赤血球 - 慢性輸血レシピエントの輸血の改善 (RBC-IMPACT)
2024年5月16日 更新者：Westat
赤血球 - 慢性輸血レシピエントの輸血の改善 (RBC-IMPACT)
赤血球 - 慢性輸血レシピエントのための輸血の改善 (RBC-IMPACT) は、慢性的および一時的な輸血患者における RBC の有効性に寄与するドナー、コンポーネント、およびレシピエントの要因を評価するための観察コホート研究です。
この研究の目的は、ドナーとレシピエントの特定の遺伝的および非遺伝的要因が輸血後のRBC生存にどのように影響するかを判断することです。つまり、ドナーとレシピエントの両方の要因が輸血の有効性を改善する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
鎌状赤血球症 (SCD) とサラセミアは、異なる病態生理の貧血を誘発する遺伝性疾患です。
特定の SCD 合併症 (脳卒中など) の予防およびサラセミア メジャーの主要な治療法は、定期的な赤血球 (RBC) 輸血と、輸血による鉄過剰症の合併症を予防するための鉄キレート化です。
小児血液腫瘍学で化学療法誘発性無形成症と診断された患者の場合、赤血球輸血も一般的ですが、輸血誘発性の鉄過剰症の程度とこれらの患者への影響は完全には理解されていません。
鉄関連の組織毒性は、定期的に輸血された患者の罹患率と死亡率の主な原因であるため、RBC ユニットを最適化するという目的に由来する、鉄の負荷と鉄の毒性を最小限に抑えるための戦略を開発することが、この提案の主要な目的です (研究目的 #2)。 SCD およびサラセミアの患者が、Rh C、E、および K 抗原に一致する RBC 表現型を超えて受け取る特徴 (研究目的 #1)。
この研究では、米国の6つの病院で適格な輸血を受けているSCD、サラセミア、または小児腫瘍の診断を受けた患者と、ブラジルの5つの血液センターでSCD患者を登録します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
157
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- Vitalant Research Institute
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical Collection (WCMC)/New York Presbyterian Hospital (NYPH)
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital (NYPH)
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York Blood Center (NYBC)
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Versiti Wisconsin, Inc.
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Rio De Janeiro、ブラジル、20211-030
- HEMORIO - Rio De Janeiro
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- Childrens Institute and Adult Clinics at Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Amazonas
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Manaus、Amazonas、ブラジル、69050-001
- HEMOAM - Amazonas
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30622-020
- HEMOMINAS - Minas Gerais
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、52011-000
- HEMOPE - Pernambuco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
REDS-IV-P国内ハブまたはブラジルヘモセンターと提携している病院からの単純な慢性輸血を受けている鎌状赤血球症（米国またはブラジル）およびサラセミアのすべての輸血患者。 (目的その1)
鎌状赤血球症またはサラセミアの慢性輸血患者、および低増殖性骨髄と診断された小児腫瘍学の患者は、REDS-IV-P 国内ハブまたはブラジルのヘモセンター (SCD のみ) と提携している病院で治療を受けています。 （目的＃2）。
説明
包含基準 (目的 #1):
- -よく特徴付けられた輸血依存型のSCDまたはサラセミア（ヘモグロビンEサラセミアおよび鎌型ベータサラセミアを含む） 慢性単純輸血療法
- 定期的な単純な RBC 輸血スケジュール (つまり、2 ～ 6 週間ごとに 1 ～ 3 ユニットをスケジュールし、最低 6 か月の長期輸血試験)
- 参加している国内拠点病院 (例: コロンビア大学アービング医療センター/ニューヨークのモルガン・スタンレー小児病院、ワイル・コーネル医療センター/コマンスキー小児病院、ボストン小児病院、ウィスコンシンの Froedtert & Medical College/カリフォルニア大学小児ウィスコンシン)サンフランシスコ、ベニオフ小児病院オークランド) またはブラジルの REDS-IV-P 鎌状赤血球症コホートに登録され、参加しているブラジルのヘモセンター (つまり、病院ダス クリニカス ダ ファカルダーデ デ メディチナ ダ ユニバーシダーデ デ サンパウロの小児研究所および成人クリニック) - HCFMUSP、HEMOAM - アマゾナス、ヘモミナス - ミナスジェライス、ヘモペ - ペルナンブーコ、ヘモリオ - リオデジャネイロ)
除外基準 (目的 #1):
- 施設収容または投獄
- 養護施設
包含基準 (目的 #2):
- -目的＃1（SCDまたはサラセミアの同意患者）に含まれる、または化学療法またはRBC輸血を必要とする一次/二次低増殖性骨髄による貧血を伴う小児血液学/腫瘍学サービスのケア下にある小児腫瘍学診断を受けた患者（HSCTを含む） )
- [国内研究のみ] 年齢≦21歳（多くの小児科サービスには21歳までの患者のケアが含まれるため、プロトコルは年齢ではなく、小児科サービスで見られるかどうかによって制限されます）
- 単一のドナーからのアリコートまたはユニットからの RBC の計画的輸血
- 参加している国内拠点病院 (例: コロンビア大学アービング医療センター/ニューヨークのモルガン・スタンレー小児病院、ワイル・コーネル医療センター/コマンスキー小児病院、ボストン小児病院、ウィスコンシンの Froedtert & Medical College/カリフォルニア大学小児ウィスコンシン)サンフランシスコ、Benioff Children's Hospital Oakland) または REDS-IV-P に参加しているブラジルのヘモセンター (つまり、Childrens Institute and Adult Clinics at Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP、HEMOAM - Amazonas、HEMOMINAS - Minas) Gerais、HEMOPE - ペルナンブコ、および HEMORIO - リオデジャネイロ)。
除外基準 (目的 #2):
- 施設収容または投獄
- 養護施設
- -陽性の直接抗グロブリン試験（DAT）に基づく現在のアクティブな自己免疫性溶血性貧血 溶血および輸血要件の増加の実験室での証拠
- 【国内試験のみ】微小血管障害性溶血性貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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鎌状赤血球症（SCD）
慢性輸血を受けているSCD患者（米国およびブラジル）
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単純な赤血球輸血または部分的な手動交換
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サラセミア
米国で慢性的に輸血されているサラセミア患者
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単純な赤血球輸血または部分的な手動交換
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小児血液学 - 腫瘍学
単回赤血球輸血を必要とする低増殖性骨髄の小児腫瘍学的診断を受けた米国の患者
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単純な赤血球輸血または部分的な手動交換
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献血者
米国の同種血液ドナー (推定: 10,200) およびブラジルの同種血液ドナー (推定: 2,100) と、調査中の血液学アレイを使用した寄付ジェノタイピングの拡張。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日あたりのヘモグロビン A またはヘモグロビン レベルの変化 (RBC 生存)
時間枠：ベースライン（直前）から輸血後までの2年間
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鎌状赤血球症コホートおよびサラセミア コホートのそれぞれについて、その後の輸血エピソード間の 1 日あたりのヘモグロビン A またはヘモグロビン レベルの変化
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ベースライン（直前）から輸血後までの2年間
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血清鉄レベルの変化
時間枠：ベースライン (直前) および輸血の 2 時間後
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参加しているすべてのグループについて、輸血の直前から2時間後に測定された血清鉄の変化
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ベースライン (直前) および輸血の 2 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンの増加
時間枠：ベースライン（直前）から輸血後、2年以上
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ヘモグロビンの増加 [Hb/HbA(輸血後) 訪問(i) - Hb/HbA(輸血前) 訪問(i) として定義] は、「RBC 生存」と関連しています。
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ベースライン（直前）から輸血後、2年以上
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溶血パラメータ増分
時間枠：ベースライン（直前）から輸血後または輸血後 2 時間まで、2 年以上
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血清鉄、間接ビリルビン、または無血漿ヘモグロビンを含む
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ベースライン（直前）から輸血後または輸血後 2 時間まで、2 年以上
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ヘプシジンレベル
時間枠：ベースライン（直前）から輸血後2時間
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輸血時のヘプシジンレベルは、輸血後の鉄パラメータ（すなわち、トランスフェリン飽和、血清鉄）の変化の予測因子です
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ベースライン（直前）から輸血後2時間
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非トランスフェリン結合鉄 (NTBI) レベル
時間枠：ベースライン（直前）から輸血後2時間
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形成不全の小児腫瘍学的診断を受けた患者のNTBIレベルは、ベースラインで上昇し、輸血後に上昇します
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ベースライン（直前）から輸血後2時間
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臨床合併症の数
時間枠：2年
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輸血後のNTBI、血清鉄、またはトランスフェリン飽和の増加は、臨床的悪影響（すなわち、新しい感染、SCD合併症）のリスク増加と関連しています
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同種免疫率
時間枠：2年
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新しい同種抗体の形成率
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2年
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4-ヒドロキシノネナール [4-HNE]
時間枠：2年
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輸血前のレシピエントの酸化ストレスは「RBCの生存」に関連しています
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2年
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I 型インターフェロン (すなわち、MxA タンパク質アッセイ) およびその他のサイトカイン (すなわち、IL-6、MCP-1、IFNgamma)
時間枠：2年
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輸血前のレシピエントの炎症は「RBCの生存」と関連しています
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2年
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輸血反応の数
時間枠：2年
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輸血反応は「RBCの生存」に関連しています
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Eldad A Hod, MD、Columbia University
- 主任研究者：Brian Custer, PhD, MPH、Vitalant Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月16日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 75N92019D00032
- 75N92019D00033 (その他の助成金/資金番号：National Heart, Lung and Blood Institute)
- 75N92019D00034 (その他の助成金/資金番号：National Heart, Lung and Blood Institute)
- 75N92019D00035 (その他の助成金/資金番号：National Heart, Lung and Blood Institute)
- 75N92019D00036 (その他の助成金/資金番号：National Heart, Lung and Blood Institute)
- 75N92019D00037 (その他の助成金/資金番号：National Heart, Lung and Blood Institute)
- 75N92019D00038 (その他の助成金/資金番号：National Heart, Lung and Blood Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された公共利用のデータセットが作成され、調査の終わり (および REDS-IV-P プログラムの終了時) に NHLBI に配信され、将来の分析のために無期限に利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
2026 年 3 月に予定されている REDS-IV-P プログラムの終了時に、公共使用のデータ セットが利用可能になり、将来の分析用に無期限に利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
公共利用のデータセットは、NIH/NHLBI データ リポジトリ システムに投稿されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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