Whitsundays (nazální) Singapurská externí klinická studie 1 protokol
Posouzení těsnění, pohodlí, použitelnosti a výkonu prototypového systému nosní masky Whitsundays v domácím prostředí Singapuru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, otevřená, zkřížená studie k vyhodnocení systému nosní masky Whitsundays (prototypové masky) oproti uvolněnému systému masky, systému resMed AirFit N30i Quiet.
Systém nosní masky Whitsundays bude porovnán s vydanou maskou, ResMed's AirFit N30i Quiet, protože je to také nosní maska a nejvhodnější měřítko. Účastníci studie mají zkušenosti s maskami a zařízeními CPAP, a proto využijí své zkušenosti k identifikaci oblastí pro potenciální zlepšení.
Nábor bude probíhat prostřednictvím telefonních hovorů/SMS zpráv/e-mailů. Účastníkům budou vysvětleny podrobnosti studie a ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou pozváni na první studijní návštěvu na vybrané místo.
Návštěva 1: Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas. Účastníkům se předvedou systémy masek a vyzkouší se, zda sedí a jsou pohodlné. Účastníkům mohou být položeny úvodní otázky týkající se jejich prvních úvah o systémech masek. Pokud účastník a posuzovatel budou rádi pokračovat, účastníci použijí masku a zapůjčí CPAP na zkoušku.
Návštěva 2: Po vyzkoušení systémů masek budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku týkajícího se utěsnění a pohodlí systému(ů) masek. Druhý systém masek si pak účastníci odnesou domů k otestování.
Návštěva 3: Účastník vrátí roušky a zařízení CPAP hodnotiteli. Odpovědi účastníků na dotazník budou přezkoumány. Tím je účast ve studii ukončena.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Noelle Leong
- Telefonní číslo: +6565727198
- E-mail: Noelle.Leong@resmed.com.sg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ochotni dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří umí číst a rozumět angličtině
- Pacienti ve věku ≥ 21 let
- Pacienti léčení pro OSA terapií PAP po dobu ≥ 6 měsíců
- Pacienti, kteří v současné době používají vhodný systém masek (jakákoli nosní maska)
- Pacienti, kteří si mohou masky vyzkoušet až 7 nocí
Kritéria vyloučení:
- Pacienti používající dvouúrovňové průtokové generátory
- Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné
- Pacienti s již existujícím plicním onemocněním/stavem, který by je predisponoval k pneumotoraxu (například: CHOPN, rakovina plic; fibróza plic; nedávný (< 2 roky) případ zápalu plic nebo plicní infekce; poranění plic.
- Pacienti se domnívali, že nejsou vhodní pro zařazení výzkumníkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Whitsundays nosní maska
Účastníci budou požádáni, aby si domů vzali zkušební masku, kterou budou používat v noci, zatímco budou spát místo své vlastní masky.
Nastavení terapie a komfortu účastníka se nezmění.
|
Terapie PAP dodává stlačený vzduch z generátoru proudění do horních cest dýchacích pomocí vzduchové hadičky a masky, aby se zabránilo opakovanému kolapsu horních cest dýchacích během spánku.
|
|
Aktivní komparátor: AirFit N30i Tichá maska
Účastníci budou požádáni, aby si domů vzali srovnávací masku, kterou budou používat v noci, zatímco budou spát místo své vlastní masky.
Nastavení terapie a komfortu účastníka se nezmění.
|
Terapie PAP dodává stlačený vzduch z generátoru proudění do horních cest dýchacích pomocí vzduchové hadičky a masky, aby se zabránilo opakovanému kolapsu horních cest dýchacích během spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní použitelnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnání těsnění, pohodlí, použitelnosti a celkové preference systému nosní masky Whitsundays k systému masky AirFit N30i Quiet a/nebo skóre 6 kritérií
|
6 týdnů
|
|
Index apnoe a hypopnoe (události/hodinu)
Časové okno: 6 týdnů
|
Objektivní AHI převzato ze zařízení účastníka CPAP použitého během studie, s porovnáním nosní masky Whitsundays se srovnávací maskou AirFit N30i Quiet nebo klinicky relevantními údaji.
systém nosní masky na systém tichých masek AirFit N30i a/nebo skóre kritéria 6
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná použitelnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Obecné skóre subjektivní použitelnosti od účastníka.
Každá položka použitelnosti Whitsundays Nasal Mask System a AirFit N30i Quiet Mask System bude hodnocena v dotazníku Likert Scare.
Skóre 10 je považováno za velmi příznivé, zatímco skóre 0 je považováno za velmi nepříznivé.
|
6 týdnů
|
|
Únik (l/min)
Časové okno: 6 týdnů
|
Vypočítaný únik ze zařízení CPAP poskytuje informace o tom, jak dobře sedí nosní maska Whitsundays a tichá maska AirFit N30i pacientovi.
|
6 týdnů
|
|
Tlak CPAP (cmH2O)
Časové okno: 6 týdnů
|
Vypočítaný průměrný tlak ze zařízení CPAP, který udává, jaký tlak pacienti potřebují, aby udrželi dýchací cesty otevřené.
|
6 týdnů
|
|
Hodiny používání (hodiny/noc)
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrné hodiny používání získané ze zařízení účastníků CPAP použitého během studie.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLP-21-11-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .