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Le prestazioni del monitoraggio del glucosio Dexcom G6 nei pazienti critici

4 aprile 2023 aggiornato da: Johan Mårtensson, Region Stockholm
Questo è uno studio di accuratezza osservazionale, prospettico, avviato da un investigatore. Lo scopo dello studio è testare la fattibilità, la sicurezza e l'accuratezza di un sistema di monitoraggio continuo del glucosio sottocutaneo (il sistema di monitoraggio del glucosio Dexcom G6) in pazienti critici. Verrà arruolato un totale di 40 pazienti adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva che necessitano di infusione endovenosa di insulina per mantenere la glicemia entro l'intervallo target. Le letture del glucosio sottocutaneo saranno confrontate con le misurazioni di routine della glicemia arteriosa per determinare l'accuratezza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario dello studio è la differenza relativa assoluta media (MARD) in percentuale tra CGM e valori di glucosio arterioso. I calcoli mostrano che sono necessari 40 pazienti per un intervallo di confidenza del 95% affinché la media abbia un intervallo di ±1,7%, il che significa che MARD può essere stimato con elevata precisione. I calcoli degli intervalli di confidenza sono stati eseguiti utilizzando l'approssimazione normale, assumendo una deviazione standard di 5,5 unità percentuali.

Le seguenti variabili saranno raccolte dalla cartella clinica elettronica (Take Care), dal sistema di gestione dei dati del paziente specifico per ICU (Clinisoft) e/o dal monitor portatile Dexcom G6:

Variabili correlate al paziente:

  • Età, sesso, altezza e peso
  • Comorbidità (incluso lo stato del diabete)
  • Farmaci cronici

Variabili cliniche:

  • Data e ora del ricovero e della dimissione dalla terapia intensiva
  • Motivo del ricovero in terapia intensiva
  • Fonte di ammissione (ad es. pronto soccorso, altro ospedale, reparto)
  • Punteggi di gravità della malattia (ad es. SAPS [Punteggio semplificato di fisiologia acuta], SOFA [Sequential Organ Failure Assessment])
  • Variabili emodinamiche (ad es. frequenza cardiaca, pressione sanguigna)
  • Risultati dei gas nel sangue (compresa la concentrazione di glucosio nel sangue)
  • Altri risultati di laboratorio di routine (ad es. creatinina sierica, albumina sierica, ematocrito)
  • Mortalità in terapia intensiva

Variabili del trattamento:

  • Dosi di insulina (incluse velocità di infusione endovenosa continua, boli di insulina endovenosa e sottocutanea) e tempi
  • Dosi e tempo di somministrazione per altri farmaci somministrati in terapia intensiva (ad es. vasopressori, paracetamolo)

Variabili correlate al monitoraggio continuo del glucosio (CGM):

  • Data e ora di inserimento del sensore
  • Sito di inserimento del sensore
  • Numero e durata degli episodi di disconnessione
  • Motivo della disconnessione
  • Data e ora delle calibrazioni del sensore
  • Valori glicemici del sensore con data e ora
  • Data e ora di rimozione del sensore
  • Motivo della rimozione del sensore
  • Complicanze nel sito di inserimento del sensore (arrossamento, gonfiore, infezione, lividi)

La data e l'ora esatte dell'inserimento del sensore verranno registrate manualmente in un modulo di segnalazione del caso al letto del paziente. Ogni volta che si ottiene un'emogasanalisi arteriosa, il valore della glicemia arteriosa e il corrispondente valore della glicemia CGM verranno registrati manualmente insieme a data e ora nel modulo di segnalazione del caso. Al termine del periodo di studio, dopo aver rimosso il sensore CGM, i dati CGM verranno scaricati dal monitor portatile Dexcom G6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva presso l'ospedale universitario Karolinska Solna
  • Catetere arterioso a permanenza in situ o che dovrebbe essere inserito nelle prossime 2 ore
  • Sei ore o meno dall'inizio dell'infusione endovenosa di insulina o l'infusione endovenosa di insulina dovrebbe iniziare entro le successive 2 ore
  • Infusione di vasopressori in corso o che dovrebbe iniziare entro le prossime 2 ore
  • Ventilazione meccanica in corso o prevista entro le prossime 2 ore
  • Il paziente dovrebbe rimanere in terapia intensiva fino a dopodomani

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Impossibile ottenere il consenso dal paziente o dal parente prossimo
  • Pazienti in cui la morte è considerata imminente (entro 24 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Adulti in condizioni critiche che necessitano di insulina
Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva che richiedono l'infusione di insulina per mantenere la glicemia entro l'intervallo target
Dispositivo: sensore di glucosio continuo sottocutaneo
Sistema di monitoraggio continuo del glucosio Dexcom G6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza relativa assoluta media (MARD)
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del sensore fino alla data di dimissione dall'ICU, data di rimozione della linea arteriosa o data di morte, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 giorni
MARD in percentuale tra i valori glicemici del sensore sottocutaneo e i valori glicemici arteriosi
Dalla data di inserimento del sensore fino alla data di dimissione dall'ICU, data di rimozione della linea arteriosa o data di morte, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza assoluta media (MAD)
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del sensore fino alla data di dimissione dall'ICU, data di rimozione della linea arteriosa o data di morte, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 giorni
MAD tra valori glicemici del sensore sottocutaneo e valori glicemici arteriosi
Dalla data di inserimento del sensore fino alla data di dimissione dall'ICU, data di rimozione della linea arteriosa o data di morte, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 giorni
Accuratezza numerica secondo i criteri ISO
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del sensore fino alla data di dimissione dall'ICU, data di rimozione della linea arteriosa o data di morte, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 giorni
Precisione numerica tra valori glicemici del sensore sottocutaneo e valori glicemici arteriosi determinati secondo i criteri dell'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) dal 2013 (ISO 15197:2013)
Dalla data di inserimento del sensore fino alla data di dimissione dall'ICU, data di rimozione della linea arteriosa o data di morte, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 giorni
Precisione numerica secondo lo standard CLSI
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del sensore fino alla data di dimissione dall'ICU, data di rimozione della linea arteriosa o data di morte, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 giorni
Precisione numerica tra i valori glicemici del sensore sottocutaneo e i valori glicemici arteriosi determinati secondo lo standard Point of Care Testing 12-A3 (POCT12-A3) del Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)
Dalla data di inserimento del sensore fino alla data di dimissione dall'ICU, data di rimozione della linea arteriosa o data di morte, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 giorni
Precisione clinica determinata dall'analisi della griglia di errore di Clarke
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del sensore fino alla data di dimissione dall'ICU, data di rimozione della linea arteriosa o data di morte, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 giorni
Precisione clinica tra i valori di glucosio del sensore sottocutaneo e i valori di glucosio nel sangue arterioso determinati dall'analisi della griglia di errore di Clarke
Dalla data di inserimento del sensore fino alla data di dimissione dall'ICU, data di rimozione della linea arteriosa o data di morte, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 giorni
Precisione clinica determinata dall'analisi della griglia degli errori di sorveglianza
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del sensore fino alla data di dimissione dall'ICU, data di rimozione della linea arteriosa o data di morte, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 giorni
Precisione clinica tra i valori glicemici del sensore sottocutaneo e i valori glicemici arteriosi determinati dall'analisi della griglia degli errori di sorveglianza
Dalla data di inserimento del sensore fino alla data di dimissione dall'ICU, data di rimozione della linea arteriosa o data di morte, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 giorni
Correlazione
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del sensore fino alla data di dimissione dall'ICU, data di rimozione della linea arteriosa o data di morte, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 giorni
Correlazione tra livelli di glucosio nel sangue arterioso e valori di glucosio del sensore sottocutaneo
Dalla data di inserimento del sensore fino alla data di dimissione dall'ICU, data di rimozione della linea arteriosa o data di morte, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di letture del sensore interrotte (esito fattibilità)
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del sensore fino alla data di dimissione dall'ICU, data di rimozione della linea arteriosa o data di morte, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 giorni
Numero di letture del sensore interrotte
Dalla data di inserimento del sensore fino alla data di dimissione dall'ICU, data di rimozione della linea arteriosa o data di morte, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 giorni
Durata delle letture del sensore interrotte (Esito di fattibilità)
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del sensore fino alla data di dimissione dall'ICU, data di rimozione della linea arteriosa o data di morte, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 giorni
Durata delle letture del sensore interrotte (ore)
Dalla data di inserimento del sensore fino alla data di dimissione dall'ICU, data di rimozione della linea arteriosa o data di morte, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 giorni
Eventi avversi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento del sensore fino alla data di dimissione dall'ICU, data di rimozione della linea arteriosa o data di morte, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 giorni
Reazioni locali (ad es. reazioni cutanee allergiche, lividi) correlati all'inserimento del sensore/adesivi del sensore
Dalla data di inserimento del sensore fino alla data di dimissione dall'ICU, data di rimozione della linea arteriosa o data di morte, a seconda di quale evento sia avvenuto per primo, valutato fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Stockholm

Collaboratori

DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Mårtensson, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K 2021-5279
  • FoUI-960993 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Region Stockholm (ALF project))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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