Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PARADISE: прогнозирование ФП после операции на сердце (PARADISE)

22 января 2025 г. обновлено: University of Oxford

Прогнозирование ФП после кардиохирургических вмешательств — шкала PARADISE. Клиническое правило прогнозирования послеоперационной фибрилляции предсердий у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства

Исследование PARADISE направлено на разработку и проверку инструментов прогнозирования для выявления пациентов с риском фибрилляции предсердий (ФП) после операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мерцательная аритмия (ФП) является распространенным нарушением сердечного ритма. ФП заставляет сердце биться нерегулярно, а иногда и очень быстро. Примерно у 30-50% пациентов после операции на сердце развивается ФП. Эти пациенты дольше остаются в отделении интенсивной терапии (ОИТ) после операции, у них выше вероятность развития осложнений и более высокий риск смерти. Важно избегать ФП.

Некоторые препараты, в том числе бета-блокаторы и амиодарон, могут помочь предотвратить ФП, если их принимать после операции. Однако это также может привести к осложнениям (таким как повреждение легких). Поэтому важно определить, какие пациенты с наибольшей вероятностью получат пользу от этих методов лечения (т. е. когда польза перевешивает риски). Существуют инструменты, предназначенные для прогнозирования риска развития ФП после операции на сердце. Однако они ненадежны и поэтому не используются в клинической практике. Необходим современный надежный инструмент прогнозирования рисков.

В исследовании PARADISE будут разработаны и протестированы новые инструменты прогнозирования, чтобы определить, какие пациенты наиболее подвержены риску развития ФП после операции на сердце. Исследователи сосредоточат наши инструменты на тех пациентах, у которых чаще всего развивается ФП, например, на тех, кто перенес операцию по восстановлению клапана или кровеносного сосуда в сердце.

Для этого следователи:

  • Изучите медицинскую литературу и соберите группу медицинских экспертов, чтобы составить список известных факторов, влияющих на риск развития ФП у пациентов после операции на сердце.
  • Используйте большую базу данных общей практики Великобритании (CALIBER), чтобы узнать, смогут ли исследователи найти новые факторы риска.
  • Попросите группу экспертов согласовать список известных и новых факторов риска, которые должны быть включены в инструмент прогнозирования.
  • Разработать два новых инструмента прогнозирования, используя существующую американскую базу данных кардиохирургии (база данных исследований партнеров). Первый будет использоваться до операции, второй сразу после операции. Необходимы две модели, поскольку события во время операции могут изменить риск ФП.
  • Проверьте, насколько надежно наши новые инструменты предсказывают, какие пациенты страдают ФП после операции, с помощью данных из крупных кардиологических центров NHS Великобритании, одной больницы США (Brigham) и клинических испытаний Великобритании (Tight-K).
  • Исследователи будут работать с двумя благотворительными организациями (AF Alliance и StopAfib), чтобы поделиться нашими результатами с пациентами и широкой общественностью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

13684

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие операцию на сердце

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • Госпитализация в связи с любой кардиохирургией

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые потребовали, чтобы их данные не использовались для исследований (например, Отказ NHS)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ретроспектива
Пациенты, поступившие в больницы Mass Brigham для проведения кардиохирургических операций с 1 января 1998 г. по 31 декабря 2020 г.
Другой: Не применимо в качестве обсервационного исследования
Не применимо в качестве обсервационного исследования
Перспективный
Пациенты, госпитализированные в Barts Health, Ливерпульскую больницу сердца и грудной клетки или Больницы Оксфордского университета NHS Foundation Trust для кардиохирургии в период с 1 октября 2021 г. по 31 июля 2023 г.
Другой: Не применимо в качестве обсервационного исследования
Не применимо в качестве обсервационного исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дискриминация модели (c-статистика) для прогнозирования мерцательной аритмии во внешнем наборе данных
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции на сердце
Дискриминация модели (c-статистика) для прогнозирования мерцательной аритмии во внешнем наборе данных
В течение 7 дней после операции на сердце
Калибровка модели (перехват) для прогнозирования мерцательной аритмии во внешнем наборе данных
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции на сердце
Калибровка модели (перехват) для прогнозирования мерцательной аритмии во внешнем наборе данных
В течение 7 дней после операции на сердце
Калибровка модели (наклон) для прогнозирования мерцательной аритмии во внешнем наборе данных
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции на сердце
Калибровка модели (наклон) для прогнозирования мерцательной аритмии во внешнем наборе данных
В течение 7 дней после операции на сердце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные показатели производительности модели для прогнозирования мерцательной аритмии во внешнем наборе данных
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции на сердце
Моделируйте положительные и отрицательные прогностические значения, чувствительность и специфичность для прогнозирования мерцательной аритмии во внешнем наборе данных
В течение 7 дней после операции на сердце
Кандидатные факторы риска для включения в прогностические модели впервые возникшей фибрилляции предсердий
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции на сердце

Факторы риска-кандидаты для включения в новые прогностические модели фибрилляции предсердий, выявленные посредством систематического обзора литературы и анализа базы данных CALIBER с использованием статистических методов и методов машинного обучения.

Для предоперационной модели исследователи будут включать информацию о пациенте, доступную до момента операции. Для послеоперационной модели исследователи также будут включать информацию о пациенте, доступную в течение 12 часов после операции.
В течение 7 дней после операции на сердце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Brigham and Women's Hospital
University College, London
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
St. Bartholomew's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
  • Главный следователь: Benjamin O'Brien, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PID15669

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут обнародованы из соображений конфиденциальности и юридических последствий.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться