PARADISO: predire la fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia (PARADISE)
Previsione della fibrillazione atriale dopo cardiochirurgia: il punteggio PARADISE. Una regola di previsione clinica per la fibrillazione atriale post-operatoria nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è un ritmo cardiaco anormale comune. La FA fa battere il cuore in modo irregolare e talvolta molto rapido. Circa il 30-50% dei pazienti sviluppa FA dopo intervento chirurgico al cuore. Questi pazienti rimangono più a lungo nell'unità di terapia intensiva (ICU) dopo l'intervento chirurgico, hanno maggiori probabilità di sviluppare complicanze e hanno un rischio maggiore di morte. Evitare la FA è importante.
Alcuni farmaci, compresi i beta-bloccanti e l'amiodarone, possono aiutare a prevenire la FA se somministrati dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, questi possono anche portare a complicazioni (come danni ai polmoni). È quindi importante identificare quali pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare di questi trattamenti (ovvero, dove i benefici superano i rischi). Esistono strumenti esistenti progettati per prevedere il rischio di soffrire di FA dopo un intervento chirurgico al cuore. Tuttavia, sono inaffidabili e quindi non utilizzati nella pratica clinica. È necessario uno strumento di previsione del rischio moderno e affidabile.
Lo studio PARADISE svilupperà e testerà nuovi strumenti di previsione per identificare quali pazienti sono maggiormente a rischio di sviluppare FA dopo un intervento chirurgico al cuore. I ricercatori concentreranno i nostri strumenti su quei pazienti che più comunemente sviluppano la FA, come quelli che hanno subito un intervento chirurgico per riparare una valvola o un vaso sanguigno nel loro cuore.
Per fare questo gli investigatori:
- Esaminare la letteratura medica e riunire un gruppo di esperti medici per creare un elenco di fattori noti che influenzano il rischio di FA dei pazienti dopo un intervento chirurgico al cuore
- Utilizzare un ampio database di medicina generale del Regno Unito (CALIBER) per vedere se gli investigatori possono trovare nuovi fattori di rischio.
- Chiedere al gruppo di esperti di concordare un elenco di fattori di rischio noti e nuovi da includere nello strumento di previsione.
- Sviluppare due nuovi strumenti di previsione utilizzando un database di cardiochirurgia americano esistente (il database di ricerca dei partner). Il primo verrà utilizzato prima dell'intervento, il secondo subito dopo l'intervento. Sono necessari due modelli poiché gli eventi durante l'intervento chirurgico possono alterare il rischio di FA.
- Verifica con quanta affidabilità i nostri nuovi strumenti prevedono quali pazienti soffrono di fibrillazione atriale dopo l'intervento chirurgico, con i dati provenienti da grandi centri cardiaci NHS del Regno Unito, un ospedale statunitense (Brigham) e uno studio clinico nel Regno Unito (Tight-K).
- Gli investigatori lavoreranno con due enti di beneficenza (AF Alliance e StopAfib) per condividere i nostri risultati con i pazienti e il pubblico in generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Ricoverato in ospedale per qualsiasi cardiochirurgia
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno richiesto che i loro dati non vengano utilizzati per la ricerca (ad es. NHS Opt-out)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Retrospettiva
Pazienti ricoverati presso i Mass Brigham Hospital per cardiochirurgia dal 1 gennaio 1998 al 31 dicembre 2020
|
Non applicabile come studio osservazionale
|
|
Prospettiva
Pazienti ricoverati presso Barts Health, Liverpool Heart and Chest Hospital o Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust per cardiochirurgia tra il 1° ottobre 2021 e il 31 luglio 2023
|
Non applicabile come studio osservazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Discriminazione del modello (c-statistic) per prevedere la fibrillazione atriale nel set di dati esterno
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
Discriminazione del modello (c-statistic) per prevedere la fibrillazione atriale nel set di dati esterno
|
Entro 7 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
Calibrazione del modello (intercetta) per prevedere la fibrillazione atriale nel set di dati esterno
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
Calibrazione del modello (intercetta) per prevedere la fibrillazione atriale nel set di dati esterno
|
Entro 7 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
Calibrazione del modello (pendenza) per prevedere la fibrillazione atriale nel set di dati esterno
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
Calibrazione del modello (pendenza) per prevedere la fibrillazione atriale nel set di dati esterno
|
Entro 7 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Metriche aggiuntive sulle prestazioni del modello per prevedere la fibrillazione atriale nel set di dati esterno
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
Modella valori predittivi positivi e negativi, sensibilità e specificità per prevedere la fibrillazione atriale in set di dati esterni
|
Entro 7 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
|
Fattori di rischio candidati per l'inclusione nei modelli prognostici di fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
Fattori di rischio candidati per l'inclusione nei modelli prognostici di fibrillazione atriale di nuova insorgenza, identificati attraverso la revisione sistematica della letteratura e l'analisi del database CALIBER utilizzando metodi statistici e di apprendimento automatico. Per il modello preoperatorio, gli investigatori includeranno le informazioni sul paziente disponibili fino al momento dell'intervento. Per il modello postoperatorio, gli investigatori includeranno anche informazioni sul paziente disponibili fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico. |
Entro 7 giorni dall'intervento cardiochirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
- Investigatore principale: Benjamin O'Brien, MD, German Heart Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID15669
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .