- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05255224
PARADIES: Vorhersage von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation (PARADISE)
Vorhersage von Vorhofflimmern nach einer Herzoperation – der PARADISE-Score. Eine klinische Vorhersageregel für postoperatives Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist eine häufige Herzrhythmusstörung. Vorhofflimmern führt dazu, dass das Herz unregelmäßig und manchmal sehr schnell schlägt. Etwa 30–50 % der Patienten entwickeln nach einer Herzoperation Vorhofflimmern. Diese Patienten bleiben nach der Operation länger auf der Intensivstation, entwickeln häufiger Komplikationen und haben ein höheres Sterberisiko. Es ist wichtig, Vorhofflimmern zu vermeiden.
Einige Medikamente, darunter Betablocker und Amiodaron, können zur Vorbeugung von Vorhofflimmern beitragen, wenn sie nach der Operation verabreicht werden. Diese können jedoch auch zu Komplikationen (z. B. Lungenschäden) führen. Daher ist es wichtig zu ermitteln, welche Patienten am wahrscheinlichsten von diesen Behandlungen profitieren werden (d. h. wo der Nutzen die Risiken überwiegt). Es gibt bereits Tools zur Vorhersage des Risikos, nach einer Herzoperation an Vorhofflimmern zu erkranken. Sie sind jedoch unzuverlässig und werden daher in der klinischen Praxis nicht eingesetzt. Benötigt wird ein modernes, zuverlässiges Risikovorhersagetool.
Im Rahmen der PARADISE-Studie werden neue Vorhersagetools entwickelt und getestet, um herauszufinden, bei welchen Patienten das größte Risiko besteht, nach einer Herzoperation Vorhofflimmern zu entwickeln. Die Forscher werden unsere Instrumente auf diejenigen Patienten konzentrieren, die am häufigsten Vorhofflimmern entwickeln, beispielsweise diejenigen, die sich einer Operation zur Reparatur einer Klappe oder eines Blutgefäßes in ihrem Herzen unterzogen haben.
Dazu werden die Ermittler:
- Sehen Sie sich die medizinische Fachliteratur an und stellen Sie eine Gruppe medizinischer Experten zusammen, um eine Liste bekannter Faktoren zu erstellen, die das Vorhofflimmerrisiko von Patienten nach einer Herzoperation beeinflussen
- Nutzen Sie eine große britische Datenbank für Allgemeinmedizin (CALIBER), um zu sehen, ob die Forscher neue Risikofaktoren finden können.
- Bitten Sie das Expertengremium, eine Liste bekannter und neuer Risikofaktoren zu vereinbaren, die in das Vorhersagetool aufgenommen werden sollen.
- Entwickeln Sie zwei neue Vorhersagetools unter Verwendung einer vorhandenen amerikanischen Datenbank für Herzchirurgie (der Forschungsdatenbank der Partner). Der erste wird vor der Operation verwendet, der zweite unmittelbar nach der Operation. Es werden zwei Modelle benötigt, da Ereignisse während der Operation das Risiko für Vorhofflimmern verändern können.
- Testen Sie anhand von Daten aus großen britischen NHS-Herzzentren, einem US-Krankenhaus (Brigham) und einer britischen klinischen Studie (Tight-K), wie zuverlässig unsere neuen Tools vorhersagen, welche Patienten nach einer Operation an Vorhofflimmern leiden.
- Die Forscher werden mit zwei Wohltätigkeitsorganisationen (AF Alliance und StopAfib) zusammenarbeiten, um unsere Ergebnisse mit Patienten und der breiten Öffentlichkeit zu teilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Wegen einer Herzoperation ins Krankenhaus eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die beantragt haben, dass ihre Daten nicht für Forschungszwecke verwendet werden (z. B. NHS-Opt-out)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Retrospektive
Patienten, die vom 1. Januar 1998 bis zum 31. Dezember 2020 zur Herzoperation in die Mass Brigham Hospitals eingeliefert wurden
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Nicht anwendbar als Beobachtungsstudie
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Prospektiv
Patienten, die zwischen dem 1. Oktober 2021 und dem 31. Juli 2023 für Herzoperationen in Barts Health, Liverpool Heart and Chest Hospital oder Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust aufgenommen wurden
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Nicht anwendbar als Beobachtungsstudie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modelldiskriminierung (C-Statistik) zur Vorhersage von Vorhofflimmern in einem externen Datensatz
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Herzoperation
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Modelldiskriminierung (C-Statistik) zur Vorhersage von Vorhofflimmern in einem externen Datensatz
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Herzoperation
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Modellkalibrierung (Achsenabschnitt) zur Vorhersage von Vorhofflimmern in einem externen Datensatz
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Herzoperation
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Modellkalibrierung (Achsenabschnitt) zur Vorhersage von Vorhofflimmern in einem externen Datensatz
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Herzoperation
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Modellkalibrierung (Steigung) zur Vorhersage von Vorhofflimmern in einem externen Datensatz
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Herzoperation
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Modellkalibrierung (Steigung) zur Vorhersage von Vorhofflimmern in einem externen Datensatz
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Herzoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusätzliche Modellleistungsmetriken zur Vorhersage von Vorhofflimmern im externen Datensatz
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Herzoperation
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Modellieren Sie positive und negative Vorhersagewerte, Sensitivität und Spezifität, um Vorhofflimmern in einem externen Datensatz vorherzusagen
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Herzoperation
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Mögliche Risikofaktoren für die Einbeziehung in neu auftretende Prognosemodelle für Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Herzoperation
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Mögliche Risikofaktoren für die Einbeziehung in neu auftretende Prognosemodelle für Vorhofflimmern, identifiziert durch systematische Literaturrecherche und Analyse der CALIBER-Datenbank unter Verwendung statistischer und maschineller Lernmethoden. Für das präoperative Modell werden die Prüfer Patienteninformationen einbeziehen, die bis zum Zeitpunkt der Operation verfügbar waren. Für das postoperative Modell berücksichtigen die Prüfer auch Patienteninformationen, die bis zu 12 Stunden nach der Operation verfügbar sind. |
Innerhalb von 7 Tagen nach der Herzoperation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
- Hauptermittler: Benjamin O'Brien, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID15669
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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