Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Красные кровяные тельца - УЛУЧШЕНИЕ переливаний для реципиентов, которым постоянно переливали кровь (RBC-IMPACT)

16 мая 2024 г. обновлено: Westat

Красные кровяные тельца - УЛУЧШЕНИЕ трансфузий для реципиентов с хроническими трансфузиями (RBC-IMPACT)

Red Blood Cell — IMProving trAnsfusions for Chronicly Transfusions (RBC-IMPACT) — это обсервационное когортное исследование для оценки факторов донора, компонента и реципиента, которые способствуют эффективности эритроцитов у пациентов с хроническими и эпизодическими трансфузиями. Цель исследования состоит в том, чтобы определить, как специфические генетические и негенетические факторы у доноров и реципиентов могут влиять на выживаемость эритроцитов после трансфузии — короче говоря, какие факторы как на стороне донора, так и на стороне реципиента могут повысить эффективность переливания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Серповидноклеточная анемия (SCD) и талассемия являются генетическими нарушениями, вызывающими анемию различной патофизиологии. Первичной терапией для предотвращения некоторых осложнений ВСС (например, инсульта) и большой талассемии является регулярное переливание эритроцитарной массы (эритроцитов) в сочетании с хелатированием железа для предотвращения осложнений перегрузки железом, вызванной переливанием крови. Для пациентов с диагнозами педиатрической гематологии-онкологии с аплазией, вызванной химиотерапией, также распространено переливание эритроцитов, но степень перегрузки железом, вызванной переливанием крови, и ее последствия для этих пациентов изучены не полностью. Поскольку связанная с железом тканевая токсичность является основной причиной заболеваемости и смертности у регулярно переливаемых пациентов, разработка стратегий по минимизации нагрузки железом и токсичности железа является ключевой задачей этого предложения (цель исследования № 2), вытекающей из задачи оптимизации блока эритроцитов. характеристики, которые получают пациенты с ВСС и талассемией, помимо соответствия фенотипа эритроцитов по антигенам Rh C, E и K (Цель исследования № 1). В исследование будут включены пациенты с ВСС, талассемией или детскими онкологическими диагнозами, получающие соответствующие трансфузии в 6 больницах США, а также пациенты с ВСС в 5 гемоцентрах в Бразилии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

157

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 20211-030
        • HEMORIO - Rio De Janeiro
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Childrens Institute and Adult Clinics at Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Бразилия, 69050-001
        • HEMOAM - Amazonas
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30622-020
        • HEMOMINAS - Minas Gerais
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 52011-000
        • HEMOPE - Pernambuco
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Vitalant Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical Collection (WCMC)/New York Presbyterian Hospital (NYPH)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital (NYPH)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Blood Center (NYBC)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Versiti Wisconsin, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам с серповидно-клеточной анемией (в США или Бразилии) и талассемией, получавшим простое хроническое переливание крови из больниц, связанных с внутренними центрами REDS-IV-P или бразильскими гемоцентрами. (Цель №1)

Хронически переливаемые пациенты с серповидно-клеточной анемией или талассемией, а также пациенты с диагнозами детской онкологии с гипопролиферативным костным мозгом, получающие помощь в больницах, связанных с внутренними центрами REDS-IV-P или бразильскими гемоцентрами (только для SCD). (Цель № 2).

Описание

Критерии включения (цель №1):

  • Хорошо охарактеризованная трансфузионно-зависимая форма ВСС или талассемии (включая гемоглобин Е-талассемию и серповидно-бета-талассемию) при хронической простой трансфузионной терапии
  • При регулярном простом графике переливания эритроцитарной массы (т. е. 1–3 единицы, запланированные каждые 2–6 недель, и при испытании хронического переливания минимум 6 месяцев)
  • Осматривается в любой участвующей местной узловой больнице (например, Медицинский центр Ирвинга Колумбийского университета/Детская больница Морган Стэнли в Нью-Йорке, Медицинский центр Вейл Корнелл/Детская больница Комански, Бостонская детская больница, Фродтерт и Медицинский колледж Висконсина/Детский Висконсинский университет, Калифорнийский университет) Сан-Франциско, Детская больница Бениоффа в Окленде) или зарегистрированы в бразильской когорте больных серповидно-клеточной анемией REDS-IV-P и наблюдались в любом участвующем гемоцентре Бразилии (т. - HCFMUSP, HEMOAM - Amazonas, HEMOMINAS - Минас-Жерайс, HEMOPE -Pernambuco и HEMORIO - Рио-де-Жанейро)

Критерии исключения (Цель №1):

  • Институционализация или тюремное заключение
  • Приемная семья

Критерии включения (Цель № 2):

  • Либо включены в цель № 1 (согласованный пациент с ВСС или талассемией), либо пациент с детским онкологическим диагнозом, находящийся под наблюдением в педиатрической гематологической/онкологической службе с анемией, вызванной химиотерапией, или первичным/вторичным гипопролиферативным костным мозгом, требующим переливания эритроцитов (включая ТГСК). )
  • [Только в рамках внутреннего исследования] Возраст ≤21 года (многие педиатрические службы включают уход за пациентами в возрасте до 21 года, поэтому протокол не ограничивается возрастом, а ограничивается тем, обращаются ли они в педиатрическую службу)
  • Планируемая трансфузия эритроцитов из аликвоты или дозы от одного донора
  • Осматривается в любой участвующей местной узловой больнице (например, Медицинский центр Ирвинга Колумбийского университета/Детская больница Морган Стэнли в Нью-Йорке, Медицинский центр Вейл Корнелл/Детская больница Комански, Бостонская детская больница, Фродтерт и Медицинский колледж Висконсина/Детский Висконсинский университет, Калифорнийский университет) Сан-Франциско, детская больница Benioff в Окленде) или в любом гемоцентре Бразилии, участвующем в программе REDS-IV-P (т. е. в Детском институте и клиниках для взрослых при Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo — HCFMUSP, HEMOAM — Amazonas, HEMOMINAS — Minas Gerais, HEMOPE — Пернамбуку и HEMORIO — Рио-де-Жанейро).

Критерии исключения (Цель № 2):

  • Институционализация или тюремное заключение
  • Приемная семья
  • Текущая активная аутоиммунная гемолитическая анемия, основанная на положительном прямом антиглобулиновом тесте (DAT) с лабораторными признаками гемолиза и повышенной потребностью в переливании
  • [Только в отечественном исследовании] Микроангиопатическая гемолитическая анемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Серповидноклеточная анемия (SCD)
Пациенты с ВСС, которым постоянно переливают кровь (в США и Бразилии).
Биологический: Переливание эритроцитов (эритроцитов)
Простое переливание эритроцитов или частичный ручной обмен
Талассемия
Пациенты с талассемией, которым постоянно переливают кровь в США.
Биологический: Переливание эритроцитов (эритроцитов)
Простое переливание эритроцитов или частичный ручной обмен
Детская гематология-онкология
Пациенты в США с детскими онкологическими диагнозами с гипопролиферативным костным мозгом, требующие однократного переливания эритроцитарной массы
Биологический: Переливание эритроцитов (эритроцитов)
Простое переливание эритроцитов или частичный ручной обмен
Доноры крови
Аллогенные доноры крови в США (оценка: 10 200) и аллогенные доноры крови в Бразилии (оценка: 2100) с расширенным генотипированием донорской крови с использованием исследовательского гематологического массива.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина А или уровня гемоглобина в день (выживаемость эритроцитов)
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно до) до посттрансфузии в течение 2 лет
Изменение гемоглобина А или уровня гемоглобина в день между последующими эпизодами переливания для когорт серповидно-клеточной анемии и талассемии соответственно
Исходный уровень (непосредственно до) до посттрансфузии в течение 2 лет
Изменение уровня сывороточного железа
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед) и через 2 часа после переливания
Для всех участвующих групп изменение содержания железа в сыворотке измерялось непосредственно перед трансфузией и через 2 часа после переливания.
Исходный уровень (непосредственно перед) и через 2 часа после переливания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прирост гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно до) до посттрансфузии, более 2 лет
Прирост гемоглобина [определяемый как Hb/HbA (посттрансфузионный) визит (i) - Hb/HbA (до трансфузии) визит (i)] связан с «выживаемостью эритроцитов».
Исходный уровень (непосредственно до) до посттрансфузии, более 2 лет
Приращение параметра гемолиза
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно до) до посттрансфузии или через 2 часа после трансфузии в течение 2 лет
Включает сывороточное железо, непрямой билирубин или свободный гемоглобин плазмы.
Исходный уровень (непосредственно до) до посттрансфузии или через 2 часа после трансфузии в течение 2 лет
Уровень гепсидина
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед) до 2 часов после переливания
Уровень гепсидина во время переливания является предиктором изменения параметров железа (т. е. насыщения трансферрина, сывороточного железа) после переливания.
Исходный уровень (непосредственно перед) до 2 часов после переливания
Уровень несвязанного с трансферрином железа (NTBI)
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед) до 2 часов после переливания
Уровни NTBI у детей с онкологическими диагнозами аплазии повышены в начале исследования и увеличиваются после трансфузии.
Исходный уровень (непосредственно перед) до 2 часов после переливания
Количество клинических осложнений
Временное ограничение: 2 года
Повышение NTBI, сывороточного железа или насыщения трансферрина после переливания связано с повышенным риском клинических побочных эффектов (например, новых инфекций, осложнений ВСС).
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость аллоиммунизации
Временное ограничение: 2 года
Скорость образования новых аллоантител
2 года
4-гидроксиноненаль [4-HNE]
Временное ограничение: 2 года
Окислительный стресс у реципиента перед трансфузией связан с «выживанием эритроцитов».
2 года
Интерферон типа I (т. е. анализ белка MxA) и другие цитокины (т. е. IL-6, MCP-1, IFNgamma)
Временное ограничение: 2 года
Воспаление реципиента до переливания связано с «выживаемостью эритроцитов».
2 года
Количество трансфузионных реакций
Временное ограничение: 2 года
Трансфузионные реакции связаны с «выживаемостью эритроцитов».
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Westat

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Eldad A Hod, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Brian Custer, PhD, MPH, Vitalant Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 75N92019D00032
  • 75N92019D00033 (Другой номер гранта/финансирования: National Heart, Lung and Blood Institute)
  • 75N92019D00034 (Другой номер гранта/финансирования: National Heart, Lung and Blood Institute)
  • 75N92019D00035 (Другой номер гранта/финансирования: National Heart, Lung and Blood Institute)
  • 75N92019D00036 (Другой номер гранта/финансирования: National Heart, Lung and Blood Institute)
  • 75N92019D00037 (Другой номер гранта/финансирования: National Heart, Lung and Blood Institute)
  • 75N92019D00038 (Другой номер гранта/финансирования: National Heart, Lung and Blood Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные наборы данных общего пользования будут созданы и доставлены в NHLBI в конце исследования (и в конце программы REDS-IV-P) и будут доступны на неопределенный срок для будущего анализа.

Сроки обмена IPD

По окончании программы REDS-IV-P, которая ожидается в марте 2026 года, наборы данных для общего пользования будут доступны в течение неопределенного времени для будущего аналитического использования.

Критерии совместного доступа к IPD

Наборы данных общего пользования будут размещены в системах хранения данных NIH/NHLBI.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться