • Sila Cetin Akhan, MD
      • Malatya, Kalkon, 44100
        • Rekrytering
        • Inonu Uni.Med.Faculty
        • Kontakt:
          • Murat Yalcinsoy, MD
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Rekrytering
        • Karadeniz Tecnical Uni. Med. Fac.
        • Kontakt:
          • Firdevs Aksoy, MD
      • İzmir, Kalkon, 35340
        • Rekrytering
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Sukran Kose, MD
  • Tyskland
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • Rekrytering
        • Albeilung für Kardiologie und Pneumologie
        • Kontakt:
          • Bernard Witzenbichler, MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule
        • Kontakt:
          • Tobias Welte, MD
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
        • Kontakt:
          • Martin Kolditz, MD
    • Südniedersachsen
      • Göttingen, Südniedersachsen, Tyskland, 37075
        • Rekrytering
        • Universitatsmedizin Gottingen
        • Kontakt:
          • Sabine Blaschke-Steinbrecher, MD
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Jena
        • Kontakt:
          • Stefan Hagel, MD
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Rekrytering
        • KH der Barmherzigen Brüder Linz
        • Kontakt:
          • Martin Clodi, MD
      • Linz, Österrike, 4020
        • Rekrytering
        • Kepler Universitatsklinikum Med Campus III
        • Kontakt:
          • Helmut Salzer, MD
      • Wien, Österrike, 1100
        • Rekrytering
        • Klinik Favoriten (Sozialmedizinisches Zentrum Sued - Kaiser-Franz-Josef-Spital mit Gottfried von Preyer'schem Kinderspital)
        • Kontakt:
          • Alexander Zoufaly, MD
      • Wien, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medizinische Universitaet Wien, Medizinische Klinik I, Abteilung für Infektionskrankheiten und Tropenmedizin
        • Kontakt:
          • Matthias Vossen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke undertecknat
  2. Man och kvinna ≥18 år gamla;

  3. Patienter inlagda på sjukhus för kliniskt misstänkt CAP, definierat som förekomsten av (inom 48 timmar från sjukhusinläggning):

    1. minst 1 av följande tecken/symtom: dyspné, hosta, purulent sputum, sprakar (rales) och/eller rhonchi
    2. kroppstemperatur > 38°C eller <36°C (före eller under inläggning) eller leukocytos (> lokal ULN)
    3. nya/förhöjda lunginfiltrat(er) genom lungavbildning
  4. Behov av icke-invasivt extra syre (NIAID-OS 5-6; Bilaga 14.4.1);
  5. SpO2 <92 % vid rumsluft, eller PaO2/FiO2 (eller SpO2/FiO2) <300;

  6. Kvinnor i fertil ålder och med ett aktivt sexliv får inte vilja bli gravida inom 30 dagar efter studiens slut och måste använda minst en av följande tillförlitliga preventivmetoder:

    1. Hormonella preventivmedel, systemiska, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel i minst 2 månader före screeningbesöket till 30 dagar efter den sista IMP-dosen
    2. En icke-hormonell intrauterin enhet [IUD] eller kvinnlig kondom med spermiedödande medel eller preventivmedelssvamp med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel eller livmoderhalslock med spermiedödande medel i minst 2 månader före screeningbesöket till 30 dagar efter den sista IMP-dosen
    3. En manlig sexpartner som går med på att använda en manlig kondom med spermiedödande medel
    4. En steril sexpartner

Kvinnliga deltagare av icke-fertil ålder eller i postmenopausal status i minst 1 år kommer att antas. För alla kvinnliga försökspersoner, med fertil ålder, måste graviditetstestresultatet vara negativt före första läkemedelsintaget.

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med IMV eller ECMO (NIAID-OS 7);
  2. Leverdysfunktion: ALAT eller ASAT > 5 ULN; historia av kronisk leversjukdom (definierad med Child-Pugh-poäng B eller C);
  3. Njurdysfunktion: uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR, MDRD) <50 ml/min/1,73 m2, eller behov av hemodialys eller hemofiltrering;
  4. Aktuell användning av >2 immunsuppressiva läkemedel eller immunsuppressionsstatus (AIDS, aplastisk anemi, aspleni, systemisk kemoterapi under de senaste 3 månaderna, neutropeni (ANC < lokal LLN), mottagare av solida organ eller benmärgstransplantationer)
  5. Behandling med förbjuden medicin inom 5 halveringstider och oförmåga att avbryta under behandlingsperioden (se avsnitt 5.5.2);
  6. Förväntad utskrivning från sjukhuset eller överföring till annat sjukhus inom 72 timmar efter screening

  7. Historien om:

    1. intolerans eller överkänslighet mot ibuprofen mot mer än ett läkemedel som tillhör klassen sulfonamider, såsom sulfametazin, sulfametoxazol, sulfasalazin, nimesulid eller celecoxib (överkänslighet mot enbart sulfanilamidantibiotika, t.ex. sulfametoxazol kvalificerar sig inte för uteslutning)
    2. laktasbrist, galaktosemi eller glukos-galaktosmalabsorption
    3. gastrointestinal blödning eller perforation på grund av tidigare NSAID-behandling eller återkommande magsår/blödning
    4. allergi mot reparixin eller någon komponent i IMP-formuleringen
  8. Aktiv blödning eller blödande diates (exklusive mens), tidigare intrakraniell blödning
  9. Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar
  10. Kliniskt tillstånd som inte är kompatibelt med oral administrering av studieläkemedlet

  11. Graviditet:

    1. positivt eller saknat graviditetstest före första läkemedelsintaget eller dag 1;
    2. gravida eller ammande kvinnor;
    3. kvinnor i fertil ålder och fertila män som inte går med på att använda minst en primär form av preventivmedel under studiens varaktighet
  12. Nuvarande sjukhusvistelse >72h
  13. Komplicerade CAP-associerade tillstånd, såsom svampinfektion i lungorna, tuberkulosinfektion, abscess, empyem, betydande bilateral pleurautgjutning, massiv lungemboli

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reparixin + standardvård

Reparixin kommer att administreras oralt i dosen 1200 mg (2 x 600 mg tabletter) TID (6 tabletter dagligen) i upp till 21 dagar.

De tre dagliga doserna kommer att administreras med ett intervall mellan doserna på cirka 8 timmar.
Läkemedel: Reparixin
Reparixin 600 mg tabletter, administreras oralt i dosen 1200 mg tre gånger dagligen (2 tabletter tre gånger dagligen) som tilläggsbehandling till standardvård upp till 21 dagar. IMP kan tas med ett glas vatten (ca 250 ml) och en lätt måltid eller mellanmål, eftersom det är att föredra att reparixin tas med mat. Men om patienten inte kan äta kan studieläkemedlet fortfarande administreras utan samtidig matintag.
Andra namn:
  • Repertaxin L-lysinsalt
Placebo-jämförare: Placebo + standard of care
Placebotabletter är identiska till utseendet med den aktiva formuleringen. Placebo kommer att administreras med samma behandlingsschema.
Övrig: Placebo

Administreras oralt tre gånger om dagen (TID) som tilläggsbehandling till standardvård upp till 21 dagar.

Placebo kan tas med ett glas vatten (cirka 250 ml) och en lätt måltid eller mellanmål, eftersom det är att föredra att placebo tas med mat. Men om patienten inte kan äta kan placebo fortfarande ges utan samtidig matintag.

Andra namn:
  • Matchad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som är döda eller som behöver invasiv mekanisk ventilation (IMV) eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) dag 28 [NIAID-OS 7].
Tidsram: Dag 28
NIAID-OS = National Institute of Allergy and Infectious Disease - Ordinal Scale
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker vid dag 180
Tidsram: Dag 180
Dag 180
Andel patienter vid liv och utskrivna dag 28
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Ventilationsfria dagar (VFD) dag 28
Tidsram: Dag 28
Antal dagar från dag 0 till dag 28 då patienten kommer att leva och fri från invasiv ventilation. I händelse av flera perioder av IMV under de första 28 dagarna, beaktade den totala varaktigheten av ventilationen alla perioder av ventilation under indexinläggningen. Patienter som kommer att dö inom 28 dagar eller fortfarande kommer att ha invasiv ventilation efter 28 dagar kommer att få noll VFDs18
Dag 28
Förekomst av IMV (eller ECMO) dag 28
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Längden på primär sjukhusvistelse
Tidsram: Under hela rättegången
Under hela rättegången
Klinisk svikt dag 3 och dag 7
Tidsram: dag 3 och dag 7
Kliniskt misslyckande kommer att definieras som förekomsten av IMV/ECMO eller vasopressor, eller dödsfall
dag 3 och dag 7
28 dagars intensivvårdsfria dagar
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Dagar fria från IMV/ECMO (antal dagar med NIAID-OS 1-6) dag 28
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Varaktighet av antibiotikabehandling (dagar) dag 28
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Sjukhusfria dagar
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Andel patienter tillfrisknade
Tidsram: dagar 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller vid utskrivning
nedåtgående förskjutning från screening av ≤2 poäng på NIAID-OS eller direkt utskrivning från sjukhus)
dagar 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller vid utskrivning
Andel patienter försämras
Tidsram: dagar 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller vid utskrivning
förskjutning uppåt från screening av minst >1 punkt av NIAID-OS)
dagar 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller vid utskrivning
PO2/FiO2
Tidsram: dagar 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller vid utskrivning
dagar 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller vid utskrivning
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 28 och 90
Dag 28 och 90
Återinläggning på sjukhus dag 90 och 180
Tidsram: Dag 90 och 180
Dag 90 och 180
Tid för urladdning eller till en NYHET på ≤ 2 (under 24 timmar), beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Förändring i inflammatoriska markörer (LDH, CRP, ferritin; D-dimer, PCT) och cytokiner
Tidsram: Dag 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller vid utskrivning från sjukhus]
Dag 3, 7±1, 14±2, 21±2, 28±2 eller vid utskrivning från sjukhus]
Förändring i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret EuroQol-5-dimensions-5 levels (EQ-5D-5L)
Tidsram: 90±7 och 180±14 dagar
EQ-5D-5L ber patienter att ange om de inte har några, lätta, måttliga, allvarliga, extrema problem på var och en av fem hälsodimensioner: rörlighet; egenvård; vanliga aktiviteter; smärta/obehag; ångest/depression.
90±7 och 180±14 dagar
Varaktighet för IMV och/eller ECMO vid 90 och 180 dagar
Tidsram: Dag 90 och 180
Dag 90 och 180
ICU-inläggning vid 90 och 180 dagar
Tidsram: Dag 90 och 180
Dag 90 och 180
ICU:s vistelsetid vid 90 och 180 dagar
Tidsram: Dag 90 och 180
Dag 90 och 180
Sjukhusvårdstid vid 90 och 180 dagar
Tidsram: Dag 90 och 180
Dag 90 och 180
Förekomst av infektioner vid 90 och 180 dagar
Tidsram: Dag 90 och 180
Dag 90 och 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanni Landoni, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele Centro di Ricerca Anestesia e Rianimazione

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Första postat (Faktisk)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REP0321
  • 2021-006951-32 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår covid-19

Kliniska prövningar på Reparixin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera