PARADISE: Predicción de FA después de una cirugía cardíaca (PARADISE)
Predicción de la FA después de la cirugía cardíaca: la puntuación PARADISE. Una regla de predicción clínica para la fibrilación auricular posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es un ritmo cardíaco anormal común. La FA hace que el corazón lata de manera irregular y, a veces, muy rápido. Alrededor del 30-50% de los pacientes desarrollan FA después de una cirugía cardíaca. Estos pacientes permanecen más tiempo en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) después de la cirugía, tienen más probabilidades de desarrollar complicaciones y tienen un mayor riesgo de morir. Es importante evitar la FA.
Algunos medicamentos, incluidos los bloqueadores beta y la amiodarona, pueden ayudar a prevenir la fibrilación auricular si se administran después de la cirugía. Sin embargo, estos también pueden provocar complicaciones (como daño pulmonar). Por lo tanto, es importante identificar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de estos tratamientos (es decir, dónde los beneficios superan los riesgos). Existen herramientas diseñadas para predecir el riesgo de sufrir FA después de una cirugía cardíaca. Sin embargo, no son fiables y, por lo tanto, no se utilizan en la práctica clínica. Se necesita una herramienta de predicción de riesgos moderna y confiable.
El estudio PARADISE desarrollará y probará nuevas herramientas de predicción para identificar qué pacientes tienen mayor riesgo de desarrollar FA después de una cirugía cardíaca. Los investigadores centrarán nuestras herramientas en aquellos pacientes que desarrollan FA con mayor frecuencia, como aquellos que se han sometido a una cirugía para reparar una válvula o un vaso sanguíneo en el corazón.
Para hacer esto, los investigadores:
- Revise la literatura médica y reúna un panel de expertos médicos para crear una lista de factores conocidos que afectan el riesgo de FA de los pacientes después de una cirugía cardíaca.
- Utilice una gran base de datos de práctica general del Reino Unido (CALIBER) para ver si los investigadores pueden encontrar nuevos factores de riesgo.
- Solicite al panel de expertos que acuerde una lista de factores de riesgo conocidos y nuevos para incluir en la herramienta de predicción.
- Desarrollar dos nuevas herramientas de predicción utilizando una base de datos de cirugía cardíaca estadounidense existente (la base de datos de investigación de Partners). El primero se utilizará antes de la cirugía, el segundo inmediatamente después de la cirugía. Se necesitan dos modelos ya que los eventos durante la cirugía pueden alterar el riesgo de FA.
- Pruebe la fiabilidad con la que nuestras nuevas herramientas predicen qué pacientes sufren FA después de la cirugía, con datos de grandes centros cardíacos del NHS del Reino Unido, un hospital de EE. UU. (Brigham) y un ensayo clínico del Reino Unido (Tight-K).
- Los investigadores trabajarán con dos organizaciones benéficas (AF Alliance y StopAfib) para compartir nuestros resultados con los pacientes y el público en general.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más
- Ingresado en el hospital por cualquier cirugía cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han solicitado que sus datos no se utilicen para investigación (p. exclusión voluntaria del NHS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Retrospectivo
Pacientes ingresados en Mass Brigham Hospitals para cirugía cardíaca desde el 1 de enero de 1998 hasta el 31 de diciembre de 2020
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No aplicable como estudio observacional
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Futuro
Pacientes ingresados en Barts Health, Liverpool Heart and Chest Hospital o Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust para cirugía cardíaca entre el 1 de octubre de 2021 y el 31 de julio de 2023
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No aplicable como estudio observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discriminación de modelos (estadística c) para predecir la fibrilación auricular en un conjunto de datos externo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la cirugía cardíaca
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Discriminación de modelos (estadística c) para predecir la fibrilación auricular en un conjunto de datos externo
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Dentro de los 7 días de la cirugía cardíaca
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Calibración del modelo (intersección) para predecir la fibrilación auricular en un conjunto de datos externo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la cirugía cardíaca
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Calibración del modelo (intersección) para predecir la fibrilación auricular en un conjunto de datos externo
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Dentro de los 7 días de la cirugía cardíaca
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Calibración del modelo (pendiente) para predecir la fibrilación auricular en un conjunto de datos externo
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la cirugía cardíaca
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Calibración del modelo (pendiente) para predecir la fibrilación auricular en un conjunto de datos externo
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Dentro de los 7 días de la cirugía cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas adicionales de rendimiento del modelo para predecir la fibrilación auricular en un conjunto de datos externos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la cirugía cardíaca
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Modele valores predictivos positivos y negativos, sensibilidad y especificidad para predecir la fibrilación auricular en un conjunto de datos externos
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Dentro de los 7 días de la cirugía cardíaca
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Factores de riesgo candidatos para su inclusión en modelos pronósticos de fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la cirugía cardíaca
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Factores de riesgo candidatos para su inclusión en modelos pronósticos de fibrilación auricular de nueva aparición, identificados a través de la revisión sistemática de la literatura y el análisis de la base de datos CALIBER utilizando métodos estadísticos y de aprendizaje automático. Para el modelo preoperatorio, los investigadores incluirán la información del paciente disponible hasta el momento de la cirugía. Para el modelo posoperatorio, los investigadores también incluirán la información del paciente disponible hasta 12 horas después de la cirugía. |
Dentro de los 7 días de la cirugía cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
- Investigador principal: Benjamin O'Brien, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID15669
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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