PARADISE: Prevendo FA após cirurgia cardíaca (PARADISE)
Prevendo FA após cirurgia cardíaca - o PARADISE Score. Uma regra de predição clínica para fibrilação atrial pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fibrilação Atrial (FA) é um ritmo cardíaco anormal comum. A FA faz com que o coração bata de forma irregular e, às vezes, muito rapidamente. Cerca de 30-50% dos pacientes desenvolvem FA após cirurgia cardíaca. Esses pacientes permanecem mais tempo na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) após a cirurgia, são mais propensos a desenvolver complicações e têm maior risco de morrer. Evitar AF é importante.
Alguns medicamentos, incluindo betabloqueadores e amiodarona, podem ajudar a prevenir a FA se administrados após a cirurgia. No entanto, estes também podem levar a complicações (como danos aos pulmões). Portanto, é importante identificar quais pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar desses tratamentos (ou seja, onde os benefícios superam os riscos). Existem ferramentas projetadas para prever o risco de sofrer FA após cirurgia cardíaca. No entanto, eles não são confiáveis e, portanto, não são usados na prática clínica. É necessária uma ferramenta de previsão de risco moderna e confiável.
O estudo PARADISE desenvolverá e testará novas ferramentas de previsão para identificar quais pacientes correm maior risco de desenvolver FA após cirurgia cardíaca. Os investigadores focarão nossas ferramentas nos pacientes que mais comumente desenvolvem FA, como aqueles que fizeram cirurgia para reparar uma válvula ou vaso sanguíneo no coração.
Para fazer isso, os investigadores irão:
- Revise a literatura médica e reúna um painel de especialistas médicos para criar uma lista de fatores conhecidos que afetam o risco de FA dos pacientes após cirurgia cardíaca
- Use um grande banco de dados de prática geral do Reino Unido (CALIBER) para ver se os investigadores podem encontrar novos fatores de risco.
- Peça ao painel de especialistas para concordar com uma lista de fatores de risco novos e conhecidos a serem incluídos na ferramenta de previsão.
- Desenvolva duas novas ferramentas de previsão usando um banco de dados de cirurgia cardíaca americano existente (o banco de dados de pesquisa Partners). O primeiro será usado antes da cirurgia, o segundo imediatamente após a cirurgia. Dois modelos são necessários, pois eventos durante a cirurgia podem alterar o risco de FA.
- Teste a confiabilidade de nossas novas ferramentas para prever quais pacientes sofrem de FA após a cirurgia, com dados de grandes centros cardíacos do NHS do Reino Unido, um hospital dos EUA (Brigham) e um estudo clínico do Reino Unido (Tight-K).
- Os investigadores trabalharão com duas instituições de caridade (AF Alliance e StopAfib) para compartilhar nossos resultados com os pacientes e o público em geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Internado no hospital para qualquer cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- Pacientes que solicitaram que seus dados não sejam usados para pesquisa (por exemplo, Desativação do NHS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Retrospectivo
Pacientes internados nos Hospitais Mass Brigham para cirurgia cardíaca de 1º de janeiro de 1998 a 31 de dezembro de 2020
|
Não aplicável como estudo observacional
|
|
Prospectivo
Pacientes internados no Barts Health, Liverpool Heart and Chest Hospital ou Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust para cirurgia cardíaca entre 1º de outubro de 2021 a 31 de julho de 2023
|
Não aplicável como estudo observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Discriminação de modelo (estatística c) para prever fibrilação atrial em conjunto de dados externos
Prazo: Dentro de 7 dias de cirurgia cardíaca
|
Discriminação de modelo (estatística c) para prever fibrilação atrial em conjunto de dados externos
|
Dentro de 7 dias de cirurgia cardíaca
|
|
Calibração do modelo (interceptação) para prever a fibrilação atrial no conjunto de dados externos
Prazo: Dentro de 7 dias de cirurgia cardíaca
|
Calibração do modelo (interceptação) para prever a fibrilação atrial no conjunto de dados externos
|
Dentro de 7 dias de cirurgia cardíaca
|
|
Calibração do modelo (inclinação) para prever a fibrilação atrial no conjunto de dados externos
Prazo: Dentro de 7 dias de cirurgia cardíaca
|
Calibração do modelo (inclinação) para prever a fibrilação atrial no conjunto de dados externos
|
Dentro de 7 dias de cirurgia cardíaca
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Métricas adicionais de desempenho do modelo para prever a fibrilação atrial no conjunto de dados externos
Prazo: Dentro de 7 dias de cirurgia cardíaca
|
Modelar valores preditivos positivos e negativos, sensibilidade e especificidade para prever Fibrilação Atrial em conjunto de dados externos
|
Dentro de 7 dias de cirurgia cardíaca
|
|
Fatores de risco candidatos para inclusão em novos modelos prognósticos de fibrilação atrial
Prazo: Dentro de 7 dias de cirurgia cardíaca
|
Fatores de risco candidatos para inclusão em novos modelos de prognóstico de fibrilação atrial, identificados por meio de revisão sistemática da literatura e análise do banco de dados CALIBER usando métodos estatísticos e de aprendizado de máquina. Para o modelo pré-operatório, os investigadores incluirão as informações do paciente disponíveis até o momento da cirurgia. Para o modelo pós-operatório, os investigadores também incluirão informações do paciente disponíveis até 12 horas após a cirurgia. |
Dentro de 7 dias de cirurgia cardíaca
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
- Investigador principal: Benjamin O'Brien, MD, German Heart Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID15669
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .