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Rote Blutkörperchen – VERBESSERUNG DER TRANSFUSIONEN FÜR PERSONEN MIT CHRONISCHER TRANSFUSION (RBC-IMPACT)

7. August 2023 aktualisiert von: Westat

Rote Blutkörperchen – VERBESSERUNG DER TRANSFUSIONEN FÜR CHRONISCH TRANSFUNDIERTE EMPFÄNGER (RBC-IMPACT)

Red Blood Cell – IMProving trAnsfusions for Chronically Transfused Recipients (RBC-IMPACT) ist eine beobachtende Kohortenstudie zur Bewertung von Spender-, Komponenten- und Empfängerfaktoren, die zur Wirksamkeit von RBC bei chronisch und episodisch transfundierten Patienten beitragen. Ziel der Studie ist es festzustellen, wie spezifische genetische und nicht-genetische Faktoren bei Spendern und Empfängern das Überleben der Erythrozyten nach der Transfusion beeinflussen können – kurz gesagt, welche Faktoren sowohl auf der Spender- als auch auf der Empfängerseite die Wirksamkeit der Transfusion verbessern können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sichelzellenanämie (SCD) und Thalassämie sind genetische Störungen, die eine Anämie unterschiedlicher Pathophysiologie induzieren. Eine primäre Therapie zur Vorbeugung bestimmter SCD-Komplikationen (z. B. Schlaganfall) und bei Thalassämie major ist eine regelmäßige Transfusion roter Blutkörperchen (RBC), gekoppelt mit Eisenchelatbildung, um die Komplikationen einer transfusionsinduzierten Eisenüberladung zu verhindern. Bei Patienten mit pädiatrischer Hämatologie-Onkologie-Diagnose mit Chemotherapie-induzierter Aplasie ist eine Erythrozytentransfusion ebenfalls üblich, aber das Ausmaß der transfusionsinduzierten Eisenüberladung und ihre Auswirkungen auf diese Patienten sind unvollständig bekannt. Da die eisenbedingte Gewebetoxizität eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei regelmäßig transfundierten Patienten ist, ist die Entwicklung von Strategien zur Minimierung der Eisenbelastung und Eisentoxizität ein Hauptziel dieses Vorschlags (Studienziel Nr. 2), das sich aus dem Ziel ergibt, die RBC-Einheit zu optimieren Merkmale, die Patienten mit SCD und Thalassämie erhalten, die über den Erythrozyten-Phänotyp-Matching für Rh C-, E- und K-Antigene hinausgehen (Studienziel Nr. 1). In die Studie werden Patienten mit SCD, Thalassämie oder pädiatrischen onkologischen Diagnosen aufgenommen, die geeignete Transfusionen an 6 Krankenhausstandorten in den Vereinigten Staaten erhalten, sowie Patienten mit SCD in 5 Hämozentren in Brasilien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20211-030
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Childrens Institute and Adult Clinics at Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69050-001
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30622-020
    • Pernambuco
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Rekrutierung
        • Vitalant Research Institute
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical Collection (WCMC)/New York Presbyterian Hospital (NYPH)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital (NYPH)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • New York Blood Center (NYBC)
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Rekrutierung
        • Versiti Wisconsin, Inc.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle transfundierten Patienten mit Sichelzellenanämie (in den USA oder Brasilien) und Thalassämie bei einfachen chronischen Transfusionen von Krankenhäusern, die REDS-IV-P Domestic Hubs oder brasilianischen Hämozentren angeschlossen sind. (Ziel Nr. 1)

Chronisch transfundierte Patienten mit Sichelzellenanämie oder Thalassämie und Patienten mit pädiatrischen Onkologiediagnosen mit hypoproliferativem Knochenmark, die in Krankenhäusern behandelt werden, die REDS-IV-P Domestic Hubs oder brasilianischen Hämozentren (nur für SCD) angeschlossen sind. (Ziel Nr. 2).

Beschreibung

Einschlusskriterien (Ziel Nr. 1):

  • Gut charakterisierte transfusionsabhängige Form von SCD oder Thalassämie (einschließlich Hämoglobin-E-Thalassämie und Sichel-Beta-Thalassämie) bei chronischer einfacher Transfusionstherapie
  • Nach einem regelmäßigen einfachen Erythrozyten-Transfusionsplan (d. h. 1-3 Einheiten alle 2-6 Wochen und in einem mindestens 6-monatigen chronischen Transfusionsversuch)
  • Gesehen in einem teilnehmenden inländischen Zentrumskrankenhaus (z. B. Columbia University Irving Medical Center/Morgan Stanley Children's Hospital of New York, Weill Cornell Medical Center/Komansky Children's Hospital, Boston Children's Hospital, Froedtert & Medical College of Wisconsin/Children's Wisconsin, University of California San Francisco, Benioff Children’s Hospital Oakland) oder in der brasilianischen REDS-IV-P-Kohorte für Sichelzellkrankheiten eingeschrieben und in einem teilnehmenden brasilianischen Hämozentrum (d. h. Kinderinstitut und Erwachsenenkliniken am Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo) gesehen - HCFMUSP, HEMOAM - Amazonas, HEMOMINAS - Minas Gerais, HEMOPE -Pernambuco und HEMORIO - Rio de Janeiro)

Ausschlusskriterien (Ziel Nr. 1):

  • Institutionalisierung oder Inhaftierung
  • Pflegestelle

Einschlusskriterien (Ziel #2):

  • Entweder in Ziel Nr. 1 eingeschlossen (zugelassener Patient mit SCD oder Thalassämie) oder Patient mit pädiatrischer onkologischer Diagnose in Behandlung in einem pädiatrischen Hämatologie-/Onkologiedienst mit Anämie aufgrund von Chemotherapie oder primärem/sekundärem hypoproliferativem Knochenmark, das eine Erythrozytentransfusion (einschließlich HSCT) erfordert )
  • [Nur in der inländischen Studie] Alter ≤ 21 Jahre (viele pädiatrische Dienste umfassen die Versorgung von Patienten bis zum Alter von 21 Jahren, daher wird das Protokoll nicht nach Alter begrenzt, sondern stattdessen danach, ob sie in einem pädiatrischen Dienst gesehen werden)
  • Geplante Transfusion von Erythrozyten aus einem Aliquot oder einer Einheit eines einzelnen Spenders
  • Gesehen in einem teilnehmenden inländischen Zentrumskrankenhaus (z. B. Columbia University Irving Medical Center/Morgan Stanley Children's Hospital of New York, Weill Cornell Medical Center/Komansky Children's Hospital, Boston Children's Hospital, Froedtert & Medical College of Wisconsin/Children's Wisconsin, University of California San Francisco, Benioff Children's Hospital Oakland) oder in einem an REDS-IV-P teilnehmenden Hämozentrum in Brasilien (d. h. Children's Institute und Adult Clinics at Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP, HEMOAM - Amazonas, HEMOMINAS - Minas). Gerais, HEMOPE – Pernambuco und HEMORIO – Rio de Janeiro).

Ausschlusskriterien (Ziel #2):

  • Institutionalisierung oder Inhaftierung
  • Pflegestelle
  • Aktuelle aktive autoimmunhämolytische Anämie basierend auf positivem direktem Antiglobulintest (DAT) mit Labornachweis für Hämolyse und erhöhtem Transfusionsbedarf
  • [Nur in inländischer Studie] Mikroangiopathische hämolytische Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sichelzellanämie (SCD)
Patienten mit SCD, die chronisch transfundiert werden (in den USA und Brasilien)
Biologisch: Transfusion roter Blutkörperchen (RBC).
Einfache Erythrozytentransfusion oder teilweiser manueller Austausch
Thalassämie
Patienten mit Thalassämie, die in den USA chronisch transfundiert werden
Biologisch: Transfusion roter Blutkörperchen (RBC).
Einfache Erythrozytentransfusion oder teilweiser manueller Austausch
Pädiatrische Hämatologie-Onkologie
Patienten in den USA mit pädiatrischen onkologischen Diagnosen mit hypoproliferativem Knochenmark, die eine Einzeltransfusion roter Blutkörperchen benötigen
Biologisch: Transfusion roter Blutkörperchen (RBC).
Einfache Erythrozytentransfusion oder teilweiser manueller Austausch
Blutspender
Allogene Blutspender in den USA (geschätzt: 10.200) und allogene Blutspender in Brasilien (geschätzt: 2.100) mit erweiterter Spende-Genotypisierung unter Verwendung eines experimentellen Hämatologie-Arrays.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin A oder Hämoglobinspiegels pro Tag (RBC Survival)
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor) bis nach der Transfusion über 2 Jahre
Änderung von Hämoglobin A oder Hämoglobinspiegel pro Tag zwischen aufeinanderfolgenden Transfusionsepisoden, jeweils für Kohorten mit Sichelzellenanämie und Thalassämie
Baseline (unmittelbar vor) bis nach der Transfusion über 2 Jahre
Änderung des Serum-Eisenspiegels
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor) und 2 Stunden nach der Transfusion
Bei allen teilnehmenden Gruppen wurde die Änderung des Serumeisens unmittelbar vor 2 Stunden nach der Transfusion gemessen
Baseline (unmittelbar vor) und 2 Stunden nach der Transfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-Inkrement
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar vor) bis nach der Transfusion, über 2 Jahre
Hämoglobin-Zunahme [definiert als Hb/HbA(post-transfusion)visit(i) - Hb/HbA(pre-transfusion)visit(i)] ist assoziiert mit „RBC-Überleben“
Baseline (unmittelbar vor) bis nach der Transfusion, über 2 Jahre
Hämolyse-Parameterinkrement
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar vor) bis nach der Transfusion oder 2 Stunden nach der Transfusion, über 2 Jahre
Umfasst Serumeisen, indirektes Bilirubin oder plasmafreies Hämoglobin
Ausgangswert (unmittelbar vor) bis nach der Transfusion oder 2 Stunden nach der Transfusion, über 2 Jahre
Hepcidin-Spiegel
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar davor) bis 2 Stunden nach der Transfusion
Der Hepcidinspiegel zum Zeitpunkt der Transfusion ist ein Prädiktor für die Veränderung der Eisenparameter (d. h. Transferrinsättigung, Serumeisen) nach der Transfusion
Baseline (unmittelbar davor) bis 2 Stunden nach der Transfusion
Gehalt an nicht-Transferrin-gebundenem Eisen (NTBI).
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar davor) bis 2 Stunden nach der Transfusion
Die NTBI-Spiegel bei Patienten mit pädiatrisch-onkologischen Diagnosen mit Aplasie sind zu Studienbeginn erhöht und steigen nach der Transfusion an
Baseline (unmittelbar davor) bis 2 Stunden nach der Transfusion
Anzahl klinischer Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine erhöhte NTBI-, Serumeisen- oder Transferrinsättigung nach einer Transfusion ist mit einem erhöhten Risiko klinischer Nebenwirkungen (z. B. Neuinfektionen, SCD-Komplikationen) verbunden.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Alloimmunisierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Rate der Bildung neuer Alloantikörper
2 Jahre
4-Hydroxynonenal [4-HNE]
Zeitfenster: 2 Jahre
Oxidativer Stress des Empfängers vor der Transfusion ist mit dem „Überleben der roten Blutkörperchen“ verbunden
2 Jahre
Typ-I-Interferon (d. h. MxA-Proteinassay) und andere Zytokine (d. h. IL-6, MCP-1, IFNgamma)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Entzündung des Empfängers vor der Transfusion ist mit dem „Überleben der roten Blutkörperchen“ verbunden
2 Jahre
Anzahl der Transfusionsreaktionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Transfusionsreaktionen sind mit „RBC-Überleben“ verbunden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Westat

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eldad A Hod, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Brian Custer, PhD, MPH, Vitalant Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 75N92019D00032
  • 75N92019D00033 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Heart, Lung and Blood Institute)
  • 75N92019D00034 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Heart, Lung and Blood Institute)
  • 75N92019D00035 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Heart, Lung and Blood Institute)
  • 75N92019D00036 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Heart, Lung and Blood Institute)
  • 75N92019D00037 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Heart, Lung and Blood Institute)
  • 75N92019D00038 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Heart, Lung and Blood Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze für die öffentliche Nutzung werden am Ende der Studie (und am Ende des REDS-IV-P-Programms) erstellt und an das NHLBI geliefert und für zukünftige Analysen auf unbestimmte Zeit zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des REDS-IV-P-Programms, voraussichtlich im März 2026, werden die Datensätze für die öffentliche Nutzung verfügbar sein und auf unbestimmte Zeit für zukünftige analytische Zwecke zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich genutzte Datensätze werden in NIH/NHLBI-Datenarchivsystemen veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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