Krwinki czerwone — poprawa transfuzji u biorców przewlekle przetaczanych krwi (RBC-IMPACT)
16 maja 2024 zaktualizowane przez: Westat
Krwinki czerwone — poprawa transfuzji u biorców przewlekle przetoczonych krwi (RBC-IMPACT)
Red Blood Cell - IMProving trAnsfusions for Chronically Transfused biorcy (RBC-IMPACT) to obserwacyjne badanie kohortowe mające na celu ocenę czynników dawcy, składnika i biorcy, które przyczyniają się do skuteczności krwinek czerwonych u pacjentów poddawanych przewlekłym i epizodycznym transfuzjom.
Celem badania jest określenie, w jaki sposób określone czynniki genetyczne i niegenetyczne u dawców i biorców mogą wpływać na przeżywalność krwinek czerwonych po transfuzji - krótko mówiąc, jakie czynniki zarówno po stronie dawcy, jak i biorcy mogą poprawić skuteczność transfuzji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (SCD) i talasemia to choroby genetyczne wywołujące niedokrwistość o różnej patofizjologii.
Podstawową terapią zapobiegającą niektórym powikłaniom SCD (np. Udarowi) i talasemii typu major jest regularna transfuzja krwinek czerwonych (RBC) połączona z chelatacją żelaza, aby zapobiec powikłaniom związanym z przeciążeniem żelazem wywołanym transfuzją.
W przypadku pacjentów z diagnostyką hematologiczno-onkologiczną u dzieci z aplazją wywołaną chemioterapią często wykonuje się transfuzję krwinek czerwonych, ale stopień obciążenia żelazem wywołanego transfuzją i jego konsekwencje dla tych pacjentów nie są w pełni poznane.
Ponieważ toksyczność tkankowa związana z żelazem jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów poddawanych regularnym transfuzjom, opracowanie strategii minimalizowania obciążenia żelazem i toksyczności żelaza jest kluczowym celem tej propozycji (cel badania nr 2), wynikającym z celu optymalizacji jednostki RBC cechy, które otrzymują pacjenci z SCD i talasemią poza dopasowaniem fenotypu RBC dla antygenów Rh C, E i K (cel badania nr 1).
Do badania zostaną włączeni pacjenci z SCD, talasemią lub pediatrycznymi diagnozami onkologicznymi, otrzymujący kwalifikującą się transfuzję w 6 szpitalach w Stanach Zjednoczonych, a także pacjenci z SCD w 5 hemocenters w Brazylii.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 20211-030
- HEMORIO - Rio De Janeiro
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Childrens Institute and Adult Clinics at Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brazylia, 69050-001
- HEMOAM - Amazonas
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30622-020
- HEMOMINAS - Minas Gerais
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 52011-000
- HEMOPE - Pernambuco
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Vitalant Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medical Collection (WCMC)/New York Presbyterian Hospital (NYPH)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital (NYPH)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Blood Center (NYBC)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
- Versiti Wisconsin, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy przetoczeni pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (w USA lub Brazylii) i talasemią w ramach prostej przewlekłej transfuzji ze szpitali stowarzyszonych z krajowymi ośrodkami REDS-IV-P lub hemocenters w Brazylii. (Cel nr 1)
Pacjenci z przewlekłymi transfuzjami niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub talasemii oraz pacjenci z diagnozą onkologii dziecięcej z hipoproliferacją szpiku kostnego, otrzymujący opiekę w szpitalach stowarzyszonych z krajowymi centrami REDS-IV-P lub brazylijskimi hemocenterami (tylko w przypadku SCD). (Cel nr 2).
Opis
Kryteria włączenia (Cel nr 1):
- Dobrze scharakteryzowana zależna od transfuzji postać SCD lub talasemii (w tym talasemia hemoglobiny E i talasemia sierpowato-beta) podczas przewlekłej prostej transfuzji
- W regularnym prostym schemacie transfuzji krwinek czerwonych (tj. 1-3 jednostek zaplanowanych co 2-6 tygodni oraz w ramach co najmniej 6-miesięcznej próby przewlekłych transfuzji)
- Widziane w dowolnym uczestniczącym szpitalu krajowym (tj. Columbia University Irving Medical Center/Morgan Stanley Children's Hospital of New York, Weill Cornell Medical Center/Komansky Children's Hospital, Boston Children's Hospital, Froedtert & Medical College of Wisconsin/Children's Wisconsin, University of California) San Francisco, Benioff Children's Hospital Oakland) lub zarejestrowanych w kohorcie brazylijskiej grupy niedokrwistości sierpowatokrwinkowej REDS-IV-P i obserwowanych w dowolnym uczestniczącym brazylijskim ośrodku zdrowia (tj. Childrens Institute and Adult Clinics at Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP, HEMOAM - Amazonas, HEMOMINAS - Minas Gerais, HEMOPE -Pernambuco i HEMORIO - Rio de Janeiro)
Kryteria wykluczenia (Cel nr 1):
- Instytucja lub więzienie
- Opieka zastępcza
Kryteria włączenia (cel nr 2):
- Albo uwzględniony w Celu 1 (pacjent z SCD lub talasemią, który wyraził zgodę), albo pacjent z rozpoznaniem onkologicznym u dzieci objęty opieką w oddziale hematologii/onkologii dziecięcej z niedokrwistością spowodowaną chemioterapią lub pierwotną/wtórną hipoproliferacją szpiku kostnego wymagającą transfuzji czerwonych krwinek (w tym HSCT )
- [Tylko w badaniu krajowym] Wiek ≤21 lat (wiele usług pediatrycznych obejmuje opiekę nad pacjentami do 21 roku życia, dlatego protokół nie będzie ograniczał wieku, ale zamiast tego, czy będą przyjmowani w placówce pediatrycznej)
- Planowana transfuzja krwinek czerwonych z podwielokrotności lub jednostki od jednego dawcy
- Widziane w dowolnym uczestniczącym szpitalu krajowym (tj. Columbia University Irving Medical Center/Morgan Stanley Children's Hospital of New York, Weill Cornell Medical Center/Komansky Children's Hospital, Boston Children's Hospital, Froedtert & Medical College of Wisconsin/Children's Wisconsin, University of California) San Francisco, Benioff Children's Hospital Oakland) lub w dowolnym brazylijskim ośrodku hemocenter uczestniczącym w REDS-IV-P (tj. Childrens Institute and Adult Clinics at Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP, HEMOAM - Amazonas, HEMOMINAS - Minas Gerais, HEMOPE-Pernambuco i HEMORIO-Rio de Janeiro).
Kryteria wykluczenia (cel nr 2):
- Instytucja lub więzienie
- Opieka zastępcza
- Aktualna aktywna niedokrwistość hemolityczna autoimmunologiczna oparta na dodatnim bezpośrednim teście antyglobulinowym (DAT) z laboratoryjnymi dowodami hemolizy i zwiększonym zapotrzebowaniem na transfuzję
- [Tylko w badaniu krajowym] Mikroangiopatyczna niedokrwistość hemolityczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Anemia sierpowatokrwinkowa (SCD)
Pacjenci z SCD przewlekle przetoczeni (w USA i Brazylii)
|
Prosta transfuzja krwinek czerwonych lub częściowa ręczna wymiana
|
|
Talasemia
Pacjenci z talasemią przewlekle przetaczani w USA
|
Prosta transfuzja krwinek czerwonych lub częściowa ręczna wymiana
|
|
Hematologia dziecięca-onkologia
Pacjenci w USA z rozpoznaniem onkologicznym u dzieci z hipoproliferacyjnym szpikiem kostnym wymagającym przetoczenia pojedynczej jednostki krwinek czerwonych
|
Prosta transfuzja krwinek czerwonych lub częściowa ręczna wymiana
|
|
Krwiodawcy
Allogenni dawcy krwi w USA (szacunkowo: 10 200) i allogenni dawcy krwi w Brazylii (szacunkowo: 2100) z rozszerzonym genotypowaniem dawstwa przy użyciu eksperymentalnej macierzy hematologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A lub poziomu hemoglobiny na dzień (przeżycie krwinek czerwonych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed) do okresu potransfuzyjnego w ciągu 2 lat
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A lub poziomu hemoglobiny na dzień pomiędzy kolejnymi epizodami transfuzji, odpowiednio dla anemii sierpowatokrwinkowej i kohort talasemii
|
Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed) do okresu potransfuzyjnego w ciągu 2 lat
|
|
Zmiana poziomu żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed) i 2 godziny po transfuzji
|
Dla wszystkich uczestniczących grup zmiana poziomu żelaza w surowicy mierzona od bezpośrednio przed transfuzją do 2 godzin po transfuzji
|
Linia bazowa (bezpośrednio przed) i 2 godziny po transfuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrost hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed) do okresu po transfuzji, w ciągu 2 lat
|
Przyrost hemoglobiny [zdefiniowany jako Hb/HbA(wizyta po transfuzji) (i) - Hb/HbA(wizyta przed transfuzją(i)] jest związany z „przeżyciem krwinek czerwonych”
|
Wartość wyjściowa (bezpośrednio przed) do okresu po transfuzji, w ciągu 2 lat
|
|
Przyrost parametru hemolizy
Ramy czasowe: Wartość początkowa (bezpośrednio przed) do po transfuzji lub 2 godziny po transfuzji, w ciągu 2 lat
|
Obejmuje żelazo w surowicy, bilirubinę pośrednią lub wolną hemoglobinę w osoczu
|
Wartość początkowa (bezpośrednio przed) do po transfuzji lub 2 godziny po transfuzji, w ciągu 2 lat
|
|
Poziom hepcydyny
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed) do 2 godzin po transfuzji
|
Poziom hepcydyny w czasie transfuzji jest predyktorem zmiany parametrów żelaza (tj. nasycenia transferyny, żelaza w surowicy) po transfuzji
|
Linia bazowa (bezpośrednio przed) do 2 godzin po transfuzji
|
|
Poziom żelaza niezwiązanego z transferyną (NTBI).
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed) do 2 godzin po transfuzji
|
Stężenia NTBI u pacjentów z rozpoznaniem onkologicznym u dzieci i młodzieży z aplazją są podwyższone na początku badania i zwiększają się po transfuzji
|
Linia bazowa (bezpośrednio przed) do 2 godzin po transfuzji
|
|
Liczba powikłań klinicznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zwiększone NTBI, wysycenie żelazem w surowicy lub transferyną po transfuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem klinicznych działań niepożądanych (tj. nowych infekcji, powikłań SCD)
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość alloimmunizacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Szybkość tworzenia nowych alloprzeciwciał
|
2 lata
|
|
4-hydroksynonenal [4-HNE]
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stres oksydacyjny biorcy przed transfuzją jest związany z „przeżyciem RBC”
|
2 lata
|
|
Interferon typu I (tj. test białka MxA) i inne cytokiny (tj. IL-6, MCP-1, IFNgamma)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zapalenie biorcy przed transfuzją jest związane z „przeżyciem RBC”
|
2 lata
|
|
Liczba reakcji na transfuzję
Ramy czasowe: 2 lata
|
Reakcje poprzetoczeniowe są związane z „przeżyciem RBC”
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eldad A Hod, MD, Columbia University
- Główny śledczy: Brian Custer, PhD, MPH, Vitalant Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 75N92019D00032
- 75N92019D00033 (Inny numer grantu/finansowania: National Heart, Lung and Blood Institute)
- 75N92019D00034 (Inny numer grantu/finansowania: National Heart, Lung and Blood Institute)
- 75N92019D00035 (Inny numer grantu/finansowania: National Heart, Lung and Blood Institute)
- 75N92019D00036 (Inny numer grantu/finansowania: National Heart, Lung and Blood Institute)
- 75N92019D00037 (Inny numer grantu/finansowania: National Heart, Lung and Blood Institute)
- 75N92019D00038 (Inny numer grantu/finansowania: National Heart, Lung and Blood Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdezidentyfikowane zestawy danych do użytku publicznego zostaną utworzone i dostarczone do NHLBI pod koniec badania (i zakończenia programu REDS-IV-P) i zostaną udostępnione na czas nieokreślony do przyszłych analiz
Ramy czasowe udostępniania IPD
Pod koniec programu REDS-IV-P, szacowanego na marzec 2026 r., zbiory danych do użytku publicznego będą dostępne i będą dostępne przez czas nieokreślony do przyszłego wykorzystania analitycznego.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zbiory danych do użytku publicznego zostaną przesłane do systemów repozytoriów danych NIH/NHLBI.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .