Whitsundays (Nasal) Singapura Protocolo de Estudo Clínico Externo 1
Avaliação da vedação, conforto, usabilidade e desempenho do protótipo do sistema de máscara nasal Whitsundays no ambiente doméstico de Singapura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, aberto e cruzado para avaliar o sistema de máscara nasal Whitsundays (máscara protótipo) em relação a um sistema de máscara lançado, o sistema de máscara ResMed AirFit N30i Quiet.
O sistema de máscara nasal Whitsundays será comparado com uma máscara lançada, a AirFit N30i Quiet da ResMed, por ser também uma máscara nasal e o benchmark mais adequado. Os participantes do estudo têm experiência com máscaras e dispositivos CPAP e, portanto, usarão sua experiência para identificar áreas para melhoria potencial.
O recrutamento será feito através de telefonemas/mensagens SMS/e-mails. Os participantes serão informados sobre os detalhes do estudo e aqueles que desejarem participar serão convidados a um local selecionado para a primeira visita do estudo.
Visita 1: Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito. Os participantes verão os sistemas de máscara e os testarão quanto ao ajuste e conforto. Os participantes podem responder a perguntas iniciais sobre seus primeiros pensamentos sobre os sistemas de máscara. Se o participante e o avaliador concordarem em prosseguir, os participantes usarão a máscara e emprestarão o CPAP para o teste.
Visita 2: Após testar os sistemas de máscara, os participantes serão solicitados a preencher um questionário sobre a vedação e o conforto do(s) sistema(s) de máscara. Os participantes levarão o segundo sistema de máscara para casa para testar.
Visita 3: O participante devolverá as máscaras e o dispositivo CPAP ao avaliador. As respostas dos participantes ao questionário serão revisadas. Isso conclui a participação no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noelle Leong
- Número de telefone: +6565727198
- E-mail: Noelle.Leong@resmed.com.sg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a dar consentimento informado por escrito
- Pacientes que podem ler e compreender inglês
- Pacientes com ≥ 21 anos de idade
- Pacientes em tratamento para AOS com terapia PAP por ≥ 6 meses
- Pacientes atualmente usando um sistema de máscara adequado (qualquer máscara nasal)
- Pacientes que podem testar as máscaras por até 7 noites cada
Critério de exclusão:
- Pacientes usando geradores de fluxo de dois níveis
- Pacientes que estão ou podem estar grávidas
- Pacientes com doença/condição pulmonar preexistente que os predisponha a pneumotórax (por exemplo: DPOC, câncer de pulmão; fibrose dos pulmões; caso recente (< 2 anos) de pneumonia ou infecção pulmonar; lesão pulmonar.
- Pacientes considerados inadequados para inclusão pelo pesquisador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Máscara nasal de domingo de Pentecostes
Será solicitado aos participantes que levem para casa a máscara experimental para usar à noite enquanto dormem no lugar de sua própria máscara.
As configurações de terapia e conforto do participante não serão alteradas.
|
A terapia PAP fornece ar pressurizado do gerador de fluxo para a via aérea superior por meio de um tubo de ar e uma máscara para evitar o colapso repetitivo da via aérea superior durante o sono.
|
|
Comparador Ativo: Máscara AirFit N30i silenciosa
Será solicitado aos participantes que levem para casa a máscara comparadora para usar à noite enquanto dormem no lugar da própria máscara.
As configurações de terapia e conforto do participante não serão alteradas.
|
A terapia PAP fornece ar pressurizado do gerador de fluxo para a via aérea superior por meio de um tubo de ar e uma máscara para evitar o colapso repetitivo da via aérea superior durante o sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade subjetiva
Prazo: 6 semanas
|
Comparação da vedação, conforto, usabilidade e preferência geral do sistema de máscara nasal Whitsundays com o sistema de máscara AirFit N30i Quiet e/ou Criterion Score de 6
|
6 semanas
|
|
Índice de Apneia e Hipopneia (Eventos/hora)
Prazo: 6 semanas
|
IAH objetivo obtido do dispositivo CPAP do participante usado durante o estudo, com uma comparação da máscara nasal Whitsundays com a máscara AirFit N30i Quiet de referência ou dados clinicamente relevantes.
sistema de máscara nasal para o sistema de máscara AirFit N30i Quiet e/ou Criterion Score de 6
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Usabilidade geral
Prazo: 6 semanas
|
Pontuações subjetivas gerais de usabilidade do participante.
Cada item de usabilidade do Whitsundays Nasal Mask System e AirFit N30i Quiet Mask System será avaliado em um questionário Likert Scare.
Uma pontuação de 10 é considerada muito favorável, enquanto uma pontuação de 0 é considerada muito desfavorável.
|
6 semanas
|
|
Vazamento (L/minuto)
Prazo: 6 semanas
|
O vazamento calculado do dispositivo CPAP fornece informações sobre o ajuste da máscara nasal Whitsundays e da máscara silenciosa AirFit N30i no paciente.
|
6 semanas
|
|
Pressão CPAP (cmH2O)
Prazo: 6 semanas
|
Pressão média calculada do dispositivo CPAP, que indica quanta pressão os pacientes precisam para manter as vias aéreas abertas.
|
6 semanas
|
|
Horas de uso (horas/noite)
Prazo: 6 semanas
|
Horas médias de uso tiradas do dispositivo CPAP dos participantes durante o estudo.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLP-21-11-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .