Whitsundays (nenä) Singaporen ulkoisen kliinisen tutkimuksen 1 protokolla
Prototyypin Whitsundays Nenämaskijärjestelmän sinetin, mukavuuden, käytettävyyden ja suorituskyvyn arviointi Singaporen kotiympäristössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, avoin, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan Whitsundaysin nenämaskijärjestelmää (prototyyppimaski) verrattuna julkaistuun maskijärjestelmään, ResMed AirFit N30i Quiet -maskijärjestelmään.
Whitsundays-nenämaskijärjestelmää verrataan julkaistuun ResMedin AirFit N30i Quiet -naamioon, koska se on myös nenänaamari ja sopivin vertailukohta. Tutkimukseen osallistuvilla on kokemusta CPAP-maskeista ja -laitteista, joten he käyttävät kokemustaan mahdollisten parannuskohteiden tunnistamiseen.
Rekrytointi tapahtuu puhelimitse/tekstiviesteillä/sähköpostilla. Osallistujille selitetään kokeen yksityiskohdat ja halukkaat kutsutaan valittuun paikkaan ensimmäiselle opintovierailulle.
Vierailu 1: Osallistujat antavat kirjallisen suostumuksen. Osallistujille näytetään maskijärjestelmät ja testataan niiden istuvuutta ja mukavuutta. Osallistujilta voidaan kysyä alustavia kysymyksiä heidän ensimmäisistä ajatuksistaan maskijärjestelmistä. Jos osallistuja ja arvioija jatkavat mielellään, osallistujat käyttävät maskia ja lainaavat CPAP:tä kokeiluun.
Vierailu 2: Maskijärjestelmien kokeilun jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään maskijärjestelmän (-järjestelmien) tiiviyttä ja mukavuutta koskeva kysely. Osallistujat vievät sitten toisen maskijärjestelmän kotiin testattavaksi.
Vierailu 3: Osallistuja palauttaa maskit ja CPAP-laitteen arvioijalle. Osallistujien kyselyvastaukset käydään läpi. Tämä päättää osallistumisen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Resmed Asia Pacific Pte Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, jotka osaavat lukea ja ymmärtää englantia
- Potilaat, jotka ovat ≥ 21-vuotiaita
- Potilaat, joita hoidetaan OSA:n vuoksi PAP-hoidolla ≥ 6 kuukauden ajan
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan sopivaa maskijärjestelmää (mikä tahansa nenänaamari)
- Potilaat, jotka voivat kokeilla naamioita jopa 7 yön ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät Bilevel-virtausgeneraattoreita
- Potilaat, jotka ovat tai saattavat olla raskaana
- Potilaat, joilla on aiempi keuhkosairaus/sairaus, joka altistaa heidät ilmarintalle (esimerkiksi COPD, keuhkosyöpä; keuhkojen fibroosi; äskettäin (< 2 vuotta) keuhkokuume tai keuhkoinfektio; keuhkovaurio.
- Potilaat, joiden uskotaan olevan sopimattomia tutkijan sisällyttämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Whitsundays nenänaamio
Osallistujia pyydetään ottamaan kotiin tutkimusnaamio käytettäväksi yöllä nukkuessaan oman maskinsa tilalla.
Osallistujan terapia- ja mukavuusasetuksia ei muuteta.
|
PAP-hoito syöttää paineilmaa virtausgeneraattorista ylähengitysteihin ilmaletkun ja maskin kautta estämään ylähengitysteiden toistuvan romahtamisen unen aikana.
|
|
Active Comparator: AirFit N30i Hiljainen maski
Osallistujia pyydetään ottamaan kotiin vertailunaamio käytettäväksi yöllä, kun he nukkuvat oman maskinsa tilalla.
Osallistujan terapia- ja mukavuusasetuksia ei muuteta.
|
PAP-hoito syöttää paineilmaa virtausgeneraattorista ylähengitysteihin ilmaletkun ja maskin kautta estämään ylähengitysteiden toistuvan romahtamisen unen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen käytettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Whitsundaysin nenänaamarijärjestelmän tiivisteen, mukavuuden, käytettävyyden ja yleisen mieltymyksen vertailu AirFit N30i Quiet maskijärjestelmään ja/tai kriteerin pistemäärä 6
|
6 viikkoa
|
|
Apnea-hypopneaindeksi (tapahtumat/tunti)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Objektiivinen AHI otettu osallistujan kokeen aikana käytetystä CPAP-laitteesta ja vertailla Whitsundays-nenämaskia vertailuarvoon AirFit N30i Quiet maskiin tai kliinisesti merkityksellisiin tietoihin.
nenänaamarijärjestelmä AirFit N30i Quiet mask -järjestelmään ja/tai kriteerin pistemäärä 6
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen käytettävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yleiset subjektiiviset käytettävyyspisteet osallistujalta.
Jokainen Whitsundays Nenämaskijärjestelmän ja AirFit N30i Quiet Mask Systemin käytettävyysosa arvioidaan Likert Scare -kyselylomakkeella.
Arvosanaa 10 pidetään erittäin myönteisenä, kun taas pistettä 0 pidetään erittäin epäsuotuisana.
|
6 viikkoa
|
|
Vuoto (l/minuutti)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CPAP-laitteen laskettu vuoto antaa tietoa siitä, kuinka hyvin Whitsundays-nenämaski ja AirFit N30i Quiet Mask sopivat potilaaseen.
|
6 viikkoa
|
|
CPAP-paine (cmH2O)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
CPAP-laitteen laskettu keskimääräinen paine, joka osoittaa, kuinka paljon painetta potilaat tarvitsevat pitääkseen hengitystiet auki.
|
6 viikkoa
|
|
Käyttötunnit (tuntia/yö)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Keskimääräiset käyttötunnit mitattuna osallistujien tutkimuksen aikana käytetystä CPAP-laitteesta.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLP-21-11-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .