PARADIJS: AF voorspellen na hartchirurgie (PARADISE)
AF voorspellen na hartchirurgie - de PARADISE-score. Een klinische voorspellingsregel voor postoperatieve boezemfibrilleren bij patiënten die een hartoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is een veel voorkomend abnormaal hartritme. AF zorgt ervoor dat het hart onregelmatig en soms zeer snel klopt. Ongeveer 30-50% van de patiënten ontwikkelt AF na een hartoperatie. Deze patiënten blijven na de operatie langer op de Intensive Care (ICU), lopen meer kans op complicaties en lopen een groter risico om te overlijden. AF vermijden is belangrijk.
Sommige geneesmiddelen, waaronder bètablokkers en amiodaron, kunnen AF helpen voorkomen als ze na een operatie worden gegeven. Deze kunnen echter ook leiden tot complicaties (zoals longschade). Het is daarom belangrijk om vast te stellen welke patiënten het meeste baat zullen hebben bij deze behandelingen (d.w.z. waar de voordelen opwegen tegen de risico's). Er zijn bestaande hulpmiddelen die zijn ontworpen om het risico op AF na een hartoperatie te voorspellen. Ze zijn echter onbetrouwbaar en worden daarom niet gebruikt in de klinische praktijk. Er is een moderne, betrouwbare risicovoorspellingstool nodig.
De PARADISE-studie zal nieuwe voorspellingstools ontwikkelen en testen om vast te stellen welke patiënten het meeste risico lopen AF te ontwikkelen na een hartoperatie. De onderzoekers zullen onze tools richten op die patiënten die AF het vaakst ontwikkelen, zoals degenen die een operatie hebben ondergaan om een klep of bloedvat in hun hart te repareren.
Om dit te doen zullen de onderzoekers:
- Bekijk de medische literatuur en stel een panel van medische experts samen om een lijst samen te stellen van bekende factoren die het risico op AF bij patiënten na een hartoperatie beïnvloeden
- Gebruik een grote Britse huisartsendatabase (CALIBER) om te zien of de onderzoekers nieuwe risicofactoren kunnen vinden.
- Vraag het expertpanel om overeenstemming te bereiken over een lijst met bekende en nieuwe risicofactoren die in de voorspellingstool moeten worden opgenomen.
- Ontwikkel twee nieuwe voorspellingstools met behulp van een bestaande Amerikaanse database voor hartchirurgie (de Partners research Database). De eerste wordt voor de operatie gebruikt, de tweede direct na de operatie. Er zijn twee modellen nodig omdat gebeurtenissen tijdens de operatie het risico op AF kunnen veranderen.
- Test hoe betrouwbaar onze nieuwe tools voorspellen welke patiënten AF krijgen na een operatie, met gegevens van grote Britse NHS-hartcentra, een Amerikaans ziekenhuis (Brigham) en een Britse klinische studie (Tight-K).
- De onderzoekers zullen samenwerken met twee goede doelen (AF Alliance en StopAfib) om onze resultaten te delen met patiënten en het grote publiek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Opgenomen in het ziekenhuis voor een hartoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hebben verzocht hun gegevens niet te gebruiken voor onderzoek (bijv. NHS opt-out)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectief
Patiënten opgenomen in Mass Brigham Hospitals voor hartchirurgie van 1 januari 1998 tot 31 december 2020
|
Niet toepasbaar als observationeel onderzoek
|
|
Prospectief
Patiënten opgenomen in Barts Health, Liverpool Heart and Chest Hospital of Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust voor hartchirurgie tussen 1 oktober 2021 en 31 juli 2023
|
Niet toepasbaar als observationeel onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modeldiscriminatie (c-statistiek) om boezemfibrilleren in externe dataset te voorspellen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na een hartoperatie
|
Modeldiscriminatie (c-statistiek) om boezemfibrilleren in externe dataset te voorspellen
|
Binnen 7 dagen na een hartoperatie
|
|
Modelkalibratie (onderscheppen) om boezemfibrilleren te voorspellen in externe dataset
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na een hartoperatie
|
Modelkalibratie (onderscheppen) om boezemfibrilleren te voorspellen in externe dataset
|
Binnen 7 dagen na een hartoperatie
|
|
Modelkalibratie (helling) om boezemfibrilleren te voorspellen in externe dataset
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na een hartoperatie
|
Modelkalibratie (helling) om boezemfibrilleren te voorspellen in externe dataset
|
Binnen 7 dagen na een hartoperatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullende modelprestatiestatistieken om boezemfibrilleren te voorspellen in externe dataset
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na een hartoperatie
|
Modelleer positieve en negatieve voorspellende waarden, gevoeligheid en specificiteit om boezemfibrilleren in externe dataset te voorspellen
|
Binnen 7 dagen na een hartoperatie
|
|
Kandidaat-risicofactoren voor opname in nieuwe prognostische modellen voor atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na een hartoperatie
|
Kandidaat-risicofactoren voor opname in nieuwe prognostische modellen voor atriumfibrilleren, geïdentificeerd door middel van systematisch literatuuronderzoek en analyse van de CALIBER-database met behulp van statistische en machinale leermethoden. Voor het pre-operatieve model zullen de onderzoekers patiëntinformatie opnemen die beschikbaar is tot het moment van de operatie. Voor het postoperatieve model voegen de onderzoekers ook patiëntinformatie toe die tot 12 uur na de operatie beschikbaar is. |
Binnen 7 dagen na een hartoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
- Hoofdonderzoeker: Benjamin O'Brien, MD, German Heart Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID15669
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Boezemfibrilleren nieuw begin
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.IngetrokkenGlaucoom | Neovasculair glaucoom | Nieuw begin glaucoom | New Onset neovasculair glaucoom