Whitsundays (Nasal) Protokoll der externen klinischen Studie 1 in Singapur
Bewertung der Abdichtung, des Komforts, der Benutzerfreundlichkeit und der Leistung des Prototyps des Whitsundays-Nasenmaskensystems in der häuslichen Umgebung von Singapur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Open-Label-Crossover-Studie zur Bewertung des Whitsundays-Nasenmaskensystems (Prototypmaske) im Vergleich zu einem freigegebenen Maskensystem, dem ResMed AirFit N30i Quiet-Maskensystem.
Das Whitsundays-Nasenmaskensystem wird mit einer freigegebenen Maske, der AirFit N30i Quiet von ResMed, verglichen, da es sich auch um eine Nasenmaske und den am besten geeigneten Maßstab handelt. Die Studienteilnehmer haben Erfahrung mit CPAP-Masken und -Geräten und werden daher ihre Erfahrung nutzen, um Bereiche für potenzielle Verbesserungen zu identifizieren.
Die Rekrutierung erfolgt über Telefonanrufe / SMS-Nachrichten / E-Mails. Den Teilnehmern werden die Einzelheiten der Studie erklärt, und diejenigen, die teilnehmen möchten, werden zum ersten Studienbesuch an einen ausgewählten Standort eingeladen.
Besuch 1: Die Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Den Teilnehmern werden die Maskensysteme gezeigt und sie auf Passform und Komfort getestet. Den Teilnehmern können erste Fragen zu ihren ersten Gedanken zu den Maskensystemen gestellt werden. Wenn der Teilnehmer und der Gutachter damit einverstanden sind, verwenden die Teilnehmer die Maske und das Leih-CPAP zu Testzwecken.
Besuch 2: Nach dem Testen der Maskensysteme werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen bezüglich der Abdichtung und des Komforts des/der Maskensystems/e auszufüllen. Anschließend nehmen die Teilnehmer das zweite Maskensystem zum Testen mit nach Hause.
Besuch 3: Der Teilnehmer gibt die Masken und das CPAP-Gerät an den Gutachter zurück. Die Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen werden überprüft. Damit ist die Teilnahme an der Studie abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur
- Resmed Asia Pacific Pte Ltd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Patienten, die Englisch lesen und verstehen können
- Patienten, die ≥ 21 Jahre alt sind
- Patienten, die wegen OSA mit einer PAP-Therapie für ≥ 6 Monate behandelt werden
- Patienten, die derzeit ein geeignetes Maskensystem verwenden (beliebige Nasenmaske)
- Patienten, die die Masken jeweils bis zu 7 Nächte lang testen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Bilevel-Flussgeneratoren verwenden
- Patientinnen, die schwanger sind oder sein könnten
- Patienten mit einer vorbestehenden Lungenerkrankung/einem Zustand, der sie für einen Pneumothorax prädisponieren würde (z. B.: COPD, Lungenkrebs; Lungenfibrose; neuer (< 2 Jahre) Fall einer Lungenentzündung oder Lungeninfektion; Lungenverletzung.
- Patienten, von denen angenommen wird, dass sie für die Aufnahme durch den Forscher ungeeignet sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Whitsundays Nasenmaske
Die Teilnehmer werden gebeten, die Untersuchungsmaske mit nach Hause zu nehmen, um sie nachts anstelle ihrer eigenen Maske zu verwenden, während sie schlafen.
Die Therapie- und Komforteinstellungen des Teilnehmers werden nicht geändert.
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Die PAP-Therapie führt Druckluft vom Flowgenerator über Atemschläuche und eine Maske zu den oberen Atemwegen, um das wiederholte Kollabieren der oberen Atemwege während des Schlafs zu verhindern.
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Aktiver Komparator: AirFit N30i Leise Maske
Die Teilnehmer werden gebeten, die Vergleichsmaske mit nach Hause zu nehmen, um sie nachts anstelle ihrer eigenen Maske zu verwenden, während sie schlafen.
Die Therapie- und Komforteinstellungen des Teilnehmers werden nicht geändert.
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Die PAP-Therapie führt Druckluft vom Flowgenerator über Atemschläuche und eine Maske zu den oberen Atemwegen, um das wiederholte Kollabieren der oberen Atemwege während des Schlafs zu verhindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Nutzbarkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleich der Abdichtung, des Komforts, der Benutzerfreundlichkeit und der allgemeinen Präferenz des Whitsundays-Nasenmaskensystems mit dem AirFit N30i Quiet-Maskensystem und/oder Criterion Score von 6
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6 Wochen
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Apnoe-Hypopnoe-Index (Ereignisse/Stunde)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Objektiver AHI vom CPAP-Gerät des Teilnehmers, das während der Studie verwendet wurde, mit einem Vergleich der Whitsundays-Nasenmaske mit der Benchmark-Maske AirFit N30i Quiet oder klinisch relevanten Daten.
Nasenmaskensystem zum AirFit N30i Quiet Maskensystem und/oder Criterion Score von 6
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine Verwendbarkeit
Zeitfenster: 6 Wochen
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Allgemeine subjektive Usability-Scores der Teilnehmer.
Alle Usability-Elemente des Whitsundays-Nasenmaskensystems und des AirFit N30i-Leisemaskensystems werden anhand eines Likert-Angst-Fragebogens bewertet.
Eine Punktzahl von 10 gilt als sehr günstig, eine Punktzahl von 0 als sehr ungünstig.
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6 Wochen
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Leck (L/Minute)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die berechnete Leckage des CPAP-Geräts gibt Aufschluss darüber, wie gut die Nasenmaske von Whitsundays und die geräuscharme AirFit N30i-Maske am Patienten sitzen.
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6 Wochen
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CPAP-Druck (cmH2O)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Berechneter Durchschnittsdruck vom CPAP-Gerät, der angibt, wie viel Druck Patienten benötigen, um die Atemwege offen zu halten.
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6 Wochen
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Nutzungsstunden (Stunden/Nacht)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Durchschnittliche Nutzungsstunden des während der Studie verwendeten CPAP-Geräts der Teilnehmer.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLP-21-11-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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