PARADISE: Przewidywanie AF po operacji kardiochirurgicznej (PARADISE)
Przewidywanie AF po operacji kardiochirurgicznej — punktacja PARADISE. Kliniczna zasada przewidywania pooperacyjnego migotania przedsionków u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest częstym nieprawidłowym rytmem serca. AF powoduje nieregularne, a czasem bardzo szybkie bicie serca. Około 30-50% pacjentów rozwija AF po operacji serca. Pacjenci ci pozostają dłużej na oddziale intensywnej terapii (OIOM) po operacji, są bardziej narażeni na powikłania i mają większe ryzyko zgonu. Unikanie AF jest ważne.
Niektóre leki, w tym beta-adrenolityki i amiodaron, mogą pomóc w zapobieganiu AF, jeśli zostaną podane po operacji. Jednak mogą one również prowadzić do powikłań (takich jak uszkodzenie płuc). Dlatego ważne jest, aby określić, którzy pacjenci mogą odnieść największe korzyści z tych terapii (tj. gdy korzyści przewyższają ryzyko). Istnieją narzędzia zaprojektowane do przewidywania ryzyka wystąpienia AF po operacji serca. Są one jednak zawodne i dlatego nie są stosowane w praktyce klinicznej. Potrzebne jest nowoczesne, niezawodne narzędzie do prognozowania ryzyka.
W ramach badania PARADISE zostaną opracowane i przetestowane nowe narzędzia prognozowania, aby określić, którzy pacjenci są najbardziej narażeni na rozwój AF po operacji serca. Badacze skupią nasze narzędzia na tych pacjentach, u których najczęściej rozwija się AF, na przykład tych, którzy przeszli operację naprawy zastawki lub naczynia krwionośnego w sercu.
W tym celu śledczy:
- Przejrzyj literaturę medyczną i zbierz panel ekspertów medycznych, aby stworzyć listę znanych czynników, które wpływają na ryzyko AF u pacjentów po operacji serca
- Skorzystaj z dużej brytyjskiej bazy danych ogólnych praktyk (CALIBER), aby sprawdzić, czy badacze mogą znaleźć nowe czynniki ryzyka.
- Poproś panel ekspertów o uzgodnienie listy znanych i nowych czynników ryzyka, które mają zostać uwzględnione w narzędziu prognostycznym.
- Opracuj dwa nowe narzędzia prognostyczne, korzystając z istniejącej amerykańskiej bazy danych kardiochirurgii (baza danych Partners Research Database). Pierwszy będzie używany przed operacją, drugi bezpośrednio po operacji. Potrzebne są dwa modele, ponieważ wydarzenia podczas operacji mogą zmieniać ryzyko AF.
- Sprawdź, jak wiarygodnie nasze nowe narzędzia przewidują, którzy pacjenci cierpią na AF po operacji, korzystając z danych z dużych brytyjskich ośrodków kardiologicznych NHS, jednego szpitala w USA (Brigham) i badania klinicznego w Wielkiej Brytanii (Tight-K).
- Badacze będą współpracować z dwiema organizacjami charytatywnymi (AF Alliance i StopAfib), aby dzielić się naszymi wynikami z pacjentami i szerszą opinią publiczną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Przyjęty do szpitala na jakąkolwiek operację kardiochirurgiczną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zażądali, aby ich dane nie były wykorzystywane do badań (np. rezygnacja z NHS)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Z mocą wsteczną
Pacjenci przyjęci do szpitala Mass Brigham w celu przeprowadzenia operacji kardiochirurgicznej od 1 stycznia 1998 r. do 31 grudnia 2020 r.
|
Nie dotyczy jako badanie obserwacyjne
|
|
Spodziewany
Pacjenci przyjęci do Barts Health, Liverpool Heart and Chest Hospital lub Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust na operację kardiochirurgiczną w okresie od 1 października 2021 r. do 31 lipca 2023 r.
|
Nie dotyczy jako badanie obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskryminacja modelu (statystyka c) do przewidywania migotania przedsionków w zewnętrznym zbiorze danych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od operacji kardiochirurgicznej
|
Dyskryminacja modelu (statystyka c) do przewidywania migotania przedsionków w zewnętrznym zbiorze danych
|
W ciągu 7 dni od operacji kardiochirurgicznej
|
|
Kalibracja modelu (przecięcie) w celu przewidywania migotania przedsionków w zewnętrznym zbiorze danych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od operacji kardiochirurgicznej
|
Kalibracja modelu (przecięcie) w celu przewidywania migotania przedsionków w zewnętrznym zbiorze danych
|
W ciągu 7 dni od operacji kardiochirurgicznej
|
|
Kalibracja modelu (nachylenie) w celu przewidywania migotania przedsionków w zewnętrznym zbiorze danych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od operacji kardiochirurgicznej
|
Kalibracja modelu (nachylenie) w celu przewidywania migotania przedsionków w zewnętrznym zbiorze danych
|
W ciągu 7 dni od operacji kardiochirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatkowe metryki wydajności modelu do przewidywania migotania przedsionków w zewnętrznym zbiorze danych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od operacji kardiochirurgicznej
|
Modeluj dodatnie i ujemne wartości predykcyjne, czułość i swoistość w celu przewidywania migotania przedsionków w zewnętrznym zbiorze danych
|
W ciągu 7 dni od operacji kardiochirurgicznej
|
|
Kandydujące czynniki ryzyka do włączenia do nowych modeli prognostycznych migotania przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od operacji kardiochirurgicznej
|
Czynniki ryzyka kandydujące do włączenia do nowych modeli prognostycznych migotania przedsionków, zidentyfikowane na podstawie systematycznego przeglądu literatury i analizy bazy danych CALIBER przy użyciu metod statystycznych i uczenia maszynowego. W przypadku modelu przedoperacyjnego badacze uwzględnią informacje o pacjencie dostępne do czasu operacji. W przypadku modelu pooperacyjnego badacze uwzględnią również informacje o pacjencie dostępne do 12 godzin po operacji. |
W ciągu 7 dni od operacji kardiochirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
- Główny śledczy: Benjamin O'Brien, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID15669
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .