- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05255224
PARADISE: Forutsi AF etter hjertekirurgi (PARADISE)
Forutsi AF etter hjertekirurgi - PARADISE-score. En klinisk prediksjonsregel for postoperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er en vanlig unormal hjerterytme. AF får hjertet til å slå uregelmessig og noen ganger veldig raskt. Omtrent 30-50 % av pasientene utvikler AF etter hjerteoperasjoner. Disse pasientene blir lenger på intensivavdelingen (ICU) etter operasjonen, har større sannsynlighet for å utvikle komplikasjoner og har høyere risiko for å dø. Å unngå AF er viktig.
Noen legemidler, inkludert betablokkere og amiodaron, kan bidra til å forhindre AF hvis de gis etter operasjonen. Disse kan imidlertid også føre til komplikasjoner (som lungeskade). Det er derfor viktig å identifisere hvilke pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av disse behandlingene (dvs. hvor fordelene oppveier risikoen). Det finnes eksisterende verktøy utviklet for å forutsi risikoen for å lide av AF etter hjertekirurgi. De er imidlertid upålitelige og brukes derfor ikke i klinisk praksis. Et moderne, pålitelig risikoprediksjonsverktøy er nødvendig.
PARADISE-studien skal utvikle og teste nye prediksjonsverktøy for å identifisere hvilke pasienter som har størst risiko for å utvikle AF etter hjertekirurgi. Etterforskerne vil fokusere verktøyene våre på de pasientene som oftest utvikler AF, for eksempel de som har blitt operert for å reparere en klaffe eller blodåre i hjertet.
For å gjøre dette vil etterforskerne:
- Gjennomgå den medisinske litteraturen og sett sammen et panel med medisinske eksperter for å lage en liste over kjente faktorer som påvirker pasienters risiko for AF etter hjertekirurgi
- Bruk en stor britisk allmennpraksisdatabase (CALIBER) for å se om etterforskerne kan finne nye risikofaktorer.
- Be ekspertpanelet om å bli enige om en liste over kjente og nye risikofaktorer som skal inkluderes i prediksjonsverktøyet.
- Utvikle to nye prediksjonsverktøy ved å bruke en eksisterende amerikansk hjertekirurgidatabase (Partners forskningsdatabase). Den første brukes før operasjonen, den andre umiddelbart etter operasjonen. To modeller er nødvendig da hendelser under operasjonen kan endre risikoen for AF.
- Test hvor pålitelig de nye verktøyene våre forutsier hvilke pasienter som lider av AF etter operasjonen, med data fra store britiske NHS-hjertesentre, ett US Hospital (Brigham) og en britisk klinisk studie (Tight-K).
- Etterforskerne vil samarbeide med to veldedige organisasjoner (AF Alliance og StopAfib) for å dele resultatene våre med pasienter og et bredere publikum.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre
- Innlagt på sykehus for enhver hjerteoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har bedt om at dataene deres ikke skal brukes til forskning (f. NHS opt-out)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv
Pasienter innlagt på Mass Brigham Hospitaler for hjertekirurgi fra 1. januar 1998 til 31. desember 2020
|
Ikke aktuelt som observasjonsstudie
|
|
Potensielle
Pasienter innlagt på Barts Health, Liverpool Heart and Chest Hospital eller Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust for hjertekirurgi mellom 1. oktober 2021 til 31. juli 2023
|
Ikke aktuelt som observasjonsstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modelldiskriminering (c-statistikk) for å forutsi atrieflimmer i eksternt datasett
Tidsramme: Innen 7 dager etter hjerteoperasjon
|
Modelldiskriminering (c-statistikk) for å forutsi atrieflimmer i eksternt datasett
|
Innen 7 dager etter hjerteoperasjon
|
|
Modellkalibrering (avskjæring) for å forutsi atrieflimmer i eksternt datasett
Tidsramme: Innen 7 dager etter hjerteoperasjon
|
Modellkalibrering (avskjæring) for å forutsi atrieflimmer i eksternt datasett
|
Innen 7 dager etter hjerteoperasjon
|
|
Modellkalibrering (helling) for å forutsi atrieflimmer i eksternt datasett
Tidsramme: Innen 7 dager etter hjerteoperasjon
|
Modellkalibrering (helling) for å forutsi atrieflimmer i eksternt datasett
|
Innen 7 dager etter hjerteoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytterligere modellytelsesmålinger for å forutsi atrieflimmer i eksternt datasett
Tidsramme: Innen 7 dager etter hjerteoperasjon
|
Modeller positive og negative prediktive verdier, sensitivitet og spesifisitet for å forutsi atrieflimmer i eksternt datasett
|
Innen 7 dager etter hjerteoperasjon
|
|
Kandidatrisikofaktorer for inkludering i nye prognostiske modeller for atrieflimmer
Tidsramme: Innen 7 dager etter hjerteoperasjon
|
Kandidatrisikofaktorer for inkludering i nye prognostiske modeller for atrieflimmer, identifisert gjennom systematisk litteraturgjennomgang og analyse av CALIBER-databasen ved bruk av statistiske og maskinlæringsmetoder. For preoperativ modell vil etterforskerne inkludere pasientinformasjon tilgjengelig frem til operasjonstidspunktet. For den postoperative modellen vil etterforskerne også inkludere pasientinformasjon tilgjengelig inntil 12 timer etter operasjonen. |
Innen 7 dager etter hjerteoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
- Hovedetterforsker: Benjamin O'Brien, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID15669
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .