重症患者における Dexcom G6 グルコースモニタリングの性能
2024年11月19日 更新者：Johan Mårtensson、Region Stockholm
これは、研究者主導の前向きの観察精度研究です。
この研究の目的は、重症患者における皮下連続グルコースモニタリングシステム (Dexcom G6 グルコースモニタリングシステム) の実現可能性、安全性、および精度をテストすることです。
血糖値を目標範囲内に維持するために静脈内インスリン注入を必要とする集中治療室に入院した合計40人の成人患者が登録されます。
皮下グルコース測定値は、正確さを決定するために通常の動脈血グルコース測定値と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主要評価項目は、CGM 値と動脈血ブドウ糖値の平均絶対相対差 (MARD) をパーセントで表したものです。 計算によると、95% 信頼区間で平均値が ±1.7% の範囲になるには 40 人の患者が必要であり、MARD を高精度で推定できることを示しています。 信頼区間の計算は、SD を 5.5 パーセンテージ単位と仮定して、正規近似を使用して行われました。
次の変数は、電子医療記録 (Take Care)、ICU 固有の患者データ管理システム (Clinisoft)、および/またはハンドヘルド Dexcom G6 モニターから収集されます。
患者関連変数:
- 年齢、性別、身長、体重
- 合併症（糖尿病状態を含む）
- 慢性薬
臨床変数:
- ICU入退室日時
- ICUへの入学理由
- アドミッション ソース (例: 救急科、他の病院、病棟）
- 病気の重症度スコア (例: SAPS [簡易急性生理学スコア]、SOFA [逐次臓器不全評価])
- 血行動態変数（例： 心拍数、血圧）
- 血液ガス結果（血糖値含む）
- その他のルーチンの検査結果 (例: 血清クレアチニン、血清アルブミン、ヘマトクリット)
- ICU死亡率
治療変数:
- インスリン投与量（持続静脈内注入速度、静脈内および皮下インスリンボーラスを含む）および回数
- ICU で投与される他の薬剤の投与量と投与時間 (例: 昇圧剤、パラセタモール)
継続的血糖モニタリング (CGM) 関連の変数:
- センサー挿入日時
- センサー挿入部位
- 切断エピソードの数と期間
- 切断の理由
- センサー校正の日時
- 日付とタイムスタンプ付きのセンサーグルコース値
- センサーを取り外した日時
- センサー取り外しの理由
- センサー挿入部位の合併症（赤み、腫れ、感染、あざ）
センサー挿入の正確な日時は、ベッドサイドの症例報告フォームに手動で記録されます。 動脈血ガスが得られるたびに、動脈血ブドウ糖値と対応する CGM ブドウ糖値が、日付と時刻とともに症例報告フォームに手動で記録されます。 調査期間の終わりに、CGM センサーを取り外した後、CGM データがハンドヘルド Dexcom G6 モニターからダウンロードされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- カロリンスカ大学病院ソルナ ICU 入院
- -その場での留置動脈カテーテル、または次の2時間以内に挿入されると予想される
- 静脈内インスリン注入が開始されてから6時間以内、または静脈内インスリン注入が次の2時間以内に開始されると予想される
- -昇圧剤の注入が進行中、または次の2時間以内に開始される予定
- 機械換気が進行中、または今後 2 時間以内に開始される予定
- 患者は明後日までICUに滞在する予定です
除外基準:
- 妊娠
- 患者または近親者の同意が得られない
- 死が差し迫っていると考えられる患者（24時間以内）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：インスリンを必要とする重症の成人
-血糖を目標範囲内に維持するためにインスリン注入を必要とする集中治療室に入院した患者
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Dexcom G6 連続グルコースモニタリングシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均絶対相対差 (MARD)
時間枠：センサー挿入日からICU退院日、動脈ライン抜去日、死亡日のいずれか早い日まで、10日まで評価
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皮下センサーのグルコース値と動脈血の血糖値の間の MARD の割合
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センサー挿入日からICU退院日、動脈ライン抜去日、死亡日のいずれか早い日まで、10日まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均絶対差 (MAD)
時間枠：センサー挿入日からICU退院日、動脈ライン抜去日、死亡日のいずれか早い日まで、10日まで評価
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皮下センサーグルコース値と動脈血グルコース値の間のMAD
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センサー挿入日からICU退院日、動脈ライン抜去日、死亡日のいずれか早い日まで、10日まで評価
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ISO基準に準拠した数値精度
時間枠：センサー挿入日からICU退院日、動脈ライン抜去日、死亡日のいずれか早い日まで、10日まで評価
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2013 年からの国際標準化機構 (ISO) 基準 (ISO 15197:2013) に従って決定された皮下センサーのグルコース値と動脈血グルコース値との間の数値精度
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センサー挿入日からICU退院日、動脈ライン抜去日、死亡日のいずれか早い日まで、10日まで評価
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CLSI規格に準拠した数値精度
時間枠：センサー挿入日からICU退院日、動脈ライン抜去日、死亡日のいずれか早い日まで、10日まで評価
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Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Point of Care Testing 12-A3 (POCT12-A3) 規格に従って決定された皮下センサーのグルコース値と動脈血糖値との間の数値精度
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センサー挿入日からICU退院日、動脈ライン抜去日、死亡日のいずれか早い日まで、10日まで評価
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クラーク エラー グリッド分析によって決定される臨床精度
時間枠：センサー挿入日からICU退院日、動脈ライン抜去日、死亡日のいずれか早い日まで、10日まで評価
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クラーク エラー グリッド分析によって決定された皮下センサー グルコース値と動脈血グルコース値との間の臨床的精度
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センサー挿入日からICU退院日、動脈ライン抜去日、死亡日のいずれか早い日まで、10日まで評価
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監視エラー グリッド分析によって決定される臨床精度
時間枠：センサー挿入日からICU退院日、動脈ライン抜去日、死亡日のいずれか早い日まで、10日まで評価
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サーベイランス エラー グリッド分析によって決定された皮下センサー グルコース値と動脈血グルコース値との間の臨床的精度
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センサー挿入日からICU退院日、動脈ライン抜去日、死亡日のいずれか早い日まで、10日まで評価
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相関
時間枠：センサー挿入日からICU退院日、動脈ライン抜去日、死亡日のいずれか早い日まで、10日まで評価
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動脈血血糖値と皮下センサー血糖値の相関
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センサー挿入日からICU退院日、動脈ライン抜去日、死亡日のいずれか早い日まで、10日まで評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中断されたセンサー読み取りの数 (実現可能性の結果)
時間枠：センサー挿入日からICU退院日、動脈ライン抜去日、死亡日のいずれか早い日まで、10日まで評価
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中断されたセンサー読み取りの数
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センサー挿入日からICU退院日、動脈ライン抜去日、死亡日のいずれか早い日まで、10日まで評価
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中断されたセンサー読み取りの期間 (実現可能性の結果)
時間枠：センサー挿入日からICU退院日、動脈ライン抜去日、死亡日のいずれか早い日まで、10日まで評価
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中断されたセンサーの読み取り時間 (時間)
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センサー挿入日からICU退院日、動脈ライン抜去日、死亡日のいずれか早い日まで、10日まで評価
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有害事象（安全性と忍容性）
時間枠：センサー挿入日からICU退院日、動脈ライン抜去日、死亡日のいずれか早い日まで、10日まで評価
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局所反応（例：
センサー挿入/センサー接着剤に関連するアレルギー性皮膚反応、あざ)
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センサー挿入日からICU退院日、動脈ライン抜去日、死亡日のいずれか早い日まで、10日まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Johan Mårtensson, MD, PhD、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月19日
一次修了 (実際)
2023年5月15日
研究の完了 (実際)
2023年5月15日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。