Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Leistung der Dexcom G6-Glukoseüberwachung bei kritisch kranken Patienten

19. November 2024 aktualisiert von: Johan Mårtensson, Region Stockholm
Dies ist eine von Prüfärzten initiierte, prospektive Beobachtungsstudie zur Genauigkeit. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Genauigkeit eines subkutanen Glukoseüberwachungssystems (das Dexcom G6 Glukoseüberwachungssystem) bei kritisch kranken Patienten zu testen. Insgesamt 40 erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden und eine intravenöse Insulininfusion benötigen, um den Blutzucker im Zielbereich zu halten, werden aufgenommen. Die subkutanen Glukosewerte werden mit routinemäßigen arteriellen Blutzuckermessungen verglichen, um die Genauigkeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt der Studie ist die mittlere absolute relative Differenz (MARD) in Prozent zwischen CGM- und arteriellen Glukosewerten. Berechnungen zeigen, dass für ein 95-%-Konfidenzintervall 40 Patienten erforderlich sind, damit der Mittelwert einen Bereich von ±1,7 % hat, was bedeutet, dass MARD mit hoher Genauigkeit geschätzt werden kann. Die Berechnungen der Konfidenzintervalle wurden unter Verwendung normaler Annäherung durchgeführt, wobei eine SD von 5,5 Prozenteinheiten angenommen wurde.

Die folgenden Variablen werden aus der elektronischen Patientenakte (Take Care), aus dem ICU-spezifischen Patientendatenverwaltungssystem (Clinisoft) und/oder aus dem tragbaren Dexcom G6-Monitor erfasst:

Patientenbezogene Variablen:

  • Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht
  • Komorbiditäten (einschließlich Diabetesstatus)
  • Chronische Medikamente

Klinische Variablen:

  • Datum und Uhrzeit der Aufnahme und Entlassung auf der Intensivstation
  • Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation
  • Aufnahmequelle (z.B. Notaufnahme, anderes Krankenhaus, Station)
  • Krankheitsschwere-Scores (z. SAPS [Simplified Acute Physiology Score], SOFA [Sequential Organ Failure Assessment])
  • Hämodynamische Variablen (z. B. Puls, Blutdruck)
  • Blutgasergebnisse (einschließlich Blutzuckerkonzentration)
  • Andere Routine-Laborergebnisse (z. Serumkreatinin, Serumalbumin, Hämatokrit)
  • Sterblichkeit auf der Intensivstation

Behandlungsvariablen:

  • Insulindosen (einschließlich kontinuierlicher intravenöser Infusionsraten, intravenöser und subkutaner Insulinboli) und Zeiten
  • Dosen und Verabreichungszeit für andere Medikamente, die auf der Intensivstation verabreicht werden (z. Vasopressoren, Paracetamol)

Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)-bezogene Variablen:

  • Datum und Uhrzeit des Einsetzens des Sensors
  • Sensor-Einführungsstelle
  • Anzahl und Dauer der Trennungsepisoden
  • Grund für die Trennung
  • Datum und Uhrzeit der Sensorkalibrierung
  • Sensor-Glukosewerte mit Datums- und Zeitstempel
  • Datum und Uhrzeit der Sensorentfernung
  • Grund für das Entfernen des Sensors
  • Komplikationen an der Einstichstelle des Sensors (Rötung, Schwellung, Infektion, Blutergüsse)

Das genaue Datum und die Uhrzeit der Sensoreinführung werden manuell in einem Fallberichtsformular am Krankenbett aufgezeichnet. Bei jeder arteriellen Blutgasentnahme werden der arterielle Blutzuckerwert und der entsprechende CGM-Glukosewert manuell zusammen mit Datum und Uhrzeit im Fallberichtsformular aufgezeichnet. Am Ende des Studienzeitraums werden nach Entfernen des CGM-Sensors CGM-Daten vom Dexcom G6-Handmonitor heruntergeladen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Aufnahme auf die Intensivstation des Karolinska-Universitätskrankenhauses Solna
  • Arterieller Verweilkatheter in situ oder wird voraussichtlich in den nächsten 2 Stunden eingeführt
  • Sechs Stunden oder weniger seit Beginn der intravenösen Insulininfusion oder erwarteter Beginn der intravenösen Insulininfusion innerhalb der nächsten 2 Stunden
  • Vasopressor-Infusion läuft oder wird voraussichtlich innerhalb der nächsten 2 Stunden beginnen
  • Mechanische Beatmung läuft oder wird voraussichtlich innerhalb der nächsten 2 Stunden beginnen
  • Patient bleibt voraussichtlich bis übermorgen auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Die Zustimmung des Patienten oder der nächsten Angehörigen kann nicht eingeholt werden
  • Patienten, bei denen der Tod unmittelbar bevorsteht (innerhalb von 24 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intensiv kranke Erwachsene, die Insulin benötigen
Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und eine Insulininfusion benötigen, um den Blutzucker im Zielbereich zu halten
Gerät: subkutaner kontinuierlicher Glukosesensor
Dexcom G6 System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute relative Differenz (MARD)
Zeitfenster: Vom Datum der Sensorinsertion bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum der Entfernung des arteriellen Zugangs oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Tage bewertet
MARD in Prozent zwischen subkutanen Sensorglukosewerten und arteriellen Blutglukosewerten
Vom Datum der Sensorinsertion bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum der Entfernung des arteriellen Zugangs oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Tage bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Differenz (MAD)
Zeitfenster: Vom Datum der Sensorinsertion bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum der Entfernung des arteriellen Zugangs oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Tage bewertet
MAD zwischen subkutanen Sensorglukosewerten und arteriellen Blutglukosewerten
Vom Datum der Sensorinsertion bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum der Entfernung des arteriellen Zugangs oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Tage bewertet
Numerische Genauigkeit nach ISO-Kriterien
Zeitfenster: Vom Datum der Sensorinsertion bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum der Entfernung des arteriellen Zugangs oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Tage bewertet
Numerische Genauigkeit zwischen subkutanen Sensorglukosewerten und arteriellen Blutglukosewerten, bestimmt nach den Kriterien der International Organization for Standardization (ISO) von 2013 (ISO 15197:2013)
Vom Datum der Sensorinsertion bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum der Entfernung des arteriellen Zugangs oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Tage bewertet
Numerische Genauigkeit gemäß CLSI-Standard
Zeitfenster: Vom Datum der Sensorinsertion bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum der Entfernung des arteriellen Zugangs oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Tage bewertet
Numerische Genauigkeit zwischen den Glukosewerten des subkutanen Sensors und den arteriellen Blutzuckerwerten, die gemäß dem Point of Care Testing 12-A3 (POCT12-A3)-Standard des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) bestimmt wurden
Vom Datum der Sensorinsertion bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum der Entfernung des arteriellen Zugangs oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Tage bewertet
Klinische Genauigkeit bestimmt durch Clarke-Error-Grid-Analyse
Zeitfenster: Vom Datum der Sensorinsertion bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum der Entfernung des arteriellen Zugangs oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Tage bewertet
Klinische Genauigkeit zwischen subkutanen Sensorglukosewerten und arteriellen Blutglukosewerten, bestimmt durch Clarke-Error-Grid-Analyse
Vom Datum der Sensorinsertion bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum der Entfernung des arteriellen Zugangs oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Tage bewertet
Klinische Genauigkeit bestimmt durch Surveillance-Error-Grid-Analyse
Zeitfenster: Vom Datum der Sensorinsertion bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum der Entfernung des arteriellen Zugangs oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Tage bewertet
Klinische Genauigkeit zwischen den Glukosewerten des subkutanen Sensors und den Glukosewerten des arteriellen Blutes, bestimmt durch Surveillance Error Grid-Analyse
Vom Datum der Sensorinsertion bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum der Entfernung des arteriellen Zugangs oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Tage bewertet
Korrelation
Zeitfenster: Vom Datum der Sensorinsertion bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum der Entfernung des arteriellen Zugangs oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Tage bewertet
Korrelation zwischen arteriellen Blutglukosewerten und subkutanen Sensorglukosewerten
Vom Datum der Sensorinsertion bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum der Entfernung des arteriellen Zugangs oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Tage bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unterbrochener Sensormessungen (Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: Vom Datum der Sensorinsertion bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum der Entfernung des arteriellen Zugangs oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Tage bewertet
Anzahl der unterbrochenen Sensormessungen
Vom Datum der Sensorinsertion bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum der Entfernung des arteriellen Zugangs oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Tage bewertet
Dauer unterbrochener Sensormessungen (Machbarkeitsergebnis)
Zeitfenster: Vom Datum der Sensorinsertion bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum der Entfernung des arteriellen Zugangs oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Tage bewertet
Dauer unterbrochener Sensormessungen (Stunden)
Vom Datum der Sensorinsertion bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum der Entfernung des arteriellen Zugangs oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Tage bewertet
Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Vom Datum der Sensorinsertion bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum der Entfernung des arteriellen Zugangs oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Tage bewertet
Lokale Reaktionen (z. allergische Hautreaktionen, Blutergüsse) im Zusammenhang mit der Sensorinsertion/Sensorkleber
Vom Datum der Sensorinsertion bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation, dem Datum der Entfernung des arteriellen Zugangs oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 10 Tage bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Stockholm

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan Mårtensson, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K 2021-5279
  • FoUI-960993 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Region Stockholm (ALF project))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren