Dexcom G6:n glukoosivalvonnan tehokkuus kriittisesti sairailla potilailla
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Johan Mårtensson, Region Stockholm
Tämä on tutkijan aloitteesta tuleva, havainnointitarkkuutta koskeva tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena on testata ihonalaisen jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (Dexcom G6 glukoosin seurantajärjestelmä) toteutettavuutta, turvallisuutta ja tarkkuutta kriittisesti sairailla potilailla.
Kaikkiaan 40 aikuista tehohoito-osastolle otettua potilasta tarvitsee suonensisäistä insuliini-infuusiota verensokerin pitämiseksi tavoitealueella.
Ihonalaisia glukoosilukemia verrataan rutiininomaisiin valtimoveren glukoosimittauksiin tarkkuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) prosentteina CGM- ja valtimoglukoosiarvojen välillä. Laskelmat osoittavat, että 95 %:n luottamusvälille tarvitaan 40 potilasta, jotta keskiarvon vaihteluväli olisi ±1,7 %, mikä tarkoittaa, että MARD voidaan arvioida suurella tarkkuudella. Luottamusvälien laskelmat tehtiin käyttämällä normaalia approksimaatiota olettaen SD:ksi 5,5 prosenttiyksikköä.
Seuraavat muuttujat kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta (Take Care), teho-osastokohtaisesta potilastietojen hallintajärjestelmästä (Clinisoft) ja/tai kädessä pidettävästä Dexcom G6 -monitorista:
Potilaaseen liittyvät muuttujat:
- Ikä, sukupuoli, pituus ja paino
- Liitännäissairaudet (mukaan lukien diabeteksen tila)
- Krooniset lääkkeet
Kliiniset muuttujat:
- ICU-tulon ja kotiutuksen päivämäärä ja kellonaika
- Tehohoitoon pääsyn syy
- Pääsylähde (esim. ensiapuosasto, muu sairaala, osasto)
- Sairauden vakavuuspisteet (esim. SAPS [yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä], SOFA [peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi])
- Hemodynaamiset muuttujat (esim. syke, verenpaine)
- Verikaasutulokset (mukaan lukien veren glukoosipitoisuus)
- Muut rutiininomaiset laboratoriotulokset (esim. seerumin kreatiniini, seerumin albumiini, hematokriitti)
- tehohoitokuolleisuus
Hoitomuuttujat:
- Insuliiniannokset (mukaan lukien jatkuvat laskimonsisäiset infuusionopeudet, suonensisäiset ja ihonalaiset insuliinibolukset) ja ajat
- Muiden teho-osastolla annettavien lääkkeiden annokset ja antoaika (esim. Vasopressorit, parasetamoli)
Jatkuvaan glukoosin seurantaan (CGM) liittyvät muuttujat:
- Anturin asettamisen päivämäärä ja kellonaika
- Anturin asennuspaikka
- Katkaisujaksojen lukumäärä ja kesto
- Yhteyden katkeamisen syy
- Anturin kalibrointien päivämäärä ja kellonaika
- Anturi glukoosiarvot päivämäärä- ja aikaleimoilla
- Anturin poiston päivämäärä ja kellonaika
- Syy anturin poistoon
- Komplikaatiot anturin kiinnityskohdassa (punoitus, turvotus, infektio, mustelmat)
Anturin asettamisen tarkka päivämäärä ja kellonaika tallennetaan manuaalisesti tapausraporttilomakkeeseen vuoteen vieressä. Joka kerta kun valtimoverikaasua saadaan, valtimoveren glukoosiarvo ja vastaava CGM-glukoosiarvo tallennetaan manuaalisesti päivämäärän ja kellonajan kanssa tapausraporttilomakkeeseen. Tutkimusjakson lopussa CGM-anturin poistamisen jälkeen CGM-tiedot ladataan kädessä pidettävästä Dexcom G6 -näytöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Päästettiin teho-osastolle Solnan Karolinska University Hospitaliin
- Pysyvä valtimokatetri in situ tai se asennetaan seuraavan 2 tunnin aikana
- Kuusi tuntia tai vähemmän siitä, kun suonensisäinen insuliini-infuusio aloitettiin tai suonensisäisen insuliini-infuusion odotetaan alkavan seuraavan 2 tunnin sisällä
- Vasopressori-infuusio käynnissä tai sen odotetaan alkavan seuraavan 2 tunnin sisällä
- Mekaaninen ilmanvaihto käynnissä tai sen odotetaan alkavan seuraavan 2 tunnin sisällä
- Potilaan odotetaan pysyvän teho-osastolla ylihuomenin asti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaan tai lähiomaisen suostumusta ei voida saada
- Potilaat, joiden kuoleman katsotaan olevan välitön (24 tunnin sisällä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kriittisesti sairaat aikuiset, jotka tarvitsevat insuliinia
Tehohoito-osastolle otetut potilaat tarvitsevat insuliini-infuusiota verensokerin pitämiseksi tavoitealueella
|
Dexcom G6 jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD)
Aikaikkuna: Anturin asettamispäivästä tehoosaston purkamispäivään, valtimolinjan poiston päivämäärään tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 päivää
|
MARD prosentteina ihonalaisen sensorin glukoosiarvojen ja valtimoveren glukoosiarvojen välillä
|
Anturin asettamispäivästä tehoosaston purkamispäivään, valtimolinjan poiston päivämäärään tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen absoluuttinen ero (MAD)
Aikaikkuna: Anturin asettamispäivästä tehoosaston purkamispäivään, valtimolinjan poiston päivämäärään tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 päivää
|
MAD ihonalaisen sensorin glukoosiarvojen ja valtimoveren glukoosiarvojen välillä
|
Anturin asettamispäivästä tehoosaston purkamispäivään, valtimolinjan poiston päivämäärään tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 päivää
|
|
Numeerinen tarkkuus ISO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Anturin asettamispäivästä tehoosaston purkamispäivään, valtimolinjan poiston päivämäärään tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 päivää
|
Numeerinen tarkkuus ihonalaisten sensorien glukoosiarvojen ja valtimoveren glukoosiarvojen välillä määritettynä Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) kriteerien mukaan vuodesta 2013 (ISO 15197:2013)
|
Anturin asettamispäivästä tehoosaston purkamispäivään, valtimolinjan poiston päivämäärään tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 päivää
|
|
Numeerinen tarkkuus CLSI-standardin mukaan
Aikaikkuna: Anturin asettamispäivästä tehoosaston purkamispäivään, valtimolinjan poiston päivämäärään tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 päivää
|
Numeerinen tarkkuus ihonalaisten sensorien glukoosiarvojen ja valtimoveren glukoosiarvojen välillä määritettynä Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Point of Care Testing 12-A3 (POCT12-A3) -standardin mukaisesti
|
Anturin asettamispäivästä tehoosaston purkamispäivään, valtimolinjan poiston päivämäärään tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 päivää
|
|
Kliininen tarkkuus määritetty Clarken virheruudukon analyysillä
Aikaikkuna: Anturin asettamispäivästä tehoosaston purkamispäivään, valtimolinjan poiston päivämäärään tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 päivää
|
Kliininen tarkkuus ihonalaisten sensorien glukoosiarvojen ja valtimoveren glukoosiarvojen välillä määritettynä Clarken virheruudukkoanalyysillä
|
Anturin asettamispäivästä tehoosaston purkamispäivään, valtimolinjan poiston päivämäärään tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 päivää
|
|
Kliininen tarkkuus määritetty valvontavirheruudukkoanalyysillä
Aikaikkuna: Anturin asettamispäivästä tehoosaston purkamispäivään, valtimolinjan poiston päivämäärään tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 päivää
|
Kliininen tarkkuus ihonalaisten sensorien glukoosiarvojen ja valtimoveren glukoosiarvojen välillä määritetty valvontavirheruudukkoanalyysillä
|
Anturin asettamispäivästä tehoosaston purkamispäivään, valtimolinjan poiston päivämäärään tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 päivää
|
|
Korrelaatio
Aikaikkuna: Anturin asettamispäivästä tehoosaston purkamispäivään, valtimolinjan poiston päivämäärään tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 päivää
|
Valtimoveren glukoositasojen ja ihonalaisen sensorin glukoosiarvojen välinen korrelaatio
|
Anturin asettamispäivästä tehoosaston purkamispäivään, valtimolinjan poiston päivämäärään tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeytyneiden anturin lukemien määrä (toteutettavuustulos)
Aikaikkuna: Anturin asettamispäivästä tehoosaston purkamispäivään, valtimolinjan poiston päivämäärään tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 päivää
|
Keskeytyneiden anturin lukemien määrä
|
Anturin asettamispäivästä tehoosaston purkamispäivään, valtimolinjan poiston päivämäärään tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 päivää
|
|
Keskeytyneiden anturin lukemien kesto (toteutettavuustulos)
Aikaikkuna: Anturin asettamispäivästä tehoosaston purkamispäivään, valtimolinjan poiston päivämäärään tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 päivää
|
Keskeytyneiden anturin lukemien kesto (tuntia)
|
Anturin asettamispäivästä tehoosaston purkamispäivään, valtimolinjan poiston päivämäärään tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 päivää
|
|
Haittatapahtumat (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Anturin asettamispäivästä tehoosaston purkamispäivään, valtimolinjan poiston päivämäärään tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 päivää
|
Paikalliset reaktiot (esim.
allergiset ihoreaktiot, mustelmat), jotka liittyvät anturin asettamiseen/anturin liima-aineisiin
|
Anturin asettamispäivästä tehoosaston purkamispäivään, valtimolinjan poiston päivämäärään tai kuolinpäivämäärään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Mårtensson, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K 2021-5279
- FoUI-960993 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Region Stockholm (ALF project))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .