Protokół zewnętrznego badania klinicznego 1 Whitsundays (nosowego) w Singapurze
Ocena szczelności, wygody, użyteczności i wydajności prototypowego systemu maski nosowej Whitsundays w środowisku domowym w Singapurze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, otwarte badanie krzyżowe mające na celu ocenę systemu masek nosowych Whitsundays (maska prototypowa) w porównaniu z wydanym systemem masek, systemem masek ResMed AirFit N30i Quiet.
System masek nosowych Whitsundays zostanie porównany z wypuszczoną na rynek maską AirFit N30i Quiet firmy ResMed, ponieważ jest to również maska nosowa i najbardziej odpowiedni wzorzec. Uczestnicy badania mają doświadczenie z maskami i urządzeniami CPAP, dlatego wykorzystają swoje doświadczenie do zidentyfikowania obszarów wymagających potencjalnej poprawy.
Rekrutacja odbywać się będzie poprzez telefon/SMS/e-mail. Uczestnikom zostaną wyjaśnione szczegóły badania, a osoby chcące wziąć w nim udział zostaną zaproszone do wybranego ośrodka na pierwszą wizytę studyjną.
Wizyta 1: Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę. Uczestnicy zobaczą systemy masek i przetestują je pod kątem dopasowania i wygody. Uczestnikom można zadać wstępne pytania dotyczące ich pierwszych przemyśleń na temat systemów masek. Jeśli uczestnik i osoba oceniająca wyrażą zgodę na kontynuację, uczestnicy użyją maski i wypożyczą aparat CPAP na próbę.
Wizyta 2: Po wypróbowaniu systemów masek uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego szczelności i komfortu stosowania systemów masek. Następnie uczestnicy zabiorą drugi system masek do domu w celu przetestowania.
Wizyta 3: Uczestnik zwróci maski i urządzenie CPAP asesorowi. Odpowiedzi uczestników kwestionariusza zostaną zweryfikowane. To kończy udział w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Resmed Asia Pacific Pte Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci, którzy potrafią czytać i rozumieć język angielski
- Pacjenci w wieku ≥ 21 lat
- Pacjenci leczeni z powodu OBS terapią PAP przez ≥ 6 miesięcy
- Pacjenci korzystający obecnie z odpowiedniego systemu masek (dowolna maska nosowa)
- Pacjenci, którzy mogą wypróbować maseczki do 7 nocy każda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci korzystający z generatorów przepływu Bilevel
- Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży
- Pacjenci z wcześniej istniejącą chorobą płuc lub stanem, który predysponuje ich do odmy opłucnowej (na przykład: POChP, rak płuc; zwłóknienie płuc; niedawny (< 2 lat) przypadek zapalenia płuc lub zakażenia płuc; uszkodzenie płuc.
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maska nosowa Whitsundays
Uczestnicy zostaną poproszeni o zabranie do domu maski badawczej, której będą używać w nocy podczas snu zamiast własnej maski.
Ustawienia terapii i komfortu uczestnika nie ulegną zmianie.
|
Terapia PAP dostarcza sprężone powietrze z generatora przepływu do górnych dróg oddechowych przez przewód powietrzny i maskę, aby zapobiec powtarzającemu się zapadaniu górnych dróg oddechowych podczas snu.
|
|
Aktywny komparator: Cicha maska AirFit N30i
Uczestnicy zostaną poproszeni o zabranie do domu maski porównawczej, której będą używać w nocy podczas snu zamiast własnej maski.
Ustawienia terapii i komfortu uczestnika nie ulegną zmianie.
|
Terapia PAP dostarcza sprężone powietrze z generatora przepływu do górnych dróg oddechowych przez przewód powietrzny i maskę, aby zapobiec powtarzającemu się zapadaniu górnych dróg oddechowych podczas snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna użyteczność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie uszczelnienia, komfortu, użyteczności i ogólnych preferencji systemu maski nosowej Whitsundays z systemem maski AirFit N30i Quiet i/lub Wynik kryterium 6
|
6 tygodni
|
|
Indeks bezdechów i spłyceń (zdarzenia/godz.)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obiektywne AHI pobrane z urządzenia CPAP uczestnika używanego podczas badania, z porównaniem maski nosowej Whitsundays z wzorcową maską AirFit N30i Quiet lub klinicznie istotnymi danymi.
system maski nosowej do systemu maski AirFit N30i Quiet i/lub wynik kryterium 6
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna użyteczność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ogólne subiektywne oceny użyteczności od uczestnika.
Każdy element użytkowy systemu maski nosowej Whitsundays i systemu cichej maski AirFit N30i zostanie oceniony na podstawie kwestionariusza Likert Scare.
Wynik 10 jest uważany za bardzo korzystny, natomiast wynik 0 za bardzo niekorzystny.
|
6 tygodni
|
|
Wyciek (l/minutę)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obliczony wyciek z urządzenia CPAP dostarcza informacji o tym, jak dobrze maska nosowa Whitsundays i wyciszona maska AirFit N30i są dopasowane do pacjenta.
|
6 tygodni
|
|
Ciśnienie CPAP (cmH2O)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obliczone średnie ciśnienie z urządzenia CPAP, które wskazuje, jakiego ciśnienia potrzebują pacjenci, aby utrzymać drożność dróg oddechowych.
|
6 tygodni
|
|
Godziny użytkowania (godziny/noc)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średnie godziny użytkowania pobrane z urządzenia CPAP uczestników używanego podczas badania.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SLP-21-11-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .