Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PARADISE: Forudsigelse af AF efter hjertekirurgi (PARADISE)

22. januar 2025 opdateret af: University of Oxford

Forudsigelse af AF efter hjertekirurgi - PARADISE Score. En klinisk forudsigelsesregel for postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

PARADISE-studiet har til formål at udvikle og validere forudsigelsesværktøjer til at identificere patienter med risiko for atrieflimren (AF) efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er en almindelig unormal hjerterytme. AF får hjertet til at slå uregelmæssigt og nogle gange meget hurtigt. Omkring 30-50 % af patienterne udvikler AF efter hjerteoperation. Disse patienter bliver længere på intensivafdelingen (ICU) efter operationen, er mere tilbøjelige til at udvikle komplikationer og har en højere risiko for at dø. Det er vigtigt at undgå AF.

Nogle lægemidler, herunder betablokkere og amiodaron, kan hjælpe med at forhindre AF, hvis de gives efter operationen. Disse kan dog også føre til komplikationer (såsom lungeskade). Det er derfor vigtigt at identificere, hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at få gavn af disse behandlinger (dvs. hvor fordelene opvejer risiciene). Der er eksisterende værktøjer designet til at forudsige risikoen for at lide af AF efter hjerteoperationer. De er dog upålidelige og bruges derfor ikke i klinisk praksis. Der er brug for et moderne, pålideligt risikoforudsigelsesværktøj.

PARADISE-studiet vil udvikle og teste nye forudsigelsesværktøjer til at identificere, hvilke patienter der har størst risiko for at udvikle AF efter hjerteoperationer. Efterforskerne vil fokusere vores værktøjer på de patienter, der oftest udvikler AF, såsom dem, der er blevet opereret for at reparere en klap eller et blodkar i deres hjerte.

For at gøre dette vil efterforskerne:

  • Gennemgå den medicinske litteratur og sammensæt et panel af medicinske eksperter for at oprette en liste over kendte faktorer, der påvirker patienters risiko for AF efter hjerteoperation
  • Brug en stor britisk database for almen praksis (CALIBER) for at se, om efterforskerne kan finde nye risikofaktorer.
  • Bed ekspertpanelet om at aftale en liste over kendte og nye risikofaktorer, der skal inkluderes i forudsigelsesværktøjet.
  • Udvikle to nye forudsigelsesværktøjer ved hjælp af en eksisterende amerikansk hjertekirurgidatabase (Partners Research Database). Den første vil blive brugt før operationen, den anden umiddelbart efter operationen. To modeller er nødvendige, da hændelser under operationen kan ændre risikoen for AF.
  • Test, hvor pålideligt vores nye værktøjer forudsiger, hvilke patienter der lider af AF efter operation, med data fra store britiske NHS-hjertecentre, et amerikansk hospital (Brigham) og et britisk klinisk forsøg (Tight-K).
  • Efterforskerne vil arbejde sammen med to velgørende organisationer (AF Alliance og StopAfib) for at dele vores resultater med patienter og den bredere offentlighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

13684

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået hjerteoperationer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller derover
  • Indlagt på hospitalet til enhver hjerteoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har anmodet om, at deres data ikke bliver brugt til forskning (f. NHS opt-out)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilbagevirkende kraft
Patienter indlagt på Mass Brigham Hospitaler til hjertekirurgi fra 1. januar 1998 til 31. december 2020
Ikke anvendelig som observationsstudie
Fremadrettet
Patienter indlagt på Barts Health, Liverpool Heart and Chest Hospital eller Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust til hjertekirurgi mellem 1. oktober 2021 og 31. juli 2023
Ikke anvendelig som observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modeldiskrimination (c-statistik) til at forudsige atrieflimren i eksternt datasæt
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hjerteoperation
Modeldiskrimination (c-statistik) til at forudsige atrieflimren i eksternt datasæt
Inden for 7 dage efter hjerteoperation
Modelkalibrering (afskæring) for at forudsige atrieflimren i eksternt datasæt
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hjerteoperation
Modelkalibrering (afskæring) for at forudsige atrieflimren i eksternt datasæt
Inden for 7 dage efter hjerteoperation
Modelkalibrering (hældning) for at forudsige atrieflimren i eksternt datasæt
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hjerteoperation
Modelkalibrering (hældning) for at forudsige atrieflimren i eksternt datasæt
Inden for 7 dage efter hjerteoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere modelpræstationsmålinger til at forudsige atrieflimren i eksternt datasæt
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hjerteoperation
Model positive og negative prædiktive værdier, sensitivitet og specificitet til at forudsige atrieflimren i eksternt datasæt
Inden for 7 dage efter hjerteoperation
Kandidatrisikofaktorer for inklusion i prognostiske modeller for nyopstået atrieflimren
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hjerteoperation

Kandidatrisikofaktorer for inklusion i prognostiske modeller for nyopstået atrieflimren, identificeret gennem systematisk litteraturgennemgang og analyse af CALIBER-databasen ved hjælp af statistiske og maskinlæringsmetoder.

For præoperativ model vil efterforskerne inkludere patientinformation, der er tilgængelig op til operationstidspunktet. For den postoperative model vil efterforskerne også inkludere patientinformation tilgængelig op til 12 timer efter operationen.

Inden for 7 dage efter hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
  • Ledende efterforsker: Benjamin O'Brien, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PID15669

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort offentligt tilgængelige på grund af privatlivets fred og juridiske implikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner