- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05255224
PARADISE: Forudsigelse af AF efter hjertekirurgi (PARADISE)
Forudsigelse af AF efter hjertekirurgi - PARADISE Score. En klinisk forudsigelsesregel for postoperativ atrieflimren hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er en almindelig unormal hjerterytme. AF får hjertet til at slå uregelmæssigt og nogle gange meget hurtigt. Omkring 30-50 % af patienterne udvikler AF efter hjerteoperation. Disse patienter bliver længere på intensivafdelingen (ICU) efter operationen, er mere tilbøjelige til at udvikle komplikationer og har en højere risiko for at dø. Det er vigtigt at undgå AF.
Nogle lægemidler, herunder betablokkere og amiodaron, kan hjælpe med at forhindre AF, hvis de gives efter operationen. Disse kan dog også føre til komplikationer (såsom lungeskade). Det er derfor vigtigt at identificere, hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at få gavn af disse behandlinger (dvs. hvor fordelene opvejer risiciene). Der er eksisterende værktøjer designet til at forudsige risikoen for at lide af AF efter hjerteoperationer. De er dog upålidelige og bruges derfor ikke i klinisk praksis. Der er brug for et moderne, pålideligt risikoforudsigelsesværktøj.
PARADISE-studiet vil udvikle og teste nye forudsigelsesværktøjer til at identificere, hvilke patienter der har størst risiko for at udvikle AF efter hjerteoperationer. Efterforskerne vil fokusere vores værktøjer på de patienter, der oftest udvikler AF, såsom dem, der er blevet opereret for at reparere en klap eller et blodkar i deres hjerte.
For at gøre dette vil efterforskerne:
- Gennemgå den medicinske litteratur og sammensæt et panel af medicinske eksperter for at oprette en liste over kendte faktorer, der påvirker patienters risiko for AF efter hjerteoperation
- Brug en stor britisk database for almen praksis (CALIBER) for at se, om efterforskerne kan finde nye risikofaktorer.
- Bed ekspertpanelet om at aftale en liste over kendte og nye risikofaktorer, der skal inkluderes i forudsigelsesværktøjet.
- Udvikle to nye forudsigelsesværktøjer ved hjælp af en eksisterende amerikansk hjertekirurgidatabase (Partners Research Database). Den første vil blive brugt før operationen, den anden umiddelbart efter operationen. To modeller er nødvendige, da hændelser under operationen kan ændre risikoen for AF.
- Test, hvor pålideligt vores nye værktøjer forudsiger, hvilke patienter der lider af AF efter operation, med data fra store britiske NHS-hjertecentre, et amerikansk hospital (Brigham) og et britisk klinisk forsøg (Tight-K).
- Efterforskerne vil arbejde sammen med to velgørende organisationer (AF Alliance og StopAfib) for at dele vores resultater med patienter og den bredere offentlighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller derover
- Indlagt på hospitalet til enhver hjerteoperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har anmodet om, at deres data ikke bliver brugt til forskning (f. NHS opt-out)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tilbagevirkende kraft
Patienter indlagt på Mass Brigham Hospitaler til hjertekirurgi fra 1. januar 1998 til 31. december 2020
|
Ikke anvendelig som observationsstudie
|
|
Fremadrettet
Patienter indlagt på Barts Health, Liverpool Heart and Chest Hospital eller Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust til hjertekirurgi mellem 1. oktober 2021 og 31. juli 2023
|
Ikke anvendelig som observationsstudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modeldiskrimination (c-statistik) til at forudsige atrieflimren i eksternt datasæt
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hjerteoperation
|
Modeldiskrimination (c-statistik) til at forudsige atrieflimren i eksternt datasæt
|
Inden for 7 dage efter hjerteoperation
|
|
Modelkalibrering (afskæring) for at forudsige atrieflimren i eksternt datasæt
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hjerteoperation
|
Modelkalibrering (afskæring) for at forudsige atrieflimren i eksternt datasæt
|
Inden for 7 dage efter hjerteoperation
|
|
Modelkalibrering (hældning) for at forudsige atrieflimren i eksternt datasæt
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hjerteoperation
|
Modelkalibrering (hældning) for at forudsige atrieflimren i eksternt datasæt
|
Inden for 7 dage efter hjerteoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere modelpræstationsmålinger til at forudsige atrieflimren i eksternt datasæt
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hjerteoperation
|
Model positive og negative prædiktive værdier, sensitivitet og specificitet til at forudsige atrieflimren i eksternt datasæt
|
Inden for 7 dage efter hjerteoperation
|
|
Kandidatrisikofaktorer for inklusion i prognostiske modeller for nyopstået atrieflimren
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hjerteoperation
|
Kandidatrisikofaktorer for inklusion i prognostiske modeller for nyopstået atrieflimren, identificeret gennem systematisk litteraturgennemgang og analyse af CALIBER-databasen ved hjælp af statistiske og maskinlæringsmetoder. For præoperativ model vil efterforskerne inkludere patientinformation, der er tilgængelig op til operationstidspunktet. For den postoperative model vil efterforskerne også inkludere patientinformation tilgængelig op til 12 timer efter operationen. |
Inden for 7 dage efter hjerteoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
- Ledende efterforsker: Benjamin O'Brien, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID15669
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .