Whitsundays(Nasal) 싱가포르 외부 임상 연구 1 프로토콜
싱가포르 가정 환경에서 프로토타입 Whitsundays 비강 마스크 시스템의 밀봉, 편안함, 사용성 및 성능 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 릴리스된 마스크 시스템인 ResMed AirFit N30i Quiet 마스크 시스템에 대해 Whitsundays 비강 마스크 시스템(프로토타입 마스크)을 평가하기 위한 무작위 공개 레이블 교차 연구입니다.
Whitsundays의 나잘 마스크 시스템은 출시된 마스크인 ResMed의 AirFit N30i Quiet과도 비강 마스크이자 가장 적절한 벤치마크이기 때문에 비교할 것입니다. 연구 참가자는 CPAP 마스크 및 장치에 대한 경험이 있으므로 그들의 경험을 사용하여 잠재적인 개선 영역을 식별합니다.
채용은 전화/SMS/이메일로 진행됩니다. 참가자들에게 시험의 세부 사항을 설명하고 참여를 원하는 사람들은 첫 번째 연구 방문을 위해 선택한 사이트로 초대됩니다.
방문 1: 참가자는 서면 동의서를 제공합니다. 참가자는 마스크 시스템을 보여주고 착용감과 편안함을 시험해 볼 것입니다. 참가자는 마스크 시스템에 대한 첫 번째 생각에 대한 초기 질문을 받을 수 있습니다. 참가자와 평가자가 기꺼이 진행하면 참가자는 테스트를 위해 마스크와 대출 CPAP를 사용합니다.
방문 2: 마스크 시스템을 시험한 후 참가자는 마스크 시스템의 밀봉 및 편안함에 관한 설문지를 작성해야 합니다. 그런 다음 참가자는 두 번째 마스크 시스템을 집으로 가져가 테스트합니다.
방문 3: 참가자는 마스크와 CPAP 장치를 평가자에게 반환합니다. 참가자의 설문 응답을 검토합니다. 이것으로 연구 참여를 마칩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- Resmed Asia Pacific Pte Ltd
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 환자
- 21세 이상의 환자
- 6개월 이상 PAP 요법으로 OSA 치료를 받고 있는 환자
- 현재 적합한 마스크 시스템을 사용 중인 환자(모든 비강 마스크)
- 1인당 최대 7박까지 마스크를 시험할 수 있는 환자
제외 기준:
- Bilevel 흐름 발생기를 사용하는 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
- 기흉에 걸리기 쉬운 기존 폐 질환/상태가 있는 환자(예: COPD, 폐암, 폐 섬유증, 최근(< 2년) 폐렴 또는 폐 감염 사례, 폐 손상.
- 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 휘트선데이즈 나잘 마스크
참가자는 밤에 자신의 마스크 대신 잠을 자는 동안 사용할 조사용 마스크를 집으로 가져가야 합니다.
참가자의 치료 및 편안함 설정은 변경되지 않습니다.
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PAP 요법은 에어 튜빙과 마스크를 통해 흐름 발생기에서 상기도까지 가압된 공기를 공급하여 수면 중 반복적인 상기도 허탈을 방지합니다.
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활성 비교기: 에어핏 N30i 콰이어트 마스크
참가자는 자신의 마스크 대신 밤에 잠을 잘 때 사용할 비교 마스크를 집으로 가져가야 합니다.
참가자의 치료 및 편안함 설정은 변경되지 않습니다.
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PAP 요법은 에어 튜빙과 마스크를 통해 흐름 발생기에서 상기도까지 가압된 공기를 공급하여 수면 중 반복적인 상기도 허탈을 방지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 사용성
기간: 6주
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Whitsundays 비강 마스크 시스템과 AirFit N30i Quiet 마스크 시스템의 밀봉, 편안함, 사용성 및 전반적인 선호도 비교 및/또는 기준 점수 6
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6주
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무호흡 저호흡 지수(이벤트/시간)
기간: 6주
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Whitsundays 비강 마스크와 벤치마크 AirFit N30i Quiet 마스크 또는 임상 관련 데이터를 비교하여 시험 중에 사용된 참가자의 CPAP 장치에서 가져온 객관적 AHI.
비강 마스크 시스템을 AirFit N30i Quiet 마스크 시스템으로 변경 및/또는 기준 점수 6점
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 사용성
기간: 6주
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참가자의 일반적인 주관적 사용성 점수.
Whitsundays Nasal Mask System 및 AirFit N30i Quiet Mask System의 각 유용성 항목은 Likert Scare 설문지에서 평가됩니다.
10점은 매우 호의적인 것으로 간주되고 0점은 매우 비호의적인 것으로 간주됩니다.
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6주
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누출(L/분)
기간: 6주
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CPAP 장치에서 계산된 누출은 Whitsundays Nasal Mask와 AirFit N30i Quiet Mask가 환자에게 얼마나 잘 맞는지에 대한 정보를 제공합니다.
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6주
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CPAP 압력(cmH2O)
기간: 6주
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환자가 기도를 열어두는 데 필요한 압력을 나타내는 CPAP 장치의 계산된 평균 압력.
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6주
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이용시간(시간/야간)
기간: 6주
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연구 중에 사용된 참가자의 CPAP 장치에서 가져온 평균 사용 시간.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SLP-21-11-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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