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PARADISE: 심장 수술 후 AF 예측 (PARADISE)

2025년 1월 22일 업데이트: University of Oxford

심장 수술 후 AF 예측 - PARADISE 점수. 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 심방 세동에 대한 임상 예측 규칙

PARADISE 연구는 심장 수술 후 심방 세동(AF)의 위험이 있는 환자를 식별하기 위한 예측 도구를 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

심방 세동(AF)은 흔한 비정상적인 심장 박동입니다. AF는 심장 박동을 불규칙하게, 때로는 매우 빠르게 합니다. 환자의 약 30-50%는 심장 수술 후 심방세동이 발생합니다. 이 환자들은 수술 후 중환자실(ICU)에 더 오래 머무르며 합병증이 발생할 가능성이 더 높고 사망 위험이 더 높습니다. AF를 피하는 것이 중요합니다.

베타 차단제 및 아미오다론을 포함한 일부 약물은 수술 후 투여할 경우 AF 예방에 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이들은 합병증(예: 폐 손상)을 유발할 수도 있습니다. 따라서 어떤 환자가 이러한 치료의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은지(즉, 혜택이 위험보다 큰 경우)를 식별하는 것이 중요합니다. 심장 수술 후 AF를 겪을 위험을 예측하도록 설계된 기존 도구가 있습니다. 그러나 그들은 신뢰할 수 없기 때문에 임상 실습에 사용되지 않습니다. 최신의 신뢰할 수 있는 위험 예측 도구가 필요합니다.

PARADISE 연구는 심장 수술 후 심방세동이 발생할 위험이 가장 높은 환자를 식별하기 위한 새로운 예측 도구를 개발하고 테스트할 것입니다. 조사관은 심장의 판막이나 혈관을 복구하기 위해 수술을 받은 환자와 같이 가장 일반적으로 AF가 발생하는 환자에게 우리 도구를 집중할 것입니다.

이를 위해 조사관은 다음을 수행합니다.

  • 의학 문헌을 검토하고 의료 전문가 패널을 모아 심장 수술 후 환자의 AF 위험에 영향을 미치는 알려진 요인 목록을 작성합니다.
  • 조사관이 새로운 위험 요소를 찾을 수 있는지 확인하려면 대규모 영국 일반 진료 데이터베이스(CALIBER)를 사용하십시오.
  • 전문가 패널에게 예측 도구에 포함될 알려진 위험 요소와 새로운 위험 요소 목록에 동의하도록 요청하십시오.
  • 기존 미국 심장 수술 데이터베이스(파트너 연구 데이터베이스)를 사용하여 두 가지 새로운 예측 도구를 개발합니다. 첫 번째는 수술 전에 사용하고 두 번째는 수술 직후에 사용합니다. 수술 중 이벤트가 AF의 위험을 변경할 수 있으므로 두 가지 모델이 필요합니다.
  • 대규모 영국 NHS 심장 센터, 한 미국 병원(Brigham) 및 영국 임상 시험(Tight-K)의 ​​데이터를 사용하여 새로운 도구가 수술 후 AF를 겪는 환자를 얼마나 안정적으로 예측하는지 테스트합니다.
  • 조사관은 두 개의 자선 단체(AF Alliance 및 StopAfib)와 협력하여 결과를 환자 및 더 많은 대중과 공유할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

13684

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
        • Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 수술을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 모든 심장 수술을 위해 병원에 입원

제외 기준:

  • 자신의 데이터가 연구에 사용되지 않도록 요청한 환자(예: NHS 옵트아웃)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
회고전
1998년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 심장 수술을 위해 Mass Brigham 병원에 입원한 환자
관찰 연구로 적용 불가
유망한
2021년 10월 1일부터 2023년 7월 31일까지 심장 수술을 위해 Barts Health, Liverpool Heart and Chest Hospital 또는 Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust에 입원한 환자
관찰 연구로 적용 불가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외부 데이터 세트에서 심방 세동을 예측하기 위한 모델 식별(c-statistic)
기간: 심장 수술 후 7일 이내
외부 데이터 세트에서 심방 세동을 예측하기 위한 모델 식별(c-statistic)
심장 수술 후 7일 이내
외부 데이터 세트에서 심방 세동을 예측하기 위한 모델 보정(절편)
기간: 심장 수술 후 7일 이내
외부 데이터 세트에서 심방 세동을 예측하기 위한 모델 보정(절편)
심장 수술 후 7일 이내
외부 데이터 세트에서 심방 세동을 예측하기 위한 모델 보정(기울기)
기간: 심장 수술 후 7일 이내
외부 데이터 세트에서 심방 세동을 예측하기 위한 모델 보정(기울기)
심장 수술 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외부 데이터 세트에서 심방 세동을 예측하기 위한 추가 모델 성능 지표
기간: 심장 수술 후 7일 이내
외부 데이터 세트에서 심방세동을 예측하기 위한 양성 및 음성 예측값, 민감도 및 특이도 모델링
심장 수술 후 7일 이내
새로운 발병 심방 세동 예후 모델에 포함될 후보 위험 요소
기간: 심장 수술 후 7일 이내

통계 및 기계 학습 방법을 사용하여 CALIBER 데이터베이스의 체계적인 문헌 검토 및 분석을 통해 식별된 새로운 발병 심방 세동 예후 모델에 포함하기 위한 후보 위험 요소.

수술 전 모델의 경우 조사관은 수술 시점까지 사용 가능한 환자 정보를 포함합니다. 수술 후 모델의 경우 조사관은 수술 후 최대 12시간까지 사용할 수 있는 환자 정보도 포함합니다.

심장 수술 후 7일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
  • 수석 연구원: Benjamin O'Brien, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 개인 정보 보호 및 법적 영향으로 인해 공개되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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