PARADISE : Prédire la FA après une chirurgie cardiaque (PARADISE)
Prédire la FA après une chirurgie cardiaque - le score PARADISE. Une règle de prédiction clinique pour la fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est un rythme cardiaque anormal courant. La FA fait battre le cœur de façon irrégulière et parfois très rapidement. Environ 30 à 50 % des patients développent une FA après une chirurgie cardiaque. Ces patients restent plus longtemps à l'unité de soins intensifs (USI) après la chirurgie, sont plus susceptibles de développer des complications et ont un risque plus élevé de mourir. Il est important d'éviter la FA.
Certains médicaments, y compris les bêta-bloquants et l'amiodarone, peuvent aider à prévenir la FA s'ils sont administrés après la chirurgie. Cependant, ceux-ci peuvent également entraîner des complications (telles que des lésions pulmonaires). Il est donc important d'identifier les patients les plus susceptibles de bénéficier de ces traitements (c'est-à-dire lorsque les avantages l'emportent sur les risques). Il existe des outils conçus pour prédire le risque de souffrir de FA après une chirurgie cardiaque. Cependant, ils ne sont pas fiables et ne sont donc pas utilisés en pratique clinique. Un outil moderne et fiable de prévision des risques est nécessaire.
L'étude PARADISE développera et testera de nouveaux outils de prédiction pour identifier les patients les plus à risque de développer une FA après une chirurgie cardiaque. Les chercheurs concentreront nos outils sur les patients qui développent le plus souvent la FA, comme ceux qui ont subi une intervention chirurgicale pour réparer une valve ou un vaisseau sanguin dans leur cœur.
Pour ce faire, les enquêteurs vont :
- Examiner la littérature médicale et réunir un panel d'experts médicaux pour créer une liste des facteurs connus qui affectent le risque de FA des patients après une chirurgie cardiaque
- Utilisez une grande base de données de médecine générale britannique (CALIBER) pour voir si les enquêteurs peuvent trouver de nouveaux facteurs de risque.
- Demandez au groupe d'experts de convenir d'une liste de facteurs de risque connus et nouveaux à inclure dans l'outil de prédiction.
- Développer deux nouveaux outils de prédiction à partir d'une base de données américaine existante sur la chirurgie cardiaque (la Partners research Database). Le premier sera utilisé avant la chirurgie, le second immédiatement après la chirurgie. Deux modèles sont nécessaires car les événements survenus pendant la chirurgie peuvent modifier le risque de FA.
- Testez la fiabilité de nos nouveaux outils pour prédire quels patients souffrent de FA après une intervention chirurgicale, avec des données provenant de grands centres cardiaques du NHS britannique, d'un hôpital américain (Brigham) et d'un essai clinique britannique (Tight-K).
- Les chercheurs travailleront avec deux organisations caritatives (AF Alliance et StopAfib) pour partager nos résultats avec les patients et le grand public.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 18 ans ou plus
- Admis à l'hôpital pour toute chirurgie cardiaque
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont demandé que leurs données ne soient pas utilisées à des fins de recherche (par ex. NHS Opt-out)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Rétrospective
Patients admis aux hôpitaux Mass Brigham pour chirurgie cardiaque du 1er janvier 1998 au 31 décembre 2020
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Non applicable en tant qu'étude observationnelle
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Éventuel
Patients admis au Barts Health, au Liverpool Heart and Chest Hospital ou au Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust pour une chirurgie cardiaque entre le 1er octobre 2021 et le 31 juillet 2023
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Non applicable en tant qu'étude observationnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle de discrimination (statistique c) pour prédire la fibrillation auriculaire dans un ensemble de données externes
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Modèle de discrimination (statistique c) pour prédire la fibrillation auriculaire dans un ensemble de données externes
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Dans les 7 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Étalonnage du modèle (interception) pour prédire la fibrillation auriculaire dans un ensemble de données externes
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Étalonnage du modèle (interception) pour prédire la fibrillation auriculaire dans un ensemble de données externes
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Dans les 7 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Étalonnage du modèle (pente) pour prédire la fibrillation auriculaire dans un ensemble de données externes
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Étalonnage du modèle (pente) pour prédire la fibrillation auriculaire dans un ensemble de données externes
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Dans les 7 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de performance supplémentaires du modèle pour prédire la fibrillation auriculaire dans un ensemble de données externes
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Modéliser les valeurs prédictives positives et négatives, la sensibilité et la spécificité pour prédire la fibrillation auriculaire dans un ensemble de données externes
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Dans les 7 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Facteurs de risque candidats à inclure dans les nouveaux modèles pronostiques de fibrillation auriculaire d'apparition
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Facteurs de risque candidats à l'inclusion dans les nouveaux modèles pronostiques de fibrillation auriculaire d'apparition, identifiés grâce à une revue systématique de la littérature et à l'analyse de la base de données CALIBER à l'aide de méthodes statistiques et d'apprentissage automatique. Pour le modèle préopératoire, les enquêteurs incluront les informations sur le patient disponibles jusqu'au moment de la chirurgie. Pour le modèle post-opératoire, les enquêteurs incluront également des informations sur les patients disponibles jusqu'à 12 heures après la chirurgie. |
Dans les 7 jours suivant la chirurgie cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
- Chercheur principal: Benjamin O'Brien, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PID15669
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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