- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05255224
PARADISE: 심장 수술 후 AF 예측 (PARADISE)
심장 수술 후 AF 예측 - PARADISE 점수. 심장 수술을 받는 환자의 수술 후 심방 세동에 대한 임상 예측 규칙
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 흔한 비정상적인 심장 박동입니다. AF는 심장 박동을 불규칙하게, 때로는 매우 빠르게 합니다. 환자의 약 30-50%는 심장 수술 후 심방세동이 발생합니다. 이 환자들은 수술 후 중환자실(ICU)에 더 오래 머무르며 합병증이 발생할 가능성이 더 높고 사망 위험이 더 높습니다. AF를 피하는 것이 중요합니다.
베타 차단제 및 아미오다론을 포함한 일부 약물은 수술 후 투여할 경우 AF 예방에 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이들은 합병증(예: 폐 손상)을 유발할 수도 있습니다. 따라서 어떤 환자가 이러한 치료의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은지(즉, 혜택이 위험보다 큰 경우)를 식별하는 것이 중요합니다. 심장 수술 후 AF를 겪을 위험을 예측하도록 설계된 기존 도구가 있습니다. 그러나 그들은 신뢰할 수 없기 때문에 임상 실습에 사용되지 않습니다. 최신의 신뢰할 수 있는 위험 예측 도구가 필요합니다.
PARADISE 연구는 심장 수술 후 심방세동이 발생할 위험이 가장 높은 환자를 식별하기 위한 새로운 예측 도구를 개발하고 테스트할 것입니다. 조사관은 심장의 판막이나 혈관을 복구하기 위해 수술을 받은 환자와 같이 가장 일반적으로 AF가 발생하는 환자에게 우리 도구를 집중할 것입니다.
이를 위해 조사관은 다음을 수행합니다.
- 의학 문헌을 검토하고 의료 전문가 패널을 모아 심장 수술 후 환자의 AF 위험에 영향을 미치는 알려진 요인 목록을 작성합니다.
- 조사관이 새로운 위험 요소를 찾을 수 있는지 확인하려면 대규모 영국 일반 진료 데이터베이스(CALIBER)를 사용하십시오.
- 전문가 패널에게 예측 도구에 포함될 알려진 위험 요소와 새로운 위험 요소 목록에 동의하도록 요청하십시오.
- 기존 미국 심장 수술 데이터베이스(파트너 연구 데이터베이스)를 사용하여 두 가지 새로운 예측 도구를 개발합니다. 첫 번째는 수술 전에 사용하고 두 번째는 수술 직후에 사용합니다. 수술 중 이벤트가 AF의 위험을 변경할 수 있으므로 두 가지 모델이 필요합니다.
- 대규모 영국 NHS 심장 센터, 한 미국 병원(Brigham) 및 영국 임상 시험(Tight-K)의 데이터를 사용하여 새로운 도구가 수술 후 AF를 겪는 환자를 얼마나 안정적으로 예측하는지 테스트합니다.
- 조사관은 두 개의 자선 단체(AF Alliance 및 StopAfib)와 협력하여 결과를 환자 및 더 많은 대중과 공유할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 모든 심장 수술을 위해 병원에 입원
제외 기준:
- 자신의 데이터가 연구에 사용되지 않도록 요청한 환자(예: NHS 옵트아웃)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회고전
1998년 1월 1일부터 2020년 12월 31일까지 심장 수술을 위해 Mass Brigham 병원에 입원한 환자
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관찰 연구로 적용 불가
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유망한
2021년 10월 1일부터 2023년 7월 31일까지 심장 수술을 위해 Barts Health, Liverpool Heart and Chest Hospital 또는 Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust에 입원한 환자
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관찰 연구로 적용 불가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외부 데이터 세트에서 심방 세동을 예측하기 위한 모델 식별(c-statistic)
기간: 심장 수술 후 7일 이내
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외부 데이터 세트에서 심방 세동을 예측하기 위한 모델 식별(c-statistic)
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심장 수술 후 7일 이내
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외부 데이터 세트에서 심방 세동을 예측하기 위한 모델 보정(절편)
기간: 심장 수술 후 7일 이내
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외부 데이터 세트에서 심방 세동을 예측하기 위한 모델 보정(절편)
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심장 수술 후 7일 이내
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외부 데이터 세트에서 심방 세동을 예측하기 위한 모델 보정(기울기)
기간: 심장 수술 후 7일 이내
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외부 데이터 세트에서 심방 세동을 예측하기 위한 모델 보정(기울기)
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심장 수술 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외부 데이터 세트에서 심방 세동을 예측하기 위한 추가 모델 성능 지표
기간: 심장 수술 후 7일 이내
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외부 데이터 세트에서 심방세동을 예측하기 위한 양성 및 음성 예측값, 민감도 및 특이도 모델링
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심장 수술 후 7일 이내
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새로운 발병 심방 세동 예후 모델에 포함될 후보 위험 요소
기간: 심장 수술 후 7일 이내
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통계 및 기계 학습 방법을 사용하여 CALIBER 데이터베이스의 체계적인 문헌 검토 및 분석을 통해 식별된 새로운 발병 심방 세동 예후 모델에 포함하기 위한 후보 위험 요소. 수술 전 모델의 경우 조사관은 수술 시점까지 사용 가능한 환자 정보를 포함합니다. 수술 후 모델의 경우 조사관은 수술 후 최대 12시간까지 사용할 수 있는 환자 정보도 포함합니다. |
심장 수술 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
- 수석 연구원: Benjamin O'Brien, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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