Whitsundays (Nasal) Singapore External Clinical Study 1 Protocollo
Valutazione della tenuta, del comfort, dell'usabilità e delle prestazioni del prototipo del sistema di maschere nasali Whitsundays nell'ambiente domestico di Singapore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, incrociato per valutare il sistema di maschere nasali Whitsundays (maschera prototipo) rispetto a un sistema di maschere rilasciato, il sistema di maschere silenziose ResMed AirFit N30i.
Il sistema di maschere nasali delle Whitsundays verrà confrontato con una maschera rilasciata, AirFit N30i Quiet di ResMed, poiché è anche una maschera nasale e il punto di riferimento più appropriato. I partecipanti allo studio hanno esperienza con maschere e dispositivi CPAP e pertanto utilizzeranno la loro esperienza per identificare le aree di potenziale miglioramento.
Il reclutamento avverrà tramite telefonate/messaggi SMS/e-mail. Ai partecipanti verranno spiegati i dettagli della sperimentazione e coloro che desiderano partecipare saranno invitati in un sito selezionato per la prima visita di studio.
Visita 1: i partecipanti forniranno il consenso informato scritto. Ai partecipanti verranno mostrati i sistemi di maschera e li proveranno per vestibilità e comfort. Ai partecipanti possono essere poste domande iniziali sui loro primi pensieri sui sistemi di maschera. Se il partecipante e il valutatore sono felici di procedere, i partecipanti useranno la maschera e presteranno CPAP per il processo.
Visita 2: dopo aver provato i sistemi di maschere, ai partecipanti verrà chiesto di compilare un questionario riguardante la tenuta e il comfort dei sistemi di maschere. I partecipanti porteranno quindi a casa il secondo sistema di maschere per testare.
Visita 3: il partecipante restituirà le maschere e il dispositivo CPAP al valutatore. Le risposte al questionario dei partecipanti saranno esaminate. Questo conclude la partecipazione allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Resmed Asia Pacific Pte Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti disposti a dare il consenso informato scritto
- Pazienti in grado di leggere e comprendere l'inglese
- Pazienti di età ≥ 21 anni
- Pazienti in trattamento per OSAS con terapia PAP per ≥ 6 mesi
- Pazienti che attualmente utilizzano un sistema di maschera adeguato (qualsiasi maschera nasale)
- Pazienti che possono provare le mascherine per un massimo di 7 notti ciascuno
Criteri di esclusione:
- Pazienti che utilizzano generatori di flusso Bilevel
- Pazienti che sono o potrebbero essere in gravidanza
- Pazienti con una malattia/condizione polmonare preesistente che li predispone allo pneumotorace (ad esempio: BPCO, cancro ai polmoni; fibrosi dei polmoni; caso recente (<2 anni) di polmonite o infezione polmonare; danno polmonare.
- Pazienti ritenuti non idonei all'inclusione da parte del ricercatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Maschera nasale Whitsundays
Ai partecipanti verrà chiesto di portare a casa la maschera sperimentale da utilizzare di notte mentre dormono al posto della propria maschera.
Le impostazioni terapeutiche e di comfort del partecipante non verranno modificate.
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La terapia PAP fornisce aria pressurizzata dal generatore di flusso alle vie aeree superiori tramite un tubo dell'aria e una maschera per prevenire il collasso ripetitivo delle vie aeree superiori durante il sonno.
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Comparatore attivo: AirFit N30i Maschera silenziosa
Ai partecipanti verrà chiesto di portare a casa la mascherina comparativa da utilizzare la notte mentre dormono al posto della propria mascherina.
Le impostazioni terapeutiche e di comfort del partecipante non verranno modificate.
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La terapia PAP fornisce aria pressurizzata dal generatore di flusso alle vie aeree superiori tramite un tubo dell'aria e una maschera per prevenire il collasso ripetitivo delle vie aeree superiori durante il sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità soggettiva
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronto tra tenuta, comfort, usabilità e preferenza complessiva del sistema di maschera nasale Whitsundays rispetto al sistema di maschera AirFit N30i Quiet e/o punteggio di criterio di 6
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6 settimane
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Indice Apnea Ipopnea (Eventi/ora)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Obiettivo AHI tratto dal dispositivo CPAP del partecipante utilizzato durante la prova, con un confronto tra la maschera nasale Whitsundays e la maschera AirFit N30i Quiet di riferimento o dati clinicamente rilevanti.
sistema di maschera nasale al sistema di maschera AirFit N30i Quiet e/o punteggio di criterio di 6
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità generale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Punteggi generali di usabilità soggettiva del partecipante.
Ciascun elemento di usabilità del sistema di maschera nasale Whitsundays e del sistema di maschera silenziosa AirFit N30i sarà valutato su un questionario Likert Scare.
Un punteggio di 10 è considerato molto favorevole mentre un punteggio di 0 è considerato molto sfavorevole.
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6 settimane
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Perdita (L/minuto)
Lasso di tempo: 6 settimane
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La perdita calcolata dal dispositivo CPAP fornisce informazioni su quanto bene la maschera nasale Whitsundays e la maschera silenziosa AirFit N30i si adattano al paziente.
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6 settimane
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Pressione CPAP (cmH2O)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Pressione media calcolata dal dispositivo CPAP, che indica la pressione di cui i pazienti hanno bisogno per mantenere aperte le vie aeree.
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6 settimane
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Ore di utilizzo (ore/notte)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ore di utilizzo medie prese dal dispositivo CPAP dei partecipanti utilizzato durante lo studio.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLP-21-11-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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