- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05255224
PARATIISI: AF:n ennustaminen sydänleikkauksen jälkeen (PARADISE)
AF:n ennustaminen sydänleikkauksen jälkeen - PARADISE-pisteet. Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän kliininen ennustussääntö potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleinen epänormaali sydämen rytmi. AF saa sydämen lyömään epäsäännöllisesti ja joskus hyvin nopeasti. Noin 30-50 %:lle potilaista kehittyy AF sydänleikkauksen jälkeen. Nämä potilaat pysyvät pidempään tehohoidossa leikkauksen jälkeen, heillä on todennäköisemmin komplikaatioita ja heillä on suurempi riski kuolla. AF:n välttäminen on tärkeää.
Jotkut lääkkeet, mukaan lukien beetasalpaajat ja amiodaroni, voivat auttaa estämään AF:n, jos niitä annetaan leikkauksen jälkeen. Nämä voivat kuitenkin johtaa myös komplikaatioihin (kuten keuhkovaurioihin). Siksi on tärkeää tunnistaa, mitkä potilaat todennäköisimmin hyötyvät näistä hoidoista (eli missä hyödyt ovat riskejä suuremmat). On olemassa työkaluja, jotka on suunniteltu ennustamaan sydänleikkauksen jälkeisen AF:n riskiä. Ne ovat kuitenkin epäluotettavia, eikä niitä siksi käytetä kliinisessä käytännössä. Tarvitaan nykyaikainen ja luotettava riskienennustustyökalu.
PARADISE-tutkimuksessa kehitetään ja testataan uusia ennustetyökaluja tunnistaakseen, ketkä potilaat ovat alttiimpia sydänleikkauksen jälkeen. Tutkijat keskittävät työkalumme potilaisiin, joille yleisimmin kehittyy AF, kuten potilaisiin, joille on tehty sydämen läppä- tai verisuonen korjausleikkaus.
Tätä varten tutkijat:
- Tutustu lääketieteelliseen kirjallisuuteen ja kokoa lääketieteen asiantuntijapaneeli laatimaan luettelo tunnetuista tekijöistä, jotka vaikuttavat potilaiden AF-riskiin sydänleikkauksen jälkeen
- Käytä suurta Ison-Britannian yleislääkäritietokantaa (CALIBER) nähdäksesi, löytävätkö tutkijat uusia riskitekijöitä.
- Pyydä asiantuntijapaneelia sopimaan luettelo tunnetuista ja uusista riskitekijöistä, jotka sisällytetään ennustetyökaluun.
- Kehitä kaksi uutta ennustetyökalua käyttämällä olemassa olevaa amerikkalaista sydänkirurgiatietokantaa (Partnersin tutkimustietokanta). Ensimmäistä käytetään ennen leikkausta, toista välittömästi leikkauksen jälkeen. Tarvitaan kaksi mallia, koska leikkauksen aikaiset tapahtumat voivat muuttaa AF:n riskiä.
- Testaa, kuinka luotettavasti uudet työkalumme ennustavat, mitkä potilaat kärsivät AF:stä leikkauksen jälkeen, käyttämällä tietoja suurista Yhdistyneen kuningaskunnan NHS-sydänkeskuksista, yhdestä Yhdysvaltain sairaalasta (Brigham) ja Isossa-Britanniassa tehdystä kliinisestä tutkimuksesta (Tight-K).
- Tutkijat työskentelevät kahden hyväntekeväisyysjärjestön (AF Alliance ja StopAfib) kanssa jakaakseen tulokset potilaiden ja suuren yleisön kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- Päästettiin sairaalaan kaikkiin sydänleikkauksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat pyytäneet, että heidän tietojaan ei käytetä tutkimukseen (esim. NHS Opt-out)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Takautuva
Potilaat, jotka on otettu Mass Brigham Hospitals -sairaaloihin sydänleikkaukseen 1.1.1998-31.12.2020
|
Ei sovellu havaintotutkimukseksi
|
Tulevaisuuden
Potilaat, jotka on otettu Barts Healthiin, Liverpoolin sydän- ja rintasairaalaan tai Oxford University Hospitals NHS Foundation Trustiin sydänkirurgiaan 1.10.2021–31.7.2023
|
Ei sovellu havaintotutkimukseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mallin erottelu (c-statistic) eteisvärinän ennustamiseksi ulkoisessa tietojoukossa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä sydänleikkauksesta
|
Mallin erottelu (c-statistic) eteisvärinän ennustamiseksi ulkoisessa tietojoukossa
|
7 päivän sisällä sydänleikkauksesta
|
Mallin kalibrointi (leikkaus) eteisvärinän ennustamiseksi ulkoisessa tietojoukossa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä sydänleikkauksesta
|
Mallin kalibrointi (leikkaus) eteisvärinän ennustamiseksi ulkoisessa tietojoukossa
|
7 päivän sisällä sydänleikkauksesta
|
Mallin kalibrointi (kaltevuus) eteisvärinän ennustamiseksi ulkoisessa tietojoukossa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä sydänleikkauksesta
|
Mallin kalibrointi (kaltevuus) eteisvärinän ennustamiseksi ulkoisessa tietojoukossa
|
7 päivän sisällä sydänleikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mallin lisäsuorituskykymittarit eteisvärinän ennustamiseksi ulkoisessa tietojoukossa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä sydänleikkauksesta
|
Malli positiivisia ja negatiivisia ennustearvoja, herkkyyttä ja spesifisyyttä eteisvärinän ennustamiseksi ulkoisessa tietojoukossa
|
7 päivän sisällä sydänleikkauksesta
|
Ehdokkaat riskitekijät sisällytettäväksi uusiin eteisvärinän ennustemalleihin
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä sydänleikkauksesta
|
Ehdokkaat riskitekijät sisällytettäväksi uusiin eteisvärinän ennustemalleihin, jotka on tunnistettu systemaattisella kirjallisuuskatsauksella ja CALIBER-tietokannan analysoinnilla käyttämällä tilastollisia ja koneoppimismenetelmiä. Preoperatiivisessa mallissa tutkijat sisällyttävät potilastiedot, jotka ovat saatavilla leikkaukseen saakka. Leikkauksen jälkeiseen malliin tutkijat sisällyttävät myös potilastiedot, jotka ovat saatavilla jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen. |
7 päivän sisällä sydänleikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
- Päätutkija: Benjamin O'Brien, MD, German Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID15669
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei sovellu havaintotutkimukseksi
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationEi vielä rekrytointiaSydämen rytmihäiriötYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisAkuutti myelooinen leukemia (AML)Yhdysvallat
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta