Whitsundays (Nasaal) Singapore Extern klinisch onderzoek 1 Protocol
Beoordeling van de afdichting, het comfort, de bruikbaarheid en de prestaties van het prototype Whitsundays-neusmaskersysteem in de thuisomgeving van Singapore
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie om het Whitsundays-neusmaskersysteem (prototypemasker) te evalueren tegen een vrijgegeven maskersysteem, het ResMed AirFit N30i Quiet-maskersysteem.
Het Whitsundays-neusmaskersysteem zal worden vergeleken met een vrijgegeven masker, ResMed's AirFit N30i Quiet, aangezien het ook een neusmasker is en de meest geschikte benchmark. Deelnemers aan de studie hebben ervaring met CPAP-maskers en -apparaten en zullen daarom hun ervaring gebruiken om verbeterpunten te identificeren.
Werving vindt plaats via telefoontjes / sms-berichten / e-mails. Deelnemers krijgen uitleg over de details van het onderzoek en degenen die willen deelnemen, worden uitgenodigd op een geselecteerde locatie voor het eerste studiebezoek.
Bezoek 1: deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Deelnemers krijgen de maskersystemen te zien en proberen ze uit op pasvorm en comfort. Deelnemers kunnen eerste vragen worden gesteld over hun eerste gedachten over de maskersystemen. Als de deelnemer en de beoordelaar akkoord gaan, gebruiken de deelnemers het masker en de leen-CPAP voor een proefperiode.
Bezoek 2: Na het uitproberen van de maskersystemen wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen over de afdichting en het comfort van het/de maskersysteem(en). Deelnemers nemen dan het tweede maskersysteem mee naar huis om te testen.
Bezoek 3: De deelnemer brengt de maskers en het CPAP-apparaat terug naar de beoordelaar. De antwoorden op de vragenlijst van de deelnemers worden beoordeeld. Hiermee is de deelname aan het onderzoek afgerond.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Noelle Leong
- Telefoonnummer: +6565727198
- E-mail: Noelle.Leong@resmed.com.sg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die Engels kunnen lezen en begrijpen
- Patiënten die ≥ 21 jaar oud zijn
- Patiënten die ≥ 6 maanden worden behandeld voor OSA met PAP-therapie
- Patiënten die momenteel een geschikt maskersysteem gebruiken (elk neusmasker)
- Patiënten die de maskers elk maximaal 7 nachten kunnen uitproberen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die Bilevel flow-generatoren gebruiken
- Patiënten die zwanger zijn of kunnen zijn
- Patiënten met een reeds bestaande longziekte/aandoening die hen vatbaar zou maken voor pneumothorax (bijvoorbeeld: COPD, longkanker; fibrose van de longen; recent (< 2 jaar) geval van longontsteking of longinfectie; longletsel.
- Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Whitsundays neusmasker
Deelnemers wordt gevraagd het onderzoeksmasker mee naar huis te nemen om 's nachts te gebruiken terwijl ze slapen in plaats van hun eigen masker.
De therapie- en comfortinstellingen van de deelnemer worden niet gewijzigd.
|
PAP-therapie levert lucht onder druk van de flow-generator aan de bovenste luchtwegen via luchtslangen en een masker om herhaalde ineenstorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap te voorkomen.
|
|
Actieve vergelijker: AirFit N30i Stil masker
Deelnemers wordt gevraagd om het vergelijkingsmasker mee naar huis te nemen om 's nachts te gebruiken terwijl ze slapen in plaats van hun eigen masker.
De therapie- en comfortinstellingen van de deelnemer worden niet gewijzigd.
|
PAP-therapie levert lucht onder druk van de flow-generator aan de bovenste luchtwegen via luchtslangen en een masker om herhaalde ineenstorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve bruikbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van de afdichting, het comfort, de bruikbaarheid en de algehele voorkeur van het Whitsundays-neusmaskersysteem ten opzichte van het AirFit N30i Quiet-maskersysteem en/of criteriumscore van 6
|
6 weken
|
|
Apneu Hypopneu-index (Gebeurtenissen/uur)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Objectieve AHI genomen van het CPAP-apparaat van de deelnemer dat tijdens de proef werd gebruikt, met een vergelijking van het Whitsundays-neusmasker met het AirFit N30i Quiet-standaardmasker of klinisch relevante gegevens.
neusmaskersysteem naar het AirFit N30i Quiet-maskersysteem en/of criteriumscore van 6
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene bruikbaarheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Algemene subjectieve bruikbaarheidsscores van de deelnemer.
Alle bruikbaarheidsitems van het Whitsundays-neusmaskersysteem en het AirFit N30i-geluidsmaskersysteem worden beoordeeld op een Likert Scare-vragenlijst.
Een score van 10 wordt als zeer gunstig beschouwd, terwijl een score van 0 als zeer ongunstig wordt beschouwd.
|
6 weken
|
|
Lekkage (L/minuut)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Berekend lek van het CPAP-apparaat geeft informatie over hoe goed het Whitsundays-neusmasker en AirFit N30i stil masker bij de patiënt passen.
|
6 weken
|
|
CPAP-druk (cmH2O)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Berekende gemiddelde druk van het CPAP-apparaat, die aangeeft hoeveel druk patiënten nodig hebben om de luchtweg open te houden.
|
6 weken
|
|
Gebruiksuren (uren/nacht)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddeld aantal gebruiksuren van het CPAP-apparaat van de deelnemers dat tijdens het onderzoek werd gebruikt.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLP-21-11-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Positieve luchtwegdruktherapie (PAP).
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Edinburgh; Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Cystic Fibrosis... en andere medewerkersActief, niet wervendTaaislijmziekteVerenigd Koninkrijk
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Michigan Technological UniversityVoltooidSlaapapneusyndromen | Slaapapneu, obstructief | Aandoeningen van overmatige slaperigheid | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Gedragsstoornissen bij kinderenVerenigde Staten