Protocole de l'étude clinique externe 1 de Whitsundays (nasale) à Singapour
Évaluation de l'étanchéité, du confort, de la convivialité et des performances du prototype de système de masque nasal Whitsundays dans l'environnement domestique de Singapour
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte et croisée pour évaluer le système de masque nasal Whitsundays (masque prototype) par rapport à un système de masque publié, le système de masque ResMed AirFit N30i Quiet.
Le système de masque nasal Whitsundays sera comparé à un masque sorti, l'AirFit N30i Quiet de ResMed, car c'est aussi un masque nasal et la référence la plus appropriée. Les participants à l'étude sont expérimentés avec les masques et appareils CPAP et utiliseront donc leur expérience pour identifier les domaines d'amélioration potentielle.
Le recrutement se fera par téléphone/ SMS/ e-mails. Les participants seront informés des détails de l'essai et ceux qui souhaitent participer seront invités à un site sélectionné pour la première visite d'étude.
Visite 1 : Les participants fourniront un consentement éclairé écrit. Les participants verront les systèmes de masques et les testeront pour leur ajustement et leur confort. Les participants peuvent se voir poser des questions initiales sur leurs premières réflexions sur les systèmes de masques. Si le participant et l'évaluateur acceptent de continuer, les participants utiliseront le masque et prêteront le CPAP pour l'essai.
Visite 2 : Après avoir testé les systèmes de masque, les participants seront invités à remplir un questionnaire concernant l'étanchéité et le confort du ou des systèmes de masque. Les participants emporteront ensuite le deuxième système de masque chez eux pour le tester.
Visite 3 : Le participant remettra les masques et l'appareil CPAP à l'évaluateur. Les réponses au questionnaire des participants seront examinées. Ceci conclut la participation à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Resmed Asia Pacific Pte Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients disposés à donner un consentement éclairé écrit
- Patients capables de lire et de comprendre l'anglais
- Patients âgés de ≥ 21 ans
- Patients traités pour OSA avec une thérapie PAP pendant ≥ 6 mois
- Patients utilisant actuellement un système de masque adapté (tout masque nasal)
- Les patients qui peuvent tester les masques jusqu'à 7 nuits chacun
Critère d'exclusion:
- Patients utilisant des générateurs de débit Bilevel
- Les patientes enceintes ou susceptibles de l'être
- Patients atteints d'une maladie/affection pulmonaire préexistante qui les prédisposerait au pneumothorax (par exemple : BPCO, cancer du poumon ; fibrose des poumons ; cas récent (< 2 ans) de pneumonie ou d'infection pulmonaire ; lésion pulmonaire.
- Patients jugés inadmissibles à l'inclusion par le chercheur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Masque nasal Whitsundays
Les participants seront invités à emporter chez eux le masque expérimental à utiliser la nuit pendant leur sommeil à la place de leur propre masque.
Les paramètres de thérapie et de confort du participant ne seront pas modifiés.
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La thérapie PAP fournit de l'air sous pression du générateur de débit aux voies respiratoires supérieures via un circuit respiratoire et un masque pour empêcher l'effondrement répétitif des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil.
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Comparateur actif: Masque silencieux AirFit N30i
Il sera demandé aux participants de rapporter chez eux le masque comparateur à utiliser la nuit pendant leur sommeil à la place de leur propre masque.
Les paramètres de thérapie et de confort du participant ne seront pas modifiés.
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La thérapie PAP fournit de l'air sous pression du générateur de débit aux voies respiratoires supérieures via un circuit respiratoire et un masque pour empêcher l'effondrement répétitif des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité subjective
Délai: 6 semaines
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Comparaison de l'étanchéité, du confort, de la convivialité et de la préférence générale du système de masque nasal Whitsundays par rapport au système de masque silencieux AirFit N30i et/ou score de critère de 6
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6 semaines
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Indice d'apnée hypopnée (événements/heure)
Délai: 6 semaines
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AHI objectif tiré de l'appareil CPAP du participant utilisé pendant l'essai, avec une comparaison du masque nasal Whitsundays avec le masque de référence AirFit N30i Quiet ou des données cliniquement pertinentes.
système de masque nasal au système de masque silencieux AirFit N30i et/ou score de critère de 6
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité générale
Délai: 6 semaines
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Scores d'utilisabilité subjectifs généraux du participant.
Chaque élément d'utilisation du système de masque nasal Whitsundays et du système de masque silencieux AirFit N30i sera évalué sur un questionnaire Likert Scare.
Un score de 10 est considéré comme très favorable alors qu'un score de 0 est considéré comme très défavorable.
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6 semaines
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Fuite (L/minute)
Délai: 6 semaines
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La fuite calculée de l'appareil CPAP fournit des informations sur la façon dont le masque nasal Whitsundays et le masque silencieux AirFit N30i s'adaptent au patient.
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6 semaines
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Pression PPC (cmH2O)
Délai: 6 semaines
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Pression moyenne calculée à partir de l'appareil CPAP, qui indique la pression dont les patients ont besoin pour maintenir les voies respiratoires ouvertes.
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6 semaines
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Heures d'utilisation (heures/nuit)
Délai: 6 semaines
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Heures d'utilisation moyennes tirées de l'appareil CPAP des participants utilisé pendant l'étude.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLP-21-11-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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