PARADISE: Predikce AF po kardiochirurgii (PARADISE)
Predikce FS po kardiochirurgické operaci – skóre PARADISE. Pravidlo klinické predikce pro pooperační fibrilaci síní u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je běžný abnormální srdeční rytmus. AF způsobuje, že srdce bije nepravidelně a někdy velmi rychle. Asi u 30–50 % pacientů se po operaci srdce rozvine FS. Tito pacienti zůstávají po operaci déle na jednotce intenzivní péče (JIP), častěji se u nich rozvinou komplikace a je u nich vyšší riziko úmrtí. Je důležité vyhnout se AF.
Některé léky, včetně beta-blokátorů a amiodaronu, mohou pomoci zabránit FS, pokud jsou podávány po operaci. Mohou však také vést ke komplikacím (jako je poškození plic). Je proto důležité určit, kteří pacienti budou mít z této léčby největší prospěch (tj. kde přínosy převažují nad riziky). Existují existující nástroje navržené k predikci rizika FS po operaci srdce. Jsou však nespolehlivé, a proto se v klinické praxi nepoužívají. Je zapotřebí moderní a spolehlivý nástroj pro predikci rizik.
Studie PARADISE vyvine a otestuje nové predikční nástroje k identifikaci pacientů, kteří jsou nejvíce ohroženi rozvojem FS po operaci srdce. Vyšetřovatelé zaměří naše nástroje na ty pacienty, u kterých se nejčastěji rozvine AF, jako jsou ti, kteří podstoupili operaci k opravě chlopně nebo krevní cévy v srdci.
Za tímto účelem vyšetřovatelé:
- Prohlédněte si lékařskou literaturu a sestavte panel lékařských odborníků, abyste vytvořili seznam známých faktorů, které ovlivňují riziko FS u pacientů po operaci srdce.
- Použijte velkou britskou databázi praktických lékařů (CALIBER), abyste zjistili, zda vyšetřovatelé mohou najít nové rizikové faktory.
- Požádejte panel odborníků, aby odsouhlasil seznam známých a nových rizikových faktorů, které mají být zahrnuty do předpovědního nástroje.
- Vyvinout dva nové predikční nástroje pomocí existující americké databáze kardiochirurgie (Partners research Database). První se použije před operací, druhý bezprostředně po operaci. Jsou zapotřebí dva modely, protože události během operace mohou změnit riziko FS.
- Vyzkoušejte, jak spolehlivě naše nové nástroje předpovídají, kteří pacienti trpí FS po operaci, pomocí údajů z velkých britských srdečních center NHS, jedné americké nemocnice (Brigham) a britské klinické studie (Tight-K).
- Vyšetřovatelé budou spolupracovat se dvěma charitativními organizacemi (AF Alliance a StopAfib), aby se podělili o naše výsledky s pacienty a širší veřejností.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Critical Care Research Group, Nuffield Department of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Přijati do nemocnice kvůli jakékoli kardiochirurgické operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří požádali, aby jejich údaje nebyly použity pro výzkum (např. NHS odhlášení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní
Pacienti přijatí do Mass Brigham Hospitals kvůli kardiochirurgické operaci od 1. ledna 1998 do 31. prosince 2020
|
Nelze použít jako observační studii
|
|
Budoucí
Pacienti přijatí do Barts Health, Liverpool Heart and Hest Hospital nebo Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust pro srdeční chirurgii mezi 1. říjnem 2021 a 31. červencem 2023
|
Nelze použít jako observační studii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modelová diskriminace (c-statistika) pro predikci fibrilace síní v externím souboru dat
Časové okno: Do 7 dnů po operaci srdce
|
Modelová diskriminace (c-statistika) pro predikci fibrilace síní v externím souboru dat
|
Do 7 dnů po operaci srdce
|
|
Kalibrace modelu (intercept) pro predikci fibrilace síní v externím souboru dat
Časové okno: Do 7 dnů po operaci srdce
|
Kalibrace modelu (intercept) pro predikci fibrilace síní v externím souboru dat
|
Do 7 dnů po operaci srdce
|
|
Kalibrace modelu (sklon) pro predikci fibrilace síní v externím souboru dat
Časové okno: Do 7 dnů po operaci srdce
|
Kalibrace modelu (sklon) pro predikci fibrilace síní v externím souboru dat
|
Do 7 dnů po operaci srdce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další metriky výkonu modelu pro předpovídání fibrilace síní v externím souboru dat
Časové okno: Do 7 dnů po operaci srdce
|
Modelujte pozitivní a negativní prediktivní hodnoty, senzitivitu a specificitu pro predikci fibrilace síní v externím souboru dat
|
Do 7 dnů po operaci srdce
|
|
Kandidátské rizikové faktory pro zařazení do nových prognostických modelů fibrilace síní
Časové okno: Do 7 dnů po operaci srdce
|
Kandidátské rizikové faktory pro zahrnutí do nových prognostických modelů fibrilace síní, identifikované prostřednictvím systematického přehledu literatury a analýzy databáze CALIBER pomocí statistických metod a metod strojového učení. Pro předoperační model zahrnou vyšetřovatelé informace o pacientovi dostupné až do doby operace. Pro pooperační model zahrnou vyšetřovatelé také informace o pacientovi dostupné až 12 hodin po operaci. |
Do 7 dnů po operaci srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Watkinson, MD, University of Oxford
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin O'Brien, MD, Deutsches Herzzentrum der Charité
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID15669
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .