적혈구 - 만성 수혈 수혜자를 위한 수혈 개선 (RBC-IMPACT)
2024년 5월 16일 업데이트: Westat
적혈구 - 만성 수혈 수혜자를 위한 수혈 개선(RBC-IMPACT)
적혈구 – IMProving trAnsfusions for Chronically Transfused Recipients(RBC-IMPACT)는 만성 및 간헐적 수혈 환자에서 RBC 효능에 기여하는 기증자, 구성 요소 및 수용 인자를 평가하기 위한 관찰 코호트 연구입니다.
이 연구의 목적은 기증자와 수혜자의 특정 유전적 및 비유전적 요인이 수혈 후 적혈구 생존에 어떤 영향을 미칠 수 있는지, 즉 기증자와 수혜자 측에서 어떤 요인이 수혈의 효능을 향상시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
낫적혈구병(SCD) 및 지중해빈혈은 상이한 병태생리학의 빈혈을 유발하는 유전 질환입니다.
특정 SCD 합병증(예: 뇌졸중)과 지중해 빈혈을 예방하기 위한 1차 요법은 정기적인 적혈구(RBC) 수혈과 수혈로 인한 철 과부하의 합병증을 예방하기 위한 철 킬레이트화입니다.
화학요법 유발성 무형성증이 있는 소아 혈액종양 진단을 받은 환자의 경우 RBC 수혈도 일반적이지만 수혈로 인한 철 과부하의 정도와 이러한 환자에 대한 영향은 완전히 이해되지 않았습니다.
철 관련 조직 독성은 정기적으로 수혈을 받는 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인이기 때문에 철 부하와 철 독성을 최소화하기 위한 전략을 개발하는 것이 이 제안(연구 목표 #2)의 핵심 목표이며, RBC 장치를 최적화하려는 목적에서 비롯됩니다. SCD 및 지중해 빈혈 환자가 Rh C, E 및 K 항원에 대한 RBC 표현형 일치 이상으로 받는 특성(연구 목표 #1).
이 연구는 미국의 6개 병원 사이트에서 적격 수혈을 받는 SCD, 지중해 빈혈 또는 소아 종양 진단 환자와 브라질의 5개 혈액센터에서 SCD 환자를 등록할 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
157
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Vitalant Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical Collection (WCMC)/New York Presbyterian Hospital (NYPH)
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital (NYPH)
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New York, New York, 미국, 10065
- New York Blood Center (NYBC)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Versiti Wisconsin, Inc.
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Rio De Janeiro, 브라질, 20211-030
- HEMORIO - Rio De Janeiro
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Childrens Institute and Adult Clinics at Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, 브라질, 69050-001
- HEMOAM - Amazonas
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30622-020
- HEMOMINAS - Minas Gerais
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 52011-000
- HEMOPE - Pernambuco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
REDS-IV-P 국내 허브 또는 브라질 혈액 센터와 제휴한 병원에서 단순 만성 수혈을 받는 낫적혈구병(미국 또는 브라질) 및 지중해빈혈이 있는 모든 수혈 환자. (목표 #1)
겸상 적혈구 질환 또는 지중해 빈혈이 있는 만성 수혈 환자 및 소아 종양 진단을 받은 저증식성 골수 환자가 REDS-IV-P 국내 허브 또는 브라질 혈액 센터(SCD만 해당) 제휴 병원에서 치료를 받고 있습니다. (목표 #2).
설명
포함 기준(목표 #1):
- 잘 특성화된 수혈 의존형 SCD 또는 만성 단순 수혈 요법에 대한 지중해 빈혈(헤모글로빈 E-지중해 빈혈 및 낫-베타 지중해 빈혈 포함)
- 정기적인 단순 적혈구 수혈 일정(즉, 2-6주마다 1-3 단위 및 최소 6개월의 만성 수혈 시험)
- 참여 국내 허브 병원(예: 컬럼비아 대학교 어빙 메디컬 센터/뉴욕 모건 스탠리 아동 병원, 웨일 코넬 메디컬 센터/코만스키 아동 병원, 보스턴 아동 병원, 위스콘신 프로드터트 & 의대/위스콘신 아동 병원, 캘리포니아 대학교 San Francisco, Benioff Children's Hospital Oakland) 또는 브라질 REDS-IV-P 겸상적혈구병 코호트에 등록되어 있고 참여하는 모든 브라질 혈액 센터(예: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo의 Childrens Institute 및 Adult Clinics)에서 진료 - HCFMUSP, HEMOAM - Amazonas, HEMOMINAS - Minas Gerais, HEMOPE -Pernambuco 및 HEMORIO - 리우데자네이루)
제외 기준(목표 #1):
- 수용 또는 투옥
- 위탁
포함 기준(목표 #2):
- 목표 #1(SCD 또는 지중해빈혈에 동의한 환자) 또는 RBC 수혈(조혈모세포이식 포함 )
- [국내 연구만 해당] 연령 ≤21세(많은 소아과 서비스에는 21세까지의 환자 치료가 포함되므로 프로토콜은 연령에 제한을 두지 않고 대신 소아과 서비스에서 볼 수 있는지 여부에 따라 제한됩니다.)
- 단일 공여자로부터 분취량 또는 단위로부터 계획된 RBC 수혈
- 참여 국내 허브 병원(예: 컬럼비아 대학교 어빙 메디컬 센터/뉴욕 모건 스탠리 아동 병원, 웨일 코넬 메디컬 센터/코만스키 아동 병원, 보스턴 아동 병원, 위스콘신 프로드터트 & 의대/위스콘신 아동 병원, 캘리포니아 대학교 San Francisco, Benioff Children's Hospital Oakland) 또는 모든 REDS-IV-P 참여 브라질 hemocenter(즉, Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP, HEMOAM - Amazonas, HEMOMINAS - Minas의 Childrens Institute 및 Adult Clinics) Gerais, HEMOPE -Pernambuco 및 HEMORIO - 리우데자네이루).
제외 기준(목표 #2):
- 수용 또는 투옥
- 위탁
- 용혈의 실험실 증거 및 수혈 요구 증가와 함께 양성 직접 항글로불린 검사(DAT)에 기반한 현재 활성 자가 면역 용혈성 빈혈
- [국내 연구만] 미세혈관병성 용혈성 빈혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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낫적혈구병(SCD)
만성 수혈을 받는 SCD 환자(미국 및 브라질)
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단순 적혈구 수혈 또는 부분 수동 교환
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지중해빈혈
미국에서 만성 수혈을 받는 지중해 빈혈 환자
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단순 적혈구 수혈 또는 부분 수동 교환
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소아 혈액종양학
단일 단위 적혈구 수혈이 필요한 저증식성 골수를 동반한 소아 종양학적 진단을 받은 미국 내 환자
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단순 적혈구 수혈 또는 부분 수동 교환
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헌혈자
미국의 동종 혈액 기증자(예상: 10,200명) 및 브라질의 동종 혈액 기증자(추정치: 2,100명), 연구용 혈액학 어레이를 사용한 확장된 기증 유전자형 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 헤모글로빈 A 또는 헤모글로빈 수치의 변화(RBC Survival)
기간: 기준선(즉시 사전)에서 수혈 후까지 2년
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겸상적혈구병 및 지중해 빈혈 코호트에 대한 후속 수혈 에피소드 사이의 일일 헤모글로빈 A 또는 헤모글로빈 수준의 변화
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기준선(즉시 사전)에서 수혈 후까지 2년
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혈청 철분 수치의 변화
기간: 기준선(수혈 직전) 및 수혈 후 2시간
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참여하는 모든 그룹에 대해 수혈 후 2시간 직전부터 측정된 혈청 철의 변화
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기준선(수혈 직전) 및 수혈 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 증가
기간: 기준선(즉시 사전)에서 수혈 후까지, 2년 이상
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헤모글로빈 증가[Hb/HbA(post-transfusion)방문(i) - Hb/HbA(pre-transfusion)방문(i)으로 정의됨]은 "RBC 생존"과 관련이 있습니다.
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기준선(즉시 사전)에서 수혈 후까지, 2년 이상
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용혈 매개변수 증가
기간: 기준선(즉시 사전)에서 수혈 후 또는 수혈 후 2시간, 2년 이상
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혈청 철, 간접 빌리루빈 또는 혈장 유리 헤모글로빈 포함
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기준선(즉시 사전)에서 수혈 후 또는 수혈 후 2시간, 2년 이상
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헵시딘 수준
기간: 기준선(직전) ~ 수혈 후 2시간
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수혈 시 헵시딘 수치는 수혈 후 철 매개변수(즉, 트랜스페린 포화도, 혈청 철)의 변화를 예측하는 인자입니다.
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기준선(직전) ~ 수혈 후 2시간
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비트랜스페린 결합 철(NTBI) 수준
기간: 기준선(직전) ~ 수혈 후 2시간
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무형성증이 있는 소아 종양학적 진단을 받은 환자의 NTBI 수치는 기준선에서 상승하고 수혈 후 증가합니다.
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기준선(직전) ~ 수혈 후 2시간
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임상 합병증의 수
기간: 2 년
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수혈 후 증가된 NTBI, 혈청 철 또는 트랜스페린 포화도는 임상적 부작용(즉, 새로운 감염, SCD 합병증)의 위험 증가와 관련이 있습니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동종 면역화율
기간: 2 년
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새로운 동종항체 형성 속도
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2 년
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4-하이드록시노네날[4-HNE]
기간: 2 년
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수혈 전 산화 스트레스는 "RBC 생존"과 관련이 있습니다.
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2 년
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유형 I 인터페론(즉, MxA 단백질 분석) 및 기타 사이토카인(즉, IL-6, MCP-1, IFN감마)
기간: 2 년
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수혈 전 수혈 염증은 "RBC 생존"과 관련이 있습니다.
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2 년
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수혈 반응의 수
기간: 2 년
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수혈 부작용은 "RBC 생존"과 관련이 있습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eldad A Hod, MD, Columbia University
- 수석 연구원: Brian Custer, PhD, MPH, Vitalant Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 75N92019D00032
- 75N92019D00033 (기타 보조금/기금 번호: National Heart, Lung and Blood Institute)
- 75N92019D00034 (기타 보조금/기금 번호: National Heart, Lung and Blood Institute)
- 75N92019D00035 (기타 보조금/기금 번호: National Heart, Lung and Blood Institute)
- 75N92019D00036 (기타 보조금/기금 번호: National Heart, Lung and Blood Institute)
- 75N92019D00037 (기타 보조금/기금 번호: National Heart, Lung and Blood Institute)
- 75N92019D00038 (기타 보조금/기금 번호: National Heart, Lung and Blood Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 공용 데이터 세트는 연구 종료 시(및 REDS-IV-P 프로그램 종료 시) NHLBI에 생성 및 전달되며 향후 분석을 위해 무기한 제공됩니다.
IPD 공유 기간
2026년 3월로 예상되는 REDS-IV-P 프로그램이 끝나면 공공 사용 데이터 세트를 사용할 수 있으며 향후 분석 용도로 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
공개 사용 데이터 세트는 NIH/NHLBI 데이터 저장소 시스템에 게시됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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