Whitsundays (Nasal) Singapore External Clinical Study 1 Protocol
Vurdering af forseglingen, komforten, anvendeligheden og ydeevnen af prototypen Whitsundays næsemaskesystem i Singapores hjemmemiljø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, open label, cross-over-undersøgelse for at evaluere Whitsundays næsemaskesystem (prototypemaske) i forhold til et frigivet maskesystem, ResMed AirFit N30i Quiet maskesystemet.
Whitsundays næsemaskesystem vil blive sammenlignet med en frigivet maske, ResMeds AirFit N30i Quiet, da det også er en næsemaske og det mest passende benchmark. Undersøgelsesdeltagere er erfarne med CPAP-masker og -enheder og vil derfor bruge deres erfaring til at identificere områder med potentielle forbedringer.
Rekruttering vil foregå via telefonopkald/SMS-beskeder/mails. Deltagerne vil blive forklaret detaljerne i forsøget, og de, der ønsker at deltage, vil blive inviteret til et udvalgt sted for det første studiebesøg.
Besøg 1: Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke. Deltagerne vil blive vist maskesystemerne og prøve dem for pasform og komfort. Deltagerne kan blive stillet indledende spørgsmål om deres første tanker om maskesystemerne. Hvis deltageren og bedømmeren er glade for at fortsætte, vil deltagerne bruge masken og låne-CPAP til afprøvning.
Besøg 2: Efter at have prøvet maskesystemerne, vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende maskesystemets forsegling og komfort. Deltagerne vil derefter tage det andet maskesystem med hjem for at teste.
Besøg 3: Deltageren returnerer maskerne og CPAP-enheden til bedømmeren. Deltagernes spørgeskemabesvarelser vil blive gennemgået. Dette afslutter deltagelsen i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Resmed Asia Pacific Pte Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter villige til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der kan læse og forstå engelsk
- Patienter, der er ≥ 21 år
- Patienter, der behandles for OSA med PAP-terapi i ≥ 6 måneder
- Patienter, der i øjeblikket bruger et passende maskesystem (enhver næsemaske)
- Patienter, der kan prøve maskerne i op til 7 nætter hver
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der bruger Bilevel-flowgeneratorer
- Patienter, der er eller kan være gravide
- Patienter med en allerede eksisterende lungesygdom/tilstand, der ville disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOL, lungekræft; fibrose i lungerne; nyligt (< 2 år) tilfælde af lungebetændelse eller lungeinfektion; lungeskade.
- Patienter, der menes at være uegnede til inklusion af forskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Whitsundays næsemaske
Deltagerne vil blive bedt om at tage undersøgelsesmasken med hjem til brug om natten, mens de sover i stedet for deres egen maske.
Deltagerens terapi- og komfortindstillinger vil ikke blive ændret.
|
PAP-terapi tilfører trykluft fra flowgeneratoren til de øvre luftveje via luftslange og en maske for at forhindre gentagne sammenbrud af de øvre luftveje under søvn.
|
|
Aktiv komparator: AirFit N30i stille maske
Deltagerne vil blive bedt om at tage komparatormasken med hjem til brug om natten, mens de sover i stedet for deres egen maske.
Deltagerens terapi- og komfortindstillinger vil ikke blive ændret.
|
PAP-terapi tilfører trykluft fra flowgeneratoren til de øvre luftveje via luftslange og en maske for at forhindre gentagne sammenbrud af de øvre luftveje under søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv anvendelighed
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af forseglingen, komforten, anvendeligheden og den overordnede præference for Whitsundays næsemaskesystemet med AirFit N30i Quiet maskesystemet og/eller Criterion Score på 6
|
6 uger
|
|
Apnø Hypopnea Index (Begivenheder/time)
Tidsramme: 6 uger
|
Mål AHI taget fra deltagerens CPAP-enhed, der blev brugt under forsøget, med en sammenligning af Whitsundays-næsemasken med benchmark AirFit N30i Quiet-masken eller klinisk relevante data.
næsemaskesystem til AirFit N30i Quiet maskesystem og/eller kriteriescore på 6
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel brugbarhed
Tidsramme: 6 uger
|
Generelle subjektive usability-scores fra deltager.
Hvert anvendelighedselement i Whitsundays Nasal Mask System og AirFit N30i Quiet Mask System vil blive bedømt på et Likert Scare-spørgeskema.
En score på 10 anses for at være meget gunstig, mens en score på 0 anses for at være meget ugunstig.
|
6 uger
|
|
Lækage (L/minut)
Tidsramme: 6 uger
|
Beregnet lækage fra CPAP-enheden giver information om, hvor godt Whitsundays Nasal Mask og AirFit N30i Quiet Mask passer på patienten.
|
6 uger
|
|
CPAP-tryk (cmH2O)
Tidsramme: 6 uger
|
Beregnet gennemsnitstryk fra CPAP-apparatet, som angiver, hvor meget tryk patienter skal bruge for at holde luftvejene åbne.
|
6 uger
|
|
Brugstimer (timer/nat)
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemsnitlige brugstimer taget fra deltagernes CPAP-enhed, der blev brugt under undersøgelsen.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLP-21-11-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .