Whitsundays (Nasal) Singapore External Clinical Study 1 Protocol
Vurdering av forseglingen, komforten, brukervennligheten og ytelsen til prototypen Whitsundays nesemaskesystem i hjemmemiljøet i Singapore
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, åpen etikett, cross-over-studie for å evaluere Whitsundays nesemaskesystem (prototypemaske) mot et frigitt maskesystem, ResMed AirFit N30i Quiet maskesystem.
Whitsundays nesemaskesystem vil bli sammenlignet med en frigitt maske, ResMeds AirFit N30i Quiet, da det også er en nesemaske og den mest passende målestokken. Studiedeltakere har erfaring med CPAP-masker og -enheter og vil derfor bruke sin erfaring til å identifisere områder for potensielle forbedringer.
Rekruttering vil skje via telefon/SMS/e-post. Deltakerne vil bli forklart detaljene i forsøket, og de som ønsker å delta vil bli invitert til et valgt sted for det første studiebesøket.
Besøk 1: Deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke. Deltakerne vil få vist maskesystemene og prøve dem for passform og komfort. Deltakerne kan bli stilt innledende spørsmål om deres første tanker om maskesystemene. Hvis deltaker og assessor gjerne fortsetter, vil deltakerne bruke masken og låne CPAP for prøvekjøring.
Besøk 2: Etter å ha prøvd maskesystemene, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et spørreskjema angående forseglingen og komforten til maskesystemet(e). Deltakerne vil deretter ta med seg det andre maskesystemet hjem for å teste.
Besøk 3: Deltakeren vil returnere maskene og CPAP-enheten til assessoren. Deltakernes spørreskjemasvar vil bli gjennomgått. Dette avslutter deltakelsen i studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Resmed Asia Pacific Pte Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter som kan lese og forstå engelsk
- Pasienter som er ≥ 21 år
- Pasienter som behandles for OSA med PAP-behandling i ≥ 6 måneder
- Pasienter som for øyeblikket bruker et egnet maskesystem (enhver nesemaske)
- Pasienter som kan prøve maskene i opptil 7 netter hver
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som bruker Bilevel-strømningsgeneratorer
- Pasienter som er eller kan være gravide
- Pasienter med en eksisterende lungesykdom/tilstand som vil disponere dem for pneumothorax (for eksempel: KOLS, lungekreft; fibrose i lungene; nylig (< 2 år) tilfelle av lungebetennelse eller lungeinfeksjon; lungeskade.
- Pasienter antatt å være uegnet for inkludering av forskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Whitsundays nesemaske
Deltakerne vil bli bedt om å ta med undersøkelsesmasken hjem til bruk om natten mens de sover i stedet for sin egen maske.
Deltakerens terapi- og komfortinnstillinger vil ikke bli endret.
|
PAP-terapi tilfører trykkluft fra strømningsgeneratoren til de øvre luftveiene via luftslanger og en maske for å forhindre gjentatt sammenbrudd av de øvre luftveiene under søvn.
|
|
Aktiv komparator: AirFit N30i Stillegående maske
Deltakerne vil bli bedt om å ta med seg komparatormasken hjem til bruk om natten mens de sover i stedet for sin egen maske.
Deltakerens terapi- og komfortinnstillinger vil ikke bli endret.
|
PAP-terapi tilfører trykkluft fra strømningsgeneratoren til de øvre luftveiene via luftslanger og en maske for å forhindre gjentatt sammenbrudd av de øvre luftveiene under søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv brukervennlighet
Tidsramme: 6 uker
|
Sammenligning av forseglingen, komforten, brukervennligheten og den generelle preferansen til Whitsundays nesemaskesystem med AirFit N30i Quiet maskesystem og/eller Criterion Score på 6
|
6 uker
|
|
Apné Hypopnea Index (hendelser/time)
Tidsramme: 6 uker
|
Mål AHI hentet fra deltakerens CPAP-enhet som ble brukt under forsøket, med en sammenligning av Whitsundays-nesemasken med benchmark AirFit N30i Quiet-masken eller klinisk relevante data.
nesemaskesystem til AirFit N30i stillemaskesystem og/eller kriteriepoeng på 6
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell brukervennlighet
Tidsramme: 6 uker
|
Generelle subjektive brukervennlighetspoeng fra deltaker.
Hvert brukervennlighetselement i Whitsundays Nasal Mask System og AirFit N30i Quiet Mask System vil bli vurdert på et Likert Scare-spørreskjema.
En poengsum på 10 anses som svært gunstig, mens poengsum på 0 anses som svært ugunstig.
|
6 uker
|
|
Lekkasje (L/minutt)
Tidsramme: 6 uker
|
Beregnet lekkasje fra CPAP-enheten gir informasjon om hvor godt Whitsundays Nasal Mask og AirFit N30i Quiet Mask passer på pasienten.
|
6 uker
|
|
CPAP-trykk (cmH2O)
Tidsramme: 6 uker
|
Beregnet gjennomsnittstrykk fra CPAP-apparatet, som indikerer hvor mye trykk pasienter trenger for å holde luftveiene åpne.
|
6 uker
|
|
Brukstimer (timer/natt)
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig brukstimer tatt fra deltakernes CPAP-enhet som ble brukt under studien.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLP-21-11-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .