Whitsundays (Nasal) シンガポール 外部臨床試験 1 プロトコル
シンガポールの家庭環境におけるプロトタイプ Whitsundays 鼻マスク システムの密閉性、快適性、使いやすさ、および性能の評価
調査の概要
詳細な説明
これは、リリースされたマスク システムである ResMed AirFit N30i Quiet マスク システムに対して Whitsundays 鼻マスク システム (プロトタイプ マスク) を評価するための、無作為化された非盲検クロス オーバー研究です。
Whitsundays 鼻マスク システムは、ResMed の AirFit N30i Quiet が鼻マスクであり、最も適切なベンチマークであるため、リリースされたマスクと比較されます。 研究参加者は CPAP マスクとデバイスの経験があるため、その経験を利用して改善の可能性がある領域を特定します。
募集は、電話/SMSメッセージ/電子メールで行われます。 参加者には治験の詳細が説明され、参加を希望する人は最初の治験訪問のために選択された場所に招待されます。
訪問 1: 参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 参加者はマスク システムを見せられ、フィット感と快適さを試します。 参加者は、マスク システムに関する最初の考えについて最初の質問を受ける場合があります。 参加者と評価者が続行することに満足している場合、参加者はマスクを使用し、CPAP を試用します。
訪問 2: マスク システムを試用した後、参加者はマスク システムの密閉性と快適性に関するアンケートに回答するよう求められます。 その後、参加者は 2 つ目のマスク システムを家に持ち帰ってテストします。
訪問 3: 参加者はマスクと CPAP デバイスを評価者に返却します。 参加者のアンケートへの回答がレビューされます。 これをもって研究への参加を終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- Resmed Asia Pacific Pte Ltd
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する患者
- 英語が読め、理解できる患者
- 21歳以上の患者
- 6か月以上PAP療法でOSAの治療を受けている患者
- 現在、適切なマスクシステムを使用している患者 (あらゆる鼻マスク)
- マスクを7泊まで試用できる患者
除外基準:
- バイレベルフロージェネレーターを使用している患者
- 妊娠中または妊娠している可能性のある患者
- 気胸の素因となる既存の肺疾患/状態の患者 (例: COPD、肺がん、肺の線維症、最近 (2 年未満) の肺炎または肺感染症の症例、肺損傷。
- -研究者が含めるのに適していないと考えられる患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ウィットサンデー鼻マスク
参加者は、自分のマスクの代わりに睡眠中に使用する治験用マスクを家に持ち帰るよう求められます。
参加者の治療と快適さの設定は変更されません。
|
PAP 療法では、エア チューブとマスクを介してフロー ジェネレータから上気道に加圧空気を供給し、睡眠中に上気道が繰り返し虚脱するのを防ぎます。
|
|
アクティブコンパレータ：AirFit N30i 静音マスク
参加者は、自分のマスクの代わりに就寝中に使用するコンパレータ マスクを家に持ち帰るよう求められます。
参加者の治療と快適さの設定は変更されません。
|
PAP 療法では、エア チューブとマスクを介してフロー ジェネレータから上気道に加圧空気を供給し、睡眠中に上気道が繰り返し虚脱するのを防ぎます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観的な使用感
時間枠：6週間
|
Whitsundays鼻マスクシステムとAirFit N30i Quietマスクシステムのシール、快適さ、使いやすさ、および全体的な好みの比較および/または6の基準スコア
|
6週間
|
|
無呼吸低呼吸指数 (イベント/時間)
時間枠：6週間
|
試験中に使用された参加者の CPAP デバイスから得られた客観的な AHI。Whitsundays 鼻マスクとベンチマークの AirFit N30i Quiet マスクまたは臨床的に関連するデータとの比較。
鼻マスク システムから AirFit N30i クワイエット マスク システムおよび/または基準スコア 6
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的なユーザビリティ
時間枠：6週間
|
参加者による一般的な主観的ユーザビリティ スコア。
Whitsundays Nasal Mask System および AirFit N30i Quiet Mask System の各ユーザビリティ項目は、リッカート恐怖アンケートで評価されます。
スコア 10 は非常に好ましいと見なされ、スコア 0 は非常に好ましくないと見なされます。
|
6週間
|
|
リーク (L/分)
時間枠：6週間
|
CPAP 装置からの計算された漏れは、Whitsundays Nasal Mask と AirFit N30i Quiet Mask が患者にどの程度フィットするかについての情報を提供します。
|
6週間
|
|
CPAP 圧力 (cmH2O)
時間枠：6週間
|
CPAP 装置から計算された平均圧力。患者が気道を開いた状態に保つために必要な圧力を示します。
|
6週間
|
|
使用時間（時間/夜）
時間枠：6週間
|
調査中に使用された参加者の CPAP デバイスの平均使用時間。
|
6週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。