Whitsundays (Nasal) Singapur Protocolo de estudio clínico externo 1
Evaluación del sellado, la comodidad, la usabilidad y el rendimiento del prototipo del sistema de máscara nasal Whitsundays en el entorno doméstico de Singapur
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar el sistema de mascarilla nasal Whitsundays (mascarilla prototipo) frente a un sistema de mascarilla liberado, el sistema de mascarilla ResMed AirFit N30i Quiet.
El sistema de máscara nasal de Whitsundays se comparará con una máscara lanzada, AirFit N30i Quiet de ResMed, ya que también es una máscara nasal y el punto de referencia más apropiado. Los participantes del estudio tienen experiencia con máscaras y dispositivos CPAP y, por lo tanto, utilizarán su experiencia para identificar áreas de mejora potencial.
El reclutamiento se realizará a través de llamadas telefónicas/mensajes SMS/correos electrónicos. A los participantes se les explicarán los detalles del ensayo y aquellos que deseen participar serán invitados a un sitio seleccionado para la primera visita de estudio.
Visita 1: Los participantes darán su consentimiento informado por escrito. A los participantes se les mostrarán los sistemas de mascarillas y los probarán para comprobar su ajuste y comodidad. A los participantes se les pueden hacer preguntas iniciales sobre sus primeros pensamientos sobre los sistemas de mascarillas. Si el participante y el evaluador están dispuestos a continuar, los participantes usarán la máscara y prestarán CPAP para la prueba.
Visita 2: Después de probar los sistemas de mascarillas, se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario sobre el sellado y la comodidad de los sistemas de mascarillas. Luego, los participantes se llevarán a casa el segundo sistema de máscara para probarlo.
Visita 3: El participante devolverá las máscaras y el dispositivo CPAP al evaluador. Se revisarán las respuestas del cuestionario de los participantes. Esto concluye la participación en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Noelle Leong
- Número de teléfono: +6565727198
- Correo electrónico: Noelle.Leong@resmed.com.sg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
- Pacientes que pueden leer y comprender inglés.
- Pacientes que ≥ 21 años de edad
- Pacientes en tratamiento por OSA con terapia PAP durante ≥ 6 meses
- Pacientes que actualmente usan un sistema de máscara adecuado (cualquier máscara nasal)
- Pacientes que pueden probar las mascarillas hasta 7 noches cada una
Criterio de exclusión:
- Pacientes que utilizan generadores de flujo binivel
- Pacientes que están o pueden estar embarazadas
- Pacientes con una enfermedad/afección pulmonar preexistente que los predispondría a neumotórax (por ejemplo: EPOC, cáncer de pulmón, fibrosis de los pulmones, caso reciente (< 2 años) de neumonía o infección pulmonar, lesión pulmonar.
- Pacientes que el investigador cree que no son aptos para su inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Máscara nasal de Whitsundays
Se les pedirá a los participantes que se lleven a casa la máscara de investigación para usarla por la noche mientras duermen en lugar de su propia máscara.
La configuración de la terapia y la comodidad del participante no se modificará.
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La terapia PAP suministra aire presurizado desde el generador de flujo a las vías respiratorias superiores a través de un tubo de aire y una máscara para evitar el colapso repetitivo de las vías respiratorias superiores durante el sueño.
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Comparador activo: Máscara silenciosa AirFit N30i
Se les pedirá a los participantes que se lleven a casa la máscara de comparación para usarla por la noche mientras duermen en lugar de su propia máscara.
La configuración de la terapia y la comodidad del participante no se modificará.
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La terapia PAP suministra aire presurizado desde el generador de flujo a las vías respiratorias superiores a través de un tubo de aire y una máscara para evitar el colapso repetitivo de las vías respiratorias superiores durante el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad subjetiva
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparación del sellado, la comodidad, la usabilidad y la preferencia general del sistema de mascarilla nasal Whitsundays con el sistema de mascarilla AirFit N30i Quiet y/o Criterion Score de 6
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6 semanas
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Índice de Apnea Hipopnea (Eventos/hora)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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AHI objetivo tomado del dispositivo CPAP del participante utilizado durante el ensayo, con una comparación de la mascarilla nasal Whitsundays con la mascarilla AirFit N30i Quiet de referencia o datos clínicamente relevantes.
sistema de mascarilla nasal al sistema de mascarilla AirFit N30i Quiet y/o Criterion Score de 6
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad general
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Puntuaciones generales subjetivas de usabilidad del participante.
Cada elemento de usabilidad del sistema de máscara nasal Whitsundays y el sistema de máscara silenciosa AirFit N30i se calificarán en un cuestionario Likert Scare.
Una puntuación de 10 se considera muy favorable mientras que una puntuación de 0 se considera muy desfavorable.
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6 semanas
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Fuga (L/minuto)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La fuga calculada del dispositivo CPAP proporciona información sobre qué tan bien se ajustan al paciente la mascarilla nasal Whitsundays y la mascarilla silenciosa AirFit N30i.
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6 semanas
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Presión CPAP (cmH2O)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Presión promedio calculada del dispositivo CPAP, que indica cuánta presión necesitan los pacientes para mantener abiertas las vías respiratorias.
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6 semanas
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Horas de uso (horas/noche)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Promedio de horas de uso tomadas del dispositivo CPAP de los participantes utilizado durante el estudio.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLP-21-11-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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