Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PARADISE: Forutsi AF etter hjertekirurgi (PARADISE)

22. januar 2025 oppdatert av: University of Oxford

Forutsi AF etter hjertekirurgi - PARADISE-score. En klinisk prediksjonsregel for postoperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

PARADISE-studien har som mål å utvikle og validere prediksjonsverktøy for å identifisere pasienter med risiko for atrieflimmer (AF) etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er en vanlig unormal hjerterytme. AF får hjertet til å slå uregelmessig og noen ganger veldig raskt. Omtrent 30-50 % av pasientene utvikler AF etter hjerteoperasjoner. Disse pasientene blir lenger på intensivavdelingen (ICU) etter operasjonen, har større sannsynlighet for å utvikle komplikasjoner og har høyere risiko for å dø. Å unngå AF er viktig.

Noen legemidler, inkludert betablokkere og amiodaron, kan bidra til å forhindre AF hvis de gis etter operasjonen. Disse kan imidlertid også føre til komplikasjoner (som lungeskade). Det er derfor viktig å identifisere hvilke pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av disse behandlingene (dvs. hvor fordelene oppveier risikoen). Det finnes eksisterende verktøy utviklet for å forutsi risikoen for å lide av AF etter hjertekirurgi. De er imidlertid upålitelige og brukes derfor ikke i klinisk praksis. Et moderne, pålitelig risikoprediksjonsverktøy er nødvendig.

PARADISE-studien skal utvikle og teste nye prediksjonsverktøy for å identifisere hvilke pasienter som har størst risiko for å utvikle AF etter hjertekirurgi. Etterforskerne vil fokusere verktøyene våre på de pasientene som oftest utvikler AF, for eksempel de som har blitt operert for å reparere en klaffe eller blodåre i hjertet.

For å gjøre dette vil etterforskerne:

  • Gjennomgå den medisinske litteraturen og sett sammen et panel med medisinske eksperter for å lage en liste over kjente faktorer som påvirker pasienters risiko for AF etter hjertekirurgi
  • Bruk en stor britisk allmennpraksisdatabase (CALIBER) for å se om etterforskerne kan finne nye risikofaktorer.
  • Be ekspertpanelet om å bli enige om en liste over kjente og nye risikofaktorer som skal inkluderes i prediksjonsverktøyet.
  • Utvikle to nye prediksjonsverktøy ved å bruke en eksisterende amerikansk hjertekirurgidatabase (Partners forskningsdatabase). Den første brukes før operasjonen, den andre umiddelbart etter operasjonen. To modeller er nødvendig da hendelser under operasjonen kan endre risikoen for AF.
  • Test hvor pålitelig de nye verktøyene våre forutsier hvilke pasienter som lider av AF etter operasjonen, med data fra store britiske NHS-hjertesentre, ett US Hospital (Brigham) og en britisk klinisk studie (Tight-K).
  • Etterforskerne vil samarbeide med to veldedige organisasjoner (AF Alliance og StopAfib) for å dele resultatene våre med pasienter og et bredere publikum.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

13684

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
        • Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Innlagt på sykehus for enhver hjerteoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har bedt om at dataene deres ikke skal brukes til forskning (f. NHS opt-out)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv
Pasienter innlagt på Mass Brigham Hospitaler for hjertekirurgi fra 1. januar 1998 til 31. desember 2020
Ikke aktuelt som observasjonsstudie
Potensielle
Pasienter innlagt på Barts Health, Liverpool Heart and Chest Hospital eller Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust for hjertekirurgi mellom 1. oktober 2021 til 31. juli 2023
Ikke aktuelt som observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modelldiskriminering (c-statistikk) for å forutsi atrieflimmer i eksternt datasett
Tidsramme: Innen 7 dager etter hjerteoperasjon
Modelldiskriminering (c-statistikk) for å forutsi atrieflimmer i eksternt datasett
Innen 7 dager etter hjerteoperasjon
Modellkalibrering (avskjæring) for å forutsi atrieflimmer i eksternt datasett
Tidsramme: Innen 7 dager etter hjerteoperasjon
Modellkalibrering (avskjæring) for å forutsi atrieflimmer i eksternt datasett
Innen 7 dager etter hjerteoperasjon
Modellkalibrering (helling) for å forutsi atrieflimmer i eksternt datasett
Tidsramme: Innen 7 dager etter hjerteoperasjon
Modellkalibrering (helling) for å forutsi atrieflimmer i eksternt datasett
Innen 7 dager etter hjerteoperasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere modellytelsesmålinger for å forutsi atrieflimmer i eksternt datasett
Tidsramme: Innen 7 dager etter hjerteoperasjon
Modeller positive og negative prediktive verdier, sensitivitet og spesifisitet for å forutsi atrieflimmer i eksternt datasett
Innen 7 dager etter hjerteoperasjon
Kandidatrisikofaktorer for inkludering i nye prognostiske modeller for atrieflimmer
Tidsramme: Innen 7 dager etter hjerteoperasjon

Kandidatrisikofaktorer for inkludering i nye prognostiske modeller for atrieflimmer, identifisert gjennom systematisk litteraturgjennomgang og analyse av CALIBER-databasen ved bruk av statistiske og maskinlæringsmetoder.

For preoperativ modell vil etterforskerne inkludere pasientinformasjon tilgjengelig frem til operasjonstidspunktet. For den postoperative modellen vil etterforskerne også inkludere pasientinformasjon tilgjengelig inntil 12 timer etter operasjonen.

Innen 7 dager etter hjerteoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
  • Hovedetterforsker: Benjamin O'Brien, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PID15669

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke gjøres offentlig tilgjengelig på grunn av personvern og juridiske implikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere