Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PARATIISI: AF:n ennustaminen sydänleikkauksen jälkeen (PARADISE)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Oxford

AF:n ennustaminen sydänleikkauksen jälkeen - PARADISE-pisteet. Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän kliininen ennustussääntö potilailla, joille tehdään sydänleikkaus

PARADISE-tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida ennustetyökaluja potilaiden tunnistamiseksi, joilla on eteisvärinän (AF) riski sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleinen epänormaali sydämen rytmi. AF saa sydämen lyömään epäsäännöllisesti ja joskus hyvin nopeasti. Noin 30-50 %:lle potilaista kehittyy AF sydänleikkauksen jälkeen. Nämä potilaat pysyvät pidempään tehohoidossa leikkauksen jälkeen, heillä on todennäköisemmin komplikaatioita ja heillä on suurempi riski kuolla. AF:n välttäminen on tärkeää.

Jotkut lääkkeet, mukaan lukien beetasalpaajat ja amiodaroni, voivat auttaa estämään AF:n, jos niitä annetaan leikkauksen jälkeen. Nämä voivat kuitenkin johtaa myös komplikaatioihin (kuten keuhkovaurioihin). Siksi on tärkeää tunnistaa, mitkä potilaat todennäköisimmin hyötyvät näistä hoidoista (eli missä hyödyt ovat riskejä suuremmat). On olemassa työkaluja, jotka on suunniteltu ennustamaan sydänleikkauksen jälkeisen AF:n riskiä. Ne ovat kuitenkin epäluotettavia, eikä niitä siksi käytetä kliinisessä käytännössä. Tarvitaan nykyaikainen ja luotettava riskienennustustyökalu.

PARADISE-tutkimuksessa kehitetään ja testataan uusia ennustetyökaluja tunnistaakseen, ketkä potilaat ovat alttiimpia sydänleikkauksen jälkeen. Tutkijat keskittävät työkalumme potilaisiin, joille yleisimmin kehittyy AF, kuten potilaisiin, joille on tehty sydämen läppä- tai verisuonen korjausleikkaus.

Tätä varten tutkijat:

  • Tutustu lääketieteelliseen kirjallisuuteen ja kokoa lääketieteen asiantuntijapaneeli laatimaan luettelo tunnetuista tekijöistä, jotka vaikuttavat potilaiden AF-riskiin sydänleikkauksen jälkeen
  • Käytä suurta Ison-Britannian yleislääkäritietokantaa (CALIBER) nähdäksesi, löytävätkö tutkijat uusia riskitekijöitä.
  • Pyydä asiantuntijapaneelia sopimaan luettelo tunnetuista ja uusista riskitekijöistä, jotka sisällytetään ennustetyökaluun.
  • Kehitä kaksi uutta ennustetyökalua käyttämällä olemassa olevaa amerikkalaista sydänkirurgiatietokantaa (Partnersin tutkimustietokanta). Ensimmäistä käytetään ennen leikkausta, toista välittömästi leikkauksen jälkeen. Tarvitaan kaksi mallia, koska leikkauksen aikaiset tapahtumat voivat muuttaa AF:n riskiä.
  • Testaa, kuinka luotettavasti uudet työkalumme ennustavat, mitkä potilaat kärsivät AF:stä leikkauksen jälkeen, käyttämällä tietoja suurista Yhdistyneen kuningaskunnan NHS-sydänkeskuksista, yhdestä Yhdysvaltain sairaalasta (Brigham) ja Isossa-Britanniassa tehdystä kliinisestä tutkimuksesta (Tight-K).
  • Tutkijat työskentelevät kahden hyväntekeväisyysjärjestön (AF Alliance ja StopAfib) kanssa jakaakseen tulokset potilaiden ja suuren yleisön kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

13684

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on tehty sydänleikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Päästettiin sairaalaan kaikkiin sydänleikkauksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat pyytäneet, että heidän tietojaan ei käytetä tutkimukseen (esim. NHS Opt-out)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Takautuva
Potilaat, jotka on otettu Mass Brigham Hospitals -sairaaloihin sydänleikkaukseen 1.1.1998-31.12.2020
Ei sovellu havaintotutkimukseksi
Tulevaisuuden
Potilaat, jotka on otettu Barts Healthiin, Liverpoolin sydän- ja rintasairaalaan tai Oxford University Hospitals NHS Foundation Trustiin sydänkirurgiaan 1.10.2021–31.7.2023
Ei sovellu havaintotutkimukseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mallin erottelu (c-statistic) eteisvärinän ennustamiseksi ulkoisessa tietojoukossa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä sydänleikkauksesta
Mallin erottelu (c-statistic) eteisvärinän ennustamiseksi ulkoisessa tietojoukossa
7 päivän sisällä sydänleikkauksesta
Mallin kalibrointi (leikkaus) eteisvärinän ennustamiseksi ulkoisessa tietojoukossa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä sydänleikkauksesta
Mallin kalibrointi (leikkaus) eteisvärinän ennustamiseksi ulkoisessa tietojoukossa
7 päivän sisällä sydänleikkauksesta
Mallin kalibrointi (kaltevuus) eteisvärinän ennustamiseksi ulkoisessa tietojoukossa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä sydänleikkauksesta
Mallin kalibrointi (kaltevuus) eteisvärinän ennustamiseksi ulkoisessa tietojoukossa
7 päivän sisällä sydänleikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mallin lisäsuorituskykymittarit eteisvärinän ennustamiseksi ulkoisessa tietojoukossa
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä sydänleikkauksesta
Malli positiivisia ja negatiivisia ennustearvoja, herkkyyttä ja spesifisyyttä eteisvärinän ennustamiseksi ulkoisessa tietojoukossa
7 päivän sisällä sydänleikkauksesta
Ehdokkaat riskitekijät sisällytettäväksi uusiin eteisvärinän ennustemalleihin
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä sydänleikkauksesta

Ehdokkaat riskitekijät sisällytettäväksi uusiin eteisvärinän ennustemalleihin, jotka on tunnistettu systemaattisella kirjallisuuskatsauksella ja CALIBER-tietokannan analysoinnilla käyttämällä tilastollisia ja koneoppimismenetelmiä.

Preoperatiivisessa mallissa tutkijat sisällyttävät potilastiedot, jotka ovat saatavilla leikkaukseen saakka. Leikkauksen jälkeiseen malliin tutkijat sisällyttävät myös potilastiedot, jotka ovat saatavilla jopa 12 tuntia leikkauksen jälkeen.

7 päivän sisällä sydänleikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
  • Päätutkija: Benjamin O'Brien, MD, German Heart Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei julkaista julkisesti yksityisyyden ja oikeudellisten seikkojen vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei sovellu havaintotutkimukseksi

3
Tilaa