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Glóbulos Vermelhos - Melhorando as transfusões para Receptores de Transfusões Crônicas (RBC-IMPACT)

7 de agosto de 2023 atualizado por: Westat

Glóbulos vermelhos - Melhorando as transfusões para receptores de transfusões crônicas (RBC-IMPACT)

Red Blood Cell - IMproving transfusions for Chronically Transfused receivers (RBC-IMPACT) é um estudo de coorte observacional para avaliar doadores, componentes e fatores do receptor que contribuem para a eficácia da hemácia em pacientes com transfusão crônica e episódica. O objetivo do estudo é determinar como fatores genéticos e não genéticos específicos em doadores e receptores podem afetar a sobrevida de hemácias após a transfusão - em suma, quais fatores tanto do lado do doador quanto do receptor podem melhorar a eficácia da transfusão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença falciforme (DF) e a talassemia são doenças genéticas que induzem anemia de fisiopatologia diferente. Uma terapia primária para prevenir certas complicações da SCD (por exemplo, acidente vascular cerebral) e para a talassemia maior é a transfusão regular de glóbulos vermelhos (RBC), juntamente com a quelação de ferro para prevenir as complicações da sobrecarga de ferro induzida por transfusão. Para pacientes com diagnóstico hematológico-oncológico pediátrico com aplasia induzida por quimioterapia, a transfusão de hemácias também é comum, mas o grau de sobrecarga de ferro induzida por transfusão e suas implicações para esses pacientes não são completamente compreendidos. Como a toxicidade tecidual relacionada ao ferro é uma das principais causas de morbidade e mortalidade em pacientes regularmente transfundidos, o desenvolvimento de estratégias para minimizar a carga de ferro e a toxicidade do ferro é um objetivo fundamental desta proposta (objetivo do estudo nº 2), decorrente do objetivo de otimizar a unidade de hemácias características que os pacientes com SCD e talassemia recebem além da correspondência do fenótipo RBC para os antígenos Rh C, E e K (objetivo do estudo nº 1). O estudo incluirá pacientes com SCD, talassemia ou diagnósticos oncológicos pediátricos recebendo transfusão elegível em 6 hospitais nos Estados Unidos, bem como pacientes com SCD em 5 hemocentros no Brasil.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20211-030
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Childrens Institute and Adult Clinics at Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contato:
        • Contato:
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69050-001
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30622-020
    • Pernambuco
  • Estados Unidos
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Recrutamento
        • Vitalant Research Institute
        • Contato:
    • Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medical Collection (WCMC)/New York Presbyterian Hospital (NYPH)
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital (NYPH)
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • New York Blood Center (NYBC)
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Recrutamento
        • Versiti Wisconsin, Inc.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes transfundidos com doença falciforme (nos EUA ou no Brasil) e talassemia em transfusão crônica simples de hospitais afiliados aos hubs domésticos da REDS-IV-P ou aos hemocentros do Brasil. (Objetivo #1)

Pacientes cronicamente transfundidos com doença falciforme ou talassemia e pacientes com diagnóstico de oncologia pediátrica com medula óssea hipoproliferativa recebendo atendimento em hospitais afiliados a hubs domésticos da REDS-IV-P ou hemocentros no Brasil (somente para SCD). (Objetivo #2).

Descrição

Critérios de inclusão (objetivo nº 1):

  • Forma dependente de transfusão bem caracterizada de MSC ou talassemia (incluindo hemoglobina E-talassemia e falciforme beta-talassemia) em terapia transfusional simples crônica
  • Em um esquema regular de transfusão simples de hemácias (ou seja, 1-3 unidades programadas a cada 2-6 semanas e em um teste de transfusão crônica de no mínimo 6 meses)
  • Visto em qualquer hospital central doméstico participante (ou seja, Columbia University Irving Medical Center/Morgan Stanley Children's Hospital of New York, Weill Cornell Medical Center/Komansky Children's Hospital, Boston Children's Hospital, Froedtert & Medical College of Wisconsin/Children's Wisconsin, University of California San Francisco, Benioff Children's Hospital Oakland) ou inscritos na coorte de doença falciforme REDS-IV-P do Brasil e atendidos em qualquer hemocentro participante do Brasil (ou seja, Instituto Infantil e Clínicas para Adultos no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP, HEMOAM - Amazonas, HEMOMINAS - Minas Gerais, HEMOPE -Pernambuco, e HEMORIO - Rio de Janeiro)

Critérios de Exclusão (Objetivo #1):

  • Institucionalização ou prisão
  • lares adotivos

Critérios de inclusão (objetivo nº 2):

  • Incluído no objetivo nº 1 (paciente consentido com MSC ou talassemia) ou paciente com diagnóstico oncológico pediátrico sob cuidados em um serviço de hematologia/oncologia pediátrica com anemia devido à quimioterapia ou medula óssea hipoproliferativa primária/secundária que requer transfusão de hemácias (incluindo TCTH )
  • [Somente em estudo doméstico] Idade ≤ 21 anos (muitos serviços pediátricos incluem atendimento de pacientes até 21 anos, portanto, o protocolo não limitará a idade, mas sim se eles serão atendidos em um serviço pediátrico)
  • Transfusão planejada de hemácias de uma alíquota ou unidade de um único doador
  • Visto em qualquer hospital central doméstico participante (ou seja, Columbia University Irving Medical Center/Morgan Stanley Children's Hospital of New York, Weill Cornell Medical Center/Komansky Children's Hospital, Boston Children's Hospital, Froedtert & Medical College of Wisconsin/Children's Wisconsin, University of California San Francisco, Benioff Children's Hospital Oakland) ou em qualquer hemocentro brasileiro participante do REDS-IV-P (ou seja, Instituto Infantil e Clínicas para Adultos no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP, HEMOAM - Amazonas, HEMOMINAS - Minas Gerais, HEMOPE -Pernambuco e HEMORIO - Rio de Janeiro).

Critérios de exclusão (objetivo nº 2):

  • Institucionalização ou prisão
  • lares adotivos
  • Anemia hemolítica autoimune ativa atual com base no teste direto de antiglobulina (DAT) positivo com evidência laboratorial de hemólise e aumento da necessidade de transfusão
  • [Somente em estudo doméstico] Anemia hemolítica microangiopática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Doença falciforme (DF)
Pacientes com DF que recebem transfusão crônica (nos EUA e no Brasil)
Biológico: Transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)
Transfusão simples de hemácias ou troca manual parcial
Talassemia
Pacientes com talassemia que recebem transfusão crônica nos EUA
Biológico: Transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)
Transfusão simples de hemácias ou troca manual parcial
Hematologia-Oncologia Pediátrica
Pacientes nos EUA com diagnósticos oncológicos pediátricos com medula óssea hipoproliferativa que requerem transfusão de glóbulos vermelhos em unidade única
Biológico: Transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)
Transfusão simples de hemácias ou troca manual parcial
Doadores de Sangue
Doadores de sangue alogênico nos EUA (estimado: 10.200) e doadores de sangue alogênico no Brasil (estimado: 2.100) com genotipagem de doação estendida usando uma matriz de hematologia investigacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Hemoglobina A ou Nível de Hemoglobina por dia (Sobrevivência RBC)
Prazo: Linha de base (imediatamente pré) a pós-transfusão ao longo de 2 anos
Alteração na hemoglobina A ou no nível de hemoglobina por dia entre episódios subsequentes de transfusão, para coortes de doença falciforme e talassemia, respectivamente
Linha de base (imediatamente pré) a pós-transfusão ao longo de 2 anos
Alteração no nível de ferro sérico
Prazo: Linha de base (imediatamente antes) e 2 horas após a transfusão
Para todos os grupos participantes, mudança no ferro sérico medido imediatamente antes de 2 horas após a transfusão
Linha de base (imediatamente antes) e 2 horas após a transfusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incremento de Hemoglobina
Prazo: Linha de base (imediatamente pré) a pós-transfusão, ao longo de 2 anos
O aumento de hemoglobina [definido como Hb/HbA(pós-transfusão)visita(i) - Hb/HbA(pré-transfusão)visita(i)] está associado à "sobrevivência de RBC"
Linha de base (imediatamente pré) a pós-transfusão, ao longo de 2 anos
Incremento do Parâmetro de Hemólise
Prazo: Linha de base (imediatamente pré) a pós-transfusão ou 2 horas após a transfusão, mais de 2 anos
Inclui ferro sérico, bilirrubina indireta ou hemoglobina livre no plasma
Linha de base (imediatamente pré) a pós-transfusão ou 2 horas após a transfusão, mais de 2 anos
Nível de Hepcidina
Prazo: Linha de base (imediatamente antes) até 2 horas após a transfusão
O nível de hepcidina no momento da transfusão é um preditor de alteração nos parâmetros de ferro (ou seja, saturação de transferrina, ferro sérico) após a transfusão
Linha de base (imediatamente antes) até 2 horas após a transfusão
Nível de ferro não ligado à transferrina (NTBI)
Prazo: Linha de base (imediatamente antes) até 2 horas após a transfusão
Os níveis de NTBI em pacientes com diagnóstico oncológico pediátrico com aplasia são elevados no início do estudo e aumentam após a transfusão
Linha de base (imediatamente antes) até 2 horas após a transfusão
Número de Complicações Clínicas
Prazo: 2 anos
O aumento de NTBI, ferro sérico ou saturação de transferrina após a transfusão está associado a um risco aumentado de efeitos adversos clínicos (isto é, novas infecções, complicações de MSC)
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Aloimunização
Prazo: 2 anos
Taxa de formação de novos aloanticorpos
2 anos
4-hidroxinonenal [4-HNE]
Prazo: 2 anos
O estresse oxidativo pré-transfusão do receptor está associado à "sobrevida dos eritrócitos"
2 anos
Interferon tipo I (ou seja, ensaio de proteína MxA) e outras citocinas (ou seja, IL-6, MCP-1, IFNgamma)
Prazo: 2 anos
A inflamação pré-transfusão do receptor está associada à "sobrevivência de hemácias"
2 anos
Número de reações transfusionais
Prazo: 2 anos
As reações transfusionais estão associadas à "sobrevida dos eritrócitos"
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Westat

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Eldad A Hod, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Brian Custer, PhD, MPH, Vitalant Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 75N92019D00032
  • 75N92019D00033 (Número de outro subsídio/financiamento: National Heart, Lung and Blood Institute)
  • 75N92019D00034 (Número de outro subsídio/financiamento: National Heart, Lung and Blood Institute)
  • 75N92019D00035 (Número de outro subsídio/financiamento: National Heart, Lung and Blood Institute)
  • 75N92019D00036 (Número de outro subsídio/financiamento: National Heart, Lung and Blood Institute)
  • 75N92019D00037 (Número de outro subsídio/financiamento: National Heart, Lung and Blood Institute)
  • 75N92019D00038 (Número de outro subsídio/financiamento: National Heart, Lung and Blood Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados de uso público não identificados serão criados e entregues ao NHLBI no final do estudo (e no final do programa REDS-IV-P) e serão disponibilizados indefinidamente para análise futura

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ao final do programa REDS-IV-P, estimado em março de 2026, os conjuntos de dados de uso público estarão disponíveis e estarão disponíveis indefinidamente para uso analítico futuro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os conjuntos de dados de uso público serão publicados nos sistemas de repositório de dados do NIH/NHLBI.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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