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パラダイス: 心臓手術後の心房細動を予測する (PARADISE)

2025年1月22日 更新者:University of Oxford

心臓手術後の心房細動の予測 - PARADISE スコア。心臓手術を受ける患者における術後心房細動の臨床予測規則

PARADISE 研究は、心臓手術後に心房細動 (AF) のリスクがある患者を特定するための予測ツールを開発および検証することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

心房細動 (AF) は、一般的な心拍リズムの異常です。 AF では心臓が不規則に鼓動し、場合によっては非常に速く鼓動します。 患者の約 30 ~ 50% が心臓手術後に AF を発症します。 これらの患者は手術後、集中治療室(ICU)に長く留まり、合併症を発症する可能性が高く、死亡のリスクが高くなります。 AFを避けることが重要です。

ベータ遮断薬やアミオダロンなどの一部の薬剤は、手術後に投与すると心房細動の予防に役立つ可能性があります。 ただし、これらは合併症(肺損傷など)を引き起こす可能性もあります。 したがって、どの患者がこれらの治療から利益を得る可能性が最も高いか(つまり、利益がリスクを上回る場合)を特定することが重要です。 心臓手術後に心房細動を患うリスクを予測するために設計された既存のツールがあります。 ただし、それらは信頼性が低いため、臨床現場では使用されていません。 最新の信頼できるリスク予測ツールが必要です。

PARADISE 研究では、心臓手術後に心房細動を発症するリスクが最も高い患者を特定するための新しい予測ツールを開発およびテストします。 研究者らは、心臓の弁や血管を修復する手術を受けた患者など、心房細動を最もよく発症する患者にツールを集中させる予定だ。

これを行うために、調査員は次のことを行います。

  • 医学文献を検討し、医療専門家からなる委員会を集めて、心臓手術後の患者の心房細動のリスクに影響を与える既知の要因のリストを作成します。
  • 英国の大規模な一般診療データベース (CALIBER) を使用して、研究者が新しい危険因子を発見できるかどうかを確認します。
  • 専門家委員会に、予測ツールに含める既知および新規のリスク要因のリストに同意するよう依頼します。
  • 既存のアメリカの心臓手術データベース (Partners Research Database) を使用して 2 つの新しい予測ツールを開発します。 1つ目は手術前に使用され、2つ目は手術直後に使用されます。 手術中のイベントによって AF のリスクが変化する可能性があるため、2 つのモデルが必要です。
  • 英国の大規模な NHS 心臓センター、米国の 1 つの病院 (ブリガム)、および英国の臨床試験 (Tight-K) からのデータを使用して、当社の新しいツールがどの患者が術後に心房細動に苦しむかをどの程度確実に予測するかをテストします。
  • 研究者らは 2 つの慈善団体 (AF Alliance と StopAfib) と協力して、我々の結果を患者およびより広く一般の人々と共有する予定です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

13684

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓手術を受けた患者さん

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 心臓手術のための入院

除外基準:

  • 自分のデータを研究に使用しないことを要求した患者(例: NHS オプトアウト)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
回顧展
1998年1月1日から2020年12月31日までに心臓手術のためマス・ブリガム病院に入院した患者
観察研究としては適用できない
見込み客
2021年10月1日から2023年7月31日までにバーツ・ヘルス、リバプール心臓胸部病院、またはオックスフォード大学病院NHS財団トラストに心臓手術のために入院した患者
観察研究としては適用できない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外部データセットで心房細動を予測するためのモデル識別 (c 統計)
時間枠:心臓手術後7日以内
外部データセットで心房細動を予測するためのモデル識別 (c 統計)
心臓手術後7日以内
外部データセットで心房細動を予測するためのモデルキャリブレーション(切片)
時間枠:心臓手術後7日以内
外部データセットで心房細動を予測するためのモデルキャリブレーション(切片)
心臓手術後7日以内
外部データセットで心房細動を予測するためのモデルキャリブレーション(傾き)
時間枠:心臓手術後7日以内
外部データセットで心房細動を予測するためのモデルキャリブレーション(傾き)
心臓手術後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外部データセットで心房細動を予測するための追加のモデルパフォーマンスメトリクス
時間枠:心臓手術後7日以内
外部データセットで心房細動を予測するために、陽性および陰性の予測値、感度および特異度をモデル化します。
心臓手術後7日以内
新規発症心房細動の予後モデルに含めるべき危険因子の候補
時間枠:心臓手術後7日以内

系統的な文献レビューと統計および機械学習手法を使用した CALIBER データベースの分析を通じて特定された、新しい発症心房細動予後モデルに含める危険因子の候補。

術前モデルの場合、研究者は手術時までに入手可能な患者情報を含めます。 術後モデルの場合、研究者は手術後 12 時間までに入手可能な患者情報も含めます。

心臓手術後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter Watkinson, MD、University of Oxford
  • 主任研究者:Benjamin O'Brien, MD、Deutsches Herzzentrum der Charité

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月21日

最初の投稿 (実際)

2022年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PID15669

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プライバシーと法的影響により、個々の参加者のデータは公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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