Whitsundays (Nasal) Сингапурское внешнее клиническое исследование 1 Протокол
Оценка герметичности, комфорта, удобства использования и производительности прототипа системы назальной маски Whitsundays в домашних условиях Сингапура
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное открытое перекрестное исследование для оценки системы носовых масок Whitsundays (прототип маски) по сравнению с выпущенной системой масок ResMed AirFit N30i Quiet.
Назальная маска Whitsundays будет сравниваться с выпущенной маской ResMed AirFit N30i Quiet, поскольку она также является назальной маской и является наиболее подходящим эталоном. Участники исследования имеют опыт работы с масками и устройствами CPAP и, следовательно, будут использовать свой опыт для определения областей, в которых возможно улучшение.
Набор будет осуществляться с помощью телефонных звонков / SMS-сообщений / электронных писем. Участникам будут объяснены детали испытания, а те, кто желает принять участие, будут приглашены на выбранное место для первого ознакомительного визита.
Визит 1: участники предоставят письменное информированное согласие. Участникам покажут системы масок и опробуют их на предмет подгонки и комфорта. Участникам могут быть заданы начальные вопросы об их первых мыслях о системах масок. Если участник и оценщик согласны продолжить, участники будут использовать маску и одолжить CPAP для испытания.
Визит 2: после опробования систем масок участникам будет предложено заполнить анкету, касающуюся герметичности и комфорта систем масок. Затем участники заберут вторую систему масок домой для тестирования.
Посещение 3: участник вернет маски и устройство CPAP оценщику. Ответы участников на анкету будут рассмотрены. На этом участие в исследовании заканчивается.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Resmed Asia Pacific Pte Ltd
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, желающие дать письменное информированное согласие
- Пациенты, которые могут читать и понимать по-английски
- Пациенты в возрасте ≥ 21 года
- Пациенты, получающие лечение СОАС с помощью ПАП-терапии в течение ≥ 6 мес.
- Пациенты, которые в настоящее время используют подходящую систему масок (любую назальную маску)
- Пациенты, которые могут опробовать маски на срок до 7 ночей каждая
Критерий исключения:
- Пациенты, использующие генераторы потока Bilevel
- Пациенты, которые беременны или могут быть беременны
- Пациенты с ранее существовавшим заболеванием/состоянием легких, которое может предрасполагать их к пневмотораксу (например, ХОБЛ, рак легких, фиброз легких, недавний (< 2 лет) случай пневмонии или инфекции легких, повреждение легких.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маска для носа Уитсанди
Участникам будет предложено забрать домой исследовательскую маску, чтобы использовать ее ночью, пока они спят вместо своей собственной маски.
Настройки терапии и комфорта участника не будут изменены.
|
Терапия PAP подает сжатый воздух из генератора потока в верхние дыхательные пути через воздуховод и маску для предотвращения повторного коллапса верхних дыхательных путей во время сна.
|
|
Активный компаратор: AirFit N30i Тихая маска
Участников попросят забрать домой маску-компаратор, чтобы использовать ее ночью, пока они спят, вместо своей собственной маски.
Настройки терапии и комфорта участника не будут изменены.
|
Терапия PAP подает сжатый воздух из генератора потока в верхние дыхательные пути через воздуховод и маску для предотвращения повторного коллапса верхних дыхательных путей во время сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное удобство использования
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение герметичности, комфорта, удобства использования и общего предпочтения системы носовой маски Whitsundays с системой маски AirFit N30i Quiet и/или оценка критерия 6
|
6 недель
|
|
Индекс гипопноэ апноэ (событий/час)
Временное ограничение: 6 недель
|
Объективный AHI, полученный с устройства CPAP участника, использовавшегося во время испытания, со сравнением назальной маски Whitsundays с эталонной маской AirFit N30i Quiet или клинически значимыми данными.
система назальной маски к системе маски AirFit N30i Quiet и/или оценка критерия 6
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее удобство использования
Временное ограничение: 6 недель
|
Общие субъективные оценки юзабилити от участника.
Каждое удобство использования системы носовой маски Whitsundays и системы бесшумной маски AirFit N30i будет оцениваться по опроснику Likert Scare.
Оценка 10 считается очень благоприятной, а оценка 0 считается очень неблагоприятной.
|
6 недель
|
|
Утечка (л/мин)
Временное ограничение: 6 недель
|
Рассчитанная утечка из устройства CPAP дает информацию о том, насколько хорошо носовая маска Whitsundays и бесшумная маска AirFit N30i подходят пациенту.
|
6 недель
|
|
Давление CPAP (см H2O)
Временное ограничение: 6 недель
|
Расчетное среднее давление от устройства CPAP, которое показывает, какое давление требуется пациентам, чтобы дыхательные пути оставались открытыми.
|
6 недель
|
|
Часы использования (часы/ночь)
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее количество часов использования устройства CPAP участников, использовавшегося во время исследования.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SLP-21-11-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .