Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PARADIES: Vorhersage von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation (PARADISE)

22. Januar 2025 aktualisiert von: University of Oxford

Vorhersage von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation – der PARADISE-Score. Eine klinische Vorhersageregel für postoperatives Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Ziel der PARADISE-Studie ist die Entwicklung und Validierung von Vorhersagetools zur Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für Vorhofflimmern (AF) nach einer Herzoperation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige Herzrhythmusstörung. Vorhofflimmern führt dazu, dass das Herz unregelmäßig und manchmal sehr schnell schlägt. Etwa 30–50 % der Patienten entwickeln nach einer Herzoperation Vorhofflimmern. Diese Patienten bleiben nach der Operation länger auf der Intensivstation, entwickeln häufiger Komplikationen und haben ein höheres Sterberisiko. Es ist wichtig, Vorhofflimmern zu vermeiden.

Einige Medikamente, darunter Betablocker und Amiodaron, können zur Vorbeugung von Vorhofflimmern beitragen, wenn sie nach der Operation verabreicht werden. Diese können jedoch auch zu Komplikationen (z. B. Lungenschäden) führen. Daher ist es wichtig zu ermitteln, welche Patienten am wahrscheinlichsten von diesen Behandlungen profitieren werden (d. h. wo der Nutzen die Risiken überwiegt). Es gibt bereits Tools zur Vorhersage des Risikos, nach einer Herzoperation an Vorhofflimmern zu erkranken. Sie sind jedoch unzuverlässig und werden daher in der klinischen Praxis nicht eingesetzt. Benötigt wird ein modernes, zuverlässiges Risikovorhersagetool.

Im Rahmen der PARADISE-Studie werden neue Vorhersagetools entwickelt und getestet, um herauszufinden, bei welchen Patienten das größte Risiko besteht, nach einer Herzoperation Vorhofflimmern zu entwickeln. Die Forscher werden unsere Instrumente auf diejenigen Patienten konzentrieren, die am häufigsten Vorhofflimmern entwickeln, beispielsweise diejenigen, die sich einer Operation zur Reparatur einer Klappe oder eines Blutgefäßes in ihrem Herzen unterzogen haben.

Dazu werden die Ermittler:

  • Sehen Sie sich die medizinische Fachliteratur an und stellen Sie eine Gruppe medizinischer Experten zusammen, um eine Liste bekannter Faktoren zu erstellen, die das Vorhofflimmerrisiko von Patienten nach einer Herzoperation beeinflussen
  • Nutzen Sie eine große britische Datenbank für Allgemeinmedizin (CALIBER), um zu sehen, ob die Forscher neue Risikofaktoren finden können.
  • Bitten Sie das Expertengremium, eine Liste bekannter und neuer Risikofaktoren zu vereinbaren, die in das Vorhersagetool aufgenommen werden sollen.
  • Entwickeln Sie zwei neue Vorhersagetools unter Verwendung einer vorhandenen amerikanischen Datenbank für Herzchirurgie (der Forschungsdatenbank der Partner). Der erste wird vor der Operation verwendet, der zweite unmittelbar nach der Operation. Es werden zwei Modelle benötigt, da Ereignisse während der Operation das Risiko für Vorhofflimmern verändern können.
  • Testen Sie anhand von Daten aus großen britischen NHS-Herzzentren, einem US-Krankenhaus (Brigham) und einer britischen klinischen Studie (Tight-K), wie zuverlässig unsere neuen Tools vorhersagen, welche Patienten nach einer Operation an Vorhofflimmern leiden.
  • Die Forscher werden mit zwei Wohltätigkeitsorganisationen (AF Alliance und StopAfib) zusammenarbeiten, um unsere Ergebnisse mit Patienten und der breiten Öffentlichkeit zu teilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

13684

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Wegen einer Herzoperation ins Krankenhaus eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die beantragt haben, dass ihre Daten nicht für Forschungszwecke verwendet werden (z. B. NHS-Opt-out)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive
Patienten, die vom 1. Januar 1998 bis zum 31. Dezember 2020 zur Herzoperation in die Mass Brigham Hospitals eingeliefert wurden
Nicht anwendbar als Beobachtungsstudie
Prospektiv
Patienten, die zwischen dem 1. Oktober 2021 und dem 31. Juli 2023 für Herzoperationen in Barts Health, Liverpool Heart and Chest Hospital oder Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust aufgenommen wurden
Nicht anwendbar als Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modelldiskriminierung (C-Statistik) zur Vorhersage von Vorhofflimmern in einem externen Datensatz
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Herzoperation
Modelldiskriminierung (C-Statistik) zur Vorhersage von Vorhofflimmern in einem externen Datensatz
Innerhalb von 7 Tagen nach der Herzoperation
Modellkalibrierung (Achsenabschnitt) zur Vorhersage von Vorhofflimmern in einem externen Datensatz
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Herzoperation
Modellkalibrierung (Achsenabschnitt) zur Vorhersage von Vorhofflimmern in einem externen Datensatz
Innerhalb von 7 Tagen nach der Herzoperation
Modellkalibrierung (Steigung) zur Vorhersage von Vorhofflimmern in einem externen Datensatz
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Herzoperation
Modellkalibrierung (Steigung) zur Vorhersage von Vorhofflimmern in einem externen Datensatz
Innerhalb von 7 Tagen nach der Herzoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Modellleistungsmetriken zur Vorhersage von Vorhofflimmern im externen Datensatz
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Herzoperation
Modellieren Sie positive und negative Vorhersagewerte, Sensitivität und Spezifität, um Vorhofflimmern in einem externen Datensatz vorherzusagen
Innerhalb von 7 Tagen nach der Herzoperation
Mögliche Risikofaktoren für die Einbeziehung in neu auftretende Prognosemodelle für Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Herzoperation

Mögliche Risikofaktoren für die Einbeziehung in neu auftretende Prognosemodelle für Vorhofflimmern, identifiziert durch systematische Literaturrecherche und Analyse der CALIBER-Datenbank unter Verwendung statistischer und maschineller Lernmethoden.

Für das präoperative Modell werden die Prüfer Patienteninformationen einbeziehen, die bis zum Zeitpunkt der Operation verfügbar waren. Für das postoperative Modell berücksichtigen die Prüfer auch Patienteninformationen, die bis zu 12 Stunden nach der Operation verfügbar sind.

Innerhalb von 7 Tagen nach der Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
  • Hauptermittler: Benjamin O'Brien, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PID15669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Datenschutz- und rechtlichen Gründen werden die Daten einzelner Teilnehmer nicht öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren